- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06381388
Interazione tra gli emisferi cerebrali: chiave per il recupero motorio dopo un ictus (InterAct)
Motivazione: L'ictus acuto lascia molti pazienti con deficit funzionali, di cui il deficit motorio degli arti superiori è uno dei più invalidanti. Le prove provenienti da studi di imaging ed elettrofisiologici convergono sull’idea che la compromissione della funzione motoria dopo l’ictus è associata ad un’attività di rete interrotta nel cervello. I metodi di stimolazione cerebrale non invasiva, come la stimolazione magnetica transcranica (TMS), possono essere utilizzati per ripristinare l’attività della rete interrotta e hanno dimostrato di facilitare con successo il recupero della funzione motoria nei pazienti con ictus. È stato dimostrato che l'applicazione della stimolazione continua theta burst (cTBS), una forma inibitoria della TMS, alla corteccia motoria controlesionale migliora il recupero della funzione motoria nei pazienti con ictus. Tuttavia, la risposta a questo trattamento varia considerevolmente tra i pazienti con ictus e i meccanismi attraverso i quali la cTBS contralesionale facilita il recupero della funzione motoria rimangono poco chiari.
Obiettivo: determinare se la cTBS controlesionale normalizza l'inibizione interemisferica dai pazienti con ictus della corteccia motoria primaria controlesionale a ipsilesionale con disabilità motorie. Le persone sane della stessa età fungeranno da controllo.
Disegno dello studio: uno studio prospettico di intervento intra-soggetto in aperto
Popolazione in studio: 40 pazienti con il primo ictus ischemico in un emisfero e una paresi unilaterale dell'arto superiore e 40 controlli di pari età.
Endpoint principali: Endpoint primario: inibizione interemisferica dalla corteccia motoria primaria controlesionale a ipsilesionale. Endpoint secondari: inibizione intracorticale controlesionale; effetto dell'interferenza contralesionale della TMS sulla frequenza del tocco delle dita.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jord Vink, PhD
- Numero di telefono: +31634959811
- Email: j.j.vink-5@umcutrecht.nl
Luoghi di studio
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- De Hoogstraat Revalidatie
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Contatto:
- Anne Visser-Meily, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 88 75 588 31
- Email: j.m.a.visser-meily@umcutrecht.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Età ≥ 18 anni;
- Primo ictus ischemico o emorragia intracerebrale in un emisfero cerebrale o nel tronco cerebrale;
- Paresi unilaterale di un arto superiore con un indice di motricità (MI) compreso tra 9 e 99
- Inclusione possibile tra 3 e 6 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus;
- Consenso informato firmato.
Criteri di inclusione per controlli sani:
- Età ≥ 18 anni;
- Consenso informato firmato.
- Funzione motoria normale con un indice di motricità minimo (MI) di 99.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche invalidanti (grave malattia cardiaca, grave trauma cranico, grave malattia mentale);
- Gravi deficit di comunicazione, memoria o comprensione che potrebbero impedire la partecipazione, come determinato dal medico curante;
- Controindicazioni alla TMS e/o alla risonanza magnetica (impianti ferrosi, storia di epilessia, abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti l'esperimento, gravidanza);
- Aspettativa di vita inferiore a un anno;
- Paresi dell'arto superiore prima dell'insorgenza dell'ictus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CTBS attivo
cTBS fornito con una bobina TMS attiva
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Una singola sessione di cTBS erogata alla corteccia motoria primaria contralesionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inibizione interemisferica (IHI)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla cTBS
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IHI da controlesionale a ipsilesionale misurato con un impulso di condizione erogato su M1 controlesionale e un impulso di test erogato su M1 ipsilesionale con un intervallo interstimolo di 10 ms.
Una misura aggregata (senza unità) si ottiene dividendo l'ampiezza del potenziale evocato motorio condizionato (MEP) (in Volt) per l'ampiezza del MEP incondizionato (in Volt).
Un valore inferiore a 1 indica inibizione.
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Entro 30 minuti dalla cTBS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia motoria a riposo ipsilesionale (RMT)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla cTBS
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RMT ipsilesionale in percentuale della produzione della macchina.
Il risultato varia da 0 a 100%.
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Entro 30 minuti dalla cTBS
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Soglia motoria a riposo controlesionale (RMT)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla cTBS
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RMT controlesionale in percentuale della resa della macchina.
Il risultato varia da 0 a 100%.
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Entro 30 minuti dalla cTBS
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Interferenza TMS
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla cTBS
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Variazione della frequenza del tocco delle dita in risposta all'interferenza TMS della M1 controlesionale.
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Entro 30 minuti dalla cTBS
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Inibizione intracorticale (ICI)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla cTBS
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Inibizione intracorticale nella zona controlesionale M1 con un intervallo interstimolo di 2 ms.
Una misura aggregata (senza unità) si ottiene dividendo l'ampiezza del potenziale evocato motorio condizionato (MEP) (in Volt) per l'ampiezza del MEP incondizionato (in Volt).
Un valore inferiore a 1 indica inibizione.
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Entro 30 minuti dalla cTBS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL86587.041.24
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