Aivopuoliskojen välinen vuorovaikutus – avain moottorin palautumiseen aivohalvauksen jälkeen (InterAct)
Perustelut: Akuutti aivohalvaus jättää monille potilaille toimintahäiriöitä, joista yläraajojen motorinen vajaatoiminta on yksi vammautuvimpia. Kuvantamisen ja sähköfysiologisten tutkimusten todisteet yhtyvät ajatukseen, että aivohalvauksen jälkeinen heikentynyt motorinen toiminta liittyy häiriintyneeseen verkkotoimintaan aivoissa. Ei-invasiivisia aivojen stimulaatiomenetelmiä, kuten transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS), voidaan käyttää häiriintyneen verkkotoiminnan palauttamiseen, ja niiden on osoitettu onnistuneesti helpottavan motoristen toimintojen palautumista potilailla, joilla on aivohalvaus. Jatkuvan teetapurske-stimulaation (cTBS), joka on TMS:n inhiboiva muoto, käytön kontralesionaaliseen motoriseen aivokuoreen on osoitettu parantavan motoristen toimintojen palautumista potilailla, joilla on aivohalvaus. Kuitenkin vaste tähän hoitoon vaihtelee huomattavasti aivohalvauspotilaiden välillä, ja mekanismit, joiden kautta kontralesionaalinen cTBS helpottaa motorisen toiminnan palautumista, ovat epäselviä.
Tavoite: Selvittää, normalisoiko kontralesionaalinen cTBS aivopuoliskon välistä estoa kontralesionaalisesta primaariseen motoriseen aivokuoren aivohalvaukseen ipsilesionaaliseen aivohalvaukseen potilailla, joilla on motorisia vajaatoimintaa. Kontrollina toimivat samanikäiset terveet henkilöt.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, avoin aiheen sisäinen interventiotutkimus
Tutkimuspopulaatio: 40 potilasta, joilla oli ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus toisessa pallonpuoliskossa ja yksipuolinen yläraajojen pareesi, ja 40 ikää vastaavaa kontrollia.
Tärkeimmät päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma: Interhemispheric inhibitio kontralesionaalisesta primaariseen motoriseen aivokuoreen ipsilesionaaliseen. Toissijaiset päätetapahtumat: kontralesionaalinen intrakortikaalinen esto; kontralesionaalisen TMS-häiriön vaikutus sormen napautuksen taajuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jord Vink, PhD
- Puhelinnumero: +31634959811
- Sähköposti: j.j.vink-5@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- De Hoogstraat Revalidatie
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Visser-Meily, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 88 75 588 31
- Sähköposti: j.m.a.visser-meily@umcutrecht.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto aivopuoliskolla tai aivorungossa;
- Yläraajan yksipuolinen pareesi, jonka Motricity Index (MI) on välillä 9-99
- Sisällyttäminen on mahdollista 3–6 viikon kuluttua aivohalvauksen alkamisesta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Normaali motorinen toiminta, jonka minimi Motricity Index (MI) on 99.
Poissulkemiskriteerit:
- Vammaiset sairaudet (vaikea sydänsairaus, vakava pään vamma, vakava mielisairaus);
- Vaikeat kommunikaatio-, muisti- tai ymmärryksen puutteet, jotka voivat haitata osallistumista, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt;
- TMS:n ja/tai MRI:n vasta-aiheet (rautaimplantaatti, epilepsia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen koetta, raskaus);
- elinajanodote alle vuoden;
- Yläraajojen pareesi ennen aivohalvauksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen cTBS
cTBS toimitetaan aktiivisella TMS-kelalla
|
Yksi cTBS-istunto toimitetaan kontralesionaaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interhemispheric inhibitio (IHI)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä cTBS:n jälkeen
|
Kontraleesionaalinen IHI mitattuna kontralesionaalisen M1:n yli annetulla kuntopulssilla ja ipsilesionaalisen M1:n yli annetulla testipulssilla 10 ms:n interstimulus-välillä.
Aggregoitu mitta (ilman yksikköä) saadaan jakamalla ehdollisen moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) amplitudi (voltteina) ehdoittamattomalla MEP-amplitudilla (voltteina).
Arvo, joka on pienempi kuin 1, tarkoittaa estoa.
|
30 minuutin sisällä cTBS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipsilesionaalinen lepomoottorikynnys (RMT)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä cTBS:n jälkeen
|
Ipsilesionaalinen RMT prosentteina koneen tehosta.
Tulos vaihtelee 0 - 100 %.
|
30 minuutin sisällä cTBS:n jälkeen
|
|
Kontralesionaalinen lepomoottorin kynnys (RMT)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä cTBS:n jälkeen
|
Kontralesionaalinen RMT prosentteina koneen tehosta.
Tulos vaihtelee 0 - 100 %.
|
30 minuutin sisällä cTBS:n jälkeen
|
|
TMS-häiriöt
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä cTBS:n jälkeen
|
Sormen napautuksen taajuus muuttuu vasteena kontralesionaalisen M1:n TMS-häiriöön.
|
30 minuutin sisällä cTBS:n jälkeen
|
|
Intrakortikaalinen esto (ICI)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä cTBS:n jälkeen
|
Aivokuorensisäinen esto kontralesionaalisessa M1:ssä interstimulus-välillä 2 ms.
Aggregoitu mitta (ilman yksikköä) saadaan jakamalla ehdollisen moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) amplitudi (voltteina) ehdoittamattomalla MEP-amplitudilla (voltteina).
Arvo, joka on pienempi kuin 1, tarkoittaa estoa.
|
30 minuutin sisällä cTBS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL86587.041.24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .