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Œsophagite à éosinophiles pédiatriques (pedEoE) : effet de la dénaturation thermique des allergènes sur la rémission de l'EoE : un essai pilote

4 mai 2026 mis à jour par: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'objectif de l'étude est d'étudier si l'introduction de produits alimentaires chauffés (plus spécifiquement œuf de poule et/ou lait de vache chauffés) chez les enfants atteints d'EoE serait possible sans réapparition de l'inflammation éosinophile, tandis que la consommation de produits moins chauffés pourrait provoquer une récidive de la maladie. De plus, nous aimerions étudier si la réintroduction progressive de produits moins chauffés après que la forme la plus chauffée soit tolérée, pourrait conduire à une induction de tolérance dans l'EoE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si les critères d'inclusion sont remplis, après avoir obtenu le consentement éclairé des parents (et lorsqu'ils sont suffisamment âgés, l'assentiment des enfants), les enfants atteints de pédEoE induite par le lait de vache et/ou l'œuf de poule seront inclus dans cet essai pilote. Le sang de base sera obtenu avant la procédure OFC interne et le sérum sera conservé pour une analyse spécifique des IgG4. En parallèle, les PBMC seront isolées et stimulées in vitro avec des protéines dénaturées par la chaleur. Les cellules B seront colorées par cytométrie à flux laser 4. La production d'IgG4 dans les surnageants sera étudiée par ELISA (IgG4 spécifiques par Immunocap 100). Cette procédure sera répétée lors de chaque gastroscopie.

Les enfants seront provoqués en interne, selon la procédure écrite disponible pour la provocation aux œufs chauffés ou au lait de vache. Ensuite, ils introduiront un œuf chauffé par un gâteau ou du lait de vache bouilli 20' au moins trois fois par semaine pendant 8 semaines et retourneront à l'hôpital pour une gastroscopie avec biopsies. La rémission de l'EoE sera étudiée sur des biopsies de l'œsophage supérieur et inférieur par coloration aux éosinophiles au sein du laboratoire d'anatomopathologie de routine de notre hôpital.

Si la rémission persiste, les sujets seront invités à introduire de l'œuf de poule ou du lait de vache moins chauffé pendant 8 semaines, après quoi ils retourneront à l'hôpital pour la deuxième gastroscopie avec une procédure similaire. Ceci est répété trois fois jusqu'à ce que 4' d'œuf à la coque ou 5' de lait de vache bouilli soient introduits pendant 8 semaines. Lorsque la rémission persiste après cette introduction, les enfants et les parents se voient offrir la possibilité de terminer l'étude ou d'introduire soit de l'œuf cru (tiramisu ou mousse au chocolat) soit du lait de vache cru traité UHT pendant 8 semaines après quoi une gastroscopie avec biopsies sera réalisée.

Si la rémission est perdue, ils reviendront au régime d'évitement strict pendant au moins 10 semaines, après quoi ils retourneront à l'hôpital pour leur deuxième gastroscopie. En cas de rémission après évitement, les enfants resteront éligibles à un autre défi alimentaire dénaturé par la chaleur (lorsqu'ils suivent un régime pour les deux).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les enfants (âgés de 12 mois et plus) présentant (depuis le 1-1-2014 : moment de standardisation des lignes directrices diagnostiques pour la pedEoE) avec une pedEoE diagnostiquée à l'UZ Leuven en éliminant soit l'œuf de poule, soit le lait de vache, soit les deux, et en rémission complète après leur dernière biopsie ( pas plus de 12 mois plus tôt, mais de préférence aussi peu que possible après leur dernière biopsie) sont éligibles à l'étude. Si la dernière biopsie a été réalisée plus de 12 mois plus tôt, une nouvelle gastro-duodénoscopie sera réalisée pour vérifier la rémission et exclure par ex. gastrite active. S'ils suivent un traitement par IPP et/ou budésonide local, celui-ci doit être stable pendant au moins 3 mois et restera intact pendant toute la durée de l'étude. Nous inclurons 18 sujets pedEoE souffrant d'EoE induite par le lait de vache et 18 souffrant d'EoE induite par l'œuf de poule.

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 12 mois
  • Enfants atteints de pédEoE active
  • Enfants qui refusent de respecter le protocole
  • Enfants présentant une allergie associée à l'œuf de poule et/ou au lait de vache à médiation IgE avec des titres d'anticorps IgE spécifiques qui prédisent une allergie alimentaire active (œuf au four et/ou lait cuit) avec des titres seuils tels qu'utilisés lors de la consultation d'allergie (KLL). Ces enfants deviendront toutefois éligibles si leurs titres diminuent alors que l'étude est encore ouverte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dénaturation thermique des allergènes du lait de vache
Les enfants avec une EoE en rémission ET un régime antérieur excluant toute forme de lait de vache subiront un défi alimentaire oral avec du lait de vache largement chauffé (20'). Ensuite, il leur sera demandé d'assurer une consommation régulière de 20' de lait de vache chauffé. Après 8 semaines de (ré)introduction, ils seront évalués pour une rémission potentielle restante (<15 éosinophiles/hpf sur les biopsies œsophagiennes). Si la rémission se maintient, ils diminueront séquentiellement le degré de dénaturation thermique en diminuant le temps de cuisson : 15', 10' et 5' de lait de vache cuit. A la fin, les parents auront le choix d'ajouter une dernière étape de lait cru de vache. Toutes les 8 semaines de chaque nouvelle étape, une gastroscopie sera réalisée pour évaluer le maintien de la rémission. Si la rémission est perdue, ils reprendront un régime d'évitement strict pendant au moins 10 semaines.
Autre: Mise en œuvre du lait de vache sous des formes de moins en moins chauffées
Mise en œuvre du lait de vache sous des formes de moins en moins chauffées pour évaluer la rémission maintenue de l'EoE
Autre: Dénaturation thermique des allergènes des œufs de poule
Les enfants ayant une EoE en rémission ET un régime antérieur excluant toute forme d'œuf de poule subiront un défi alimentaire oral avec de l'œuf de poule fortement chauffé (en gâteau). Ensuite, il leur sera demandé d’assurer une consommation régulière de gâteau. Après 8 semaines de (ré)introduction, ils seront évalués pour une rémission potentielle restante (<15 éosinophiles/hpf sur les biopsies œsophagiennes). Si la rémission se maintient, ils diminueront séquentiellement le degré de dénaturation thermique comme suit : œuf dur, omelette et œuf à la coque. A la fin, les parents auront le choix d'ajouter une dernière étape d'œuf cru. Toutes les 8 semaines de chaque nouvelle étape, une gastroscopie sera réalisée pour évaluer le maintien de la rémission. Si la rémission est perdue, ils reprendront un régime d'évitement strict pendant au moins 10 semaines.
Autre: Mise en œuvre de l'œuf de poule sous des formes de moins en moins chauffées
Mise en œuvre d'œufs de poule sous des formes de moins en moins chauffées pour évaluer la rémission maintenue de l'EoE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission maintenue de l'EoE
Délai: 40 semaines
Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'étudier le nombre d'enfants pedEoE par inclusion dans un régime sans œufs de poule et/ou sans lait de vache avec rémission potentielle restante (<15 éosinophiles/hpf sur les biopsies œsophagiennes) après 8 semaines (ré)introduction de la chaleur. -protéines d'œuf de poule et/ou de lait de vache dénaturées (introduites séquentiellement comme d'une part œuf au four (gâteau), œuf dur, omelette et œuf mollet et d'autre part 20' lait de vache cuit, 15', 10 ' et 5' de lait de vache cuit).
40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien de la rémission uniquement à l'étape 1 du régime
Délai: Évaluation de l'échec de la rémission 8 semaines après l'étape 2 mais de la rémission réussie après l'étape 1
Le nombre d'enfants pedEoE chez lesquels la rémission persiste avec introduction de gâteau et/ou de lait de vache cuit 20' (étape 1), mais plus avec des protéines moins chauffées.
Évaluation de l'échec de la rémission 8 semaines après l'étape 2 mais de la rémission réussie après l'étape 1
Association de la rémission avec les niveaux d'IgG4 circulants
Délai: Des prises de sang seront prises à chaque gastroscopie
Étudier si la rémission (> 15 éosinophiles par champ de puissance élevée) est associée à une réduction spécifique des IgG4 des protéines alimentaires circulantes et/ou locales (et une augmentation en cas d'introduction infructueuse de protéines moins chauffées). Nous comparerons les taux d'IgG4 (exprimés en g/L) chez les patients en rémission et ceux non en rémission.
Des prises de sang seront prises à chaque gastroscopie
Association de la rémission avec les niveaux d'IgG4 sur la biopsie
Délai: À chaque gastroscopie
Étudier si la rémission (> 15 éosinophiles par champ de puissance élevée) peut être associée à des changements dans la production locale d'IgG4 qui seront mesurés par coloration par biopsie et exprimés en nombre de plasmocytes positifs aux IgG4 par champ de haute puissance. Nous comparerons la production locale d'IgG4 chez les patients en rémission et ceux non en rémission.
À chaque gastroscopie
Test de cellules B in vitro pour imiter l'activation des cellules B après stimulation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Après l'isolement des PBMC du sang de patients pédiatriques, les PBMC seront stimulées in vitro avec des protéines alimentaires. Ensuite, l'activation des cellules B sera mesurée par cytométrie en flux en examinant la proportion de cellules B activées par rapport au nombre total de cellules B.
Jusqu'à 6 mois
Corrélation entre la qualité de vie et la rémission
Délai: Jusqu'à 45 semaines
Pouvons-nous observer une corrélation entre les scores pédiatriques EoE PEESS v2.0 et Peds-QL (obtenus chez tous les enfants pedEoE participant à l'étude s64441) et la rémission histologique ?
Jusqu'à 45 semaines
Atopie associée
Délai: A l'inclusion avec les premières caractéristiques des patients
Etudier la présence d’atopie associée (allergie aux pollens d’arbres, de graminées ou de mauvaises herbes ou aux champignons).
A l'inclusion avec les premières caractéristiques des patients
Allergies alimentaires associées
Délai: A l'inclusion avec les premières caractéristiques des patients
Étudier la présence d'une allergie alimentaire typique à médiation IgE associée (sensibilisation et symptômes documentés).
A l'inclusion avec les premières caractéristiques des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilse Hoffman, Prof. Dr., Co-investigator, pediatric gastro-enterology
  • Chercheur principal: Gert De Hertogh, Prof. Dr., Co-investigator, pathological anatomy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s67001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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