Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyféltekék közötti kölcsönhatás – A stroke utáni motoros helyreállítás kulcsa (InterAct)

2024. április 23. frissítette: Jord Vink

Indoklás: Az akut stroke sok betegnél funkcionális hiányosságokat okoz, amelyek közül a felső végtagi motoros károsodás az egyik leginkább fogyatékos. A képalkotó és elektrofiziológiai vizsgálatokból származó bizonyítékok egybevágnak azzal az elképzeléssel, hogy a stroke utáni motoros működés zavara az agy hálózati tevékenységének zavarával jár. A nem invazív agystimulációs módszerek, mint például a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), használhatók a megszakított hálózati aktivitás helyreállítására, és kimutatták, hogy sikeresen elősegítik a motoros funkciók helyreállítását stroke-ban szenvedő betegeknél. A folyamatos théta burst stimuláció (cTBS), a TMS egyik gátló formájának alkalmazása a kontraleziós motoros kéregben kimutatták, hogy javítja a motoros funkciók helyreállítását stroke-ban szenvedő betegeknél. A kezelésre adott válaszkészség azonban jelentősen eltér a stroke-betegek között, és továbbra sem tisztázottak azok a mechanizmusok, amelyeken keresztül a kontraleziós cTBS elősegíti a motoros funkció helyreállítását.

Célkitűzés: Annak meghatározása, hogy a kontraleziós cTBS normalizálja-e az interhemispheriás gátlást a kontralezióstól az ipsilesionálisig terjedő primer motoros kéreg stroke-ban szenvedő, mozgássérült betegeknél. A megfelelő életkorú egészséges személyek kontrollként szolgálnak.

Vizsgálatterv: Prospektív, nyílt, tárgyon belüli beavatkozási tanulmány

Vizsgálati populáció: 40 beteg, akiknek első ízben volt ischaemiás stroke-ja az egyik féltekén és a felső végtag egyoldali parézise, ​​valamint 40 korosztályos kontroll.

Fő végpontok: Elsődleges végpont: Interhemispheric gátlás a kontralezióstól az ipsiléziós primer motoros kéregig. Másodlagos végpontok: kontraleziós intrakortikális gátlás; kontraleziós TMS interferencia hatása az ujjkoppintás gyakoriságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
        • De Hoogstraat Revalidatie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne Visser-Meily, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A betegek befogadásának kritériumai:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Az első ischaemiás stroke vagy intracerebrális vérzés az agyféltekében vagy az agytörzsben;
  • A felső végtag egyoldali parézise 9 és 99 közötti Motricity Index (MI) mellett
  • A felvétel a stroke kezdete után 3 hét és 6 hét között lehetséges;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Normál motoros működés 99-es minimális Motricity Index (MI) mellett.

Kizárási kritériumok:

  • Fogyatékos egészségügyi állapotok (súlyos szívbetegség, súlyos fejsérülés, súlyos mentális betegség);
  • A kezelőorvos által megállapított súlyos kommunikációs, memória vagy megértés hiánya, amely akadályozhatja a részvételt;
  • A TMS és/vagy MRI ellenjavallatai (vas implantátumok, epilepszia, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kísérletet megelőző 6 hónapban, terhesség);
  • Egy évnél rövidebb várható élettartam;
  • A felső végtag parézise a stroke kezdete előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív cTBS
cTBS aktív TMS-tekerccsel szállítva
Eszköz: cTBS
Egyetlen cTBS munkamenet a kontraleziós primer motoros kéregbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interhemispheric gátlás (IHI)
Időkeret: A cTBS után 30 percen belül
A kontraleziós és az ipsiléziós IHI mérése a kontraleziós M1 felett leadott állapotimpulzussal és az ipsiléziós M1 felett leadott tesztimpulzussal, 10 ms-os interstimulus intervallummal történt. Az összesített mértéket (egység nélküli) úgy kapjuk meg, hogy a kondicionált motor által kiváltott potenciál (MEP) amplitúdóját (voltban) elosztjuk a feltétel nélküli MEP amplitúdóval (voltban). Az 1-nél kisebb érték gátlást jelez.
A cTBS után 30 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ipsiléziós nyugalmi motorküszöb (RMT)
Időkeret: A cTBS után 30 percen belül
Ipsilesional RMT a gép teljesítményének százalékában. Az eredmény 0 és 100% között mozog.
A cTBS után 30 percen belül
Kontraleziós nyugalmi motor küszöb (RMT)
Időkeret: A cTBS után 30 percen belül
Ellentétes RMT a gép teljesítményének százalékában. Az eredmény 0 és 100% között mozog.
A cTBS után 30 percen belül
TMS interferencia
Időkeret: A cTBS után 30 percen belül
Ujjérintési frekvencia megváltozik az ellentétes M1 TMS interferenciájára válaszul.
A cTBS után 30 percen belül
Intrakortikális gátlás (ICI)
Időkeret: A cTBS után 30 percen belül
Intrakortikális gátlás a kontraleziós M1-ben 2 ms-os interstimulus intervallummal. Az összesített mértéket (egység nélküli) úgy kapjuk meg, hogy a kondicionált motor által kiváltott potenciál (MEP) amplitúdóját (voltban) elosztjuk a feltétel nélküli MEP amplitúdóval (voltban). Az 1-nél kisebb érték gátlást jelez.
A cTBS után 30 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jord Vink

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL86587.041.24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a cTBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel