Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eozynofilowe zapalenie przełyku u dzieci (pedEoE): wpływ denaturacji cieplnej alergenu na remisję EoE: badanie pilotażowe

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Celem pracy było zbadanie, czy wprowadzenie podgrzewanych produktów spożywczych (dokładniej podgrzewanego jaja kurzego i/lub mleka krowiego) u dzieci z EoE byłoby możliwe bez nawrotu zapalenia eozynofilowego, natomiast spożywanie produktów mniej podgrzanych może powodować nawrót choroby. Ponadto chcielibyśmy zbadać, czy stopniowe ponowne wprowadzanie mniej podgrzanych produktów po najbardziej podgrzanej formie jest tolerowane, może prowadzić do indukcji tolerancji w EoE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeżeli kryteria włączenia zostaną spełnione, po uzyskaniu świadomej zgody rodziców (oraz po osiągnięciu odpowiedniego wieku, zgody dzieci), do tego badania pilotażowego zostaną włączone dzieci karmione mlekiem krowim i/lub kurzymi jajami kurzymi. Krew wyjściowa zostanie pobrana przed wewnętrzną procedurą OFC, a surowica będzie przechowywana w celu przeprowadzenia specyficznej analizy IgG4. Równolegle PBMC będą izolowane i stymulowane in vitro białkami zdenaturowanymi termicznie. Komórki B zostaną wybarwione za pomocą 4-laserowej cytometrii przepływowej. Wytwarzanie IgG4 w supernatantach będzie badane za pomocą testu ELISA (swoiste IgG4 za pomocą Immunocap 100). Procedura ta będzie powtarzana podczas każdej gastroskopii.

Dzieci będą prowokowane na miejscu, w oparciu o pisemną procedurę dostępną w przypadku prowokacji podgrzewanym jajkiem lub mlekiem krowim. Następnie co najmniej trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni będą wprowadzać podgrzewane jajko w formie ciasta lub 20-minutowe gotowane mleko krowie i wrócą do szpitala na gastroskopię z biopsją. Remisję EoE będziemy badać na podstawie biopsji górnego i dolnego przełyku metodą barwienia eozynofili w rutynowym laboratorium anatomopatologicznym naszego szpitala.

Jeżeli remisja utrzymuje się, badani zostaną poproszeni o wprowadzenie na okres 8 tygodni mniej podgrzanego jaja kurzego lub mleka krowiego, po czym wrócą do szpitala na drugą gastroskopię z podobnym zabiegiem. Powtarza się to trzy razy, aż do wprowadzenia 4-calowego jajka na miękko lub 5-calowego gotowanego mleka krowiego na 8 tygodni. Jeżeli po tym wprowadzeniu do badania utrzymuje się remisja, dzieciom i rodzicom oferuje się możliwość zakończenia badania lub wprowadzenia albo surowego jaja (tiramisu lub musu czekoladowego), albo niegotowanego mleka krowiego poddanego obróbce UHT na 8 tygodni, po czym zostanie przeprowadzona gastroskopia z biopsją.

W przypadku utraty remisji wrócą do ścisłej diety unikającej przez co najmniej 10 tygodni, po czym wrócą do szpitala na drugą gastroskopię. Po remisji po uniknięciu, dzieci będą nadal kwalifikować się do kolejnego wyzwania związanego z żywnością denaturowaną termicznie (pod warunkiem stosowania diety dla obu osób).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie dzieci (w wieku 12 miesięcy i starsze) z (od 1 stycznia 2014 r.: momentem standaryzacji wytycznych diagnostycznych dla pedEoE) ze zdiagnozowanym pedEoE w UZ Leuven eliminującym albo jajo kurze, albo mleko krowie, albo jedno i drugie oraz w całkowitej remisji po ostatniej biopsji ( nie później niż 12 miesięcy wcześniej, ale preferencyjnie możliwie jak najszybciej po ostatniej biopsji) kwalifikują się do badania. Jeżeli ostatnią biopsję wykonano ponad 12 miesięcy wcześniej, zostanie wykonana nowa gastroduodenoskopia w celu sprawdzenia remisji i wykluczenia m.in. aktywne zapalenie żołądka. Jeśli przyjmują IPP i/lub miejscowo budezonid, stan ten powinien się utrzymywać przez co najmniej 3 miesiące i pozostać niezmieniony przez cały okres badania. Uwzględnimy 18 pacjentów z pedEoE cierpiących na EoE wywołaną mlekiem krowim i 18 pacjentów cierpiących na EoE wywołaną jajami kurzymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci młodsze niż 12 miesięcy
  • Dzieci z aktywnym pedEoE
  • Dzieci, które odmawiają przestrzegania protokołu
  • Dzieci ze współistniejącą alergią IgE na jaja kurze i/lub mleko krowie z mianami swoistych przeciwciał IgE, które pozwalają przewidzieć aktywną alergię pokarmową (jaja pieczone i/lub mleko pieczone) z mianem wartości odcięcia stosowanych podczas konsultacji alergologicznej (KLL). Dzieci te zostaną jednak zakwalifikowane, jeśli ich miano spadnie w czasie, gdy badanie jest nadal otwarte.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Denaturacja termiczna alergenu mleka krowiego
Dzieci z EoE w remisji ORAZ stosujące wcześniej dietę wykluczającą mleko krowie w jakiejkolwiek postaci zostaną poddane doustnej prowokacji pokarmowej z użyciem intensywnie podgrzanego mleka krowiego (20 minut). Następnie zostaną poinstruowani, aby regularnie spożywać podgrzane mleko krowie 20'. Po 8 tygodniach (ponownego) wprowadzenia leku zostaną oni poddani ocenie pod kątem potencjalnej pozostałej remisji (<15 eozynofilów/hpf w biopsjach przełyku). Jeśli remisja się utrzyma, będą kolejno zmniejszać stopień denaturacji cieplnej poprzez skrócenie czasu gotowania: 15', 10' i 5' gotowanego mleka krowiego. Na koniec rodzice będą mieli możliwość dodania ostatniego etapu surowego mleka krowiego. Po każdych 8 tygodniach każdego nowego etapu zostanie przeprowadzona gastroskopia w celu oceny utrzymującej się remisji. W przypadku utraty remisji pacjenci wrócą do ścisłej diety unikającej przez co najmniej 10 tygodni.
Inny: Wdrożenie mleka krowiego w postaciach malejąco podgrzewanych
Zastosowanie mleka krowiego w postaciach o zmniejszonej temperaturze podgrzewania w celu oceny utrzymującej się remisji EoE
Inny: Denaturacja cieplna alergenu jaja kurzego
Dzieci z EoE w remisji ORAZ poprzednią dietę wykluczającą jakąkolwiek formę jaj kurzych zostaną poddane doustnej prowokacji pokarmowej z mocno podgrzanym jajem kurzym (w cieście). Następnie zostaną poinstruowani, aby zapewnić regularne spożywanie ciasta. Po 8 tygodniach (ponownego) wprowadzenia leku zostaną oni poddani ocenie pod kątem potencjalnej pozostałej remisji (<15 eozynofilów/hpf w biopsjach przełyku). Jeśli remisja się utrzyma, będą kolejno zmniejszać stopień denaturacji cieplnej w następujący sposób: jajko na twardo, omlet i jajko na miękko. Na koniec rodzice będą mieli możliwość dodania ostatniego etapu w postaci surowego jajka. Po każdych 8 tygodniach każdego nowego etapu zostanie przeprowadzona gastroskopia w celu oceny utrzymującej się remisji. W przypadku utraty remisji pacjenci wrócą do ścisłej diety unikającej przez co najmniej 10 tygodni.
Inny: Realizacja jaja kurzego w formach malejąco podgrzewanych
Zastosowanie jaja kurzego w postaciach o malejącym stopniu podgrzewania w celu oceny utrzymującej się remisji EoE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymująca się remisja EoE
Ramy czasowe: 40 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zbadanie liczby dzieci z pedEoE poprzez włączenie ich do diety niezawierającej jaj kurzych i/lub mleka krowiego z potencjalną pozostałą remisją (<15 eozynofilów/hpf w biopsjach przełyku) po 8 tygodniach (ponownego) wprowadzenia rui -denaturowane białka jaja kurzego i/lub mleka krowiego (wprowadzane sekwencyjnie jak z jednej strony jajko pieczone (ciasto), jajko na twardo, omlet i jajko na miękko, a z drugiej strony 20' mleko krowie gotowane, 15', 10 ' i 5' gotowane mleko krowie).
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja utrzymała się jedynie w pierwszym etapie diety
Ramy czasowe: Ocena nieudanej remisji 8 tygodni po etapie 2, ale skutecznej remisji po etapie 1
Liczba dzieci pedEoE, u których remisja utrzymuje się po wprowadzeniu ciasta i/lub 20-minutowego gotowanego mleka krowiego (etap 1), ale już nie przy stosowaniu mniej podgrzanych białek.
Ocena nieudanej remisji 8 tygodni po etapie 2, ale skutecznej remisji po etapie 1
Związek remisji z poziomami krążących IgG4
Ramy czasowe: Podczas każdej gastroskopii pobierana będzie krew
Badanie, czy remisja (>15 eozynofili na pole o dużej mocy) jest związana ze specyficzną redukcją IgG4 krążącego i/lub lokalnego białka pokarmowego (oraz wzrostem po nieudanym wprowadzeniu mniej podgrzanych białek). Porównamy poziomy IgG4 (wyrażone w g/l) u pacjentów w remisji i u pacjentów bez remisji.
Podczas każdej gastroskopii pobierana będzie krew
Związek remisji z poziomem IgG4 w biopsji
Ramy czasowe: Przy każdej gastroskopii
Badanie, czy remisja (>15 eozynofili na pole o dużej mocy) może być powiązana ze zmianami w lokalnej produkcji IgG4, które będą mierzone za pomocą barwienia biopsyjnego i wyrażane jako liczba komórek plazmatycznych IgG4-dodatnich na pole o dużej mocy. Porównamy lokalną produkcję IgG4 u pacjentów w remisji i u pacjentów bez remisji.
Przy każdej gastroskopii
Test komórek B in vitro naśladujący aktywację komórek B po stymulacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Po wyizolowaniu PBMC z krwi pacjentów pediatrycznych, PBMC będą stymulowane in vitro białkami żywności. Następnie aktywację komórek B będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej, sprawdzając proporcję aktywowanych komórek B w porównaniu do całkowitej liczby komórek B.
Do 6 miesięcy
Korelacja między QoL a remisją
Ramy czasowe: Do 45 tygodnia
Czy możemy zaobserwować korelację między wynikami Pediatric EoE PEESS v2.0 i Peds-QL (uzyskanymi u wszystkich dzieci pedEoE uczestniczących w badaniu s64441) a remisją histologiczną?
Do 45 tygodnia
Powiązana atopia
Ramy czasowe: Po włączeniu do początkowej charakterystyki pacjentów
Aby zbadać obecność towarzyszącej atopii (alergia na pyłki drzew, traw, chwastów lub grzyby).
Po włączeniu do początkowej charakterystyki pacjentów
Powiązane alergie pokarmowe
Ramy czasowe: Po włączeniu do początkowej charakterystyki pacjentów
Zbadanie obecności typowej alergii pokarmowej zależnej od IgE (uczulenie i udokumentowane objawy).
Po włączeniu do początkowej charakterystyki pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilse Hoffman, Prof. Dr., Co-investigator, pediatric gastro-enterology
  • Główny śledczy: Gert De Hertogh, Prof. Dr., Co-investigator, pathological anatomy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s67001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj