Esofagite Eosinofílica Pediátrica (pedEoE): Efeito da desnaturação térmica do alérgeno na remissão da EoE: um ensaio piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Se os critérios de inclusão forem atendidos, após obter consentimento informado dos pais (e quando tiver idade suficiente, consentimento das crianças) crianças com pedEoE induzida por leite de vaca e/ou ovo de galinha serão incluídas neste ensaio piloto. O sangue de linha de base será obtido antes do procedimento OFC interno e o soro será armazenado para análise específica de IgG4. Paralelamente, PBMCs serão isoladas e estimuladas in vitro com proteínas desnaturadas pelo calor. As células B serão coradas por citometria de fluxo com 4 laser. A produção de IgG4 nos sobrenadantes será estudada por ELISA (IgG4 específico por Immunocap 100). Este procedimento será repetido durante cada gastroscopia.
As crianças serão provocadas internamente, com base no procedimento escrito disponível para provocação com ovo aquecido ou leite de vaca. Em seguida, apresentarão ovo aquecido por bolo ou 20' de leite de vaca fervido pelo menos três vezes por semana durante 8 semanas e retornarão ao hospital para gastroscopia com biópsias. A remissão da EoE será estudada em biópsias do esôfago superior e inferior por coloração de eosinófilos no laboratório anatomopatológico de rotina de nosso hospital.
Se a remissão persistir, os sujeitos serão convidados a introduzir ovo de galinha ou leite de vaca menos aquecido por 8 semanas, após o que retornarão ao hospital para a segunda gastroscopia com procedimento semelhante. Isso é repetido três vezes até que 4' de ovo cozido ou 5' de leite de vaca fervido sejam introduzidos por 8 semanas. Quando a remissão permanece após esta introdução, é oferecido às crianças e aos pais a possibilidade de encerrar o estudo ou de introduzir ovo cru (tiramisu ou mousse de chocolate) ou leite de vaca não cozido tratado com UHT por 8 semanas, após o qual será realizada gastroscopia com biópsias.
Se a remissão for perdida, eles retornarão à dieta de evitação estrita por pelo menos 10 semanas, após as quais retornarão ao hospital para a segunda gastroscopia. Após a remissão após a evitação, as crianças permanecerão elegíveis para outro desafio alimentar desnaturado pelo calor (quando estiverem em dieta para ambos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominique Bullens, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0032016343801
- E-mail: dominique.bullens@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Marleen Jannis
- Número de telefone: 0032016343801
- E-mail: marleen.jannis@uzleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Contato:
- Dominique Bullens, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0032 16 34 38 01
- E-mail: dominique.bullens@kuleuven.be
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Contato:
- Marleen Jannis
- Número de telefone: 0032 16 34 38 01
- E-mail: marleen.jannis@uzleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as crianças (com 12 meses ou mais) apresentando (desde 1-1-2014: momento de padronização das diretrizes diagnósticas para pedEoE) com pedEoE diagnosticada na UZ Leuven eliminando ovo de galinha ou leite de vaca ou ambos e em remissão completa após a última biópsia ( não mais do que 12 meses antes, mas preferencialmente o mais curto possível após a última biópsia) são elegíveis para o estudo. Se a última biópsia tiver sido realizada há mais de 12 meses, uma nova gastroduodenoscopia será realizada para verificar a remissão e descartar, por exemplo. gastrite ativa. Se eles estiverem em tratamento com IBP e/ou budesonida local, este deverá permanecer estável por pelo menos 3 meses e permanecerá intacto durante todo o estudo. Incluiremos 18 indivíduos com pedEoE que sofrem de EoE induzida por leite de vaca e 18 que sofrem de EoE induzida por ovo de galinha.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 12 meses
- Crianças com pedEoE ativa
- Crianças que se recusam a aderir ao protocolo
- Crianças com alergia associada a ovo de galinha e/ou leite de vaca mediada por IgE com títulos de anticorpos IgE específicos que predizem alergia alimentar ativa (ovo cozido e/ou leite cozido) com títulos de corte conforme utilizados na consulta de alergia (KLL). No entanto, essas crianças se tornarão elegíveis se seus títulos diminuirem enquanto o estudo ainda estiver aberto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Desnaturação térmica do alérgeno do leite de vaca
Crianças com EEo em remissão E com dieta anterior excluindo qualquer forma de leite de vaca serão submetidas a um desafio alimentar oral com leite de vaca extensivamente aquecido (20').
Em seguida, serão orientados a garantir a ingestão regular de leite de vaca aquecido a 20'.
Após 8 semanas de (re)introdução, eles serão avaliados quanto à potencial remissão remanescente (<15 eosinófilos/hpf em biópsias esofágicas).
Se a remissão for sustentada, diminuirão sequencialmente o grau de desnaturação térmica, diminuindo o tempo de cozimento: 15', 10' e 5' leite de vaca cozido.
No final, os pais terão a opção de adicionar uma etapa final de leite de vaca cru.
A cada 8 semanas de cada nova etapa, uma gastroscopia será realizada para avaliar a remissão mantida.
Se a remissão for perdida, eles voltarão a uma dieta de evitação estrita por pelo menos 10 semanas.
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Implementação de leite de vaca em formas de aquecimento decrescente para avaliar a remissão mantida da EEo
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Outro: Desnaturação térmica do alérgeno do ovo de galinha
Crianças com EEo em remissão E dieta anterior excluindo qualquer forma de ovo de galinha serão submetidas a um desafio alimentar oral com ovo de galinha fortemente aquecido (em bolo).
Depois serão orientados a garantir a ingestão regular do bolo.
Após 8 semanas de (re)introdução, eles serão avaliados quanto à potencial remissão remanescente (<15 eosinófilos/hpf em biópsias esofágicas).
Se a remissão for sustentada, eles diminuirão sequencialmente o grau de desnaturação térmica da seguinte forma: ovo cozido, omelete e ovo cozido.
No final, os pais terão a opção de adicionar uma etapa final de ovo cru.
A cada 8 semanas de cada nova etapa, uma gastroscopia será realizada para avaliar a remissão mantida.
Se a remissão for perdida, eles voltarão a uma dieta de evitação estrita por pelo menos 10 semanas.
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Implementação de ovo de galinha em formas de aquecimento decrescente para avaliar a remissão mantida da EEo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão mantida da EEo
Prazo: 40 semanas
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O objetivo primário do estudo é estudar o número de crianças com pedEoE por inclusão em dieta isenta de ovo de galinha e/ou leite de vaca com potencial remissão restante (<15 eosinófilos/hpf em biópsias esofágicas) após 8 semanas (re)introdução de cio -proteínas desnaturadas de ovo de galinha e/ou leite de vaca (introduzidas sequencialmente como por um lado ovo cozido (bolo), ovo cozido, omelete e ovo cozido e por outro lado leite de vaca cozido 20', 15', 10 ' e 5' leite de vaca cozido).
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40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão mantida apenas na etapa 1 da dieta
Prazo: Avaliação de falha na remissão 8 semanas após a etapa 2, mas remissão bem-sucedida após a etapa 1
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Número de crianças com pedEoE nas quais a remissão permanece com introdução de bolo e/ou leite de vaca cozido 20' (etapa 1), mas não mais com proteínas menos aquecidas.
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Avaliação de falha na remissão 8 semanas após a etapa 2, mas remissão bem-sucedida após a etapa 1
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Associação de remissão com níveis circulantes de IgG4
Prazo: Sangue será coletado durante cada gastroscopia
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Estudar se a remissão (> 15 eosinófilos por campo de grande aumento) está associada à redução específica de IgG4 da proteína alimentar circulante e/ou local (e aumento após introdução malsucedida de proteínas menos aquecidas).
Compararemos os níveis de IgG4 (expressos em g/L) em pacientes em remissão e aqueles que não estão em remissão.
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Sangue será coletado durante cada gastroscopia
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Associação de remissão com níveis de IgG4 na biópsia
Prazo: Em cada gastroscopia
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Estudar se a remissão (> 15 eosinófilos por campo de grande aumento) pode estar associada a mudanças na produção local de IgG4 que será medida por coloração de biópsia e expressa em número de células plasmáticas positivas para IgG4 por campo de grande aumento.
Iremos comparar a produção local de IgG4 em pacientes em remissão e aqueles que não estão em remissão.
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Em cada gastroscopia
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Teste de células B in vitro para imitar a ativação de células B após estimulação
Prazo: Até 6 meses
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Após o isolamento das PBMC do sangue de pacientes pediátricos, as PBMCs serão estimuladas in vitro com proteínas alimentares.
Em seguida, a ativação das células B será medida com citometria de fluxo observando a proporção de células B ativadas em comparação com o número total de células B.
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Até 6 meses
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Correlação entre QV e remissão
Prazo: Até 45 semanas
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Podemos observar uma correlação entre os escores Pediatric EoE PEESS v2.0 e Peds-QL (obtidos em todas as crianças pedEoE participantes do estudo s64441) e a remissão histológica?
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Até 45 semanas
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Atopia associada
Prazo: Sobre inclusão com características iniciais dos pacientes
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Estudar a presença de atopia associada (pólen de árvores, gramíneas ou ervas daninhas ou alergia a fungos).
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Sobre inclusão com características iniciais dos pacientes
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Alergias alimentares associadas
Prazo: Sobre inclusão com características iniciais dos pacientes
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Estudar a presença de alergia alimentar típica associada a IgE (sensibilização e sintomas documentados).
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Sobre inclusão com características iniciais dos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilse Hoffman, Prof. Dr., Co-investigator, pediatric gastro-enterology
- Investigador principal: Gert De Hertogh, Prof. Dr., Co-investigator, pathological anatomy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s67001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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