Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s adaptivní platformou pro personalizaci léčby sepse u dětí a dospělých: mnohonárodní, adaptivní bayesovská zkouška zaměřená na léčitelné rysy. (PALETTE)

19. dubna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PALETTE – Adaptivní platforma Trial pro personalizaci léčby sepse u dětí a dospělých: Mezinárodní, léčitelnými rysy řízená, adaptivní Bayesovská košíková zkouška“

PALETTE je věčná adaptivní platforma pro efektivní studium intervencí sepse v rámci „léčitelných vlastností“ u pacientů všech věkových kategorií umožňující rychlé vyhodnocení pandemické léčby. Léčitelné vlastnosti, terapeutické cíle identifikované fenotypy nebo endotypy (definované biologickým mechanismem nebo léčebnou odpovědí) prostřednictvím validovaných biomarkerů (měřitelná charakteristika odrážející normální nebo patogenní procesy nebo léčebné odpovědi), mohou zahrnovat multiomické, buněčné, imunitní, metabolické, endokrinní funkcemi nebo inteligentními algoritmy. Bayesovský adaptivní design PALETTE umožňuje paralelní vyšetřování vícečetných intervencí pro sepsi a rychlé zahrnutí pandemických patogenů. Nový koncepční model PALETTE bude reagovat na výzvy standardních přístupů, tj. série studií sepse, z nichž každá zkoumá jednu nebo dvě intervence, drahé, časově náročné a nevhodné v pandemickém kontextu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti všech pohlaví ve věku > 37 týdnů korigovali gestační věk sepsí podle definice sepse-3 pro dospělé a podle sepse PHOENIX pro děti
  • dokumentovanou nebo podezření na infekci
  • skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) ≥2 u dospělých a skóre sepse PHOENIX ≥2 u dětí.

Další kritéria zahrnutí specifická pro doménu:

  1. Hyper nebo hypo zánět na bázi

    • Pro dospělé s: beta, delta a gama subfenotypy a/nebo cirkulujícími hladinami IL-6 > 100 pg/ml a počty lymfocytů < 1,0 × 109/l a/nebo HLA-DR < 5 000 receptorů HLA-DR /monocyty
    • Pro děti na: PODIUM (+specifická kritéria pro děti)
  2. Kortikosteroidní doména Odpovědi kortikosteroidů založené na kombinaci genotypů 1 GLCCI1) AA a nukleárního faktoru (NF)-KB1 DI.

  3. Koagulační doména

    • Stav hyperkoagulace definovaný jako skóre SIC ≥ 4 body a fluorescenční světlo na straně neutrofilů (NEUT-SFL) > 66 arbitrárních jednotek (pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulopatií, DIC) nebo NEUT-SFL ≤ 66 AU (septická koagulopatie)
    • Hypofibrinolytický stav definovaný jako SIC skóre ≥4 body a snížená hladina plazminogenu <1,2 nM.

Kritéria vyloučení:

  • odmítl dát souhlas s účastí ve studii
  • těhotenství
  • jakýkoli stav, pro který bude primární lékař pacienta považovat za nevhodné zařazení pacienta do studie
  • předchozího zápisu do studia.
  • další doménově specifická vylučovací kritéria relevantní pro konkrétní intervence, tj. tocilizumab, baricitinib, anakinra, hydrokortison, fludrokortison, nefrakcionovaný heparin, tinzaparin, lidský rekombinantní trombomodulin, sivelestat, čerstvá zmrazená plazma, podle „base de données publiques des medicaments“

Pacienti mohou být zařazeni do více domén.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Experimentální: Imunomodulace: Tocilizumab
Lék: Tocilizumab
8 mg na kilogram tělesné hmotnosti enterálně (perorálně nebo žaludeční sondou) jednou denně po dobu 14 dnů (nebo čeká na propuštění z nemocnice, které nastane dříve) (stejné pro dospělé i děti)
Experimentální: Imunomodulační baricitinib
Lék: Baricitinib
4 mg, enterálně (perorálně nebo pomocí žaludeční sondy) jednou denně po dobu 14 dnů (nebo čeká na propuštění z nemocnice, které nastane dříve) (stejné pro dospělé i děti)
Experimentální: Imunomodulační Anakinra
Lék: Anakinra
100 mg subkutánně jednou denně po dobu 10 dnů (nebo čeká na propuštění z nemocnice, které nastane dříve) (stejné pro dospělé a děti)
Experimentální: Kortikosteroidy: Hydrokortison
Lék: Hydrokortison
50 mg (u dětí: 1-2 mg/kg) IV Q6 po dobu 7 dnů
Experimentální: Kortikosteroidy: Hydrokortison a fludrocotison
Lék: Hydrokortison a fludrokortison
Hydrokortison 50 mg IV Q6 po dobu 7 dnů + Fludrokortison 50 mg perorálně nebo žaludeční sondou jednou denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Koagulace: Heparin
Lék: Heparin
Terapeutický nefrakcionovaný heparin (UFH) začínající na 400 (u dětí: 20 IU/kg/h) IU/kg/24h (cíl mezi 0,3 a 0,5 IU/ml), přizpůsobený terapeutickým cílovým hodnotám parciálního tromboplastinového času v rozmezí 60 do 100 sekund, s nižší intenzitou dávkování v rozmezí 60 až 80 sekund, po dobu 7 dnů (nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve).
Experimentální: Koagulace: Heparin s nízkou molekulovou hmotností
Lék: Nízkomolekulární heparin
Terapeutický molekulární heparin (LMWH) tinzaparin s nízkou hmotností, s ohledem na jeho kontraindikace, doporučená rozmezí dávek a monitorování, pokud je to vhodné, následovně: 175 (u dětí 100 U/kg) IU/kg/24h, po dobu 7 dnů (nebo čeká na propuštění z nemocnice, které bude nastat jako první).
Experimentální: Koagulace: Rekombinantní lidský trombomodulin (rhTM)
Lék: Rekombinantní lidský trombomodulin (rhTM)
Rekombinantní lidský trombomodulin (rhTM) 0,06 mg/kg/j IV, po dobu 7 dnů (nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve).
Experimentální: Koagulace: Sivelestat
Lék: Silelestat
0,2 mg/kg/h po dobu 7 dnů (nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve)
Experimentální: Koagulace: Čerstvá zmrazená plazma
Biologický: Čerstvě zmrazená plazma
12 ml/kg/den, dokud INR zůstává >1,4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: V den 28
V den 28
Počet pacientů s přetrvávající život podporující terapií
Časové okno: V den 28
Podpora dýchání: neinvazivní, invazivní mechanická ventilace; kardiovaskulární podpora: kontinuální infuze jakékoli dávky vazopresoru nebo inotropu; podpora ledvin: přerušovaná nebo kontinuální léčba náhrady ledvin
V den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený ze dvou primárních výsledků
Časové okno: V den 28
Všechna úmrtí jsou hodnocena "-1" na ordinální stupnici, tj. nejhorší výsledek. Poté, aby se vyhodnotily důležité změny ve výsledku u přeživších, se vypočítá počet dní bez podpory orgánů až do dne 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na rychlejší zotavení. Orgánová podpora je definována jako potřeba podpory dýchání, kardiovaskulárního systému nebo ledvin. Respirační podpora je definována jako invazivní mechanická ventilace nebo neinvazivní ventilace zahrnující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo vysokoprůtokový nazální kyslík s FiO2≥0,4 a průtokem ≥30L/min. Kardiovaskulární podpora je definována jako pokračující infuze jakékoli dávky jakéhokoli vazopresorového nebo inotropního léku. Renální podpora je definována požadavkem renální substituční terapie bez ohledu na léčebné modality.
V den 28
Celkové přežití
Časové okno: V den 90
V den 90
Celkové přežití
Časové okno: V 1 roce
V 1 roce
Celkové přežití
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech
Počet dní volna v nemocnici
Časové okno: V 1 roce
V 1 roce
Počet dní volna v nemocnici
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech
Čas zotavit se z chůze
Časové okno: V den 90
V den 90
Čas obnovit předchozí společenské a profesní aktivity
Časové okno: V 1 roce
V 1 roce
Skóre kvality života pro dospělé hodnocené pomocí SF-36
Časové okno: V den 90

Krátký formulář (36) (SF-36) Health Survey je 36-položkový ukazatel zdravotního stavu. Získané skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.

CD Ware JE, Sherbourne. MOS 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36): I. Koncepční rámec a výběr položek. Med Care 1992;30:473-83.
V den 90
Skóre kvality života pro dospělé hodnocené pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: V den 90
EQ-5D-5L : Hodnotí pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi a každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále podle domén, čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
V den 90
Skóre kvality života u dětí hodnocené pomocí FFS
Časové okno: V den 90
Škála funkčního stavu (FFS): Zkoumá 6 domén fungování a každá doména obdrží skóre 1 (normální), 2 (mírná dysfunkce), 3 (středně těžká dysfunkce), 4 (závažná dysfunkce) nebo 5 (velmi závažná dysfunkce). ). Konečné skóre se pohybuje od 6 do 30.
V den 90
Skóre kvality života pro dospělé hodnocené pomocí SF-36
Časové okno: V 1 roce

Krátký formulář (36) (SF-36) Health Survey je 36-položkový ukazatel zdravotního stavu. Získané skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.

CD Ware JE, Sherbourne. MOS 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36): I. Koncepční rámec a výběr položek. Med Care 1992;30:473-83.
V 1 roce
Skóre kvality života pro dospělé hodnocené pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: V 1 roce
EQ-5D-5L : Hodnotí pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi a každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále podle domén, čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
V 1 roce
Skóre kvality života u dětí hodnocené pomocí FFS
Časové okno: V 1 roce
Škála funkčního stavu (FFS): Zkoumá 6 domén fungování a každá doména obdrží skóre 1 (normální), 2 (mírná dysfunkce), 3 (středně těžká dysfunkce), 4 (závažná dysfunkce) nebo 5 (velmi závažná dysfunkce). ). Konečné skóre se pohybuje od 6 do 30.
V 1 roce
Skóre kvality života pro dospělé hodnocené pomocí SF-36
Časové okno: Ve 3 letech

Krátký formulář (36) (SF-36) Health Survey je 36-položkový ukazatel zdravotního stavu. Získané skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.

CD Ware JE, Sherbourne. MOS 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36): I. Koncepční rámec a výběr položek. Med Care 1992;30:473-83.
Ve 3 letech
Skóre kvality života pro dospělé hodnocené pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Ve 3 letech
EQ-5D-5L : Hodnotí pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi a každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále podle domén, čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
Ve 3 letech
Skóre kvality života u dětí hodnocené pomocí FFS
Časové okno: Ve 3 letech
Škála funkčního stavu (FFS): Zkoumá 6 domén fungování a každá doména obdrží skóre 1 (normální), 2 (mírná dysfunkce), 3 (středně těžká dysfunkce), 4 (závažná dysfunkce) nebo 5 (velmi závažná dysfunkce). ). Konečné skóre se pohybuje od 6 do 30.
Ve 3 letech
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Do 3 let
Tolerance intervencí s ohledem na jakýkoli stupeň 3 závažných nežádoucích příhod.
Do 3 let
Výskyt nových epizod sepse
Časové okno: V den 90
V den 90
Výskyt nových epizod sepse
Časové okno: V 1 roce
V 1 roce
Výskyt nových epizod sepse
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech
Výskyt nových neplánovaných hospitalizací
Časové okno: V den 90
V den 90
Výskyt nových neplánovaných hospitalizací
Časové okno: V 1 roce
V 1 roce
Výskyt nových neplánovaných hospitalizací
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech
Výskyt následků u neurokognitivních, neuromuskulárních; kardiovaskulární, respirační, renální, metabolický a imunitní systém
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP240385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit