Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion mellem hjernehalvdelene - nøglen til motorisk restitution efter slagtilfælde (InterAct)

20. august 2025 opdateret af: Jord Vink

Begrundelse: Akut slagtilfælde efterlader mange patienter med funktionsnedsættelser, hvoraf overekstremitetsmotoriske svækkelse er en af ​​de mest invaliderende. Beviser fra billeddannelse og elektrofysiologiske undersøgelser konvergerer på ideen om, at nedsat motorisk funktion efter slagtilfælde er forbundet med forstyrret netværksaktivitet i hjernen. Ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder, såsom transkraniel magnetisk stimulation (TMS), kan bruges til at genoprette forstyrret netværksaktivitet og har vist sig med succes at lette genopretning af motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde. Anvendelse af kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), en hæmmende form for TMS, til den kontralæsionelle motoriske cortex har vist sig at forbedre genopretningen af ​​motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde. Imidlertid varierer følsomheden over for denne behandling betydeligt mellem patienter med slagtilfælde, og de mekanismer, hvorigennem kontralesional cTBS letter genopretning af motorisk funktion, er stadig uklare.

Formål: At bestemme, om kontralæsionel cTBS normaliserer interhemisfærisk hæmning fra den kontralæsionelle til ipsilesionale primære motoriske cortex-slagtilfælde patienter med motoriske svækkelser. Aldersmatchede raske personer vil tjene som kontroller.

Undersøgelsesdesign: Et prospektivt, åbent interventionsstudie inden for emnet

Undersøgelsespopulation: 40 patienter med første gang iskæmisk slagtilfælde i den ene hemisfære og en unilateral parese af den øvre ekstremitet og 40 aldersmatchede kontroller.

Hovedendepunkter: Primært endepunkt: Interhemisfærisk hæmning fra den kontralæsionelle til ipsilesionale primære motoriske cortex. Sekundære endepunkter: kontralesionel intrakortikal hæmning; effekt af kontralæsionel TMS-interferens på fingertapningsfrekvens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Første gang iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning i en cerebral hemisfære eller hjernestammen;
  • Unilateral parese af en øvre ekstremitet med et Motricity Index (MI) mellem 9 og 99
  • Inkludering mulig mellem 3 uger og 6 uger efter slagtilfælde;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Normal motorisk funktion med et minimum Motricity Index (MI) på 99.

Ekskluderingskriterier:

  • Invaliderende medicinske tilstande (alvorlig hjertesygdom, alvorlig hovedtraume, alvorlig psykisk sygdom);
  • Alvorlige underskud i kommunikation, hukommelse eller forståelse, som kunne hæmme deltagelse, som bestemt af den behandlende læge;
  • Kontraindikationer til TMS og/eller MRI (jernholdige implantater, epilepsihistorie, stof- eller alkoholmisbrug over en periode på 6 måneder før forsøget, graviditet);
  • Forventet levetid kortere end et år;
  • Parese af øvre lemmer før slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv cTBS
cTBS leveres med en aktiv TMS-spole
En enkelt cTBS-session leveret til den kontralesionale primære motoriske cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interhemisfærisk hæmning (IHI)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter cTBS
Kontralesional til ipsilesional IHI målt med en tilstandspuls leveret over kontralæsionel M1 og en testpuls leveret over ipsilesional M1 med et interstimulusinterval på 10ms. Et aggregeret mål (enhedsløs) opnås ved at dividere den betingede motor-fremkaldte potentiale (MEP) amplitude (i volt) med den ubetingede MEP amplitude (i volt). En værdi mindre end 1 indikerer hæmning.
Inden for 30 minutter efter cTBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilesional hvilemotortærskel (RMT)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter cTBS
Ipsilesional RMT i procent af maskinens output. Resultatet varierer fra 0 til 100 %.
Inden for 30 minutter efter cTBS
Kontralæsionel hvilemotortærskel (RMT)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter cTBS
Kontralæsionel RMT i procent af maskinens output. Resultatet varierer fra 0 til 100 %.
Inden for 30 minutter efter cTBS
TMS interferens
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter cTBS
Ændring af fingertrykfrekvens som reaktion på TMS-interferens fra den kontralæsionelle M1.
Inden for 30 minutter efter cTBS
Intrakortikal hæmning (ICI)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter cTBS
Intrakortikal hæmning i den kontralesionale M1 med et interstimulusinterval på 2ms. Et aggregeret mål (enhedsløs) opnås ved at dividere den betingede motor-fremkaldte potentiale (MEP) amplitude (i volt) med den ubetingede MEP amplitude (i volt). En værdi mindre end 1 indikerer hæmning.
Inden for 30 minutter efter cTBS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner