小儿嗜酸性粒细胞性食管炎 (pedEoE)：过敏原热变性对 EoE 缓解的影响：初步试验
研究概览
详细说明
如果符合纳入标准，在获得父母的知情同意（并且足够大时，获得儿童的同意）后，患有牛奶和/或鸡蛋诱导的 pedEoE 的儿童将被纳入本试点试验。 在内部 OFC 手术之前将获得基线血液，并储存血清用于特异性 IgG4 分析。 同时，将分离 PBMC 并在体外用热变性蛋白质进行刺激。 B 细胞将通过 4 激光流式细胞仪进行染色。 将通过 ELISA 研究上清液中 IgG4 的产生（Immunocap 100 检测特异性 IgG4）。 每次胃镜检查期间都会重复此过程。
根据加热鸡蛋或牛奶激发的书面程序，将在室内对儿童进行激发。 之后，他们将在 8 周内每周至少 3 次加入加热鸡蛋蛋糕或 20 英尺煮牛奶，然后返回医院进行胃镜检查和活检。 EoE 缓解将在我们医院的常规解剖病理学实验室内通过嗜酸性粒细胞染色对上食管和下食管进行活检进行研究。
如果病情仍然缓解，受试者将被邀请摄入不太加热的鸡蛋或牛奶8周，之后他们将返回医院进行第二次胃镜检查，程序类似。 重复 3 次，直至加入 4' 半熟鸡蛋或 5' 煮牛奶 8 周。 当引入后仍保持缓解时，儿童和家长可以终止研究或引入生鸡蛋（提拉米苏或巧克力慕斯）或未煮熟的超高温处理牛奶 8 周，然后进行胃镜活检。
如果病情未能缓解，他们将恢复严格的避免饮食至少 10 周，然后返回医院进行第二次胃镜检查。 避免后病情缓解后，孩子们仍将有资格接受另一次热变性食物挑战（当两者都在节食时）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dominique Bullens, Prof. Dr.
- 电话号码：0032016343801
- 邮箱：dominique.bullens@kuleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Marleen Jannis
- 电话号码：0032016343801
- 邮箱：marleen.jannis@uzleuven.be
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
接触：
- Dominique Bullens, Prof. Dr.
- 电话号码：0032 16 34 38 01
- 邮箱：dominique.bullens@kuleuven.be
-
接触：
- Marleen Jannis
- 电话号码：0032 16 34 38 01
- 邮箱：marleen.jannis@uzleuven.be
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
所有在鲁汶大学诊断为 pedEoE 的儿童（12 个月及以上）（自 2014 年 1 月 1 日起：pedEoE 诊断指南标准化时刻）均消除鸡蛋或牛奶或两者，并在最近一次活检后完全缓解（不早于 12 个月，但最好在最近一次活检后尽可能短）有资格参加该研究。 如果最后一次活检是在超过 12 个月之前进行的，则将进行新的胃十二指肠镜检查以验证缓解并排除例如 活动性胃炎。 如果他们接受 PPI 和/或局部布地奈德治疗，则应稳定至少 3 个月，并且在整个研究期间保持不变。 我们将包括 18 名患有牛奶诱发的 EoE 的 pedEoE 受试者和 18 名患有鸡蛋诱发的 EoE 的受试者。
排除标准：
- 12 个月以下的儿童
- 患有活动性pedEoE的儿童
- 拒绝遵守协议的儿童
- 患有相关 IgE 介导的鸡蛋和/或牛奶过敏的儿童，具有特定的 IgE 抗体滴度，可预测活动性（烤鸡蛋和/或烤牛奶）食物过敏，并具有过敏咨询 (KLL) 中使用的截止滴度。 然而，如果这些儿童在研究仍在进行期间滴度下降，他们将符合资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：牛奶过敏原热变性
EoE 缓解且之前饮食不包括任何形式的牛奶的儿童将接受高度加热的牛奶的口服食物挑战 (20')。
之后，他们将被指示确保定期摄入 20 英尺加热的牛奶。
在（重新）引入 8 周后，将对他们进行潜在的剩余缓解评估（食管活检<15 个嗜酸性粒细胞/hpf）。
如果病情持续缓解，他们将通过减少烹饪时间来依次降低热变性程度：15'、10'和5'煮熟的牛奶。
最后，父母可以选择添加最后一步的生牛奶。
每 8 周完成每个新步骤后，将进行胃镜检查以评估维持的缓解情况。
如果病情无法缓解，他们将恢复严格的回避饮食至少 10 周。
|
采用逐渐加热形式的牛奶来评估 EoE 的持续缓解
|
|
其他：鸡蛋过敏原热变性
EoE 缓解且之前饮食不包括任何形式的鸡蛋的儿童将接受强烈加热的鸡蛋（蛋糕中）的口服食物挑战。
之后，他们将被指示确保定期摄入蛋糕。
在（重新）引入 8 周后，将对他们进行潜在的剩余缓解评估（食管活检<15 个嗜酸性粒细胞/hpf）。
如果病情持续缓解，他们会依次降低热变性程度，如下：煮鸡蛋、煎蛋卷和半熟鸡蛋。
最后，父母可以选择添加生鸡蛋的最后一步。
每 8 周完成每个新步骤后，将进行胃镜检查以评估维持的缓解情况。
如果病情无法缓解，他们将恢复严格的回避饮食至少 10 周。
|
使用逐渐加热的鸡蛋来评估 EoE 的持续缓解
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EoE 维持缓解
大体时间：40周
|
该研究的主要终点是通过加入鸡蛋和/或不含牛奶的饮食来研究 pedEoE 儿童的数量，并在（重新）引入热源 8 周后具有潜在的剩余缓解（食管活检<15 个嗜酸性粒细胞/hpf） - 变性鸡蛋和/或牛奶蛋白（依次加入，一方面是烤鸡蛋（蛋糕）、煮鸡蛋、煎蛋卷和半熟鸡蛋，另一方面是 20' 熟牛奶、15'、10 '和5'煮熟的牛奶）。
|
40周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
仅在饮食的第 1 步中维持缓解
大体时间：步骤 2 后 8 周评估缓解失败，但步骤 1 后缓解成功
|
通过引入蛋糕和/或 20 分钟煮熟的牛奶（步骤 1），但不再使用较少加热的蛋白质，仍能获得缓解的 pedEoE 儿童数量。
|
步骤 2 后 8 周评估缓解失败，但步骤 1 后缓解成功
|
|
缓解与循环 IgG4 水平的关联
大体时间：每次胃镜检查时都会抽血
|
研究缓解（每个高倍视野 > 15 个嗜酸性粒细胞）是否与特定循环和/或局部食物蛋白 IgG4 减少（以及在不成功引入不太加热的蛋白质时增加）相关。
我们将比较缓解期和未缓解期患者的 IgG4 水平（以 g/L 表示）。
|
每次胃镜检查时都会抽血
|
|
缓解与活检 IgG4 水平的关联
大体时间：每次做胃镜检查时
|
研究缓解（每个高倍视野 > 15 个嗜酸性粒细胞）是否与局部 IgG4 产生的变化有关，局部 IgG4 产生的变化将通过活检染色进行测量，并以每个高倍视野的 IgG4 阳性浆细胞数量表示。
我们将比较缓解期患者和未缓解期患者的局部 IgG4 产量。
|
每次做胃镜检查时
|
|
模拟刺激后 B 细胞激活的体外 B 细胞测试
大体时间：最长 6 个月
|
从儿科患者的血液中分离出 PBMC 后，将用食物蛋白在体外刺激 PBMC。
然后，通过流式细胞术观察活化 B 细胞占 B 细胞总数的比例来测量 B 细胞活化情况。
|
最长 6 个月
|
|
生活质量与缓解之间的相关性
大体时间：长达 45 周
|
我们能否观察到儿科 EoE PEESS v2.0 和 Peds-QL 评分（在参与研究 s64441 的所有 pedEoE 儿童中获得）与组织学缓解之间的相关性？
|
长达 45 周
|
|
相关过敏症
大体时间：关于纳入患者的初始特征
|
研究相关过敏症（树、草或杂草花粉或真菌过敏）的存在。
|
关于纳入患者的初始特征
|
|
相关食物过敏
大体时间：关于纳入患者的初始特征
|
研究是否存在相关的典型 IgE 介导的食物过敏（致敏和记录的症状）。
|
关于纳入患者的初始特征
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ilse Hoffman, Prof. Dr.、Co-investigator, pediatric gastro-enterology
- 首席研究员：Gert De Hertogh, Prof. Dr.、Co-investigator, pathological anatomy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.