Studie voor het beheer van chronische en functionele constipatie door de inname van probiotica en prebiotica

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen tussen 18-65 jaar.
2. BMI 18,5-39,9 kg/m2

3. Volgens de ROME IV-criteria, patiënten met functionele obstipatie die gedurende ten minste de laatste drie maanden aan de volgende voorwaarden voldoen en die gedurende ten minste zes maanden vóór de diagnose symptomen hebben:

   • De aanwezigheid van twee of meer van de volgende criteria:

     1. Overmatige inspanning, tenminste bij 25% van de stoelgang.
     2. Harde ontlasting (type 1-2 op de Bristol-schaal) bij minimaal 25% van de ontlasting.
     3. Gevoel van onvolledige evacuatie, tenminste bij 25% van de ontlasting.
     4. Gevoel van anorectale obstructie of verstopping bij tenminste 25% van de stoelgang.
     5. Handmatige manoeuvres om de ontlasting te vergemakkelijken, tenminste bij 25% van de ontlasting.
     6. Minder dan drie volledige spontane stoelgangen per week.
   • Diarree treedt zelden op zonder het gebruik van laxeermiddelen.
   • Onvoldoende criteria voor de diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom.

   Of, volgens de ROME IV-criteria, patiënten die lijden aan het prikkelbaredarmsyndroom van het constipatietype, gedefinieerd als een syndroom waarbij er sprake is van buikpijn met ten minste twee van de volgende drie kenmerken:

   • Gerelateerd aan ontlasting.
   • Geassocieerd met verandering in de frequentie van de ontlasting.
   • Geassocieerd met een verandering in de vorm of het uiterlijk van de ontlasting.
4. Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
5. Patiënten met het vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en uit te voeren.

6. Vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, moeten aan een van deze twee voorwaarden voldoen:

   1. Vrouwen zonder de mogelijkheid om zwanger te worden, gedefinieerd als elke vrouw die een chirurgische sterilisatie heeft ondergaan of zich in een postmenopauze bevindt.
   2. Vrouwen met de mogelijkheid zwanger te worden die tijdens hun deelname aan het onderzoek regelmatig een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (dat wil zeggen hormonale anticonceptie, spiraaltje, condooms, sterilisatie van de mannelijke partner (vasectomie) of volledige seksuele onthouding).

Uitsluitingscriteria:

1. Minderjarigen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
2. Patiënten bij wie andere chronische ziekten zijn vastgesteld (de ziekte van Parkinson of andere vormen van dementie, hersenverlamming, hartaanval, tetraplegie, hemiplegie, intellectuele achterstand, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose (ALS), cystische fibrose, aangeboren stofwisselingsziekten, eetstoornissen).
3. Bij eerdere operaties in het maag-darmkanaal.
4. Patiënten met geplande chirurgische ingrepen tijdens het onderzoek.
5. Patiënt behandeld met anticoagulantia.
6. Patiënten die gedurende de 15 dagen vóór aanvang van het onderzoek een laxerende behandeling hebben ondergaan.
7. Patiënten die de afgelopen maand met antibiotica zijn behandeld.
8. Gebruikelijke behandeling met opioïde analgetica.
9. Consumptie van supplementen met probiotica of prebiotica gedurende de laatste twee weken vóór opname in het onderzoek.
10. Patiënten bij wie de diagnose colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, de aanwezigheid van darmobstructie of een kwaadaardige ziekte in het maagdarmkanaal is gesteld of die voldoende criteria hebben voor de diagnose.
11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmedicijn 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
13. Patiënten met overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor één van de bestanddelen van de voedingssupplementen in de studie