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Pädiatrische eosinophile Ösophagitis (pedEoE): Auswirkung der Hitzedenaturierung von Allergenen auf die EoE-Remission: ein Pilotversuch

4. Mai 2026 aktualisiert von: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Das Ziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Einführung von erhitzten Lebensmitteln (insbesondere erhitztem Hühnerei und/oder Kuhmilch) bei Kindern mit EoE möglich wäre, ohne dass die eosinophile Entzündung erneut auftritt, während die Einnahme weniger erhitzter Produkte erfolgt könnte zu einem Rückfall der Krankheit führen. Darüber hinaus möchten wir untersuchen, ob die schrittweise Wiedereinführung weniger erhitzter Produkte, nachdem die am stärksten erhitzte Form toleriert wurde, zu einer Toleranzinduktion bei EoE führen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, werden Kinder mit Kuhmilch- und/oder Hühnerei-induziertem pedEoE nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern (und, wenn sie alt genug sind, der Zustimmung der Kinder) in diesen Pilotversuch einbezogen. Vor dem internen OFC-Verfahren wird Basisblut entnommen und das Serum für die spezifische IgG4-Analyse aufbewahrt. Parallel dazu werden PBMCs isoliert und in vitro mit hitzedenaturierten Proteinen stimuliert. B-Zellen werden durch 4-Laserflow-Zytometrie gefärbt. Die IgG4-Produktion in Überständen wird durch ELISA untersucht (spezifisches IgG4 durch Immunocap 100). Dieser Vorgang wird bei jeder Magenspiegelung wiederholt.

Kinder werden intern auf der Grundlage des schriftlichen Verfahrens zur Provokation mit erhitztem Ei oder Kuhmilch provoziert. Anschließend werden sie 8 Wochen lang mindestens dreimal pro Woche mit erhitztem Eierkuchen oder 20 Minuten gekochter Kuhmilch behandelt und kehren für eine Magenspiegelung mit Biopsien ins Krankenhaus zurück. Die EoE-Remission wird anhand von Biopsien der oberen und unteren Speiseröhre durch Eosinophilenfärbung im routinemäßigen anatomopathologischen Labor unseres Krankenhauses untersucht.

Bleibt die Remission bestehen, werden die Probanden gebeten, 8 Wochen lang weniger erhitztes Hühnerei oder Kuhmilch zu verabreichen. Danach kehren sie für die zweite Magenspiegelung mit einem ähnlichen Verfahren ins Krankenhaus zurück. Dies wird dreimal wiederholt, bis 8 Wochen lang 4' weichgekochtes Ei oder 5' gekochte Kuhmilch eingeführt werden. Bleibt die Remission nach dieser Einführung erhalten, wird den Kindern und Eltern die Möglichkeit geboten, die Studie abzubrechen oder acht Wochen lang entweder rohes Ei (Tiramisu oder Schokoladenmousse) oder ungekochte UHT-behandelte Kuhmilch einzuführen. Danach wird eine Magenspiegelung mit Biopsien durchgeführt.

Wenn die Remission verloren geht, kehren sie für mindestens 10 Wochen zur strikten Vermeidungsdiät zurück und kehren danach für ihre zweite Magenspiegelung ins Krankenhaus zurück. Nach der Remission nach der Vermeidung haben die Kinder weiterhin Anspruch auf eine weitere Provokation mit hitzedenaturierten Nahrungsmitteln (wenn beide auf Diät sind).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kinder (im Alter von 12 Monaten und älter), bei denen (seit 1.1.2014: Zeitpunkt der Standardisierung der diagnostischen Leitlinien für pedEoE) an der UZ Leuven eine pedEoE diagnostiziert wurde und die entweder Hühnerei oder Kuhmilch oder beides eliminieren und sich nach ihrer letzten Biopsie in vollständiger Remission befinden ( (nicht länger als 12 Monate vorher, möglichst jedoch so kurz wie möglich nach der letzten Biopsie) sind für die Studie geeignet. Wenn die letzte Biopsie mehr als 12 Monate zurückliegt, wird eine erneute Gastro-Duodenoskopie durchgeführt, um eine Remission zu überprüfen und z. B. eine Erkrankung auszuschließen. aktive Gastritis. Wenn sie eine PPI- und/oder lokale Budesonid-Behandlung erhalten, sollte diese mindestens 3 Monate lang stabil sein und während der gesamten Studie unverändert bleiben. Wir werden 18 pedEoE-Probanden einschließen, die an durch Kuhmilch induziertem EoE leiden, und 18, die an durch Hühnerei induziertem EoE leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 12 Monaten
  • Kinder mit aktiver pedEoE
  • Kinder, die sich weigern, sich an das Protokoll zu halten
  • Kinder mit assoziierter IgE-vermittelter Hühnerei- und/oder Kuhmilchallergie mit spezifischen IgE-Antikörpertitern, die eine aktive Nahrungsmittelallergie (gebackenes Ei und/oder gebackene Milch) vorhersagen, mit Cut-off-Titern, wie sie bei der Allergieberatung (KLL) verwendet werden. Diese Kinder kommen jedoch in Frage, wenn ihre Titer sinken, während die Studie noch läuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hitzedenaturierung von Kuhmilchallergenen
Kinder mit einem EoE in Remission UND einer vorherigen Diät, die jegliche Form von Kuhmilch ausschließt, werden einer oralen Nahrungsprovokation mit stark erhitzter Kuhmilch unterzogen (20'). Anschließend werden sie angewiesen, regelmäßig 20 Minuten lang erhitzte Kuhmilch zu sich zu nehmen. Nach 8 Wochen (Wieder-)Einführung werden sie auf eine mögliche verbleibende Remission untersucht (<15 Eosinophile/hpf bei Ösophagusbiopsien). Wenn die Remission anhält, verringern sie sukzessive den Grad der Hitzedenaturierung, indem sie die Kochzeit verkürzen: 15', 10' und 5' gekochte Kuhmilch. Am Ende haben die Eltern die Möglichkeit, als letzten Schritt rohe Kuhmilch hinzuzufügen. Nach jedem neuen Schritt wird alle 8 Wochen eine Magenspiegelung durchgeführt, um die anhaltende Remission zu beurteilen. Wenn die Remission verloren geht, kehren sie für mindestens 10 Wochen zu einer strikten Vermeidungsdiät zurück.
Sonstiges: Umsetzung von Kuhmilch in abnehmend erhitzter Form
Einsatz von Kuhmilch in abnehmend erhitzter Form zur Beurteilung der anhaltenden Remission von EoE
Sonstiges: Hitzedenaturierung von Hühnereiallergenen
Kinder mit einem EoE in Remission UND einer vorherigen Diät, die jegliche Form von Hühnerei ausschließt, werden einer oralen Nahrungsprovokation mit stark erhitztem Hühnerei (in Kuchen) unterzogen. Anschließend werden sie angewiesen, für eine regelmäßige Kuchenverzehr zu sorgen. Nach 8 Wochen (Wieder-)Einführung werden sie auf eine mögliche verbleibende Remission untersucht (<15 Eosinophile/hpf bei Ösophagusbiopsien). Wenn die Remission anhält, wird der Grad der Hitzedenaturierung schrittweise wie folgt verringert: hartgekochtes Ei, Omelett und weichgekochtes Ei. Am Ende haben die Eltern die Wahl, noch einen letzten Schritt rohes Ei hinzuzufügen. Alle 8 Wochen nach jedem neuen Schritt wird eine Magenspiegelung durchgeführt, um die anhaltende Remission zu beurteilen. Wenn die Remission verloren geht, kehren sie für mindestens 10 Wochen zu einer strikten Vermeidungsdiät zurück.
Sonstiges: Umsetzung von Hühnerei in abnehmend erhitzter Form
Einsatz von Hühnerei in abnehmend erhitzter Form zur Beurteilung der anhaltenden Remission von EoE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Remission von EoE
Zeitfenster: 40 Wochen
Primärer Endpunkt der Studie ist die Untersuchung der Anzahl der pedEoE-Kinder durch Einbeziehung einer hühnerei- und/oder kuhmilchfreien Diät mit potenzieller verbleibender Remission (<15 Eosinophile/hpf bei Ösophagusbiopsien) nach 8-wöchiger (Wieder-)Wärmeeinführung -denaturierte Hühnerei- und/oder Kuhmilchproteine ​​(nacheinander eingeführt als einerseits gebackenes Ei (Kuchen), hartgekochtes Ei, Omelett und weichgekochtes Ei und andererseits 20' gekochte Kuhmilch, 15', 10 ' und 5' gekochte Kuhmilch).
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Remission nur in Schritt 1 der Diät
Zeitfenster: Beurteilung der fehlgeschlagenen Remission 8 Wochen nach Schritt 2, aber der erfolgreichen Remission nach Schritt 1
Die Anzahl der pedEoE-Kinder, bei denen die Remission bei der Einführung von Kuchen und/oder 20 Minuten gekochter Kuhmilch (Schritt 1) ​​anhält, jedoch nicht mehr bei weniger erhitzten Proteinen.
Beurteilung der fehlgeschlagenen Remission 8 Wochen nach Schritt 2, aber der erfolgreichen Remission nach Schritt 1
Zusammenhang zwischen Remission und zirkulierenden IgG4-Spiegeln
Zeitfenster: Bei jeder Magenspiegelung wird Blut abgenommen
Es sollte untersucht werden, ob eine Remission (>15 Eosinophile pro Hochleistungsfeld) mit einer spezifischen Reduktion des zirkulierenden und/oder lokalen Nahrungsproteins IgG4 (und einem Anstieg bei erfolgloser Einführung weniger erhitzter Proteine) verbunden ist. Wir werden die IgG4-Spiegel (ausgedrückt in g/L) bei Patienten in Remission und bei Patienten ohne Remission vergleichen.
Bei jeder Magenspiegelung wird Blut abgenommen
Zusammenhang zwischen Remission und IgG4-Spiegeln bei der Biopsie
Zeitfenster: Bei jeder Magenspiegelung
Es sollte untersucht werden, ob eine Remission (>15 Eosinophile pro Hochleistungsfeld) mit Veränderungen in der lokalen IgG4-Produktion verbunden sein kann, die durch Biopsiefärbung gemessen und in der Anzahl IgG4-positiver Plasmazellen pro Hochleistungsfeld ausgedrückt werden. Wir werden die lokale IgG4-Produktion bei Patienten in Remission und solchen ohne Remission vergleichen.
Bei jeder Magenspiegelung
In-vitro-B-Zelltest zur Nachahmung der B-Zell-Aktivierung nach Stimulation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Nach der PBMC-Isolierung aus dem Blut pädiatrischer Patienten werden die PBMCs in vitro mit Nahrungsproteinen stimuliert. Anschließend wird die B-Zell-Aktivierung mittels Durchflusszytometrie gemessen, indem der Anteil der aktivierten B-Zellen im Vergleich zur Gesamtzahl der B-Zellen untersucht wird.
Bis zu 6 Monaten
Korrelation zwischen Lebensqualität und Remission
Zeitfenster: Bis zu 45 Wochen
Können wir eine Korrelation zwischen den pädiatrischen EoE PEESS v2.0- und Peds-QL-Scores (die bei allen an der Studie s64441 teilnehmenden pedEoE-Kindern ermittelt wurden) und der histologischen Remission beobachten?
Bis zu 45 Wochen
Assoziierte Atopie
Zeitfenster: Zur Einbeziehung mit anfänglichen Merkmalen der Patienten
Untersuchung des Vorhandenseins einer damit verbundenen Atopie (Baum-, Gräser- oder Unkrautpollen- oder Pilzallergie).
Zur Einbeziehung mit anfänglichen Merkmalen der Patienten
Assoziierte Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Zur Einbeziehung mit anfänglichen Merkmalen der Patienten
Untersuchung des Vorliegens einer damit verbundenen typischen IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergie (Sensibilisierung und dokumentierte Symptome).
Zur Einbeziehung mit anfänglichen Merkmalen der Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilse Hoffman, Prof. Dr., Co-investigator, pediatric gastro-enterology
  • Hauptermittler: Gert De Hertogh, Prof. Dr., Co-investigator, pathological anatomy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s67001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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