Interakce mezi mozkovými hemisférami – klíč k zotavení motoru po mrtvici (InterAct)
Odůvodnění: Akutní cévní mozková příhoda zanechává mnoho pacientů s funkčními deficity, z nichž motorické postižení horních končetin je jedním z nejvíce invalidizujících. Důkazy ze zobrazovacích a elektrofyziologických studií se shodují v myšlence, že zhoršená motorická funkce po mrtvici je spojena s narušenou síťovou aktivitou v mozku. Neinvazivní metody mozkové stimulace, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), mohou být použity k obnovení narušené síťové aktivity a bylo prokázáno, že úspěšně usnadňují obnovu motorických funkcí u pacientů s mrtvicí. Bylo prokázáno, že aplikace kontinuální stimulace theta burst (cTBS), inhibiční formy TMS, do kontralezionálního motorického kortexu zlepšuje obnovu motorických funkcí u pacientů s mrtvicí. Reakce na tuto léčbu se však u pacientů s cévní mozkovou příhodou značně liší a mechanismy, kterými kontralezionální cTBS usnadňuje obnovu motorických funkcí, zůstávají nejasné.
Cíl: Zjistit, zda kontralezionální cTBS normalizuje interhemisférickou inhibici u pacientů s primární mozkovou mrtvicí motorické kůry v kontralezi na ipsilezionální s motorickým postižením. Jako kontroly budou sloužit zdravé osoby stejného věku.
Design studie: Prospektivní, otevřená intervenční studie v rámci subjektu
Studovaná populace: 40 pacientů s vůbec první ischemickou cévní mozkovou příhodou na jedné hemisféře a jednostrannou parézou horní končetiny a 40 věkově odpovídajících kontrol.
Hlavní cíle: Primární cíl: Interhemisférická inhibice z kontralezionálního primárního motorického kortexu do ipsilezionálního. Sekundární cíle: kontralezionální intrakortikální inhibice; vliv kontralezionálního rušení TMS na frekvenci poklepávání prstů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jord Vink, PhD
- Telefonní číslo: +31634959811
- E-mail: j.j.vink-5@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holandsko
- Nábor
- De Hoogstraat Revalidatie
-
Kontakt:
- Anne Visser-Meily, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 88 75 588 31
- E-mail: j.m.a.visser-meily@umcutrecht.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Věk ≥ 18 let;
- vůbec první ischemická mrtvice nebo intracerebrální krvácení v mozkové hemisféře nebo mozkovém kmeni;
- Jednostranná paréza horní končetiny s indexem hybnosti (MI) mezi 9 a 99
- Zařazení možné mezi 3 týdny a 6 týdny po nástupu mrtvice;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- Věk ≥ 18 let;
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Normální motorická funkce s minimálním indexem hybnosti (MI) 99.
Kritéria vyloučení:
- invalidizující zdravotní stavy (závažné srdeční onemocnění, těžké poranění hlavy, závažná duševní choroba);
- Závažné nedostatky v komunikaci, paměti nebo porozumění, které by mohly bránit účasti, jak stanoví ošetřující lékař;
- Kontraindikace TMS a/nebo MRI (železité implantáty, anamnéza epilepsie, zneužívání drog nebo alkoholu po dobu 6 měsíců před experimentem, těhotenství);
- Očekávaná délka života kratší než jeden rok;
- Paréza horní končetiny před začátkem mrtvice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní cTBS
cTBS dodávaný s aktivní TMS cívkou
|
Jedna cTBS relace dodaná do primární motorické kůry kontraléze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interhemisférická inhibice (IHI)
Časové okno: Do 30 minut po cTBS
|
IHI proti lézí k ipsilezionálnímu měřeno stavovým pulzem vydaným přes kontralezionální M1 a testovacím pulzem vydaným přes ipsilezionální M1 s interstimulačním intervalem 10 ms.
Agregovaná míra (bez jednotek) se získá dělením amplitudy podmíněného motorem vyvolaného potenciálu (MEP) (ve voltech) amplitudou nepodmíněného MEP (ve voltech).
Hodnota menší než 1 znamená inhibici.
|
Do 30 minut po cTBS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ipsilesional klidový motorový práh (RMT)
Časové okno: Do 30 minut po cTBS
|
Ipsilesional RMT v procentech výkonu stroje.
Výsledek se pohybuje od 0 do 100 %.
|
Do 30 minut po cTBS
|
|
Kontralezionální klidový motorický práh (RMT)
Časové okno: Do 30 minut po cTBS
|
Kontralezionální RMT v procentech výkonu stroje.
Výsledek se pohybuje od 0 do 100 %.
|
Do 30 minut po cTBS
|
|
Rušení TMS
Časové okno: Do 30 minut po cTBS
|
Změna frekvence poklepávání prstem v reakci na TMS interferenci kontralezionální M1.
|
Do 30 minut po cTBS
|
|
Intrakortikální inhibice (ICI)
Časové okno: Do 30 minut po cTBS
|
Intrakortikální inhibice v kontralezionálním M1 s interstimulačním intervalem 2 ms.
Agregovaná míra (bez jednotek) se získá dělením amplitudy podmíněného motorem vyvolaného potenciálu (MEP) (ve voltech) amplitudou nepodmíněného MEP (ve voltech).
Hodnota menší než 1 znamená inhibici.
|
Do 30 minut po cTBS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL86587.041.24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .