Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk eosinofil øsofagitt (pedEoE): Effekt av allergen varmedenaturering på EoE-remisjon: en pilotforsøk

4. mai 2026 oppdatert av: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Målet med studien er å undersøke om introduksjon av oppvarmede matvarer (mer spesifikt oppvarmet høneegg og/eller kumelk) hos barn med EoE ville være mulig uten gjenopptreden av den eosinofile betennelsen, mens inntak av mindre oppvarmede produkter. kan føre til tilbakevendende sykdom. Videre ønsker vi å undersøke om gradvis gjeninnføring av mindre oppvarmede produkter etter at den mest oppvarmede formen er tolerert, kan føre til toleranseinduksjon i EoE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis inklusjonskriteriene er oppfylt, etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldrene (og når de er gamle nok, samtykke fra barna) vil barn med kumelk og/eller høneegg-indusert pedEoE bli inkludert i denne pilotforsøket. Baseline-blod vil bli tatt før intern OFC-prosedyre, og serum vil bli lagret for spesifikk IgG4-analyse. Parallelt vil PBMC-er isoleres og stimuleres in vitro med varmedenaturerte proteiner. B-celler vil bli farget med 4-laserflowcytometri. IgG4-produksjon i supernatanter vil bli studert ved ELISA (spesifikk IgG4 av Immunocap 100). Denne prosedyren vil bli gjentatt under hver gastroskopi.

Barn vil bli provosert internt, basert på den skriftlige prosedyren som er tilgjengelig for provokasjon av oppvarmet egg eller kumelk. Etterpå vil de introdusere oppvarmet egg for kake eller 20' kokt kumelk minst tre ganger i uken i 8 uker og vil returnere til sykehuset for en gastroskopi med biopsier. EoE-remisjon vil bli studert på biopsier av øvre og nedre spiserør ved eosinofilfarging i det rutinemessige anatomopatologiske laboratoriet på vårt sykehus.

Hvis remisjon gjenstår, vil forsøkspersonene bli invitert til å introdusere mindre oppvarmet høneegg eller kumelk i 8 uker, hvoretter de vil returnere til sykehuset for den andre gastroskopi med lignende prosedyre. Dette gjentas tre ganger til 4' bløtkokt egg eller 5' kokt kumelk er introdusert i 8 uker. Når remisjon gjenstår etter denne introduksjonen, tilbys barna og foreldrene muligheten til å avslutte studien eller å introdusere enten rå egg (tiramisu eller sjokolademousse) eller ukokt UHT-behandlet kumelk i 8 uker, hvoretter gastroskopi med biopsier vil bli utført.

Hvis remisjon går tapt, vil de gå tilbake til den strenge unngåelsesdietten i minst 10 uker, hvoretter de vil returnere til sykehuset for sin andre gastroskopi. Ved remisjon etter unngåelse vil barna fortsatt være kvalifisert for en annen varmedenaturert matutfordring (når de er på diett for begge).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle barn (i alderen 12 måneder og eldre) som presenterer (siden 1-1-2014: øyeblikk av standardisering av diagnostiske retningslinjer for pedEoE) med diagnostisert pedEoE ved UZ Leuven som eliminerer enten hønseegg eller kumelk eller begge deler og i fullstendig remisjon etter siste biopsi ( ikke lenger enn 12 måneder tidligere, men fortrinnsvis så kort som mulig etter siste biopsi) er kvalifisert for studien. Dersom siste biopsi er utført mer enn 12 måneder tidligere, vil det bli utført en ny gastroduodenoskopi for å verifisere remisjon og utelukke f.eks. aktiv gastritt. Hvis de er på PPI og/eller lokal budesonidbehandling, bør dette være stabilt i minst 3 måneder og vil forbli urørt under hele studien. Vi vil inkludere 18 pedEoE-personer som lider av kumelksindusert EoE og 18 som lider av høneegg-indusert EoE.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn yngre enn 12 måneder
  • Barn med aktiv pedEoE
  • Barn som nekter å følge protokollen
  • Barn med assosiert IgE-mediert høneegg- og/eller kumelksallergi med spesifikke IgE-antistofftitere som predikerer aktiv (bakt egg og/eller bakt melk) matallergi med cut-off titere som brukt ved konsultasjon av allergi (KLL). Disse barna vil imidlertid bli kvalifisert hvis titrene deres reduseres mens studien fortsatt er åpen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kumelksallergen varmedenaturering
Barn med en EoE i remisjon OG en tidligere diett unntatt noen form for kumelk vil gjennomgå en oral matutfordring med omfattende oppvarmet kumelk (20'). Etterpå vil de bli instruert om å sørge for regelmessig inntak av 20' oppvarmet kumelk. Etter 8 uker med (gjen)introduksjon vil de bli vurdert for potensiell gjenværende remisjon (<15 eosinofiler/hpf på øsofagale biopsier). Hvis remisjonen opprettholdes, vil de sekvensielt redusere graden av varmedenaturering ved å redusere koketiden: 15', 10' og 5' kokt kumelk. På slutten vil foreldrene ha valget mellom å legge til et siste trinn med rå kumelk. Etter hver 8. uke av hvert nytt trinn, vil en gastroskopi bli utført for å vurdere opprettholdt remisjon. Hvis remisjon går tapt, vil de gå tilbake til en streng unngåelsesdiett i minst 10 uker.
Annen: Implementering av kumelk i avtagende oppvarmede former
Implementering av kumelk i avtagende oppvarmede former for å vurdere opprettholdt remisjon av EoE
Annen: Høneegg allergen varmedenaturering
Barn med en EoE i remisjon OG en tidligere diett uten noen form for høneegg vil gjennomgå en oral matutfordring med sterkt oppvarmet høneegg (i kake). Etterpå vil de få beskjed om å sørge for regelmessig inntak av kake. Etter 8 uker med (gjen)introduksjon vil de bli vurdert for potensiell gjenværende remisjon (<15 eosinofiler/hpf på øsofagale biopsier). Hvis remisjonen opprettholdes, vil de sekvensielt redusere graden av varmedenaturering som følger: hardkokt egg, omelett og bløtkokt egg. På slutten vil foreldrene ha valget mellom å legge til et siste trinn med rå egg. Etter hver 8. uke av hvert nytt trinn, vil en gastroskopi bli utført for å vurdere opprettholdt remisjon. Hvis remisjon går tapt, vil de gå tilbake til en streng unngåelsesdiett i minst 10 uker.
Annen: Implementering av høneegg i avtagende oppvarmede former
Implementering av høneegg i avtagende oppvarmede former for å vurdere opprettholdt remisjon av EoE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettholdt remisjon av EoE
Tidsramme: 40 uker
Primært endepunkt for studien er å studere antall pedEoE-barn ved inkludering på høneegg og/eller kumelkfri diett med potensiell gjenværende remisjon (<15 eosinofiler/hpf på esophageal biopsier) etter 8 uker (gjen)innføring av varme -denaturert høneegg og/eller kumelkproteiner (introdusert sekvensielt som på den ene siden bakt egg (kake), hardkokt egg, omelett og bløtkokt egg og på den andre siden 20' kokt kumelk, 15', 10 ' og 5' kokt kumelk).
40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettholdt remisjon kun i trinn 1 av dietten
Tidsramme: Vurdering av mislykket remisjon 8 uker etter trinn 2, men vellykket remisjon etter trinn 1
Antallet pedEoE-barn hvor remisjon gjenstår ved introduksjon av kake og/eller 20' kokt kumelk (trinn 1), men ikke lenger med mindre oppvarmede proteiner.
Vurdering av mislykket remisjon 8 uker etter trinn 2, men vellykket remisjon etter trinn 1
Forening av remisjon med sirkulerende IgG4-nivåer
Tidsramme: Blod vil bli tatt under hver gastroskopi
For å studere om remisjon (>15 eosinofiler per høyeffektfelt) er assosiert med spesifikk sirkulerende og/eller lokal matprotein IgG4-reduksjon (og økning ved mislykket introduksjon av mindre oppvarmede proteiner). Vi vil sammenligne IgG4-nivåene (uttrykt i g/L) hos pasienter i remisjon og de som ikke er i remisjon.
Blod vil bli tatt under hver gastroskopi
Assosiasjon av remisjon med IgG4-nivåer på biopsi
Tidsramme: Ved hver gastroskopi
For å studere om remisjon (>15 eosinofiler per høyeffektfelt) kan assosieres med endringer i lokal IgG4-produksjon som vil bli målt ved biopsifarging og uttrykt i antall IgG4-positive plasmaceller per høyeffektfelt. Vi vil sammenligne den lokale IgG4-produksjonen hos pasienter i remisjon og de som ikke er i remisjon.
Ved hver gastroskopi
In vitro B-celletest for å etterligne B-celleaktivering etter stimulering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Etter PBMC-isolering fra blodet til pediatriske pasienter, vil PBMC-ene bli stimulert in vitro med matproteiner. Deretter vil B-celleaktivering måles med flowcytometri ved å se på andelen aktiverte B-celler sammenlignet med totalt antall B-celler.
Inntil 6 måneder
Korrelasjon mellom QoL og remisjon
Tidsramme: Opptil 45 uker
Kan vi observere en korrelasjon mellom Pediatric EoE PEESS v2.0 og Peds-QL-score (oppnådd hos alle pedEoE-barn som deltar i studien s64441) og histologisk remisjon?
Opptil 45 uker
Assosiert atopi
Tidsramme: Ved inkludering med innledende egenskaper hos pasientene
For å studere tilstedeværelsen av assosiert atopi (tre-, gress- eller ugresspollen eller soppallergi).
Ved inkludering med innledende egenskaper hos pasientene
Tilknyttede matallergier
Tidsramme: Ved inkludering med innledende egenskaper hos pasientene
Å studere tilstedeværelsen av assosiert typisk IgE-mediert matallergi (sensibilisering og dokumenterte symptomer).
Ved inkludering med innledende egenskaper hos pasientene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilse Hoffman, Prof. Dr., Co-investigator, pediatric gastro-enterology
  • Hovedetterforsker: Gert De Hertogh, Prof. Dr., Co-investigator, pathological anatomy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s67001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere