Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детский эозинофильный эзофагит (pedEoE): влияние тепловой денатурации аллергена на ремиссию EoE: пилотное исследование

4 мая 2026 г. обновлено: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Цель исследования - изучить, возможно ли введение подогретых пищевых продуктов (точнее подогретого куриного яйца и/или коровьего молока) детям с ЭоЭ без повторного возникновения эозинофильного воспаления, в то время как прием менее нагретых продуктов может вызвать рецидив заболевания. Более того, мы хотели бы изучить, может ли постепенное повторное введение менее нагретых продуктов после того, как наиболее нагретая форма переносится, привести к индукции толерантности при ЭоЭ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если критерии включения соблюдены, после получения информированного согласия родителей (а когда они станут достаточно взрослыми, согласия детей) дети с pedEoE, индуцированным коровьим молоком и/или куриными яйцами, будут включены в это пилотное исследование. Исходная кровь будет получена перед процедурой OFC, а сыворотка будет сохранена для специфического анализа IgG4. Параллельно РВМС будут выделяться и стимулироваться in vitro денатурированными при нагревании белками. В-клетки будут окрашены с помощью 4-лазерной проточной цитометрии. Продукция IgG4 в супернатантах будет изучена с помощью ИФА (специфический IgG4 с помощью Immunocap 100). Эта процедура будет повторяться во время каждой гастроскопии.

Детей будут провоцировать на дому в соответствии с письменной процедурой, предусмотренной для провокации подогретым яйцом или коровьим молоком. После этого им будут вводить подогретое яйцо в виде лепешки или 20-футовое кипяченое коровье молоко не реже трех раз в неделю в течение 8 недель, а затем они вернутся в больницу для гастроскопии с биопсией. Ремиссия ЭоЭ будет изучаться на биоптатах верхнего и нижнего отделов пищевода путем окрашивания эозинофилов в обычной анатомопатологической лаборатории нашей больницы.

Если ремиссия сохраняется, субъектам будет предложено вводить менее нагретое куриное яйцо или коровье молоко в течение 8 недель, после чего они вернутся в больницу для повторной гастроскопии с аналогичной процедурой. Это повторяется трижды, пока не будет введено 4 мин яйца всмятку или 5 мин вареного коровьего молока в течение 8 недель. При сохранении ремиссии после такого введения детям и родителям предлагается возможность прекратить исследование или ввести либо сырое яйцо (тирамису или шоколадный мусс), либо сырое коровье молоко, подвергнутое ультрапастеризации, на 8 недель, после чего будет проведена гастроскопия с биопсией.

Если ремиссия потеряна, они вернутся к строгой диете в течение как минимум 10 недель, после чего вернутся в больницу для второй гастроскопии. После ремиссии после избегания дети по-прежнему будут иметь право на еще один тест, денатурированный при нагревании (при соблюдении диеты для обоих).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominique Bullens, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 0032016343801
  • Электронная почта: dominique.bullens@kuleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven Gasthuisberg
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все дети (в возрасте 12 месяцев и старше), поступившие (с 01.01.2014: момент стандартизации диагностических рекомендаций по pedEoE) с диагнозом pedEoE в УЗ Левене, исключающем либо куриное яйцо, либо коровье молоко, либо и то, и другое, и в полной ремиссии после последней биопсии ( не более 12 месяцев назад, но предпочтительно как можно быстрее после последней биопсии) имеют право на участие в исследовании. Если последняя биопсия была проведена более 12 месяцев назад, будет проведена новая гастродуоденоскопия для подтверждения ремиссии и исключения, например, активный гастрит. Если они принимают ИПП и/или местное лечение будесонидом, их уровень должен оставаться стабильным в течение как минимум 3 месяцев и оставаться неизменным в течение всего исследования. Мы включим 18 субъектов с pedEoE, страдающих от EoE, вызванного коровьим молоком, и 18 пациентов, страдающих от EoE, вызванного куриными яйцами.

Критерий исключения:

  • Дети младше 12 месяцев
  • Дети с активной педЭоЭ
  • Дети, которые отказываются соблюдать протокол
  • Дети с ассоциированной IgE-опосредованной аллергией на куриное яйцо и/или коровье молоко со специфическими титрами антител IgE, которые прогнозируют активную пищевую аллергию (печеное яйцо и/или топленое молоко) с пороговыми титрами, используемыми при консультации по аллергии (KLL). Однако эти дети получат право на участие в исследовании, если их титры снизятся, пока исследование еще продолжается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тепловая денатурация аллергена коровьего молока
Детям с ЭоЭ в стадии ремиссии И предшествующей диетой, исключающей любую форму коровьего молока, будет проведена пероральная пробная проба с сильно нагретым коровьим молоком (20 минут). После этого их проинструктируют обеспечить регулярное потребление 20-футового подогретого коровьего молока. Через 8 недель после (повторного) введения их оценят на наличие возможной остающейся ремиссии (<15 эозинофилов/ложку на выносливость при биопсии пищевода). Если ремиссия сохраняется, они последовательно уменьшают степень тепловой денатурации, уменьшая время приготовления: 15 минут, 10 минут и 5 минут варки коровьего молока. В конце концов, у родителей будет возможность добавить на последнем этапе сырое коровье молоко. Через каждые 8 ​​недель каждого нового этапа будет проводиться гастроскопия для оценки сохраняющейся ремиссии. Если ремиссия потеряна, они вернутся к строгой избегающей диете как минимум на 10 недель.
Другой: Реализация молока коровьего в убывающих видах.
Применение коровьего молока в формах с пониженной температурой нагрева для оценки сохраняющейся ремиссии ЭоЭ.
Другой: Тепловая денатурация аллергена куриного яйца
Детям с ЭоЭ в стадии ремиссии И предшествующей диетой, исключающей любую форму куриного яйца, будет проведена оральная проба с сильно нагретым куриным яйцом (в жмыхе). После этого им будет дано указание обеспечить регулярное потребление торта. Через 8 недель после (повторного) введения их оценят на наличие возможной остающейся ремиссии (<15 эозинофилов/ложку на выносливость при биопсии пищевода). При сохранении ремиссии последовательно уменьшают степень тепловой денатурации следующим образом: яйцо вкрутую, омлет и яйцо всмятку. В конце у родителей будет возможность добавить на последний шаг сырое яйцо. Через каждые 8 ​​недель каждого нового этапа будет проводиться гастроскопия для оценки сохраняющейся ремиссии. Если ремиссия потеряна, они вернутся к строгой избегающей диете как минимум на 10 недель.
Другой: Реализация куриного яйца в постепенно нагреваемых формах.
Реализация куриного яйца в формах с пониженной температурой нагрева для оценки сохраняющейся ремиссии ЭоЭ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохраняющаяся ремиссия ЭоЭ
Временное ограничение: 40 недель
Первичной конечной точкой исследования является изучение количества детей с pedEoE при включении их в диету без куриных яиц и/или коровьего молока с потенциально сохраняющейся ремиссией (<15 эозинофилов/hpf при биопсии пищевода) после 8 недель (повторного) введения тепла. -денатурированные белки куриного яйца и/или белков коровьего молока (вводятся последовательно как с одной стороны печеное яйцо (жмых), яйцо вкрутую, омлет и яйцо всмятку, а с другой стороны 20' вареное коровье молоко, 15', 10 ' и 5' приготовленное коровье молоко).
40 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохраняется ремиссия только на 1 этапе диеты.
Временное ограничение: Оценка неудавшейся ремиссии через 8 недель после этапа 2, но успешной ремиссии после этапа 1
Число детей с pedEoE, у которых ремиссия сохраняется при введении жмыха и/или 20-минутного вареного коровьего молока (этап 1), но не при приеме менее нагретых белков.
Оценка неудавшейся ремиссии через 8 недель после этапа 2, но успешной ремиссии после этапа 1
Связь ремиссии с уровнем циркулирующего IgG4
Временное ограничение: Кровь будут брать во время каждой гастроскопии.
Изучить, связана ли ремиссия (>15 эозинофилов в поле зрения большого увеличения) со снижением специфического циркулирующего и/или местного пищевого белка IgG4 (и увеличением при неудачном введении менее нагретых белков). Мы сравним уровни IgG4 (выраженные в г/л) у пациентов в стадии ремиссии и у пациентов без ремиссии.
Кровь будут брать во время каждой гастроскопии.
Связь ремиссии с уровнем IgG4 при биопсии
Временное ограничение: При каждой гастроскопии
Изучить, может ли ремиссия (> 15 эозинофилов в поле зрения под большим увеличением) быть связана с изменениями в местной выработке IgG4, которые будут измеряться с помощью окрашивания биопсии и выражаться в количестве IgG4-положительных плазматических клеток в поле зрения под большим увеличением. Мы сравним местную продукцию IgG4 у пациентов в стадии ремиссии и у пациентов без ремиссии.
При каждой гастроскопии
Тест на B-клетки in vitro для имитации активации B-клеток после стимуляции
Временное ограничение: До 6 месяцев
После выделения РВМС из крови педиатрических пациентов их будут стимулировать in vitro пищевыми белками. Затем активацию В-клеток будут измерять с помощью проточной цитометрии, рассматривая долю активированных В-клеток по сравнению с общим количеством В-клеток.
До 6 месяцев
Корреляция между качеством жизни и ремиссией
Временное ограничение: До 45 недель
Можем ли мы наблюдать корреляцию между показателями Pediatric EoE PEESS v2.0 и Peds-QL (полученными у всех детей pedEoE, участвующих в исследовании s64441) и гистологической ремиссией?
До 45 недель
Сопутствующая атопия
Временное ограничение: При включении с исходными характеристиками пациентов
Изучить наличие сопутствующей атопии (аллергия на пыльцу деревьев, трав или сорняков или грибы).
При включении с исходными характеристиками пациентов
Сопутствующая пищевая аллергия
Временное ограничение: При включении с исходными характеристиками пациентов
Изучить наличие сопутствующей типичной IgE-опосредованной пищевой аллергии (сенсибилизация и документированные симптомы).
При включении с исходными характеристиками пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Ilse Hoffman, Prof. Dr., Co-investigator, pediatric gastro-enterology
  • Главный следователь: Gert De Hertogh, Prof. Dr., Co-investigator, pathological anatomy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s67001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться