Interaktion zwischen den Gehirnhälften – Schlüssel zur motorischen Erholung nach einem Schlaganfall (InterAct)
Begründung: Ein akuter Schlaganfall führt bei vielen Patienten zu funktionellen Defiziten, wobei die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten eine der größten Behinderungen darstellt. Erkenntnisse aus bildgebenden und elektrophysiologischen Studien stimmen darin überein, dass eine beeinträchtigte motorische Funktion nach einem Schlaganfall mit einer gestörten Netzwerkaktivität im Gehirn verbunden ist. Nicht-invasive Hirnstimulationsmethoden wie die transkranielle Magnetstimulation (TMS) können zur Wiederherstellung gestörter Netzwerkaktivität eingesetzt werden und haben nachweislich die Wiederherstellung der motorischen Funktion bei Patienten mit Schlaganfall erfolgreich erleichtert. Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS), einer hemmenden Form von TMS, auf den kontraläsionalen motorischen Kortex die Wiederherstellung der motorischen Funktion bei Patienten mit Schlaganfall verbessert. Das Ansprechen auf diese Behandlung variiert jedoch erheblich zwischen Schlaganfallpatienten und die Mechanismen, durch die kontraläsionales cTBS die Wiederherstellung der motorischen Funktion erleichtert, bleiben unklar.
Ziel: Bestimmung, ob kontraläsionales cTBS die interhemisphärische Hemmung von kontraläsionalem zu ipsilesionalem primären motorischen Kortex bei Schlaganfallpatienten mit motorischen Beeinträchtigungen normalisiert. Als Kontrolle dienen altersentsprechende gesunde Personen.
Studiendesign: Eine prospektive, offene Interventionsstudie innerhalb des Subjekts
Studienpopulation: 40 Patienten mit erstem ischämischen Schlaganfall in einer Hemisphäre und einer einseitigen Parese der oberen Extremität sowie 40 altersentsprechende Kontrollpersonen.
Hauptendpunkte: Primärer Endpunkt: Interhemisphärische Hemmung vom kontraläsionalen zum ipsilesionalen primären motorischen Kortex. Sekundäre Endpunkte: kontraläsionale intrakortikale Hemmung; Auswirkung kontraläsionaler TMS-Interferenz auf die Fingertippfrequenz.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jord Vink, PhD
- Telefonnummer: +31634959811
- E-Mail: j.j.vink-5@umcutrecht.nl
Studienorte
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- De Hoogstraat Revalidatie
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Kontakt:
- Anne Visser-Meily, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 88 75 588 31
- E-Mail: j.m.a.visser-meily@umcutrecht.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Erster ischämischer Schlaganfall oder intrazerebrale Blutung in einer Großhirnhemisphäre oder im Hirnstamm;
- Einseitige Parese einer oberen Extremität mit einem Motricity Index (MI) zwischen 9 und 99
- Einschluss zwischen 3 und 6 Wochen nach Schlaganfallbeginn möglich;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Normale motorische Funktion mit einem Motricity Index (MI) von mindestens 99.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigende Erkrankungen (schwere Herzerkrankung, schweres Kopftrauma, schwere psychische Erkrankung);
- Schwere Kommunikations-, Gedächtnis- oder Verständnisdefizite, die nach Feststellung des behandelnden Arztes die Teilnahme behindern könnten;
- Kontraindikationen für TMS und/oder MRT (Eisenimplantate, Epilepsie in der Vorgeschichte, Drogen- oder Alkoholmissbrauch über einen Zeitraum von 6 Monaten vor dem Experiment, Schwangerschaft);
- Lebenserwartung kürzer als ein Jahr;
- Parese der oberen Extremitäten vor Beginn des Schlaganfalls.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives cTBS
cTBS wird mit einer aktiven TMS-Spule geliefert
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Eine einzelne cTBS-Sitzung, die an den kontraläsionalen primären motorischen Kortex abgegeben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interhemisphärische Hemmung (IHI)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach cTBS
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Kontraläsionaler bis ipsilesionaler IHI gemessen mit einem Konditionsimpuls, der über den kontraläsionalen M1 abgegeben wird, und einem Testimpuls, der über den ipsilesionalen M1 abgegeben wird, mit einem Interstimulusintervall von 10 ms.
Ein aggregiertes Maß (ohne Einheit) wird erhalten, indem die Amplitude des konditionierten motorisch evozierten Potenzials (MEP) (in Volt) durch die unbedingte MEP-Amplitude (in Volt) dividiert wird.
Ein Wert kleiner als 1 weist auf eine Hemmung hin.
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Innerhalb von 30 Minuten nach cTBS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ipsilesionale Ruhemotorschwelle (RMT)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach cTBS
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Ipsilesionaler RMT in Prozent der Maschinenleistung.
Das Ergebnis reicht von 0 bis 100 %.
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Innerhalb von 30 Minuten nach cTBS
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Kontraläsionale motorische Ruheschwelle (RMT)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach cTBS
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Kontraläsionaler RMT in Prozent der Maschinenleistung.
Das Ergebnis reicht von 0 bis 100 %.
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Innerhalb von 30 Minuten nach cTBS
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TMS-Interferenz
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach cTBS
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Änderung der Fingerklopffrequenz als Reaktion auf TMS-Interferenz des kontraläsionalen M1.
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Innerhalb von 30 Minuten nach cTBS
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Intrakortikale Hemmung (ICI)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach cTBS
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Intrakortikale Hemmung im kontraläsionalen M1 mit einem Interstimulusintervall von 2 ms.
Ein aggregiertes Maß (ohne Einheit) wird erhalten, indem die Amplitude des konditionierten motorisch evozierten Potenzials (MEP) (in Volt) durch die unbedingte MEP-Amplitude (in Volt) dividiert wird.
Ein Wert kleiner als 1 weist auf eine Hemmung hin.
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Innerhalb von 30 Minuten nach cTBS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL86587.041.24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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