- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06381388
Interaksjon mellom hjernehalvdelene - nøkkelen til motorisk gjenoppretting etter hjerneslag (InterAct)
Begrunnelse: Akutt hjerneslag etterlater mange pasienter med funksjonssvikt, hvorav motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter er en av de mest invalidiserende. Bevis fra avbildning og elektrofysiologiske studier konvergerer på ideen om at nedsatt motorisk funksjon etter hjerneslag er assosiert med forstyrret nettverksaktivitet i hjernen. Ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder, som transkraniell magnetisk stimulering (TMS), kan brukes til å gjenopprette forstyrret nettverksaktivitet og har vist seg å lette gjenoppretting av motorisk funksjon hos pasienter med hjerneslag. Anvendelse av kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS), en hemmende form for TMS, på den kontralesjonelle motoriske cortex har vist seg å forbedre utvinningen av motorisk funksjon hos pasienter med hjerneslag. Imidlertid varierer responsen på denne behandlingen betydelig mellom slagpasienter og mekanismene som kontralesjonell cTBS letter utvinning av motorisk funksjon gjennom, er fortsatt uklare.
Mål: Å bestemme om kontralesjonell cTBS normaliserer interhemisfærisk hemming fra kontralesjonell til ipsilesional primær motorisk cortex slagpasienter med motoriske svekkelser. Alderstilpassede friske personer vil fungere som kontroller.
Studiedesign: En prospektiv, åpen intervensjonsstudie innen fag
Studiepopulasjon: 40 pasienter med første gang iskemisk hjerneslag i en halvkule og en unilateral parese av øvre ekstremitet, og 40 alderstilpassede kontroller.
Hovedendepunkter: Primært endepunkt: Interhemisfærisk hemming fra den kontralesjonelle til ipsilesional primære motoriske cortex. Sekundære endepunkter: kontralesjonell intrakortikal hemming; effekt av kontralesjonell TMS-interferens på fingertappingsfrekvens.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jord Vink, PhD
- Telefonnummer: +31634959811
- E-post: j.j.vink-5@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- De Hoogstraat Revalidatie
-
Ta kontakt med:
- Anne Visser-Meily, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 88 75 588 31
- E-post: j.m.a.visser-meily@umcutrecht.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Alder ≥ 18 år;
- Første gang iskemisk slag eller intracerebral blødning i en hjernehalvdel eller hjernestammen;
- Unilateral parese av en øvre ekstremitet med en Motricity Index (MI) mellom 9 og 99
- Inkludering mulig mellom 3 uker og 6 uker etter slagdebut;
- Signert informert samtykke.
Inkluderingskriterier for sunne kontroller:
- Alder ≥ 18 år;
- Signert informert samtykke.
- Normal motorfunksjon med minimum Motricity Index (MI) på 99.
Ekskluderingskriterier:
- Invalidiserende medisinske tilstander (alvorlig hjertesykdom, alvorlig hodetraume, alvorlig psykisk lidelse);
- Alvorlige mangler i kommunikasjon, hukommelse eller forståelse som kan hindre deltakelse, som bestemt av behandlende lege;
- Kontraindikasjoner for TMS og/eller MR (jernholdige implantater, historie med epilepsi, narkotika- eller alkoholmisbruk over en periode på 6 måneder før forsøket, graviditet);
- Forventet levetid kortere enn ett år;
- Parese i øvre lemmer før slagdebut.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv cTBS
cTBS leveres med aktiv TMS-spole
|
En enkelt cTBS-sesjon levert til den kontralesjonelle primære motoriske cortex.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interhemisfærisk hemming (IHI)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter cTBS
|
Kontralesjonell til ipsilesional IHI målt med en tilstandspuls levert over kontralesjonell M1 og en testpuls levert over ipsilesional M1 med et interstimulusintervall på 10ms.
Et aggregert mål (enhetsløst) oppnås ved å dele amplituden for betinget motorfremkalt potensial (MEP) (i volt) med den ubetingede MEP-amplituden (i volt).
En verdi mindre enn 1 indikerer hemming.
|
Innen 30 minutter etter cTBS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilesional hvilemotorterskel (RMT)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter cTBS
|
Ipsilesional RMT i prosent av maskineffekt.
Utfallet varierer fra 0 til 100 %.
|
Innen 30 minutter etter cTBS
|
|
Kontralesjonell hvilemotorterskel (RMT)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter cTBS
|
Kontralesjonell RMT i prosent av maskineffekt.
Utfallet varierer fra 0 til 100 %.
|
Innen 30 minutter etter cTBS
|
|
TMS interferens
Tidsramme: Innen 30 minutter etter cTBS
|
Fingertrykkfrekvensendring som respons på TMS-interferens fra den kontralesjonelle M1.
|
Innen 30 minutter etter cTBS
|
|
Intrakortikal hemming (ICI)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter cTBS
|
Intrakortikal hemming i den kontralesjonelle M1 med et interstimulusintervall på 2ms.
Et aggregert mål (enhetsløst) oppnås ved å dele amplituden for betinget motorfremkalt potensial (MEP) (i volt) med den ubetingede MEP-amplituden (i volt).
En verdi mindre enn 1 indikerer hemming.
|
Innen 30 minutter etter cTBS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL86587.041.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .