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脳半球間の相互作用 - 脳卒中後の運動回復の鍵 (InterAct)

2025年8月20日 更新者：Jord Vink

理論的根拠: 急性脳卒中は多くの患者に機能障害を残しますが、その中で上肢の運動障害は最も障害となるものの 1 つです。 画像研究や電気生理学的研究から得られた証拠は、脳卒中後の運動機能障害は脳内のネットワーク活動の混乱と関連しているという考えに集約されています。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) などの非侵襲的脳刺激法は、中断されたネットワーク活動を回復するために使用でき、脳卒中患者の運動機能の回復を促進することが示されています。 TMS の抑制型である連続シータ バースト刺激 (cTBS) を対病変運動皮質に適用すると、脳卒中患者の運動機能の回復が改善されることが示されています。 しかし、この治療に対する反応性は脳卒中患者によって大きく異なり、対病変性cTBSが運動機能の回復を促進するメカニズムは依然として不明である。

目的: 対病変性 cTBS が、運動障害のある対病変側から同側一次運動野の一次運動野脳卒中患者の半球間抑制を正常化するかどうかを確認すること。 年齢が一致した健康な人を対照として使用します。

研究デザイン:前向き非盲検被験者内介入研究

研究対象集団: 片半球に初の虚血性脳卒中を患い、上肢の片側麻痺を患う患者 40 名と、年齢が一致した対照 40 名。

主要エンドポイント: 主要エンドポイント: 対側一次運動野から同側一次運動野への半球間抑制。 副次評価項目: 対病変性皮質内抑制。指タッピング頻度に対する対病変性TMS干渉の影響。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者の包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 大脳半球または脳幹における初めての虚血性脳卒中または脳内出血。
  • 運動性指数（MI）が9～99の片側上肢麻痺
  • 脳卒中発症後 3 週間から 6 週間以内であれば参加可能。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

健康な対照の包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • インフォームドコンセントに署名しました。
  • 最小運動性指数 (MI) が 99 の正常な運動機能。

除外基準:

  • 身体に障害をもたらす病状（重度の心臓病、重度の頭部外傷、重度の精神疾患）。
  • 治療医師の判断による、参加を妨げる可能性のあるコミュニケーション、記憶、または理解の重度の欠陥。
  • TMSおよび/またはMRIに対する禁忌（鉄インプラント、てんかんの病歴、実験前6ヶ月間の薬物またはアルコール乱用、妊娠）。
  • 平均余命は1年未満。
  • 脳卒中発症前の上肢麻痺。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブcTBS
cTBS はアクティブ TMS コイルとともに提供されます
デバイス：cTBS
単一の cTBS セッションは、対病変性一次運動野に送達されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半球間抑制 (IHI)
時間枠：CTBS後30分以内
対側病変対同側 IHI は、10ms の刺激間隔で対側病変 M1 に送達される条件パルスと同側 M1 に送達されるテスト パルスで測定されます。 集計された測定値 (単位なし) は、条件付けされた運動誘発電位 (MEP) 振幅 (ボルト単位) を無条件の MEP 振幅 (ボルト単位) で割ることによって取得されます。 1 より小さい値は阻害を示します。
CTBS後30分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ipsilesional 安静時モーター閾値 (RMT)
時間枠：CTBS後30分以内
マシン出力に対する Ipsilesional RMT の割合。 結果の範囲は 0 ～ 100% です。
CTBS後30分以内
対病変性安静時運動閾値 (RMT)
時間枠：CTBS後30分以内
マシン生産高に対する対比 RMT の割合。 結果の範囲は 0 ～ 100% です。
CTBS後30分以内
TMS干渉
時間枠：CTBS後30分以内
対側病変M1のTMS干渉に応じた指タッピング周波数の変化。
CTBS後30分以内
皮質内抑制 (ICI)
時間枠：CTBS後30分以内
2msの刺激間隔での対病変M1における皮質内抑制。 集計された測定値 (単位なし) は、条件付けされた運動誘発電位 (MEP) 振幅 (ボルト単位) を無条件の MEP 振幅 (ボルト単位) で割ることによって取得されます。 1 より小さい値は阻害を示します。
CTBS後30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jord Vink

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月11日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL86587.041.24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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