Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjon mellom hjernehalvdelene - nøkkelen til motorisk gjenoppretting etter hjerneslag (InterAct)

20. august 2025 oppdatert av: Jord Vink

Begrunnelse: Akutt hjerneslag etterlater mange pasienter med funksjonssvikt, hvorav motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter er en av de mest invalidiserende. Bevis fra avbildning og elektrofysiologiske studier konvergerer på ideen om at nedsatt motorisk funksjon etter hjerneslag er assosiert med forstyrret nettverksaktivitet i hjernen. Ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder, som transkraniell magnetisk stimulering (TMS), kan brukes til å gjenopprette forstyrret nettverksaktivitet og har vist seg å lette gjenoppretting av motorisk funksjon hos pasienter med hjerneslag. Anvendelse av kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS), en hemmende form for TMS, på den kontralesjonelle motoriske cortex har vist seg å forbedre utvinningen av motorisk funksjon hos pasienter med hjerneslag. Imidlertid varierer responsen på denne behandlingen betydelig mellom slagpasienter og mekanismene som kontralesjonell cTBS letter utvinning av motorisk funksjon gjennom, er fortsatt uklare.

Mål: Å bestemme om kontralesjonell cTBS normaliserer interhemisfærisk hemming fra kontralesjonell til ipsilesional primær motorisk cortex slagpasienter med motoriske svekkelser. Alderstilpassede friske personer vil fungere som kontroller.

Studiedesign: En prospektiv, åpen intervensjonsstudie innen fag

Studiepopulasjon: 40 pasienter med første gang iskemisk hjerneslag i en halvkule og en unilateral parese av øvre ekstremitet, og 40 alderstilpassede kontroller.

Hovedendepunkter: Primært endepunkt: Interhemisfærisk hemming fra den kontralesjonelle til ipsilesional primære motoriske cortex. Sekundære endepunkter: kontralesjonell intrakortikal hemming; effekt av kontralesjonell TMS-interferens på fingertappingsfrekvens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Første gang iskemisk slag eller intracerebral blødning i en hjernehalvdel eller hjernestammen;
  • Unilateral parese av en øvre ekstremitet med en Motricity Index (MI) mellom 9 og 99
  • Inkludering mulig mellom 3 uker og 6 uker etter slagdebut;
  • Signert informert samtykke.

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Signert informert samtykke.
  • Normal motorfunksjon med minimum Motricity Index (MI) på 99.

Ekskluderingskriterier:

  • Invalidiserende medisinske tilstander (alvorlig hjertesykdom, alvorlig hodetraume, alvorlig psykisk lidelse);
  • Alvorlige mangler i kommunikasjon, hukommelse eller forståelse som kan hindre deltakelse, som bestemt av behandlende lege;
  • Kontraindikasjoner for TMS og/eller MR (jernholdige implantater, historie med epilepsi, narkotika- eller alkoholmisbruk over en periode på 6 måneder før forsøket, graviditet);
  • Forventet levetid kortere enn ett år;
  • Parese i øvre lemmer før slagdebut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv cTBS
cTBS leveres med aktiv TMS-spole
En enkelt cTBS-sesjon levert til den kontralesjonelle primære motoriske cortex.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interhemisfærisk hemming (IHI)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter cTBS
Kontralesjonell til ipsilesional IHI målt med en tilstandspuls levert over kontralesjonell M1 og en testpuls levert over ipsilesional M1 med et interstimulusintervall på 10ms. Et aggregert mål (enhetsløst) oppnås ved å dele amplituden for betinget motorfremkalt potensial (MEP) (i volt) med den ubetingede MEP-amplituden (i volt). En verdi mindre enn 1 indikerer hemming.
Innen 30 minutter etter cTBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilesional hvilemotorterskel (RMT)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter cTBS
Ipsilesional RMT i prosent av maskineffekt. Utfallet varierer fra 0 til 100 %.
Innen 30 minutter etter cTBS
Kontralesjonell hvilemotorterskel (RMT)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter cTBS
Kontralesjonell RMT i prosent av maskineffekt. Utfallet varierer fra 0 til 100 %.
Innen 30 minutter etter cTBS
TMS interferens
Tidsramme: Innen 30 minutter etter cTBS
Fingertrykkfrekvensendring som respons på TMS-interferens fra den kontralesjonelle M1.
Innen 30 minutter etter cTBS
Intrakortikal hemming (ICI)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter cTBS
Intrakortikal hemming i den kontralesjonelle M1 med et interstimulusintervall på 2ms. Et aggregert mål (enhetsløst) oppnås ved å dele amplituden for betinget motorfremkalt potensial (MEP) (i volt) med den ubetingede MEP-amplituden (i volt). En verdi mindre enn 1 indikerer hemming.
Innen 30 minutter etter cTBS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere