Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja między półkulami mózgu – klucz do regeneracji motorycznej po udarze (InterAct)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jord Vink

Uzasadnienie: Ostry udar pozostawia u wielu pacjentów deficyty czynnościowe, z których jednym z najbardziej powodujących niepełnosprawność są zaburzenia motoryczne kończyn górnych. Dowody z badań obrazowych i elektrofizjologicznych potwierdzają pogląd, że upośledzenie funkcji motorycznych po udarze jest powiązane z zakłóconą aktywnością sieciową w mózgu. Nieinwazyjne metody stymulacji mózgu, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), można zastosować w celu przywrócenia zakłóconej aktywności sieciowej. Wykazano, że skutecznie ułatwiają powrót funkcji motorycznych u pacjentów po udarze. Wykazano, że zastosowanie ciągłej stymulacji impulsami theta (cTBS), hamującej formy TMS, do przeciwległej kory ruchowej poprawia powrót funkcji motorycznych u pacjentów po udarze. Jednakże reakcja na to leczenie różni się znacznie u poszczególnych pacjentów po udarze, a mechanizmy, dzięki którym przeciwnowotworowy cTBS ułatwia powrót funkcji motorycznych, pozostają niejasne.

Cel: Określenie, czy przeciwstawny cTBS normalizuje hamowanie międzypółkulowe u pacjentów z udarem pierwotnej kory ruchowej przeciwstawnej do ipsilecjonalnej z upośledzeniem ruchowym. Zdrowe osoby w tym samym wieku będą stanowić grupę kontrolną.

Projekt badania: Prospektywne, otwarte badanie interwencyjne wewnątrzosobnicze

Populacja badana: 40 pacjentów z pierwszym w historii udarem niedokrwiennym jednej półkuli i jednostronnym niedowładem kończyny górnej oraz 40 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku.

Główne punkty końcowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: Hamowanie międzypółkulowe od pierwotnej kory ruchowej przeciwnej do ipsilesyjnej. Drugorzędowe punkty końcowe: przeciwkorowe hamowanie wewnątrzkorowe; wpływ przeciwstawnej interferencji TMS na częstotliwość stukania palcem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pierwszy w historii udar niedokrwienny mózgu lub krwotok śródmózgowy w półkuli mózgowej lub pniu mózgu;
  • Jednostronny niedowład kończyny górnej ze wskaźnikiem motoryki (MI) pomiędzy 9 a 99
  • Włączenie możliwe od 3 tygodni do 6 tygodni po wystąpieniu udaru;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Normalna funkcja motoryczna z minimalnym indeksem motoryki (MI) wynoszącym 99.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność zdrowotna (ciężka choroba serca, poważny uraz głowy, ciężka choroba psychiczna);
  • Poważne deficyty w komunikacji, pamięci lub rozumieniu, które mogą utrudniać uczestnictwo, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego;
  • Przeciwwskazania do TMS i/lub MRI (implanty żelazne, historia padaczki, nadużywanie narkotyków lub alkoholu w okresie 6 miesięcy przed eksperymentem, ciąża);
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż rok;
  • Niedowład kończyny górnej przed wystąpieniem udaru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny cTBS
cTBS dostarczany z aktywną cewką TMS
Urządzenie: cTBS
Pojedyncza sesja cTBS dostarczona do przeciwległej pierwotnej kory ruchowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie międzypółkulowe (IHI)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po cTBS
Przeciwstawnie do ipsilesional IHI mierzone za pomocą impulsu warunku dostarczonego przez przeciwległy M1 i impulsu testowego dostarczonego przez ipsilesional M1 z przerwą między bodźcami wynoszącą 10 ms. Zagregowaną miarę (bez jednostki) uzyskuje się dzieląc amplitudę warunkowego motorycznego potencjału wywołanego (MEP) (w woltach) przez nieuwarunkowaną amplitudę MEP (w woltach). Wartość mniejsza niż 1 oznacza hamowanie.
W ciągu 30 minut po cTBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ipsilesional spoczynkowy próg silnika (RMT)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po cTBS
Ipsilesional RMT w procentach wydajności maszyny. Wynik waha się od 0 do 100%.
W ciągu 30 minut po cTBS
Kontrasjonalny próg silnika spoczynkowego (RMT)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po cTBS
Kontrasjonalny RMT w procentach wydajności maszyny. Wynik waha się od 0 do 100%.
W ciągu 30 minut po cTBS
Zakłócenia TMS
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po cTBS
Zmiana częstotliwości stukania palcem w odpowiedzi na zakłócenia TMS przeciwstawnego M1.
W ciągu 30 minut po cTBS
Hamowanie wewnątrzkorowe (ICI)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po cTBS
Inhibicja wewnątrzkorowa w przeciwległym odcinku M1 z przerwą między bodźcami wynoszącą 2 ms. Zagregowaną miarę (bez jednostki) uzyskuje się dzieląc amplitudę warunkowego motorycznego potencjału wywołanego (MEP) (w woltach) przez nieuwarunkowaną amplitudę MEP (w woltach). Wartość mniejsza niż 1 oznacza hamowanie.
W ciągu 30 minut po cTBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jord Vink

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL86587.041.24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj