Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische eosinofiele oesofagitis (pedEoE): effect van denaturatie van allergeenwarmte op EoE-remissie: een pilotstudie

4 mei 2026 bijgewerkt door: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het doel van de studie is om te onderzoeken of de introductie van verwarmde voedingsproducten (meer specifiek verwarmd kippenei en/of koemelk) bij kinderen met EoE mogelijk zou zijn zonder het opnieuw optreden van de eosinofiele ontsteking, terwijl de inname van minder verwarmde producten mogelijk zou zijn. kan ervoor zorgen dat de ziekte zich herhaalt. Bovendien willen we onderzoeken of de geleidelijke herintroductie van minder verwarmde producten nadat de meest verwarmde vorm is getolereerd, zou kunnen leiden tot tolerantie-inductie bij EoE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als aan de inclusiecriteria wordt voldaan, zullen na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders (en wanneer ze oud genoeg zijn, de toestemming van de kinderen), kinderen met door koemelk en/of kippenei geïnduceerde pedEoE worden opgenomen in deze pilotproef. Er zal basisbloed worden verkregen vóór de interne OFC-procedure en het serum zal worden opgeslagen voor specifieke IgG4-analyse. Tegelijkertijd zullen PBMC's in vitro worden geïsoleerd en gestimuleerd met door hitte gedenatureerde eiwitten. B-cellen zullen worden gekleurd met behulp van 4-laserflowcytometrie. De productie van IgG4 in supernatanten zal worden bestudeerd door middel van ELISA (specifiek IgG4 door Immunocap 100). Deze procedure wordt tijdens elke gastroscopie herhaald.

Kinderen worden intern geprovoceerd, op basis van de schriftelijke procedure die beschikbaar is voor provocatie met verwarmd ei of koemelk. Daarna introduceren ze gedurende 8 weken minstens drie keer per week verwarmd ei in de vorm van cake of 20' gekookte koemelk en keren ze terug naar het ziekenhuis voor een gastroscopie met biopsieën. EoE-remissie zal worden bestudeerd op biopsieën van de bovenste en onderste slokdarm door middel van eosinofielenkleuring in het routinematige anatomopathologische laboratorium in ons ziekenhuis.

Als de remissie aanhoudt, worden de proefpersonen uitgenodigd om gedurende 8 weken minder verwarmd kippenei of koemelk te introduceren, waarna ze terugkeren naar het ziekenhuis voor de tweede gastroscopie met een vergelijkbare procedure. Dit wordt drie keer herhaald totdat 4' zachtgekookt ei of 5' gekookte koemelk wordt geïntroduceerd gedurende 8 weken. Wanneer na deze introductie remissie blijft bestaan, wordt aan de kinderen en ouders de mogelijkheid geboden om het onderzoek te beëindigen of gedurende 8 weken rauw ei (tiramisu of chocolademousse) of ongekookte UHT-behandelde koemelk te introduceren, waarna gastroscopie met biopsieën zal worden uitgevoerd.

Als de remissie verloren gaat, zullen ze gedurende ten minste 10 weken terugkeren naar het strikte vermijdingsdieet, waarna ze terugkeren naar het ziekenhuis voor hun tweede gastroscopie. Bij remissie na vermijding blijven de kinderen in aanmerking komen voor een nieuwe hitte-gedenatureerde voedseluitdaging (als ze allebei op dieet zijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle kinderen (12 maanden en ouder) die zich (sinds 1-1-2014: moment van standaardisatie van de diagnostische richtlijn voor pedEoE) presenteren met gediagnosticeerde pedEoE in UZ Leuven waarbij kippenei of koemelk of beide geëlimineerd zijn en in volledige remissie zijn na hun laatste biopsie ( niet langer dan 12 maanden eerder, maar bij voorkeur zo kort mogelijk na hun laatste biopsie) komen in aanmerking voor het onderzoek. Als de laatste biopsie meer dan 12 maanden eerder is uitgevoerd, zal een nieuwe gastro-duodenoscopie worden uitgevoerd om remissie te verifiëren en b.v. actieve gastritis. Als ze een behandeling met PPI en/of lokale budesonide ondergaan, moet dit gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn en gedurende het gehele onderzoek onaangetast blijven. We zullen 18 pedEoE-proefpersonen opnemen die lijden aan door koemelk geïnduceerde EoE en 18 die lijden aan door kippeneieren geïnduceerde EoE.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 12 maanden
  • Kinderen met actieve pedEoE
  • Kinderen die weigeren zich aan het protocol te houden
  • Kinderen met geassocieerde IgE-gemedieerde kippeneieren- en/of koemelkallergie met specifieke IgE-antilichaamtiters die actieve (gebakken ei- en/of gebakken melk) voedselallergie voorspellen met cut-off titers zoals gebruikt bij het Consultatiebureau voor Allergie (KLL). Deze kinderen komen echter wel in aanmerking als hun titers dalen terwijl het onderzoek nog loopt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Denaturatie van koemelkallergeen door hitte
Kinderen met een EoE in remissie EN een eerder dieet dat elke vorm van koemelk uitsluit, zullen een orale voedseluitdaging ondergaan met uitgebreid verwarmde koemelk (20'). Daarna zullen ze worden geïnstrueerd om te zorgen voor een regelmatige inname van 20' verwarmde koemelk. Na 8 weken (her)introductie zullen zij worden beoordeeld op mogelijke resterende remissie (<15 eosinofielen/hpf op slokdarmbiopten). Als de remissie aanhoudt, zullen ze achtereenvolgens de mate van warmtedenaturatie verminderen door de kooktijd te verkorten: 15', 10' en 5' gekookte koemelk. Aan het einde hebben ouders de keuze om een ​​laatste stap rauwe koemelk toe te voegen. Na elke 8 weken van elke nieuwe stap wordt een gastroscopie uitgevoerd om de aanhoudende remissie te beoordelen. Als de remissie verloren gaat, gaan ze gedurende ten minste tien weken terug naar een strikt vermijdingsdieet.
Ander: Implementatie van koemelk in steeds minder verhitte vormen
Implementatie van koemelk in steeds minder verhitte vormen om de gehandhaafde remissie van EoE te beoordelen
Ander: Denaturatie van kippenei-allergeen door hitte
Kinderen met een EoE in remissie EN een eerder dieet dat elke vorm van kippenei uitsluit, zullen een orale voedseluitdaging ondergaan met sterk verwarmd kippenei (in cake). Daarna krijgen ze de opdracht om regelmatig taart te eten. Na 8 weken (her)introductie zullen zij worden beoordeeld op mogelijke resterende remissie (<15 eosinofielen/hpf op slokdarmbiopten). Als de remissie aanhoudt, zullen ze achtereenvolgens de mate van denaturatie door hitte als volgt verminderen: hardgekookt ei, omelet en zachtgekookt ei. Aan het einde hebben ouders de keuze om een ​​laatste stap rauw ei toe te voegen. Na elke 8 weken van elke nieuwe stap wordt een gastroscopie uitgevoerd om de aanhoudende remissie te beoordelen. Als de remissie verloren gaat, gaan ze gedurende ten minste tien weken terug naar een strikt vermijdingsdieet.
Ander: Implementatie van kippenei in steeds minder verhitte vormen
Implementatie van kippenei in steeds minder verhitte vormen om de gehandhaafde remissie van EoE te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handhaafde remissie van EoE
Tijdsspanne: 40 weken
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het bestuderen van het aantal pedEoE-kinderen door opname in een kippenei- en/of koemelkvrij dieet met mogelijk resterende remissie (<15 eosinofielen/hpf op slokdarmbiopten) na 8 weken (her)introductie van loopsheid -gedenatureerde kippenei- en/of koemelkeiwitten (opeenvolgend geïntroduceerd als enerzijds gebakken ei (cake), hardgekookt ei, omelet en zachtgekookt ei en anderzijds 20' gekookte koemelk, 15', 10 ' en 5' gekookte koemelk).
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behield remissie alleen in stap 1 van het dieet
Tijdsspanne: Beoordeling van mislukte remissie 8 weken na stap 2, maar succesvolle remissie na stap 1
Het aantal pedEoE-kinderen bij wie de remissie blijft na introductie van cake en/of 20' gekookte koemelk (stap 1), maar niet langer met minder verhitte eiwitten.
Beoordeling van mislukte remissie 8 weken na stap 2, maar succesvolle remissie na stap 1
Associatie van remissie met circulerende IgG4-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens elke gastroscopie wordt bloed afgenomen
Om te onderzoeken of remissie (>15 eosinofielen per hoogvermogenveld) geassocieerd is met specifieke circulerende en/of lokale IgG4-reductie van voedseleiwitten (en toename na onsuccesvolle introductie van minder verhitte eiwitten). We zullen de IgG4-waarden (uitgedrukt in g/l) vergelijken bij patiënten in remissie en bij patiënten die niet in remissie zijn.
Tijdens elke gastroscopie wordt bloed afgenomen
Associatie van remissie met IgG4-niveaus bij biopsie
Tijdsspanne: Bij elke gastroscopie
Om te onderzoeken of remissie (>15 eosinofielen per veld met hoog vermogen) kan worden geassocieerd met veranderingen in de lokale IgG4-productie die zal worden gemeten door biopsiekleuring en uitgedrukt in het aantal IgG4-positieve plasmacellen per veld met hoog vermogen. We zullen de lokale IgG4-productie vergelijken bij patiënten in remissie en bij patiënten die niet in remissie zijn.
Bij elke gastroscopie
In vitro B-celtest om B-celactivatie na stimulatie na te bootsen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Na PBMC-isolatie uit het bloed van pediatrische patiënten zullen de PBMC's in vitro worden gestimuleerd met voedingseiwitten. Vervolgens wordt de B-celactivatie gemeten met flowcytometrie door te kijken naar het aandeel geactiveerde B-cellen vergeleken met het totale aantal B-cellen.
Tot 6 maanden
Correlatie tussen kwaliteit van leven en remissie
Tijdsspanne: Tot 45 weken
Kunnen we een correlatie waarnemen tussen pediatrische EoE PEESS v2.0- en Peds-QL-scores (verkregen bij alle pedEoE-kinderen die deelnamen aan onderzoek s64441) en histologische remissie?
Tot 45 weken
Geassocieerde atopie
Tijdsspanne: Over inclusie met initiële kenmerken van de patiënten
Om de aanwezigheid van geassocieerde atopie (boom-, gras- of onkruidpollen- of schimmelallergie) te onderzoeken.
Over inclusie met initiële kenmerken van de patiënten
Bijbehorende voedselallergieën
Tijdsspanne: Over inclusie met initiële kenmerken van de patiënten
Het bestuderen van de aanwezigheid van geassocieerde typische IgE-gemedieerde voedselallergie (sensibilisatie en gedocumenteerde symptomen).
Over inclusie met initiële kenmerken van de patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilse Hoffman, Prof. Dr., Co-investigator, pediatric gastro-enterology
  • Hoofdonderzoeker: Gert De Hertogh, Prof. Dr., Co-investigator, pathological anatomy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s67001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren