Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s adaptivní platformou pro personalizaci léčby sepse u dětí a dospělých: mnohonárodní, adaptivní bayesovská zkouška zaměřená na léčitelné rysy. (PALETTE)

24. srpna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PALETTE – Adaptivní platforma Trial pro personalizaci léčby sepse u dětí a dospělých: Mezinárodní, léčitelnými rysy řízená, adaptivní Bayesovská košíková zkouška“

PALETTE je věčná adaptivní platforma pro efektivní studium intervencí sepse v rámci „léčitelných vlastností“ u pacientů všech věkových kategorií umožňující rychlé vyhodnocení pandemické léčby. Léčitelné vlastnosti, terapeutické cíle identifikované fenotypy nebo endotypy (definované biologickým mechanismem nebo léčebnou odpovědí) prostřednictvím validovaných biomarkerů (měřitelná charakteristika odrážející normální nebo patogenní procesy nebo léčebné odpovědi), mohou zahrnovat multiomické, buněčné, imunitní, metabolické, endokrinní funkcemi nebo inteligentními algoritmy. Bayesovský adaptivní design PALETTE umožňuje paralelní vyšetřování vícečetných intervencí pro sepsi a rychlé zahrnutí pandemických patogenů. Nový koncepční model PALETTE bude reagovat na výzvy standardních přístupů, tj. série studií sepse, z nichž každá zkoumá jednu nebo dvě intervence, drahé, časově náročné a nevhodné v pandemickém kontextu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
      • Dijon, Francie
      • Garches, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Garches, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Raymond Poincaré - infectiologie
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • CHD Vendée - infectiologie
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • CHD Vendée - réanimation adulte
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP - infectiologie
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP - réanimation adulte
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti všech pohlaví ve věku > 37 týdnů korigovali gestační věk sepsí podle definice sepse-3 pro dospělé a podle sepse PHOENIX pro děti
  • dokumentovanou nebo podezření na infekci
  • skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) ≥2 u dospělých a skóre sepse PHOENIX ≥2 u dětí.

Další kritéria zahrnutí specifická pro doménu:

  1. Hyper nebo hypo zánět na bázi

    • Pro dospělé s: beta, delta a gama subfenotypy a/nebo cirkulujícími hladinami IL-6 > 100 pg/ml a počty lymfocytů < 1,0 × 109/l a/nebo HLA-DR < 5 000 receptorů HLA-DR /monocyty
    • Pro děti na: PODIUM (+specifická kritéria pro děti)
  2. Kortikosteroidní doména Odpovědi kortikosteroidů založené na kombinaci genotypů 1 GLCCI1) AA a nukleárního faktoru (NF)-KB1 DI.

  3. Koagulační doména

    • Stav hyperkoagulace definovaný jako skóre SIC ≥ 4 body a fluorescenční světlo na straně neutrofilů (NEUT-SFL) > 66 arbitrárních jednotek (pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulopatií, DIC) nebo NEUT-SFL ≤ 66 AU (septická koagulopatie)
    • Hypofibrinolytický stav definovaný jako SIC skóre ≥4 body a snížená hladina plazminogenu <1,2 nM.

Kritéria vyloučení:

  • odmítl dát souhlas s účastí ve studii
  • těhotenství
  • jakýkoli stav, pro který bude primární lékař pacienta považovat za nevhodné zařazení pacienta do studie
  • předchozího zápisu do studia.
  • další doménově specifická vylučovací kritéria relevantní pro konkrétní intervence, tj. tocilizumab, baricitinib, anakinra, hydrokortison, fludrokortison, nefrakcionovaný heparin, tinzaparin, lidský rekombinantní trombomodulin, sivelestat, čerstvá zmrazená plazma, podle „base de données publiques des medicaments“

Pacienti mohou být zařazeni do více domén.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperzánět : Tocilizumab
Lék: Tocilizumab
8 mg na kilogram tělesné hmotnosti enterálně (perorálně nebo žaludeční sondou) jednou denně po dobu 14 dnů (nebo čeká na propuštění z nemocnice, které nastane dříve) (stejné pro dospělé i děti)
Experimentální: Hyperinflamace: Baricitinib
Lék: Baricitinib
4 mg, enterálně (perorálně nebo pomocí žaludeční sondy) jednou denně po dobu 14 dnů (nebo čeká na propuštění z nemocnice, které nastane dříve) (stejné pro dospělé i děti)
Experimentální: Hyperinflamace: Anakinra
Lék: Anakinra
100 mg subkutánně jednou denně po dobu 10 dnů (nebo čeká na propuštění z nemocnice, které nastane dříve) (stejné pro dospělé a děti)
Experimentální: Hyperinflamace: čištění krve pomocí kolony pro adsorpci plazmy MTx.100
Jiný: čištění krve s MTx.100 kolonou pro adsorpci plazmy
až 4 hodiny denně, až čtyři dny po sobě
Aktivní komparátor: Hyperinflamace : obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Experimentální: Hypoinflamace : G CSF filgrastim
Lék: Heparin
Terapeutický nefrakcionovaný heparin (UFH) začínající na 400 (u dětí: 20 IU/kg/h) IU/kg/24h (cíl mezi 0,3 a 0,5 IU/ml), přizpůsobený terapeutickým cílovým hodnotám parciálního tromboplastinového času v rozmezí 60 do 100 sekund, s nižší intenzitou dávkování v rozmezí 60 až 80 sekund, po dobu 7 dnů (nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve).
Lék: G-CSF filgrastim
0,5 MIU (5μg)/kg/den subkutánně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (nebo až do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve) – stejně pro dospělé i děti.
Experimentální: Hypozánětlivost : Interferon gama-1b
Lék: Interferon gama-1b
rhIFNg subkutánně v dávce 50 µg/m², pokud je tělesný povrch >0,5 m², nebo 1,5 µg/kg, pokud je tělesný povrch 0,5 m² nebo méně, každý druhý den po dobu 15 dní (nebo až do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve)
Aktivní komparátor: Hypoinflamace : obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Experimentální: MALS : Anakinra
Lék: Anakinra
100 mg subkutánně jednou denně po dobu 10 dnů (nebo čeká na propuštění z nemocnice, které nastane dříve) (stejné pro dospělé a děti)
Experimentální: MALS: krevní purifikace s MTx.100 Plasma Adsorption Column
Jiný: čištění krve s MTx.100 kolonou pro adsorpci plazmy
až 4 hodiny denně, až čtyři dny po sobě
Aktivní komparátor: MALS : obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Experimentální: Reakce na kortikoidy : Hydrokortizon
Lék: Hydrokortison
50 mg (u dětí: 1-2 mg/kg) IV Q6 po dobu 7 dnů
Experimentální: Reakce na kortikoidy: Fludrokortizon
Lék: Fludrokortizon
50 µg perorálně (nebo pomocí žaludeční sondy) jednou denně po dobu 7 dnů (nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve) (stejné pro dospělé i děti)
Experimentální: Odezva na kortikoidy : Hydrokortizon + Fludrokortizon
Lék: Hydrokortison a fludrokortison
Hydrokortison 50 mg IV Q6 po dobu 7 dnů + Fludrokortison 50 mg perorálně nebo žaludeční sondou jednou denně po dobu 7 dnů.
Aktivní komparátor: Reakce na kortikoidy : obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Experimentální: Hyperkoagulace: Profylaktický nefrakcionovaný heparin (UFH)
Lék: Profilaktický nefrakcionovaný heparin (UFH)
100 IU/kg/24h po dobu 6 dnů
Experimentální: Hyperkoagulace : Terapeutický UFH
Lék: Heparin
Terapeutický nefrakcionovaný heparin (UFH) začínající na 400 (u dětí: 20 IU/kg/h) IU/kg/24h (cíl mezi 0,3 a 0,5 IU/ml), přizpůsobený terapeutickým cílovým hodnotám parciálního tromboplastinového času v rozmezí 60 do 100 sekund, s nižší intenzitou dávkování v rozmezí 60 až 80 sekund, po dobu 7 dnů (nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve).
Experimentální: Hyperkoagulace : Terapeutická nízkomolekulární heparinu (LMWH)
Lék: Nízkomolekulární heparin
Terapeutický molekulární heparin (LMWH) tinzaparin s nízkou hmotností, s ohledem na jeho kontraindikace, doporučená rozmezí dávek a monitorování, pokud je to vhodné, následovně: 175 (u dětí 100 U/kg) IU/kg/24h, po dobu 7 dnů (nebo čeká na propuštění z nemocnice, které bude nastat jako první).
Experimentální: Hyperkoagulace : Trombomodulin
Lék: Rekombinantní lidský trombomodulin (rhTM)
Rekombinantní lidský trombomodulin (rhTM) 0,06 mg/kg/j IV, po dobu 7 dnů (nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve).
Aktivní komparátor: Hyperkoagulace : běžná péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Experimentální: Hypofrinolýza : Sivelestat
Lék: Silelestat
0,2 mg/kg/h po dobu 7 dnů (nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve)
Experimentální: Hypofrinolýza : OctaplasLG
Lék: Octaplas LG
12 mL/kg 1. den; opakováno denně od 2. do 5. dne za předpokladu, že PT/INR zůstane ≥ 1,40 (Tento zásah bude otevřen pro randomizaci, jakmile bude zaveden obvod zásobování)
Experimentální: Hypofrinolýza : Plasminogen
Lék: Plazminogen
2,2 mg/kg/den (intravenózní infuze) po dobu 3 dnů.
Aktivní komparátor: Hypofrinolýza : Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 28. den
Dvojitý primární cíl
28. den
Počet dnů přežití bez trvalých podpůrných terapií na udržení života
Časové okno: Ve 28. dni
Dvojitý primární endpoint Respirační podpora: vysokoprůtokový kyslík, neinvazivní nebo invazivní mechanická ventilace, mimotělní membránová oxygenace nebo odstranění CO2; kardiovaskulární podpora: kontinuální infuze jakékoli dávky vazopresoru nebo inotropika, nebo mechanická cirkulační asistence; renální podpora: intermitentní nebo kontinuální náhradní léčba ledvin
Ve 28. dni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: V den 90
V den 90
Celkové přežití
Časové okno: V 1 roce
V 1 roce
Celkové přežití
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech
Počet dní volna v nemocnici
Časové okno: V 1 roce
V 1 roce
Počet dní volna v nemocnici
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech
Čas zotavit se z chůze
Časové okno: V den 90
V den 90
Čas obnovit předchozí společenské a profesní aktivity
Časové okno: V 1 roce
V 1 roce
Skóre kvality života pro dospělé hodnocené pomocí SF-36
Časové okno: V den 90

Krátký formulář (36) (SF-36) Health Survey je 36-položkový ukazatel zdravotního stavu. Získané skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.

CD Ware JE, Sherbourne. MOS 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36): I. Koncepční rámec a výběr položek. Med Care 1992;30:473-83.
V den 90
Skóre kvality života pro dospělé hodnocené pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: V den 90
EQ-5D-5L : Hodnotí pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi a každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále podle domén, čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
V den 90
Skóre kvality života pro dospělé hodnocené pomocí SF-36
Časové okno: V 1 roce

Krátký formulář (36) (SF-36) Health Survey je 36-položkový ukazatel zdravotního stavu. Získané skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.

CD Ware JE, Sherbourne. MOS 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36): I. Koncepční rámec a výběr položek. Med Care 1992;30:473-83.
V 1 roce
Skóre kvality života pro dospělé hodnocené pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: V 1 roce
EQ-5D-5L : Hodnotí pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi a každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále podle domén, čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
V 1 roce
Skóre kvality života pro dospělé hodnocené pomocí SF-36
Časové okno: Ve 3 letech

Krátký formulář (36) (SF-36) Health Survey je 36-položkový ukazatel zdravotního stavu. Získané skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.

CD Ware JE, Sherbourne. MOS 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36): I. Koncepční rámec a výběr položek. Med Care 1992;30:473-83.
Ve 3 letech
Skóre kvality života pro dospělé hodnocené pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Ve 3 letech
EQ-5D-5L : Hodnotí pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi a každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále podle domén, čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
Ve 3 letech
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Do 3 let
Tolerance intervencí s ohledem na jakýkoli stupeň 3 závažných nežádoucích příhod.
Do 3 let
Výskyt nových epizod sepse
Časové okno: V den 90
V den 90
Výskyt nových epizod sepse
Časové okno: V 1 roce
V 1 roce
Výskyt nových epizod sepse
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech
Výskyt nových neplánovaných hospitalizací
Časové okno: V den 90
V den 90
Výskyt nových neplánovaných hospitalizací
Časové okno: V 1 roce
V 1 roce
Výskyt nových neplánovaných hospitalizací
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech
Výskyt následků u neurokognitivních, neuromuskulárních; kardiovaskulární, respirační, renální, metabolický a imunitní systém
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech
Pravděpodobnost čistého přínosu intervence vs. kontrola, hodnocená pomocí Zobecněného párového srovnání (úmrtnost má přednost před dny bez podpory života)
Časové okno: 28. den
Metoda generalizovaného párového srovnání (GPC) bude použita k odvození jediného složeného výsledku. Každý pacient v intervenční skupině bude porovnán s každým pacientem v kontrolní skupině. Pro každý pár bude přiřazeno skóre +1, -1 nebo 0 podle prioritizovaných výsledků: (1) úmrtnost ze všech příčin ve 28. dni a (2) počet dnů přežití bez životně podpůrných terapií ve 28. dni, pokud mají oba pacienti stejný stav úmrtnosti. Čistý přínos bude vypočítán jako součet všech párových skóre dělený celkovým počtem párů, což odpovídá pravděpodobnosti, že náhodně vybraný pacient má lepší výsledek v jedné skupině než v druhé.
28. den
Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL)
Časové okno: 90. den
Standardizovaný nástroj používaný k měření kvality života související se zdravím (HRQoL) u dětí a dospívajících (věk 2-18 let). Jde o 23položkové skóre rozdělené do čtyř domén: Fyzické fungování, Emocionální fungování, Sociální fungování, Školní fungování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
90. den
Skóre kvality života pro děti hodnocené pomocí FSS
Časové okno: 90. den
Funkční stavová škála (FFS): Zkoumá 6 oblastí fungování a každá oblast obdrží skóre 1 (normální), 2 (mírná dysfunkce), 3 (střední dysfunkce), 4 (těžká dysfunkce) nebo 5 (velmi těžká dysfunkce). Konečné skóre se pohybuje od 6 do 30.
90. den
Skóre kvality života pro děti hodnocené pomocí FSS
Časové okno: Po 1 roce
Funkční stavová škála (FFS) : Zkoumá 6 oblastí fungování a každá oblast získává skóre 1 (normální), 2 (mírná dysfunkce), 3 (střední dysfunkce), 4 (těžká dysfunkce) nebo 5 (velmi těžká dysfunkce). Konečné skóre se pohybuje od 6 do 30.
Po 1 roce
Dotazník kvality života u dětí (PedsQL)
Časové okno: Po 1 roce
Standardizovaný nástroj používaný k měření kvality života související se zdravím (HRQoL) u dětí a dospívajících (věk 2–18 let). Jedná se o 23bodové skóre rozdělené do čtyř domén: Fyzické fungování, Emocionální fungování, Sociální fungování, Školní fungování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
Po 1 roce
Skóre kvality života u dětí hodnocené pomocí FSS
Časové okno: Po 3 letech
Funkční statusová škála (FFS): Zkoumá 6 oblastí fungování a každá oblast získává skóre 1 (normální), 2 (mírná dysfunkce), 3 (střední dysfunkce), 4 (závažná dysfunkce) nebo 5 (velmi závažná dysfunkce). Konečné skóre se pohybuje od 6 do 30.
Po 3 letech
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Po 3 letech
Standardizovaný nástroj používaný k měření kvality života související se zdravím (HRQoL) u dětí a dospívajících (věk 2–18 let). Jedná se o 23bodové skóre rozdělené do čtyř oblastí: Fyzické fungování, Emocionální fungování, Sociální fungování, Školní fungování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
Po 3 letech
Počet závažných nežádoucích příhod stupně 3
Časové okno: 28. den
28. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cirkulující hladiny cytokinů
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Hladiny cirkulujících chemokinů
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Hladiny cirkulujících cytokinů
Časové okno: První den
První den
Hladiny cirkulujících chemokinů
Časové okno: První den
První den
Cirkulující hladiny cytokinů
Časové okno: 7. den
7. den
Hladiny cirkulujících chemokinů
Časové okno: 7. den
7. den
Cirkulující hladiny cytokinů
Časové okno: Po 1 roce
Po 1 roce
Hladiny cirkulujících chemokinů
Časové okno: Po 1 roce
Po 1 roce
Hladiny cirkulujících cytokinů
Časové okno: Po 3 letech
Po 3 letech
Hladiny cirkulujících chemokinů
Časové okno: Po 3 letech
Po 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP240385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit