소아 호산구성 식도염(pedEoE): 알레르기 항원 열 변성이 EoE 관해에 미치는 영향: 예비 시험
연구 개요
상세 설명
포함 기준이 충족되면 부모로부터 사전 동의를 얻은 후(충분히 나이가 들면 자녀의 동의) 젖소 및/또는 암탉의 알로 인한 pedEoE가 있는 어린이가 이 파일럿 시험에 포함됩니다. 내부 OFC 절차 전에 기본 혈액을 채취하고 특정 IgG4 분석을 위해 혈청을 보관합니다. 동시에, PBMC는 열 변성 단백질로 분리되고 시험관 내에서 자극됩니다. B 세포는 4-레이저 유동 세포측정법으로 염색됩니다. 상층액에서의 IgG4 생산은 ELISA(Immunocap 100의 특정 IgG4)에 의해 연구됩니다. 이 절차는 각 위내시경 검사 중에 반복됩니다.
아이들은 가열된 계란이나 우유를 자극하는 데 사용할 수 있는 서면 절차에 따라 사내에서 자극을 받습니다. 이후 8주 동안 주 3회 이상 가열된 계란이나 20인치 삶은 우유를 먹인 뒤 위내시경과 조직검사를 위해 다시 병원을 방문하게 된다. EoE 완화는 우리 병원의 일상적인 해부병리학 실험실 내에서 호산구 염색을 통해 상부 및 하부 식도의 생검에 대해 연구됩니다.
관해가 지속되는 경우, 피험자는 8주 동안 덜 가열된 계란이나 우유를 섭취하도록 권유받을 것이며, 그 후 유사한 절차로 두 번째 위 내시경 검사를 위해 병원으로 돌아갈 것입니다. 8주 동안 4' 반숙 달걀 또는 5' 삶은 우유를 넣을 때까지 이를 3회 반복합니다. 이 도입 후에도 증상이 완화되면 어린이와 부모에게 연구를 종료하거나 날달걀(티라미수 또는 초콜릿 무스) 또는 익히지 않은 UHT 처리 우유를 8주 동안 도입한 후 생검을 포함한 위내시경 검사를 실시할 가능성이 제공됩니다.
증상이 완화되지 않으면 최소 10주 동안 엄격한 회피 식단으로 돌아가고 그 후 두 번째 위 내시경 검사를 위해 병원으로 돌아갑니다. 회피 후 증상이 완화되면 어린이는 또 다른 열 변성 식품 도전에 대한 자격을 유지하게 됩니다(두 가지 모두 다이어트 중인 경우).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominique Bullens, Prof. Dr.
- 전화번호: 0032016343801
- 이메일: dominique.bullens@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Marleen Jannis
- 전화번호: 0032016343801
- 이메일: marleen.jannis@uzleuven.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven Gasthuisberg
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연락하다:
- Dominique Bullens, Prof. Dr.
- 전화번호: 0032 16 34 38 01
- 이메일: dominique.bullens@kuleuven.be
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연락하다:
- Marleen Jannis
- 전화번호: 0032 16 34 38 01
- 이메일: marleen.jannis@uzleuven.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
UZ Leuven에서 pedEoE 진단을 받은 (2014년 1월 1일 이후: pedEoE에 대한 진단 지침 표준화 시점) 모든 어린이(12개월 이상)는 암탉의 알이나 젖소 또는 둘 다를 제거하고 최신 생체 검사 후 완전한 관해를 나타냈습니다( 12개월 이내, 최근 생체 검사 이후 최대한 짧은 것이 선호됨)이 연구에 적합합니다. 마지막 생검이 12개월 이전에 수행된 경우, 완화를 확인하고 예를 들어 위십이지장 내시경을 배제하기 위해 새로운 위십이지장경 검사가 수행됩니다. 활동성 위염. PPI 및/또는 국소 부데소나이드 치료를 받고 있는 경우, 이는 최소 3개월 동안 안정적이어야 하며 전체 연구 기간 동안 그대로 유지됩니다. 우리는 우유 유발 EoE로 고통받는 18명의 pedEoE 피험자와 계란 유발 EoE로 고통받는 18명을 포함할 것입니다.
제외 기준:
- 12개월 미만의 어린이
- 활동적인 pedEoE를 가진 어린이
- 프로토콜 준수를 거부하는 어린이
- 알레르기 상담(KLL)에 사용되는 컷오프 역가를 사용하여 활동성(구운 계란 및/또는 구운 우유) 식품 알레르기를 예측하는 특정 IgE 항체 역가와 관련 IgE 매개 계란 및/또는 우유 알레르기가 있는 어린이. 그러나 연구가 계속 진행되는 동안 역가가 감소하면 해당 어린이는 자격을 갖게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 우유 알레르기 항원 열변성
EoE가 호전되고 이전에 어떤 형태의 우유도 배제한 식단을 유지한 어린이는 광범위하게 가열된 우유(20')를 사용하여 경구 음식 도전을 받게 됩니다.
그 후에는 20피트 가열된 우유를 정기적으로 섭취하도록 지시를 받습니다.
(재)도입 8주 후에 잠재적인 잔여 완화(식도 생검에서 <15 호산구/hpf)에 대해 평가됩니다.
완화가 지속되면 조리 시간(15', 10' 및 5' 조리된 우유)을 줄여 열 변성 정도를 순차적으로 감소시킵니다.
마지막에 부모는 마지막 단계의 생우유를 추가할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
새로운 단계마다 8주마다 위내시경을 실시하여 완화 상태가 유지되는지 평가합니다.
완화가 상실되면 최소 10주 동안 엄격한 회피 식단으로 돌아가게 됩니다.
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EoE의 지속적인 완화를 평가하기 위해 점점 가열되는 형태의 우유 사용
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다른: 암탉의 알 알레르기 항원 열 변성
EoE가 호전되고 이전에 어떤 형태의 계란이든 제외하고 식단을 유지한 어린이는 강하게 가열된 계란(케이크에 들어 있음)을 사용하여 경구 음식 도전을 받게 됩니다.
그 후에는 정기적으로 케이크를 섭취하도록 지시를 받습니다.
(재)도입 8주 후에 잠재적인 잔여 완화(식도 생검에서 <15 호산구/hpf)에 대해 평가됩니다.
완화가 지속되면 완숙계란, 오믈렛, 반숙계란 순으로 열변성 정도가 순차적으로 감소합니다.
마지막에 부모는 마지막 단계에 날달걀을 추가할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
새로운 단계마다 8주마다 위내시경을 실시하여 완화 상태가 유지되는지 평가합니다.
완화가 상실되면 최소 10주 동안 엄격한 회피 식단으로 돌아가게 됩니다.
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EoE의 관해 유지를 평가하기 위해 점점 가열되는 형태의 계란을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EoE 완화 유지
기간: 40주
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연구의 1차 종료점은 8주 동안 열을 (재)도입한 후 잠재적인 관해가 남아 있는(식도 생검에서 <15 호산구/hpf) 암탉의 알 및/또는 우유가 없는 식단을 포함하여 pedEoE 어린이의 수를 연구하는 것입니다. - 변성 계란 및/또는 우유 단백질(한편으로는 구운 계란(케이크), 완숙 계란, 오믈렛 및 반숙 계란으로 순차적으로 제공되고 다른 한편으로는 20' 조리된 우유, 15', 10 ' 및 5' 요리된 우유).
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40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 1단계에서만 관해 유지
기간: 2단계 후 8주 후에 관해 실패 평가, 1단계 이후 성공적인 관해 평가
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케이크 및/또는 20피트 조리된 우유(1단계)를 먹인 후 관해가 유지되지만 덜 가열된 단백질을 사용하면 더 이상 증상이 완화되지 않는 pedEoE 소아의 수.
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2단계 후 8주 후에 관해 실패 평가, 1단계 이후 성공적인 관해 평가
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순환하는 IgG4 수준과 완화의 연관성
기간: 위내시경 검사 시마다 혈액을 채취합니다.
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완화(고출력 필드당 >15 호산구)가 특정 순환 및/또는 국소 식품 단백질 IgG4 감소(그리고 덜 가열된 단백질 도입 실패 시 증가)와 연관되어 있는지 여부를 연구합니다.
우리는 완화된 환자와 완화되지 않은 환자의 IgG4 수준(g/L로 표시)을 비교할 것입니다.
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위내시경 검사 시마다 혈액을 채취합니다.
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생검에서 관해와 IgG4 수준의 연관성
기간: 위내시경을 할 때마다
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관해(고출력 필드당 >15 호산구)가 생검 염색으로 측정되고 고전력 필드당 IgG4 양성 혈장 세포 수로 표시되는 국소 IgG4 생산의 변화와 연관될 수 있는지 여부를 연구합니다.
우리는 완화된 환자와 완화되지 않은 환자의 국소 IgG4 생산을 비교할 것입니다.
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위내시경을 할 때마다
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자극 후 B 세포 활성화를 모방하기 위한 시험관 내 B 세포 테스트
기간: 최대 6개월
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소아 환자의 혈액에서 PBMC를 분리한 후 PBMC를 식품 단백질로 시험관 내에서 자극합니다.
그런 다음, B 세포 활성화는 전체 B 세포 수와 비교하여 활성화된 B 세포의 비율을 살펴봄으로써 유세포 분석기를 통해 측정됩니다.
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최대 6개월
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QoL과 관해의 상관관계
기간: 최대 45주
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소아 EoE PEESS v2.0과 Peds-QL 점수(연구 s64441에 참여하는 모든 pedEoE 어린이에서 획득)와 조직학적 관해 사이의 상관관계를 관찰할 수 있습니까?
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최대 45주
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관련 아토피
기간: 환자의 초기 특성을 포함하여 포함시
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관련 아토피(나무, 풀, 잡초 꽃가루 또는 곰팡이 알레르기)의 존재 여부를 연구합니다.
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환자의 초기 특성을 포함하여 포함시
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관련 음식 알레르기
기간: 환자의 초기 특성을 포함하여 포함시
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관련된 전형적인 IgE 매개 식품 알레르기(감작 및 문서화된 증상)의 존재를 연구합니다.
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환자의 초기 특성을 포함하여 포함시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilse Hoffman, Prof. Dr., Co-investigator, pediatric gastro-enterology
- 수석 연구원: Gert De Hertogh, Prof. Dr., Co-investigator, pathological anatomy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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