Interactie tussen de hersenhelften - sleutel tot motorisch herstel na een beroerte (InterAct)
Achtergrond: Een acute beroerte laat veel patiënten achter met functionele beperkingen, waarvan motorische stoornissen in de bovenste ledematen een van de meest invaliderende vormen zijn. Bewijs uit beeldvormende en elektrofysiologische onderzoeken komt overeen met het idee dat een verminderde motorische functie na een beroerte geassocieerd is met verstoorde netwerkactiviteit in de hersenen. Niet-invasieve hersenstimulatiemethoden, zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS), kunnen worden gebruikt om verstoorde netwerkactiviteit te herstellen en er is aangetoond dat ze met succes het herstel van de motorische functie bij patiënten met een beroerte vergemakkelijken. Het is aangetoond dat toepassing van continue theta burst-stimulatie (cTBS), een remmende vorm van TMS, op de contralaesionale motorcortex het herstel van de motorische functie bij patiënten met een beroerte verbetert. De respons op deze behandeling varieert echter aanzienlijk tussen patiënten met een beroerte en de mechanismen waardoor contralaesionale cTBS het herstel van de motorische functie vergemakkelijkt, blijven onduidelijk.
Doel: Bepalen of contralesionale cTBS de interhemisferische remming normaliseert van patiënten met een beroerte in de contralesionale tot ipsilesionale primaire motorcortex met motorische beperkingen. Op leeftijd afgestemde gezonde personen zullen als controlegroep dienen.
Studieontwerp: een prospectief, open-label interventieonderzoek binnen de proefpersoon
Onderzoekspopulatie: 40 patiënten met de allereerste ischemische beroerte in één hersenhelft en een unilaterale parese van de bovenste extremiteit, en 40 controlepersonen van dezelfde leeftijd.
Belangrijkste eindpunten: Primair eindpunt: Interhemisferische remming van de contralesionale naar ipsilesionale primaire motorcortex. Secundaire eindpunten: contralaesionale intracorticale remming; effect van contralaesionale TMS-interferentie op de vingertapfrequentie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jord Vink, PhD
- Telefoonnummer: +31634959811
- E-mail: j.j.vink-5@umcutrecht.nl
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederland
- Werving
- De Hoogstraat Revalidatie
-
Contact:
- Anne Visser-Meily, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 88 75 588 31
- E-mail: j.m.a.visser-meily@umcutrecht.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Eerste ischemische beroerte of intracerebrale bloeding ooit in een hersenhelft of de hersenstam;
- Eenzijdige parese van een bovenste extremiteit met een Motriciteitsindex (MI) tussen 9 en 99
- Inclusie mogelijk tussen 3 weken en 6 weken na het begin van het CVA;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Normale motorische functie met een minimale Motriciteitsindex (MI) van 99.
Uitsluitingscriteria:
- invaliderende medische aandoeningen (ernstige hartziekte, ernstig hoofdtrauma, ernstige psychische aandoening);
- Ernstige tekorten in communicatie, geheugen of begrip die deelname kunnen belemmeren, zoals vastgesteld door de behandelende arts;
- Contra-indicaties voor TMS en/of MRI (ijzerhoudende implantaten, voorgeschiedenis van epilepsie, drugs- of alcoholmisbruik gedurende een periode van 6 maanden voorafgaand aan het experiment, zwangerschap);
- Levensverwachting korter dan één jaar;
- Parese van de bovenste ledematen voorafgaand aan het begin van een beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve cTBS
cTBS geleverd met een actieve TMS-spoel
|
Een enkele cTBS-sessie afgeleverd in de contralaesionale primaire motorcortex.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interhemisferische remming (IHI)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na cTBS
|
Contralaesionale tot ipsilesionale IHI gemeten met een conditiepuls afgegeven via de contralaesionale M1 en een testpuls afgegeven via de ipsilesionale M1 met een interstimulusinterval van 10 ms.
Een geaggregeerde maat (eenheidloos) wordt verkregen door de geconditioneerde motor-evoked potentiële (MEP) amplitude (in volt) te delen door de ongeconditioneerde MEP-amplitude (in volt).
Een waarde kleiner dan 1 duidt op remming.
|
Binnen 30 minuten na cTBS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ipsilesionale rustmotordrempel (RMT)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na cTBS
|
Ipsilesional RMT als percentage van de machineoutput.
Het resultaat varieert van 0 tot 100%.
|
Binnen 30 minuten na cTBS
|
|
Contralaesionale rustmotordrempel (RMT)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na cTBS
|
Contralaesionale RMT als percentage van de machineoutput.
Het resultaat varieert van 0 tot 100%.
|
Binnen 30 minuten na cTBS
|
|
TMS-interferentie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na cTBS
|
Verandering van de vingertapfrequentie als reactie op TMS-interferentie van de contralaesionale M1.
|
Binnen 30 minuten na cTBS
|
|
Intracorticale remming (ICI)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na cTBS
|
Intracorticale remming in de contralaesionale M1 met een interstimulusinterval van 2 ms.
Een geaggregeerde maat (eenheidloos) wordt verkregen door de geconditioneerde motor-evoked potentiële (MEP) amplitude (in volt) te delen door de ongeconditioneerde MEP-amplitude (in volt).
Een waarde kleiner dan 1 duidt op remming.
|
Binnen 30 minuten na cTBS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL86587.041.24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .