- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06381388
Interaktion mellem hjernehalvdelene - nøglen til motorisk restitution efter slagtilfælde (InterAct)
Begrundelse: Akut slagtilfælde efterlader mange patienter med funktionsnedsættelser, hvoraf overekstremitetsmotoriske svækkelse er en af de mest invaliderende. Beviser fra billeddannelse og elektrofysiologiske undersøgelser konvergerer på ideen om, at nedsat motorisk funktion efter slagtilfælde er forbundet med forstyrret netværksaktivitet i hjernen. Ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder, såsom transkraniel magnetisk stimulation (TMS), kan bruges til at genoprette forstyrret netværksaktivitet og har vist sig med succes at lette genopretning af motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde. Anvendelse af kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), en hæmmende form for TMS, til den kontralæsionelle motoriske cortex har vist sig at forbedre genopretningen af motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde. Imidlertid varierer følsomheden over for denne behandling betydeligt mellem patienter med slagtilfælde, og de mekanismer, hvorigennem kontralesional cTBS letter genopretning af motorisk funktion, er stadig uklare.
Formål: At bestemme, om kontralæsionel cTBS normaliserer interhemisfærisk hæmning fra den kontralæsionelle til ipsilesionale primære motoriske cortex-slagtilfælde patienter med motoriske svækkelser. Aldersmatchede raske personer vil tjene som kontroller.
Undersøgelsesdesign: Et prospektivt, åbent interventionsstudie inden for emnet
Undersøgelsespopulation: 40 patienter med første gang iskæmisk slagtilfælde i den ene hemisfære og en unilateral parese af den øvre ekstremitet og 40 aldersmatchede kontroller.
Hovedendepunkter: Primært endepunkt: Interhemisfærisk hæmning fra den kontralæsionelle til ipsilesionale primære motoriske cortex. Sekundære endepunkter: kontralesionel intrakortikal hæmning; effekt af kontralæsionel TMS-interferens på fingertapningsfrekvens.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jord Vink, PhD
- Telefonnummer: +31634959811
- E-mail: j.j.vink-5@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holland
- Rekruttering
- De Hoogstraat Revalidatie
-
Kontakt:
- Anne Visser-Meily, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 88 75 588 31
- E-mail: j.m.a.visser-meily@umcutrecht.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Alder ≥ 18 år;
- Første gang iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning i en cerebral hemisfære eller hjernestammen;
- Unilateral parese af en øvre ekstremitet med et Motricity Index (MI) mellem 9 og 99
- Inkludering mulig mellem 3 uger og 6 uger efter slagtilfælde;
- Underskrevet informeret samtykke.
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- Alder ≥ 18 år;
- Underskrevet informeret samtykke.
- Normal motorisk funktion med et minimum Motricity Index (MI) på 99.
Ekskluderingskriterier:
- Invaliderende medicinske tilstande (alvorlig hjertesygdom, alvorlig hovedtraume, alvorlig psykisk sygdom);
- Alvorlige underskud i kommunikation, hukommelse eller forståelse, som kunne hæmme deltagelse, som bestemt af den behandlende læge;
- Kontraindikationer til TMS og/eller MRI (jernholdige implantater, epilepsihistorie, stof- eller alkoholmisbrug over en periode på 6 måneder før forsøget, graviditet);
- Forventet levetid kortere end et år;
- Parese af øvre lemmer før slagtilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv cTBS
cTBS leveres med en aktiv TMS-spole
|
En enkelt cTBS-session leveret til den kontralesionale primære motoriske cortex.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interhemisfærisk hæmning (IHI)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter cTBS
|
Kontralesional til ipsilesional IHI målt med en tilstandspuls leveret over kontralæsionel M1 og en testpuls leveret over ipsilesional M1 med et interstimulusinterval på 10ms.
Et aggregeret mål (enhedsløs) opnås ved at dividere den betingede motor-fremkaldte potentiale (MEP) amplitude (i volt) med den ubetingede MEP amplitude (i volt).
En værdi mindre end 1 indikerer hæmning.
|
Inden for 30 minutter efter cTBS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilesional hvilemotortærskel (RMT)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter cTBS
|
Ipsilesional RMT i procent af maskinens output.
Resultatet varierer fra 0 til 100 %.
|
Inden for 30 minutter efter cTBS
|
|
Kontralæsionel hvilemotortærskel (RMT)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter cTBS
|
Kontralæsionel RMT i procent af maskinens output.
Resultatet varierer fra 0 til 100 %.
|
Inden for 30 minutter efter cTBS
|
|
TMS interferens
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter cTBS
|
Ændring af fingertrykfrekvens som reaktion på TMS-interferens fra den kontralæsionelle M1.
|
Inden for 30 minutter efter cTBS
|
|
Intrakortikal hæmning (ICI)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter cTBS
|
Intrakortikal hæmning i den kontralesionale M1 med et interstimulusinterval på 2ms.
Et aggregeret mål (enhedsløs) opnås ved at dividere den betingede motor-fremkaldte potentiale (MEP) amplitude (i volt) med den ubetingede MEP amplitude (i volt).
En værdi mindre end 1 indikerer hæmning.
|
Inden for 30 minutter efter cTBS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL86587.041.24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .