Estudio para el manejo del estreñimiento crónico y funcional mediante la ingesta de probióticos y prebióticos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres entre 18 y 65 años.
2. IMC 18,5-39,9 kg/m2

3. Según los criterios de ROMA IV, se consideran pacientes con estreñimiento funcional que cumplan las siguientes condiciones durante al menos los últimos tres meses y con síntomas durante al menos 6 meses antes del diagnóstico:

   • La presencia de dos o más de los siguientes criterios:

     1. Esfuerzo excesivo al menos en el 25% de las deposiciones.
     2. Heces duras (tipos 1-2 en la escala de Bristol) al menos en el 25% de las deposiciones.
     3. Sensación de evacuación incompleta al menos en el 25% de las deposiciones.
     4. Sensación de obstrucción o bloqueo anorrectal al menos en el 25% de las deposiciones.
     5. Maniobras manuales para facilitar la defecación al menos en el 25% de las deposiciones.
     6. Menos de tres deposiciones espontáneas completas por semana.
   • La diarrea rara vez ocurre sin el uso de laxantes.
   • Criterios insuficientes para el diagnóstico del síndrome del intestino irritable.

   O, según los criterios de ROMA IV, los pacientes que padecen un síndrome de intestino irritable tipo estreñimiento definido como un síndrome en el que existe dolor abdominal con al menos dos de las tres características siguientes:

   • Relacionado con la defecación.
   • Asociado con cambios en la frecuencia de las deposiciones.
   • Asociado con un cambio en la forma o apariencia de las heces.
4. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
5. Pacientes con capacidad para comprender y realizar los procedimientos del estudio.

6. Las mujeres que participen en el estudio deben cumplir una de estas dos condiciones:

   1. Mujeres sin posibilidad de quedar embarazadas, definidas como toda mujer que haya sido sometida a esterilización quirúrgica o se encuentre en estado posmenopáusico.
   2. Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas que utilicen regularmente un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, condones, esterilización de la pareja masculina (vasectomía) o abstinencia sexual completa) mientras participan en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Menores de 18 años o mayores de 65 años.
2. Pacientes diagnosticados de otras enfermedades crónicas (Parkinson u otras demencias, parálisis cerebral, infarto, tetraplejía, hemiplejía, discapacidad intelectual, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), fibrosis quística, enfermedades metabólicas congénitas, trastornos alimentarios).
3. Con cirugías previas en el tracto gastrointestinal.
4. Pacientes con intervenciones quirúrgicas programadas durante el estudio.
5. Paciente tratado con anticoagulantes.
6. Pacientes que hayan utilizado tratamiento laxante durante los 15 días anteriores al inicio del estudio.
7. Pacientes que hayan sido tratados con antibióticos en el último mes.
8. Tratamiento habitual con analgésicos opioides.
9. Consumo de suplementos con probióticos o prebióticos durante las últimas dos semanas antes de la inclusión en el estudio.
10. Pacientes diagnosticados o con criterios suficientes para el diagnóstico de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, presencia de obstrucción intestinal o enfermedad maligna en el tracto gastrointestinal.
11. Participación en otro ensayo clínico con un medicamento en investigación 30 días antes del inicio del estudio.
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
13. Pacientes con hipersensibilidad, alergia o intolerancia a alguno de los componentes de los complementos alimenticios del estudio.