Исследование по лечению хронических и функциональных запоров посредством приема пробиотиков и пребиотиков

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины от 18 до 65 лет.
2. ИМТ 18,5-39,9 кг/м2

3. Согласно критериям ROME IV, пациенты с функциональным запором, которые соответствуют следующим условиям в течение как минимум последних трех месяцев и имеют симптомы в течение как минимум 6 месяцев до постановки диагноза:

   • Наличие двух и более из следующих критериев:

     1. Чрезмерное натуживание, по крайней мере, в 25% случаев дефекации.
     2. Твердый стул (типы 1-2 по Бристольской шкале) минимум у 25% стула.
     3. Ощущение неполной эвакуации как минимум у 25% стула.
     4. Ощущение аноректальной обструкции или закупорки по крайней мере в 25% случаев дефекации.
     5. Ручные манипуляции для облегчения дефекации по крайней мере в 25% случаев стула.
     6. Менее трех полных спонтанных дефекаций в неделю.
   • Диарея редко возникает без применения слабительных средств.
   • Недостаточно критериев для диагностики синдрома раздраженного кишечника.

   Или, в соответствии с критериями ROME IV, пациенты, страдающие синдромом раздраженного кишечника запорного типа, определяются как синдром, при котором возникает боль в животе, имеющая по крайней мере два из следующих трех характеристик:

   • Связано с дефекацией.
   • Связано с изменением частоты стула.
   • Связано с изменением формы или внешнего вида стула.
4. Пациенты, подписавшие информированное согласие.
5. Пациенты, способные понимать и выполнять процедуры исследования.

6. Женщины, участвующие в исследовании, должны соответствовать одному из этих двух условий:

   1. Женщины без возможности забеременеть определяются как любая женщина, перенесшая хирургическую стерилизацию или находящаяся в состоянии постменопаузы.
   2. Женщины с возможностью забеременеть, которые регулярно используют высокоэффективный метод контрацепции (т.е. гормональную контрацепцию, внутриматочную спираль, презервативы, стерилизацию партнера-мужчину (вазэктомию) или полное половое воздержание) во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Несовершеннолетние до 18 и старше 65 лет.
2. Пациенты с диагнозом других хронических заболеваний (болезнь Паркинсона или другие деменции, детский церебральный паралич, инфаркт, тетраплегия, гемиплегия, умственная отсталость, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз (БАС), муковисцидоз, врожденные заболевания обмена веществ, расстройства пищевого поведения).
3. При предшествующих операциях на желудочно-кишечном тракте.
4. Пациенты, которым в ходе исследования были запланированы хирургические вмешательства.
5. Больной лечился антикоагулянтами.
6. Пациенты, принимавшие слабительное лечение в течение 15 дней до начала исследования.
7. Пациенты, которые в течение последнего месяца лечились антибиотиками.
8. Обычное лечение опиоидными анальгетиками.
9. Потребление добавок с пробиотиками или пребиотиками в течение последних двух недель перед включением в исследование.
10. Пациенты с диагнозом или с достаточными критериями для диагностики язвенного колита, болезни Крона, наличия кишечной непроходимости или злокачественного заболевания желудочно-кишечного тракта.
11. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата за 30 дней до начала исследования.
12. Беременные или кормящие женщины.
13. Пациенты с гиперчувствительностью, аллергией или непереносимостью любого из компонентов пищевой добавки, участвовавшей в исследовании.