Взаимодействие полушарий мозга – ключ к двигательному восстановлению после инсульта (InterAct)
Обоснование: Острый инсульт приводит к тому, что у многих пациентов возникают функциональные нарушения, из которых двигательные нарушения верхних конечностей являются одними из наиболее инвалидизирующих. Данные визуализационных и электрофизиологических исследований сходятся в том, что нарушение двигательной функции после инсульта связано с нарушением сетевой активности в мозге. Неинвазивные методы стимуляции мозга, такие как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), могут использоваться для восстановления нарушенной сетевой активности и, как было показано, успешно способствуют восстановлению двигательных функций у пациентов, перенесших инсульт. Было показано, что применение непрерывной тета-стимуляции (cTBS), тормозной формы ТМС, к моторной коре противоположного места повреждения улучшает восстановление двигательной функции у пациентов с инсультом. Однако чувствительность к этому лечению значительно различается у пациентов с инсультом, и механизмы, с помощью которых контралергический cTBS способствует восстановлению двигательной функции, остаются неясными.
Цель: определить, нормализует ли контралезионный cTBS межполушарное торможение от контралезионной до ипсилезиональной первичной моторной коры у пациентов с двигательными нарушениями. Контролем будут служить здоровые люди соответствующего возраста.
Дизайн исследования: проспективное открытое внутрисубъектное интервенционное исследование.
Исследуемая популяция: 40 пациентов с первым в истории ишемическим инсультом в одном полушарии и односторонним парезом верхней конечности и 40 контрольной группы соответствующего возраста.
Основные конечные точки: Первичная конечная точка: межполушарное торможение от контралезиальной до ипсилезиональной первичной моторной коры. Вторичные конечные точки: внутрикортикальное торможение против очага поражения; влияние помех ТМС на частоту постукивания пальцами.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jord Vink, PhD
- Номер телефона: +31634959811
- Электронная почта: j.j.vink-5@umcutrecht.nl
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- De Hoogstraat Revalidatie
-
Контакт:
- Anne Visser-Meily, MD, PhD
- Номер телефона: +31 88 75 588 31
- Электронная почта: j.m.a.visser-meily@umcutrecht.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Впервые ишемический инсульт или внутримозговое кровоизлияние в полушарие головного мозга или ствол мозга;
- Односторонний парез верхней конечности с индексом моторики (МИ) от 9 до 99.
- Включение возможно в период от 3 до 6 недель после начала инсульта;
- Подписанное информированное согласие.
Критерии включения для здорового контроля:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Подписанное информированное согласие.
- Нормальная двигательная функция с минимальным индексом моторики (МИ) 99.
Критерий исключения:
- Инвалидизирующие заболевания (тяжелая болезнь сердца, тяжелая травма головы, тяжелое психическое заболевание);
- Тяжелые нарушения общения, памяти или понимания, которые могут препятствовать участию, по определению лечащего врача;
- Противопоказания к ТМС и/или МРТ (железные имплантаты, эпилепсия в анамнезе, злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до эксперимента, беременность);
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года;
- Парез верхних конечностей до начала инсульта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный cTBS
cTBS поставляется с активной катушкой TMS.
|
Один сеанс cTBS доставлен в противоположную первичную моторную кору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межполушарное торможение (IHI)
Временное ограничение: В течение 30 минут после cTBS
|
IHI между очагом поражения и ипсилезионом измерялся с помощью условного импульса, подаваемого на противоположную точку M1, и тестового импульса, подаваемого на ипсилезиональную область M1, с межстимульным интервалом 10 мс.
Агрегированный показатель (безразмерный) получается путем деления амплитуды условного двигательного вызванного потенциала (МВП) (в Вольтах) на безусловную амплитуду МВП (в Вольтах).
Значение меньше 1 указывает на ингибирование.
|
В течение 30 минут после cTBS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ипсилезиональный моторный порог покоя (RMT)
Временное ограничение: В течение 30 минут после cTBS
|
Ипсилесиональный RMT в процентах от производительности машины.
Результат варьируется от 0 до 100%.
|
В течение 30 минут после cTBS
|
|
Противоположный моторный порог покоя (RMT)
Временное ограничение: В течение 30 минут после cTBS
|
Противопоказания RMT в процентах от производительности машины.
Результат варьируется от 0 до 100%.
|
В течение 30 минут после cTBS
|
|
ТМС помехи
Временное ограничение: В течение 30 минут после cTBS
|
Изменение частоты постукивания пальцами в ответ на вмешательство ТМС в противоположную область М1.
|
В течение 30 минут после cTBS
|
|
Внутрикорковое торможение (ICI)
Временное ограничение: В течение 30 минут после cTBS
|
Внутрикорковое торможение в противолежащем очаге М1 с межстимульным интервалом 2 мс.
Агрегированный показатель (безразмерный) получается путем деления амплитуды условного двигательного вызванного потенциала (МВП) (в Вольтах) на безусловную амплитуду МВП (в Вольтах).
Значение меньше 1 указывает на ингибирование.
|
В течение 30 минут после cTBS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL86587.041.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .