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Interazione tra gli emisferi cerebrali: chiave per il recupero motorio dopo un ictus (InterAct)

20 agosto 2025 aggiornato da: Jord Vink

Motivazione: L'ictus acuto lascia molti pazienti con deficit funzionali, di cui il deficit motorio degli arti superiori è uno dei più invalidanti. Le prove provenienti da studi di imaging ed elettrofisiologici convergono sull’idea che la compromissione della funzione motoria dopo l’ictus è associata ad un’attività di rete interrotta nel cervello. I metodi di stimolazione cerebrale non invasiva, come la stimolazione magnetica transcranica (TMS), possono essere utilizzati per ripristinare l’attività della rete interrotta e hanno dimostrato di facilitare con successo il recupero della funzione motoria nei pazienti con ictus. È stato dimostrato che l'applicazione della stimolazione continua theta burst (cTBS), una forma inibitoria della TMS, alla corteccia motoria controlesionale migliora il recupero della funzione motoria nei pazienti con ictus. Tuttavia, la risposta a questo trattamento varia considerevolmente tra i pazienti con ictus e i meccanismi attraverso i quali la cTBS contralesionale facilita il recupero della funzione motoria rimangono poco chiari.

Obiettivo: determinare se la cTBS controlesionale normalizza l'inibizione interemisferica dai pazienti con ictus della corteccia motoria primaria controlesionale a ipsilesionale con disabilità motorie. Le persone sane della stessa età fungeranno da controllo.

Disegno dello studio: uno studio prospettico di intervento intra-soggetto in aperto

Popolazione in studio: 40 pazienti con il primo ictus ischemico in un emisfero e una paresi unilaterale dell'arto superiore e 40 controlli di pari età.

Endpoint principali: Endpoint primario: inibizione interemisferica dalla corteccia motoria primaria controlesionale a ipsilesionale. Endpoint secondari: inibizione intracorticale controlesionale; effetto dell'interferenza contralesionale della TMS sulla frequenza del tocco delle dita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Primo ictus ischemico o emorragia intracerebrale in un emisfero cerebrale o nel tronco cerebrale;
  • Paresi unilaterale di un arto superiore con un indice di motricità (MI) compreso tra 9 e 99
  • Inclusione possibile tra 3 e 6 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Consenso informato firmato.
  • Funzione motoria normale con un indice di motricità minimo (MI) di 99.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche invalidanti (grave malattia cardiaca, grave trauma cranico, grave malattia mentale);
  • Gravi deficit di comunicazione, memoria o comprensione che potrebbero impedire la partecipazione, come determinato dal medico curante;
  • Controindicazioni alla TMS e/o alla risonanza magnetica (impianti ferrosi, storia di epilessia, abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti l'esperimento, gravidanza);
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno;
  • Paresi dell'arto superiore prima dell'insorgenza dell'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTBS attivo
cTBS fornito con una bobina TMS attiva
Una singola sessione di cTBS erogata alla corteccia motoria primaria contralesionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione interemisferica (IHI)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla cTBS
IHI da controlesionale a ipsilesionale misurato con un impulso di condizione erogato su M1 controlesionale e un impulso di test erogato su M1 ipsilesionale con un intervallo interstimolo di 10 ms. Una misura aggregata (senza unità) si ottiene dividendo l'ampiezza del potenziale evocato motorio condizionato (MEP) (in Volt) per l'ampiezza del MEP incondizionato (in Volt). Un valore inferiore a 1 indica inibizione.
Entro 30 minuti dalla cTBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia motoria a riposo ipsilesionale (RMT)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla cTBS
RMT ipsilesionale in percentuale della produzione della macchina. Il risultato varia da 0 a 100%.
Entro 30 minuti dalla cTBS
Soglia motoria a riposo controlesionale (RMT)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla cTBS
RMT controlesionale in percentuale della resa della macchina. Il risultato varia da 0 a 100%.
Entro 30 minuti dalla cTBS
Interferenza TMS
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla cTBS
Variazione della frequenza del tocco delle dita in risposta all'interferenza TMS della M1 controlesionale.
Entro 30 minuti dalla cTBS
Inibizione intracorticale (ICI)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla cTBS
Inibizione intracorticale nella zona controlesionale M1 con un intervallo interstimolo di 2 ms. Una misura aggregata (senza unità) si ottiene dividendo l'ampiezza del potenziale evocato motorio condizionato (MEP) (in Volt) per l'ampiezza del MEP incondizionato (in Volt). Un valore inferiore a 1 indica inibizione.
Entro 30 minuti dalla cTBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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