小児好酸球性食道炎 (pedEoE): EoE 寛解に対するアレルゲンの熱変性の影響: パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
対象基準が満たされている場合、親からインフォームド・コンセントを得た後（十分な年齢になったら子供からも同意を得た後）、牛乳および/または鶏卵によって誘発されたpedEoEを持つ子供がこのパイロット試験に含まれます。 ベースライン血液は社内の OFC 手順の前に採取され、血清は特異的な IgG4 分析のために保存されます。 並行して、PBMC が単離され、熱変性タンパク質で in vitro で刺激されます。 B 細胞は 4 レーザーフローサイトメトリーによって染色されます。 上清中の IgG4 産生は ELISA (Immunocap 100 による特異的 IgG4) によって研究されます。 この手順は胃カメラ検査のたびに繰り返されます。
加熱卵または牛乳による誘発に利用できる書面による手順に基づいて、子供たちは社内で誘発されます。 その後、8週間にわたって少なくとも週に3回、ケーキで加熱した卵や20フィート煮た牛乳を導入し、生検を伴う胃カメラ検査のために再び病院に戻る予定だ。 EoE寛解は、当院内の通常の解剖病理学検査室で好酸球染色により上部および下部食道の生検で研究されます。
寛解が残っている場合は、対象者に8週間ほど加熱の少ない鶏卵または牛乳を摂取してもらい、その後再び病院に戻り、同様の手順で2回目の胃カメラ検査を受けることになる。 これを 3 回繰り返し、4 フィートの半熟卵または 5 フィートのゆで牛乳を 8 週間導入します。 この導入後に寛解が続く場合、子供と親は研究を中止するか、生卵（ティラミスまたはチョコレートムース）または生のUHT処理牛乳を8週間導入する可能性を提示され、その後生検による胃カメラ検査が行われます。
寛解が失われた場合は、少なくとも 10 週間は厳密な回避食に戻り、その後 2 回目の胃カメラ検査のために病院に戻ります。 回避後に寛解した場合でも、子供たちは再度熱変性食品チャレンジを受ける資格が残ります（両方ともダイエット中の場合）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dominique Bullens, Prof. Dr.
- 電話番号：0032016343801
- メール：dominique.bullens@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marleen Jannis
- 電話番号：0032016343801
- メール：marleen.jannis@uzleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven Gasthuisberg
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コンタクト：
- Dominique Bullens, Prof. Dr.
- 電話番号：0032 16 34 38 01
- メール：dominique.bullens@kuleuven.be
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コンタクト：
- Marleen Jannis
- 電話番号：0032 16 34 38 01
- メール：marleen.jannis@uzleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
（2014年1月1日以降：pedEoEの診断ガイドライン標準化の瞬間）UZルーベンでpedEoEと診断され、鶏卵か牛乳、またはその両方を除去し、最新の生検後に完全寛解しているすべての小児（生後12か月以上）（ 12 か月以内、ただし最新の生検後できるだけ短期間であることが優先的に研究の対象となります。 最後の生検が 12 か月以上前に実施されている場合は、寛解を確認し、胃十二指腸内視鏡検査などを除外するために新たに胃十二指腸内視鏡検査が実施されます。 活動性胃炎。 PPI および/または局所ブデソニド治療を受けている場合、これは少なくとも 3 か月間は安定しているはずであり、研究全体を通じて影響を受けないままになります。 牛乳誘発性 EoE に罹患している pedEoE 被験者 18 名と鶏卵誘発性 EoE に罹患している 18 名を含めます。
除外基準:
- 12か月未満のお子様
- 活動的なpedEoEを持つ子供たち
- プロトコルに従うことを拒否する子供たち
- 関連する IgE 媒介鶏卵および/または牛乳アレルギーを持つ小児は、アレルギー相談 (KLL) で使用されるカットオフ力価で活動性 (焼き卵および/または焼きミルク) 食物アレルギーを予測する特異的 IgE 抗体力価を持ちます。 ただし、研究がまだ行われている間に力価が低下した場合、これらの子供たちは適格になります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：牛乳アレルゲンの熱変性
EoEが寛解状態にあり、以前にいかなる形の牛乳も含まない食事をしていた小児は、十分に加熱した牛乳による経口食物チャレンジを受けます(20分)。
その後、20分加熱した牛乳を定期的に摂取するよう指導されます。
（再）導入の 8 週間後、残りの寛解の可能性（食道生検で 15 好酸球/hpf 未満）について評価されます。
寛解が持続する場合、調理時間を短縮することによって熱変性の程度を順次減少させます: 15 分、10 分、5 分調理した牛乳。
最後に、保護者は最終段階で生の牛乳を追加するかどうかを選択できます。
新しいステップを開始するたびに 8 週間ごとに胃カメラ検査が行われ、寛解の維持が評価されます。
寛解が失われると、少なくとも10週間は厳格な回避食に戻ります。
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EoEの寛解維持を評価するための、徐々に加熱した牛乳の実施
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他の：鶏卵アレルゲンの熱変性
EoEが寛解しており、以前に鶏卵を一切含まない食事をしていた小児は、強く加熱した鶏卵（ケーキに入ったもの）を使った経口食物チャレンジを受けます。
その後、ケーキを定期的に摂取するように指導されます。
（再）導入の 8 週間後、残りの寛解の可能性（食道生検で 15 好酸球/hpf 未満）について評価されます。
寛解が持続した場合、ゆで卵、オムレツ、半熟卵というように熱変性の度合いを順番に下げていきます。
最後に、保護者は最終段階で生卵を追加するかどうかを選択できます。
新しいステップを開始するたびに 8 週間ごとに胃カメラ検査が行われ、寛解の維持が評価されます。
寛解が失われると、少なくとも10週間は厳格な回避食に戻ります。
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EoEの寛解維持を評価するための、徐々に加熱した形での鶏卵の実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EoEの寛解維持
時間枠：40週間
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研究の主要エンドポイントは、8週間の熱の（再）導入後に、潜在的な寛解残存（食道生検で好酸球数15/hpf未満）の可能性がある鶏卵および/または牛乳を含まない食事に含めることにより、pedEoEの小児の数を研究することである。 - 変性鶏卵および/または牛乳タンパク質（一方では焼き卵（ケーキ）、固ゆで卵、オムレツおよび半熟卵、他方では20分調理した牛乳、15分、10分というように順次導入）と5インチの調理済み牛乳）。
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事療法のステップ 1 のみで寛解を維持
時間枠：ステップ 2 から 8 週間後に寛解に失敗したが、ステップ 1 後に寛解に成功した場合の評価
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ケーキおよび/または20分加熱した牛乳の導入(ステップ1)により寛解が残るが、より加熱の少ないタンパク質では寛解が残らないpedEoEの小児の数。
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ステップ 2 から 8 週間後に寛解に失敗したが、ステップ 1 後に寛解に成功した場合の評価
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寛解と循環IgG4レベルの関連
時間枠：胃カメラ検査のたびに採血が行われます
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寛解（高出力照射野当たり好酸球＞15）が特定の循環および/または局所食品タンパク質IgG4の減少（およびより加熱の少ないタンパク質の導入が失敗した場合の増加）と関連しているかどうかを研究する。
寛解している患者と寛解していない患者の IgG4 レベル (g/L で表す) を比較します。
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胃カメラ検査のたびに採血が行われます
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寛解と生検での IgG4 レベルの関連性
時間枠：胃カメラ検査のたびに
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寛解（高倍率視野あたり15個を超える好酸球）が、生検染色によって測定され、高倍率視野あたりのIgG4陽性形質細胞の数で表される局所IgG4産生の変化と関連しているかどうかを研究する。
寛解患者と非寛解患者の局所 IgG4 産生を比較します。
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胃カメラ検査のたびに
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刺激後の B 細胞活性化を模倣する in vitro B 細胞テスト
時間枠：最長6ヶ月
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小児患者の血液から PBMC を分離した後、PBMC は食品タンパク質で in vitro 刺激されます。
次に、B 細胞の総数と比較した活性化された B 細胞の割合を調べることにより、B 細胞の活性化がフローサイトメトリーで測定されます。
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最長6ヶ月
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QoLと寛解との相関関係
時間枠：最長45週間
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小児 EoE PEESS v2.0 および Peds-QL スコア (研究 s64441 に参加したすべての pedEoE 小児で取得) と組織学的寛解との間に相関関係を観察できますか?
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最長45週間
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関連するアトピー
時間枠：患者の初期の特徴を含めることについて
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関連するアトピー（樹木、草、雑草の花粉または真菌アレルギー）の存在を研究する。
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患者の初期の特徴を含めることについて
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関連する食物アレルギー
時間枠：患者の初期の特徴を含めることについて
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関連する典型的な IgE 媒介食物アレルギーの存在 (感作および文書化された症状) を研究する。
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患者の初期の特徴を含めることについて
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ilse Hoffman, Prof. Dr.、Co-investigator, pediatric gastro-enterology
- 主任研究者：Gert De Hertogh, Prof. Dr.、Co-investigator, pathological anatomy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。