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Adaptive Plattformstudie zur Personalisierung der Sepsis-Behandlung bei Kindern und Erwachsenen: eine multinationale, auf behandelbaren Merkmalen basierende, adaptive, bayesianische Basket-Studie (PALETTE)

24. August 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PALETTE – Adaptive Plattformstudie zur Personalisierung der Sepsis-Behandlung bei Kindern und Erwachsenen: eine multinationale, auf behandelbaren Merkmalen basierende, adaptive Bayesian-Basket-Studie“

PALETTE ist eine kontinuierlich anpassungsfähige Plattform zur effizienten Untersuchung von Sepsis-Interventionen innerhalb „behandelbarer Merkmale“ bei Patienten jeden Alters, die eine zeitnahe Bewertung von Pandemiebehandlungen ermöglicht. Behandelbare Merkmale, therapeutische Ziele, die durch Phänotypen oder Endotypen (definiert durch biologische Mechanismen oder durch Behandlungsreaktion) durch validierte Biomarker (messbare Merkmale, die normale oder pathogene Prozesse oder Behandlungsreaktionen widerspiegeln) identifiziert werden, können multiomische, zelluläre, immunologische, metabolische und endokrine Merkmale umfassen Funktionen oder intelligente Algorithmen. Das adaptive Bayes'sche Design von PALETTE ermöglicht parallele Untersuchungen mehrerer Interventionen bei Sepsis und die schnelle Einbeziehung pandemischer Krankheitserreger. Das neue konzeptionelle Modell von PALETTE wird auf die Herausforderungen von Standardansätzen reagieren, d. h. einer Reihe von Sepsis-Studien, in denen jeweils ein oder zwei Interventionen untersucht werden, die teuer, zeitaufwändig und im Kontext einer Pandemie ungeeignet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Garches, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Garches, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Raymond Poincaré - infectiologie
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée - infectiologie
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée - réanimation adulte
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP - infectiologie
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP - réanimation adulte
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aller Geschlechter im Alter von > 37 Wochen korrigierten das Gestationsalter mit Sepsis gemäß der Sepsis-3-Definition für Erwachsene und gemäß der PHOENIX-Sepsis für Kinder
  • dokumentierte oder vermutete Infektion
  • ein Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score von ≥2 für Erwachsene und ein PHOENIX-Sepsis-Score von ≥2 für Kinder.

Domainspezifische zusätzliche Einschlusskriterien:

  1. Basierend auf einer Hyper- oder Hypoentzündung

    • Für Erwachsene mit: Beta-, Delta- und Gamma-Subphänotypen und/oder zirkulierenden IL-6-Spiegeln > 100 pg/ml und Lymphozytenzahlen < 1,0 × 109/L und/oder HLA-DR < 5.000 HLA-DR-Rezeptoren /Monozyten
    • Für Kinder auf: dem PODIUM (+spezifische Kriterien für Kinder)
  2. Kortikosteroid-Domäne Kortikosteroid-Reaktionen basierend auf der Kombination der Glukokortikoid-induzierten 1 GLCCI1) AA- und Kernfaktor (NF)-KB1 DI-Genotypen.

  3. Koagulationsdomäne

    • Hyperkoagulationszustand definiert als SIC-Score ≥4 Punkte und Neutrophilen-Seitenfluoreszenzlicht (NEUT-SFL) >66 willkürliche Einheiten (Patienten mit disseminierter intravaskulärer Koagulopathie, DIC) oder NEUT-SFL ≤66 AU (septische Koagulopathie)
    • Hypofibrinolytischer Zustand, definiert als SIC-Score ≥4 Punkte und verringerter Plasminogenspiegel <1,2 nM.

Ausschlusskriterien:

  • weigerte sich, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Schwangerschaft
  • Jede Erkrankung, bei der der Hausarzt des Patienten die Aufnahme des Patienten in die Studie für unangemessen hält
  • vorherige Einschreibung in das Studium.
  • zusätzliche domänenspezifische Ausschlusskriterien, die für bestimmte Interventionen relevant sind, d. h. Tocilizumab, Baricitinib, Anakinra, Hydrocortison, Fludrocortison, unfraktioniertes Heparin, Tinzaparin, humanes rekombinantes Thrombomodulin, Sivelestat, frisch gefrorenes Plasma, gemäß der „Base de données publiques des medicaments“

Patienten können in mehreren Domänen enthalten sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperinflammation : Tocilizumab
Arzneimittel: Tocilizumab
8 mg pro Kilogramm Körpergewicht enteral (oral oder über eine Magensonde) einmal täglich für 14 Tage (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, was zuerst eintritt) (gleiches gilt für Erwachsene und Kinder)
Experimental: Hyperinflammation: Baricitinib
Arzneimittel: Baricitinib
4 mg, enteral (oral oder über eine Magensonde) einmal täglich für 14 Tage (oder die Entlassung aus dem Krankenhaus, bevor sie zuerst erfolgt) (gleiches gilt für Erwachsene und Kinder)
Experimental: Hyperinflammation: Anakinra
Arzneimittel: Anakinra
100 mg subkutan einmal täglich für 10 Tage (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die zuerst eintritt) (gleiches gilt für Erwachsene und Kinder)
Experimental: Hyperinflammation : Blutreinigung mit MTx.100 Plasma-Adsorptionssäule
Sonstiges: Blutreinigung mit MTx.100 Plasma-Adsorptionssäule
bis zu 4 Stunden pro Tag, bis zu vier Tage hintereinander
Aktiver Komparator: Hyperinflammation : übliche Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege
Experimental: Hypoinflammation: G-CSF Filgrastim
Arzneimittel: Heparin
Therapeutisches unfraktioniertes Heparin (UFH) ab 400 (bei Kindern: 20 IU/kg/h) IU/kg/24h (Zielwert zwischen 0,3 und 0,5 IU/ml), angepasst an die therapeutischen Zielwerte für die partielle Thromboplastinzeit im Bereich von 60 bis 100 Sekunden, mit geringerer Dosierung im Bereich von 60 bis 80 Sekunden, für 7 Tage (oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: G-CSF Filgrastim
0,5 MIU (5 μg)/kg/Tag subkutan an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (oder bis zur Verlegung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt) – gleiche Dosierung für Erwachsene und Kinder.
Experimental: Hypoinflammation : Interferon gamma-1b
Arzneimittel: Interferon gamma-1b
rhIFNg subkutan mit 50 µg/m² bei Körperoberfläche >0,5 m² oder 1,5 µg/kg bei Körperoberfläche von 0,5 m² oder weniger, jeden zweiten Tag für 15 Tage (oder bis zur Verlegung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Aktiver Komparator: Hypoinflammation : übliche Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege
Experimental: MALS : Anakinra
Arzneimittel: Anakinra
100 mg subkutan einmal täglich für 10 Tage (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die zuerst eintritt) (gleiches gilt für Erwachsene und Kinder)
Experimental: MALS: Blutreinigung mit der MTx.100-Plasmaadsorptionssäule
Sonstiges: Blutreinigung mit MTx.100 Plasma-Adsorptionssäule
bis zu 4 Stunden pro Tag, bis zu vier Tage hintereinander
Aktiver Komparator: MALS : übliche Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege
Experimental: Kortikoid-Ansprechen : Hydrocortison
Arzneimittel: Hydrocortison
50 mg (bei Kindern: 1-2 mg/kg) IV Q6 für 7 Tage
Experimental: Kortikoid-Ansprechen : Fludrocortison
Arzneimittel: Fludrocortison
50µg oral (oder über die Magensonde) einmal täglich für 7 Tage (oder bis zur Verlegung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt) (gilt gleichermaßen für Erwachsene und Kinder)
Experimental: Kortikoid-Ansprechen : Hydrocortison + Fludrocortison
Arzneimittel: Hydrocortison und Fludrocortison
Hydrocortison 50 mg IV Q6 für 7 Tage + Fludrocortison 50 mg oral oder über eine Magensonde einmal täglich für 7 Tage.
Aktiver Komparator: Kortikoid-Reaktion : übliche Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege
Experimental: Hyperkoagulation: Prophylaktisches unfraktioniertes Heparin (UFH)
Arzneimittel: Prophylaktisches unfraktioniertes Heparin (UFH)
100 IE/kg/24h für 6 Tage
Experimental: Hyperkoagulation : Therapeutisches UFH
Arzneimittel: Heparin
Therapeutisches unfraktioniertes Heparin (UFH) ab 400 (bei Kindern: 20 IU/kg/h) IU/kg/24h (Zielwert zwischen 0,3 und 0,5 IU/ml), angepasst an die therapeutischen Zielwerte für die partielle Thromboplastinzeit im Bereich von 60 bis 100 Sekunden, mit geringerer Dosierung im Bereich von 60 bis 80 Sekunden, für 7 Tage (oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt).
Experimental: Hyperkoagulation : Therapeutisches niedermolekulares Heparin (NMH)
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Therapeutisches niedermolekulares Heparin (LMWH) Tinzaparin unter Berücksichtigung seiner Kontraindikationen, empfohlenen Dosisbereiche und gegebenenfalls Überwachung wie folgt: 175 (bei Kindern 100 U/kg) IE/kg/24 Stunden, für 7 Tage (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus). zuerst auftreten).
Experimental: Hyperkoagulation : Thrombomodulin
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Thrombomodulin (rhTM)
Rekombinantes humanes Thrombomodulin (rhTM) 0,06 mg/kg/j i.v. für 7 Tage (oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt).
Aktiver Komparator: Hyperkoagulation : übliche Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege
Experimental: Hypofrinolyse : Sivelestat
Arzneimittel: Sivelestat
0,2 mg/kg/h für 7 Tage (oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt)
Experimental: Hypofrinolyse : OctaplasLG
Arzneimittel: Octaplas LG
12 ml/kg am Tag 1; täglich wiederholt von Tag 2 bis Tag 5, vorausgesetzt, dass PT/INR ≥ 1,40 bleibt (Diese Intervention wird für die Randomisierung geöffnet, sobald ein Versorgungskreislauf eingerichtet ist)
Experimental: Hypofrinolyse : Plasminogen
Arzneimittel: Plasminogen
2,2 mg/kg/Tag (intravenöse Infusion) über 3 Tage.
Aktiver Komparator: Hypofibrinolyse : Standardbehandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Am Tag 28
Dualer primärer Endpunkt
Am Tag 28
Anzahl der Tage ohne anhaltende lebenserhaltende Therapien
Zeitfenster: Am Tag 28
Doppelter primärer Endpunkt Atemwegsunterstützung: Hochfluss-Sauerstoff, nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung oder CO2-Entfernung; kardiovaskuläre Unterstützung: kontinuierliche Infusion einer beliebigen Dosis von Vasopressoren oder Inotropika oder mechanische Kreislaufunterstützung; Nierenunterstützung: intermittierende oder kontinuierliche Nierenersatztherapie
Am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Mit 3 Jahren
Anzahl der krankenhausfreien Tage
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr
Anzahl der krankenhausfreien Tage
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Mit 3 Jahren
Zeit, sich beim Gehen zu erholen
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Zeit, frühere soziale und berufliche Aktivitäten wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr
Lebensqualitäts-Score für Erwachsene, bewertet durch SF-36
Zeitfenster: Am Tag 90

Die Kurzform (36) (SF-36) Gesundheitsumfrage ist eine 36-Punkte-Messung des Gesundheitszustands. Die erzielte Punktzahl variiert zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.

Ware JE, Sherbourne CD. Die MOS-Gesundheitsumfrage in Kurzform mit 36 ​​Items (SF-36): I. Konzeptioneller Rahmen und Itemauswahl. Med Care 1992;30:473-83.
Am Tag 90
Lebensqualitätsbewertung für Erwachsene, bewertet mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Am Tag 90
EQ-5D-5L: Es bewertet fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, und jede Dimension hat fünf Ebenen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala nach Domänen gegeben. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Lebensqualität.
Am Tag 90
Lebensqualitäts-Score für Erwachsene, bewertet durch SF-36
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Die Kurzform (36) (SF-36) Gesundheitsumfrage ist eine 36-Punkte-Messung des Gesundheitszustands. Die erzielte Punktzahl variiert zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.

Ware JE, Sherbourne CD. Die MOS-Gesundheitsumfrage in Kurzform mit 36 ​​Items (SF-36): I. Konzeptioneller Rahmen und Itemauswahl. Med Care 1992;30:473-83.
Mit 1 Jahr
Lebensqualitätsbewertung für Erwachsene, bewertet mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
EQ-5D-5L: Es bewertet fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, und jede Dimension hat fünf Ebenen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala nach Domänen gegeben. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Lebensqualität.
Mit 1 Jahr
Lebensqualitäts-Score für Erwachsene, bewertet durch SF-36
Zeitfenster: Mit 3 Jahren

Die Kurzform (36) (SF-36) Gesundheitsumfrage ist eine 36-Punkte-Messung des Gesundheitszustands. Die erzielte Punktzahl variiert zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.

Ware JE, Sherbourne CD. Die MOS-Gesundheitsumfrage in Kurzform mit 36 ​​Items (SF-36): I. Konzeptioneller Rahmen und Itemauswahl. Med Care 1992;30:473-83.
Mit 3 Jahren
Lebensqualitätsbewertung für Erwachsene, bewertet mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
EQ-5D-5L: Es bewertet fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, und jede Dimension hat fünf Ebenen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala nach Domänen gegeben. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Lebensqualität.
Mit 3 Jahren
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Toleranz von Interventionen unter Berücksichtigung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse des Grades 3.
Bis zu 3 Jahre
Inzidenz neuer Sepsis-Episoden
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Inzidenz neuer Sepsis-Episoden
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr
Inzidenz neuer Sepsis-Episoden
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Mit 3 Jahren
Inzidenz neuer ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Inzidenz neuer ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr
Inzidenz neuer ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Mit 3 Jahren
Häufigkeit von Folgeerkrankungen bei neurokognitiven, neuromuskulären; Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Nieren-, Stoffwechsel- und Immunsystem
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Mit 3 Jahren
Nettonutzenwahrscheinlichkeit der Intervention vs. Kontrolle, bewertet mit einem generalisierten paarweisen Vergleich (Mortalität priorisiert über lebenstützungsfreie Tage)
Zeitfenster: Am Tag 28
Die Generalized Pairwise Comparison (GPC)-Methode wird verwendet, um ein einziges zusammengesetztes Ergebnis abzuleiten. Jeder Patient in der Interventionsgruppe wird mit jedem Patienten in der Kontrollgruppe verglichen. Für jedes Paar wird eine Punktzahl von +1, -1 oder 0 gemäß priorisierter Ergebnisse vergeben: (1) Gesamtmortalität am Tag 28 und (2) Anzahl der Tage ohne lebenserhaltende Therapien am Tag 28, wenn beide Patienten denselben Mortalitätsstatus haben. Der Nettonutzen wird als Summe aller paarweisen Punktzahlen dividiert durch die Gesamtzahl der Paare berechnet, was der Wahrscheinlichkeit entspricht, dass ein zufällig ausgewählter Patient in einer Gruppe ein besseres Ergebnis hat als in der anderen.
Am Tag 28
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Am Tag 90
Standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Kindern und Jugendlichen (Alter 2-18). Es handelt sich um einen 23-Punkte-Score, der in vier Bereiche unterteilt ist: Körperliches Funktionieren, Emotionales Funktionieren, Soziales Funktionieren, Schulleistung. Der Gesamtscore variiert von 0 bis 100.
Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität.
Am Tag 90
Lebensqualitätsscore für Kinder, bewertet durch FSS
Zeitfenster: Am Tag 90
Functional Status Scale (FFS): Es untersucht 6 Funktionsbereiche, wobei jeder Bereich eine Punktzahl von 1 (normal), 2 (leichte Funktionsstörung), 3 (mittelschwere Funktionsstörung), 4 (schwere Funktionsstörung) oder 5 (sehr schwere Funktionsstörung) erhält. Die Endpunktzahlen liegen zwischen 6 und 30.
Am Tag 90
Lebensqualitätsbewertung für Kinder bewertet durch FSS
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Functional Status Scale (FFS): Diese Skala untersucht 6 Funktionsbereiche, wobei jeder Bereich eine Bewertung von 1 (normal), 2 (leichte Funktionsstörung), 3 (mittelschwere Funktionsstörung), 4 (schwere Funktionsstörung) oder 5 (sehr schwere Funktionsstörung) erhält.
Die Endwerte liegen zwischen 6 und 30.
Nach 1 Jahr
Pädiatrische Lebensqualitätsinventar (PedsQL)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Kindern und Jugendlichen (Alter 2-18). Es handelt sich um einen 23-Punkte-Score, der in vier Bereiche unterteilt ist: Körperliche Funktionsfähigkeit, Emotionale Funktionsfähigkeit, Soziale Funktionsfähigkeit, Schulische Funktionsfähigkeit. Der Gesamtscore variiert von 0 bis 100. Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität.
Nach 1 Jahr
Lebensqualitätsbewertung für Kinder, bewertet durch FSS
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Funktioneller Status-Skala (FFS): Sie untersucht 6 Funktionsbereiche, und jeder Bereich erhält eine Punktzahl von 1 (normal), 2 (leichte Dysfunktion), 3 (moderate Dysfunktion), 4 (schwere Dysfunktion) oder 5 (sehr schwere Dysfunktion). Endpunktzahlen liegen zwischen 6 und 30.
Nach 3 Jahren
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2-18 Jahren). Es handelt sich um einen 23-Punkte-Score, der in vier Bereiche unterteilt ist: Körperliche Funktionsfähigkeit, Emotionale Funktionsfähigkeit, Soziale Funktionsfähigkeit und Schulfunktionsfähigkeit. Der Gesamtscore variiert von 0 bis 100. Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität.
Nach 3 Jahren
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse vom Grad 3
Zeitfenster: Am Tag 28
Am Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zirkulierende Zytokinspiegel
Zeitfenster: Bei Einschluss
Bei Einschluss
Zirkulierende Spiegel von Chemokinen
Zeitfenster: Bei Einschluss
Bei Einschluss
Zirkulierende Zytokinspiegel
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Zirkulierende Spiegel von Chemokinen
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Zirkulierende Zytokinspiegel
Zeitfenster: Am Tag 7
Am Tag 7
Zirkulierende Spiegel von Chemokinen
Zeitfenster: Am Tag 7
Am Tag 7
Zirkulierende Spiegel von Zytokinen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr
Zirkulierende Spiegel von Chemokinen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr
Zirkulierende Spiegel von Zytokinen
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren
Zirkulierende Spiegel von Chemokinen
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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