Studie for behandling av kronisk og funksjonell forstoppelse gjennom inntak av probiotika og prebiotika

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner mellom 18-65.
2. BMI 18,5-39,9 kg/m2

3. I henhold til ROME IV-kriteriene, pasienter med funksjonell forstoppelse som oppfyller følgende forhold i minst de siste tre månedene og med symptomer i minst 6 måneder før diagnosen:

   • Tilstedeværelsen av to eller flere av følgende kriterier:

     1. Overdreven belastning minst i 25 % av avføringen.
     2. Hard avføring (type 1-2 på Bristol-skalaen) minst i 25 % av avføringen.
     3. Følelse av ufullstendig evakuering i minst 25 % av avføringen.
     4. Følelse av anorektal obstruksjon eller blokkering i minst 25 % av avføringen.
     5. Manuelle manøvrer for å lette avføring i minst 25 % av avføringen.
     6. Mindre enn tre komplette spontane avføringer per uke.
   • Diaré oppstår sjelden uten bruk av avføringsmidler.
   • Utilstrekkelige kriterier for diagnostisering av irritabel tarm.

   Eller, i henhold til ROME IV-kriteriene, pasienter som lider av irritabel tarmsyndrom av forstoppelse definert som et syndrom der det er magesmerter med minst to av følgende tre egenskaper:

   • Relatert til avføring.
   • Assosiert med endring i avføringsfrekvens.
   • Assosiert med endring i avføringsform eller utseende.
4. Pasienter som har signert det informerte samtykket.
5. Pasienter med evne til å forstå og gjennomføre studieprosedyrene.

6. Kvinner som deltar i studien må oppfylle ett av disse to vilkårene:

   1. Kvinner uten mulighet for å bli gravide, definert som enhver kvinne som har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller er i postmenopausal tilstand.
   2. Kvinner med mulighet for å bli gravide som regelmessig bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. hormonell prevensjon, intrauterin enhet, kondomer, sterilisering av den mannlige partneren (vasektomi) eller fullstendig seksuell avholdenhet) mens de deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Mindreårige under 18 eller over 65 år.
2. Pasienter diagnostisert med andre kroniske sykdommer (Parkinson eller andre demens, cerebral parese, hjerteinfarkt, tetraplegi, hemiplegi, intellektuell funksjonshemming, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), cystisk fibrose, medfødte metabolske sykdommer, spiseforstyrrelser).
3. Med tidligere operasjoner i mage-tarmkanalen.
4. Pasienter med planlagte kirurgiske inngrep under studien.
5. Pasient behandlet med antikoagulantia.
6. Pasienter som har brukt avføringsmiddel i løpet av 15 dager før studiestart.
7. Pasienter som har blitt behandlet med antibiotika den siste måneden.
8. Vanlig behandling med opioidanalgetika.
9. Inntak av kosttilskudd med probiotika eller prebiotika i løpet av de siste to ukene før inkludering i studien.
10. Pasienter diagnostisert eller med tilstrekkelige kriterier for diagnostisering av ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, tilstedeværelse av tarmobstruksjon eller ondartet sykdom i mage-tarmkanalen.
11. Deltakelse i en annen klinisk studie med en undersøkelsesmedisin 30 dager før studiestart.
12. Gravide eller ammende kvinner.
13. Pasienter med overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor noen av komponentene i kosttilskuddene i studien