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小児および成人における敗血症治療の個別化のための適応型プラットフォーム試験：多国籍で治療可能な形質に基づく適応型ベイジアンバスケット試験 (PALETTE)

2026年8月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PALETTE - 小児および成人における敗血症治療の個別化のための適応プラットフォーム試験: 多国籍で治療可能な形質に基づく適応型ベイジアンバスケット試験

PALETTE は、すべての年齢の患者を対象に「治療可能な特性」内で敗血症介入を効率的に研究するための永続的適応プラットフォームであり、パンデミック治療の迅速な評価を可能にします。 治療可能な形質、検証されたバイオマーカー（正常または病原性プロセス、または治療反応を反映する測定可能な特性）を通じて表現型またはエンドタイプ（生物学的メカニズムまたは治療反応によって定義される）によって特定される治療標的には、マルチオミクス、細胞、免疫、代謝、内分泌が含まれる場合があります機能、またはインテリジェントなアルゴリズム。 PALETTE ベイジアン適応設計により、敗血症に対する複数の介入の並行調査と、パンデミック病原体の迅速な組み込みが可能になります。 PALETTEの新しい概念モデルは、標準的なアプローチ、つまり、それぞれが1つまたは2つの介入を調査する一連の敗血症試験の課題に対応するもので、費用がかかり、時間がかかり、パンデミックの状況では不適切です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • CHU Dijon - infectiologie
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス
      • Garches、フランス
        • 募集
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • コンタクト：
      • Garches、フランス
        • 募集
        • Hôpital Raymond Poincaré - infectiologie
        • コンタクト：
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • 募集
        • CHD Vendée - infectiologie
        • コンタクト：
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • 募集
        • CHD Vendée - réanimation adulte
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP - infectiologie
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP - réanimation adulte
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 37週を超えるすべての性別の患者は、成人の場合は敗血症-3の定義に従って、小児の場合はPHOENIX敗血症の定義に従って敗血症の在胎週数を補正した
  • 感染が証明されている、または感染の疑いがある
  • a 成人の場合は逐次臓器不全評価（SOFA）スコアが 2 以上、小児の場合は PHOENIX 敗血症スコアが 2 以上。

ドメイン固有の追加の包含基準:

  1. 過剰または低炎症に基づく

    • それぞれ、成人の場合: ベータ、デルタ、ガンマのサブ表現型、および/またはIL-6の循環レベル> 100pg/mL、およびリンパ球数< 1.0 × 109/Lおよび/またはHLA-DR <5,000 HLA-DR受容体/単球
    • 子供向け: PODIUM (+子供向けの特定の基準)
  2. コルチコステロイドドメイン グルココルチコイド誘導性 1 GLCCI1) AA と核因子 (NF)-KB1 DI 遺伝子型の組み合わせに基づくコルチコステロイド応答。

  3. 凝固ドメイン

    • 凝固亢進状態は、SIC スコア ≥4 ポイントおよび好中球側蛍光 (NEUT-SFL) >66 任意単位 (播種性血管内凝固障害、DIC のある患者) または NEUT-SFL ≤66 AU (敗血症性凝固障害) として定義されます。
    • 線維素溶解低下状態は、SIC スコアが 4 ポイント以上、プラスミノーゲン レベルが 1.2 nM 未満に低下したものと定義されます。

除外基準:

  • 研究への参加に同意を拒否した
  • 妊娠
  • 患者の主治医が患者を研究に登録することが不適切であると判断するあらゆる症状
  • 研究への以前の登録。
  • 特定の介入に関連する追加のドメイン固有の除外基準、すなわち、トシリズマブ、バリシチニブ、アナキンラ、ヒドロコルチゾン、フルドロコルチゾン、未分画ヘパリン、チンザパリン、ヒト組換えトロンボモジュリン、シベレスタット、新鮮凍結血漿（「医薬品医療機関」による）

患者は複数のドメインに含めることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高炎症 : トシリズマブ
薬：トシリズマブ
体重1kg当たり8mgを1日1回経腸投与（経口または胃管経由）、14日間投与（または退院が保留中のどちらが先か）（成人と小児も同じ）
実験的：高炎症：バリシチニブ
薬：バリシチニブ
4mg、経腸（経口または胃管経由）、1日1回、14日間（または退院が保留中のどちらが先か）（成人も小児も同じ）
実験的：高炎症：アナキンラ
薬：アナキンラ
100mgを1日1回10日間皮下投与（または退院待ちのどちらが先か）（成人、小児とも同じ）
実験的：過剰炎症：MTx.100プラズマ吸着カラムを用いた血液浄化
他の：MTx.100 プラズマ吸着カラムを用いた血液浄化
1日最大4時間、連続最大4日間
アクティブコンパレータ：高炎症：通常ケア
他の：普段のお手入れ
普段のお手入れ
実験的：低炎症：G-CSFフィルグラスチム
薬：ヘパリン
治療用未分画ヘパリン (UFH) は 400 (小児: 20 IU/kg/h) IU/kg/24 時間 (目標 0.3 ～ 0.5 IU/ml)、60 の範囲の治療用部分トロンボプラスチン時間目標値に適応7 日間、60 ～ 80 秒の範囲で低強度の投与を行い、100 秒まで投与します（または ICU 退院、どちらが先に起こるかは保留中）。
薬：G-CSFフィルグラスチム
0.5 MIU (5μg)/kg/日を5日間連続で皮下投与（またはICU退室時まで、いずれか早い方）－成人および小児で同じ
実験的：低炎症性 : インターフェロン ガンマ-1b
薬：インターフェロンガンマ-1b
体表面積が0.5 m2を超える場合は50 µg/m2、0.5 m2以下の場合は1.5 µg/kgのrhIFNgを皮下投与し、15日間（またはICU退室時までのいずれか早い方）隔日投与
アクティブコンパレータ：低炎症：通常のケア
他の：普段のお手入れ
普段のお手入れ
実験的：MALS : アナキンラ
薬：アナキンラ
100mgを1日1回10日間皮下投与（または退院待ちのどちらが先か）（成人、小児とも同じ）
実験的：MALS : MTx.100プラズマ吸着カラムによる血液浄化
他の：MTx.100 プラズマ吸着カラムを用いた血液浄化
1日最大4時間、連続最大4日間
アクティブコンパレータ：MALS：通常のケア
他の：普段のお手入れ
普段のお手入れ
実験的：コルチコイド反応 : ヒドロコルチゾン
薬：ヒドロコルチゾン
50mg (小児: 1-2 mg/kg) IV Q6、7日間
実験的：コルチコイド反応 : フルドロコルチゾン
薬：フルドロコルチゾン
50µgを経口（または胃管経由）で1日1回、7日間（または最初に発生するICU退院まで）投与（成人と小児で同じ）
実験的：コルチコイド反応 : ヒドロコルチゾン + フルドロコルチゾン
薬：ヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾン
ヒドロコルチゾン 50mg IV Q6 を 7 日間 + フルドロコルチゾン 50mg を経口または胃管経由で 1 日 1 回、7 日間投与します。
アクティブコンパレータ：コルチコイド反応：通常のケア
他の：普段のお手入れ
普段のお手入れ
実験的：高凝固性：予防的未分画ヘパリン（UFH）
薬：予防的未分画ヘパリン（UFH）
6日間、100 IU/kg/24時間
実験的：過凝固 : 治療用未分画ヘパリン
薬：ヘパリン
治療用未分画ヘパリン (UFH) は 400 (小児: 20 IU/kg/h) IU/kg/24 時間 (目標 0.3 ～ 0.5 IU/ml)、60 の範囲の治療用部分トロンボプラスチン時間目標値に適応7 日間、60 ～ 80 秒の範囲で低強度の投与を行い、100 秒まで投与します（または ICU 退院、どちらが先に起こるかは保留中）。
実験的：高凝固性：治療用低分子ヘパリン（LMWH）
薬：低分子量ヘパリン
治療用低重量分子ヘパリン (LMWH) チンザパリンは、その禁忌、推奨用量範囲、および該当する場合はモニタリングを考慮して、次のようになります: 175 (小児では 100 U/kg) IU/kg/24 時間、7 日間 (または退院保留で、最初に発生します）。
実験的：高凝固性 : トロンボモジュリン
薬：組換えヒトトロンボモジュリン(rhTM)
組換えヒトトロンボモジュリン (rhTM) 0.06 mg/kg/j IV、7 日間 (または ICU 退院、どちらが先に行われるかは保留中)。
アクティブコンパレータ：高凝固状態：通常のケア
他の：普段のお手入れ
普段のお手入れ
実験的：低線溶療法：シベレスタット
薬：シベレスタット
0.2 mg/kg/h 7 日間（または ICU 退院、保留中、どちらが先に行われるか）
実験的：Hypofrinolysis : OctaplasLG
薬：オクタプラス LG
初日は12 mL/kg、2日目から5日目までPT/INRが1.40以上であることを条件に毎日投与を繰り返す（この介入は供給体制が整い次第ランダム化割付を開始する）
実験的：Hypofrinolysis : プラスミノゲン
薬：プラスミノゲン
3日間、2.2 mg/kg/日（静脈内点滴）
アクティブコンパレータ：Hypofrinolysis : 通常のケア
他の：普段のお手入れ
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡
時間枠：28日目に
二重主要エンドポイント
28日目に
持続的な生命維持療法を必要としない生存日数
時間枠：28日目に
二重一次エンドポイント 呼吸サポート：高流量酸素、非侵襲的または侵襲的機械的換気、体外式膜型人工肺またはCO2除去；心血管サポート：昇圧薬または強心薬の任意の用量の持続注入、または機械的循環補助；腎臓サポート：間欠的または持続的腎代替療法
28日目に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：90日目
90日目
全生存
時間枠：1歳のとき
1歳のとき
全生存
時間枠：3歳のとき
3歳のとき
入院自由日数
時間枠：1歳のとき
1歳のとき
入院自由日数
時間枠：3歳のとき
3歳のとき
歩行を回復する時間
時間枠：90日目
90日目
以前の社会的および職業的活動を再開する時期
時間枠：1歳のとき
1歳のとき
SF-36 によって評価された成人の生活の質スコア
時間枠：90日目

簡易形式 (36) (SF-36) 健康調査は、36 項目からなる健康状態の尺度です。 取得されるスコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 スコアが高いほど障害が少なくなります。

ウェアJE、シャーボーンCD。 MOS 36 項目の短形式健康調査 (SF-36): I. 概念的な枠組みと項目の選択。 メッド・ケア 1992;30:473-83。
90日目
EQ-5D-5L によって評価された成人の生活の質スコア
時間枠：90日目
EQ-5D-5L : 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を評価し、各側面には 5 つのレベルがあります: 問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題。 回答は分野ごとに 5 段階評価で示され、スコアが高いほど生活の質が低くなります。
90日目
SF-36 によって評価された成人の生活の質スコア
時間枠：1歳のとき

簡易形式 (36) (SF-36) 健康調査は、36 項目からなる健康状態の尺度です。 取得されるスコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 スコアが高いほど障害が少なくなります。

ウェアJE、シャーボーンCD。 MOS 36 項目の短形式健康調査 (SF-36): I. 概念的な枠組みと項目の選択。 メッド・ケア 1992;30:473-83。
1歳のとき
EQ-5D-5L によって評価された成人の生活の質スコア
時間枠：1歳のとき
EQ-5D-5L : 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を評価し、各側面には 5 つのレベルがあります: 問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題。 回答は分野ごとに 5 段階評価で示され、スコアが高いほど生活の質が低くなります。
1歳のとき
SF-36 によって評価された成人の生活の質スコア
時間枠：3歳のとき

簡易形式 (36) (SF-36) 健康調査は、36 項目からなる健康状態の尺度です。 取得されるスコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 スコアが高いほど障害が少なくなります。

ウェアJE、シャーボーンCD。 MOS 36 項目の短形式健康調査 (SF-36): I. 概念的な枠組みと項目の選択。 メッド・ケア 1992;30:473-83。
3歳のとき
EQ-5D-5L によって評価された成人の生活の質スコア
時間枠：3歳のとき
EQ-5D-5L : 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を評価し、各側面には 5 つのレベルがあります: 問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題。 回答は分野ごとに 5 段階評価で示され、スコアが高いほど生活の質が低くなります。
3歳のとき
有害事象の数
時間枠：最長3年
グレード 3 の重篤な有害事象を考慮した介入の許容度。
最長3年
新たな敗血症エピソードの発生率
時間枠：90日目
90日目
新たな敗血症エピソードの発生率
時間枠：1歳のとき
1歳のとき
新たな敗血症エピソードの発生率
時間枠：3歳のとき
3歳のとき
新たな予定外入院の発生率
時間枠：90日目
90日目
新たな予定外入院の発生率
時間枠：1歳のとき
1歳のとき
新たな予定外入院の発生率
時間枠：3歳のとき
3歳のとき
神経認知障害、神経筋障害における続発症の発生率。心血管系、呼吸器系、腎臓系、代謝系、免疫系
時間枠：3歳のとき
3歳のとき
介入対コントロールの純便益確率、一般化ペアワイズ比較により評価（生命維持装置不要の日数よりも死亡率を優先）
時間枠：28日目
一般化ペアワイズ比較（GPC）法を用いて、単一の複合アウトカムを導出します。 介入群の各患者は、対照群の各患者と比較されます。 各ペアについて、優先順位の高いアウトカムに従って+1、-1、または0のスコアが割り当てられます：（1）28日目の全死亡、（2）両患者の死亡状態が同じ場合の28日目までの生命維持療法なしの生存日数。 正味の利益は、すべてのペアワイズスコアの合計をペアの総数で割ったものとして計算され、ランダムに選ばれた患者が一方の群でもう一方の群よりも良いアウトカムを持つ確率に対応します。
28日目
小児生活の質調査票（PedsQL）
時間枠：90日目に
小児および青年（2～18歳）の健康関連生活の質（HRQoL）を測定するために使用される標準化されたツールです。これは23項目のスコアで、4つの領域に分かれています：身体的機能、感情的機能、社会的機能、学校機能。総合スコアは0から100まで変化します。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
90日目に
FSSによる小児の生活の質スコア
時間枠：90日目
Functional Status Scale (FFS) : 機能の6つの領域を評価し、各領域は1（正常）、2（軽度機能障害）、3（中等度機能障害）、4（重度機能障害）、または5（極めて重度の機能障害）のスコアを受け取ります。 最終スコアは6から30の範囲です。
90日目
FSSによる評価に基づく小児の生活の質スコア
時間枠：1年後
機能状態尺度（FFS）: 6つの機能領域を評価し、各領域は1（正常）、2（軽度機能不全）、3（中等度機能不全）、4（重度機能不全）、または5（極めて重度の機能不全）のスコアが与えられます。
最終スコアは6から30の範囲です。
1年後
小児生活の質目録 (PedsQL)
時間枠：1年時点で
小児および青年（2～18歳）の健康関連QOL（HRQoL）を測定するために使用される標準化ツールです。これは23項目のスコアで、4つの領域に分かれています：身体的機能、情緒的機能、社会的機能、学校機能。総合スコアは0から100までの範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
1年時点で
FSSによって評価された子供の生活の質スコア
時間枠：3年目に
機能状態尺度（FFS）：6つの機能領域を調査し、各領域は1（正常）、2（軽度機能障害）、3（中等度機能障害）、4（重度機能障害）、または5（極めて重度な機能障害）のスコアを受け取ります。 最終スコアの範囲は6から30です。
3年目に
小児生活の質評価尺度 (PedsQL)
時間枠：3年目に
小児および青年（2～18歳）の健康関連生活の質（HRQoL）を測定するために使用される標準化されたツールです。これは23項目のスコアで構成され、4つの領域に分かれています：身体的機能、感情的機能、社会的機能、学校での機能。総合スコアは0から100の範囲で変動します。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
3年目に
グレード3の重篤な有害事象の数
時間枠：28日目
28日目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
サイトカインの循環レベル
時間枠：登録時
登録時
ケモカインの循環レベル
時間枠：参加時
参加時
サイトカインの循環レベル
時間枠：1日目に
1日目に
ケモカインの循環レベル
時間枠：1日目に
1日目に
サイトカインの循環レベル
時間枠：7日目に
7日目に
ケモカインの循環レベル
時間枠：7日目
7日目
サイトカインの循環レベル
時間枠：1年後
1年後
ケモカインの循環レベル
時間枠：1年後
1年後
サイトカインの循環レベル
時間枠：3年時点で
3年時点で
ケモカインの循環レベル
時間枠：3年後
3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月9日

一次修了 (推定)

2028年8月9日

研究の完了 (推定)

2031年7月9日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月19日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP240385

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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