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Essai de plateforme adaptative pour l'personnalisation du traitement de la septicémie chez les enfants et les adultes : un essai multinational, adaptatif et bayésien, guidé par les traits traitables (PALETTE)

24 août 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PALETTE - Essai de plateforme adaptative pour l'personnalisation du traitement de la septicémie chez les enfants et les adultes : un essai de panier bayésien adaptatif, multinational, guidé par les traits traitables"

PALETTE est une plateforme adaptative perpétuelle pour étudier efficacement les interventions contre le sepsis dans le cadre de « traits traitables » chez des patients de tous âges, permettant une évaluation rapide des traitements pandémiques. Les traits traitables, les cibles thérapeutiques identifiées par des phénotypes ou des endotypes (définis par un mécanisme biologique ou par une réponse au traitement) grâce à des biomarqueurs validés (caractéristique mesurable reflétant des processus normaux ou pathogènes, ou des réponses au traitement), peuvent inclure des caractères multiomiques, cellulaires, immunitaires, métaboliques, endocriniens. fonctionnalités ou algorithmes intelligents. La conception adaptative bayésienne PALETTE permet des investigations parallèles sur plusieurs interventions contre le sepsis et l’inclusion rapide d’agents pathogènes pandémiques. Le nouveau modèle conceptuel de PALETTE répondra aux défis des approches standards, c'est-à-dire des séries d'essais sur le sepsis, chacun examinant une ou deux interventions, coûteuses, longues et inappropriées dans un contexte pandémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CHU Dijon - infectiologie
        • Contact:
      • Dijon, France
      • Garches, France
        • Recrutement
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contact:
      • Garches, France
        • Recrutement
        • Hôpital Raymond Poincaré - infectiologie
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Recrutement
        • CHD Vendée - infectiologie
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Recrutement
        • CHD Vendée - réanimation adulte
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP - infectiologie
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP - réanimation adulte
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de tous sexes âgées de plus de 37 semaines d'âge gestationnel corrigé avec sepsis selon la définition de Sepsis-3 pour les adultes et selon la sepsie PHOENIX pour les enfants
  • infection documentée ou suspectée
  • un score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2 pour les adultes et un score de sepsis PHOENIX ≥2 pour les enfants.

Critères d'inclusion supplémentaires spécifiques au domaine :

  1. Basé sur une hyper ou hypo inflammation

    • Pour les adultes présentant respectivement : des sous-phénotypes bêta, delta et gamma, et/ou des taux circulants d'IL-6 > 100 pg/mL, et un nombre de lymphocytes < 1,0 × 109/L et/ou HLA-DR < 5 000 récepteurs HLA-DR /monocytes
    • Pour les enfants sur : le PODIUM (+critères spécifiques aux enfants)
  2. Domaine des corticostéroïdes Réponses aux corticostéroïdes basées sur la combinaison des génotypes 1 GLCCI1) AA induits par les glucocorticoïdes et du facteur nucléaire (NF)-KB1 DI.

  3. Domaine de la coagulation

    • État d'hypercoagulation défini comme un score SIC ≥ 4 points et une lumière de fluorescence latérale des neutrophiles (NEUT-SFL) > 66 unités arbitraires (patients présentant une coagulopathie intravasculaire disséminée, DIC) ou NEUT-SFL ≤ 66 AU (coagulation septique)
    • État hypofibrinolytique défini comme un score SIC ≥ 4 points et une diminution du taux de plasminogène <1,2 nM.

Critère d'exclusion:

  • a refusé de consentir à participer à l'étude
  • grossesse
  • toute condition pour laquelle le médecin traitant du patient considérera comme inapproprié l'inscription du patient à l'étude
  • inscription antérieure à l’étude.
  • critères d'exclusion spécifiques à un domaine supplémentaire pertinents pour des interventions spécifiques, à savoir tocilizumab, baricitinib, anakinra, hydrocortisone, fludrocortisone, héparine non fractionnée, tinzaparine, thrombomoduline humaine recombinante, sivelestat, plasma frais congelé, selon la "base de données publiques des médicaments"

Les patients peuvent être inclus dans plusieurs domaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hyperinflammation : Tocilizumab
Médicament: Tocilizumab
8 mg par kilogramme de poids corporel par voie entérale (orale ou via une sonde gastrique) une fois par jour pendant 14 jours (ou en attendant la sortie de l'hôpital, qui interviendra en premier) (idem pour les adultes et les enfants)
Expérimental: Hyperinflammation : Baricitinib
Médicament: Baricitinib
4 mg, par voie entérale (orale ou via une sonde gastrique) une fois par jour pendant 14 jours (ou sortie de l'hôpital en attendant ce qui interviendra en premier) (idem pour les adultes et les enfants)
Expérimental: Hyperinflammation : Anakinra
Médicament: Anakinra
100 mg par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 10 jours (ou en attendant la sortie de l'hôpital, ce qui interviendra en premier) (idem pour les adultes et les enfants)
Expérimental: Hyperinflammation : purification sanguine avec colonne d'adsorption plasmatique MTx.100
Autre: purification du sang avec colonne d'adsorption plasmatique MTx.100
jusqu'à 4 heures par jour, jusqu'à quatre jours consécutifs
Comparateur actif: Hyperinflammation : soins habituels
Autre: Soins habituels
Soins habituels
Expérimental: Hypoinflammation : G-CSF filgrastim
Médicament: Héparine
Héparine non fractionnée (HNF) thérapeutique à partir de 400 (chez l'enfant : 20 UI/kg/h) UI/kg/24h (objectif compris entre 0,3 et 0,5 UI/ml), adaptée aux valeurs thérapeutiques de ciblage du Temps de Thromboplastine Partielle de l'ordre de 60 à 100 secondes, avec un dosage d'intensité plus faible comprise entre 60 et 80 secondes, pendant 7 jours (ou sortie de l'USI, en attendant ce qui se produira en premier).
Médicament: G-CSF filgrastim
0,5 MUI (5 μg)/kg/jour par voie sous-cutanée pendant 5 jours consécutifs (ou jusqu'à la sortie de l'USI, selon ce qui se produit en premier) - même posologie pour les adultes et les enfants.
Expérimental: Hypoinflammation : Interféron gamma-1b
Médicament: Interféron gamma-1b
rhIFNg par voie sous-cutanée à 50 µg/m² si la surface corporelle > 0,5 m², ou 1,5 µg/kg si la surface corporelle de 0,5 m² ou moins, un jour sur deux pendant 15 jours (ou jusqu'à la sortie de l'USI selon ce qui survient en premier)
Comparateur actif: Hypoinflammation : soins habituels
Autre: Soins habituels
Soins habituels
Expérimental: MALS : Anakinra
Médicament: Anakinra
100 mg par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 10 jours (ou en attendant la sortie de l'hôpital, ce qui interviendra en premier) (idem pour les adultes et les enfants)
Expérimental: MALS : purification sanguine avec la colonne d'adsorption plasmatique MTx.100
Autre: purification du sang avec colonne d'adsorption plasmatique MTx.100
jusqu'à 4 heures par jour, jusqu'à quatre jours consécutifs
Comparateur actif: MALS : soins habituels
Autre: Soins habituels
Soins habituels
Expérimental: Réponse aux corticostéroïdes : Hydrocortisone
Médicament: Hydrocortisone
50 mg (chez l'enfant : 1-2 mg/kg) IV Q6 pendant 7 jours
Expérimental: Réponse aux corticostéroïdes : Fludrocortisone
Médicament: Fludrocortisone
50µg par voie orale (ou via la sonde gastrique) une fois par jour pendant 7 jours (ou jusqu'à la sortie de l'USI, selon ce qui survient en premier) (identique pour les adultes et les enfants)
Expérimental: Réponse aux corticostéroïdes : Hydrocortisone + Fludrocortisone
Médicament: Hydrocortisone et fludrocortisone
Hydrocortisone 50 mg IV Q6 pendant 7 jours + Fludrocortisone 50 mg par voie orale ou par sonde gastrique une fois par jour pendant 7 jours.
Comparateur actif: Réponse aux corticostéroïdes : soins habituels
Autre: Soins habituels
Soins habituels
Expérimental: Hypercoagulation : Héparine non fractionnée (HNF) prophylactique
Médicament: Héparine non fractionnée (HNF) prophylactique
100 UI/kg/24h pendant 6 jours
Expérimental: Hypercoagulation : Héparine non fractionnée thérapeutique
Médicament: Héparine
Héparine non fractionnée (HNF) thérapeutique à partir de 400 (chez l'enfant : 20 UI/kg/h) UI/kg/24h (objectif compris entre 0,3 et 0,5 UI/ml), adaptée aux valeurs thérapeutiques de ciblage du Temps de Thromboplastine Partielle de l'ordre de 60 à 100 secondes, avec un dosage d'intensité plus faible comprise entre 60 et 80 secondes, pendant 7 jours (ou sortie de l'USI, en attendant ce qui se produira en premier).
Expérimental: Hypercoagulation : Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) thérapeutique
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
Héparine moléculaire de faible poids (HBPM) tinzaparine thérapeutique, compte tenu de ses contre-indications, des plages posologiques recommandées et de la surveillance éventuelle, comme suit : 175 (chez l'enfant 100 U/kg) UI/kg/24h, pendant 7 jours (ou sortie de l'hôpital en attendant ce qui permettra surviennent en premier).
Expérimental: Hypercoagulation : Thrombomoduline
Médicament: Thrombomoduline humaine recombinante (rhTM)
Thrombomoduline humaine recombinante (rhTM) 0,06 mg/kg/j IV, pendant 7 jours (ou sortie des soins intensifs, en attendant ce qui se produira en premier).
Comparateur actif: Hypercoagulation : traitement habituel
Autre: Soins habituels
Soins habituels
Expérimental: Hypofrinolyse : Sivelestat
Médicament: Sivelestat
0,2 mg/kg/h pendant 7 jours (ou sortie de l'unité de soins intensifs, en attendant celle qui se produira en premier)
Expérimental: Hypofrinolyse : OctaplasLG
Médicament: Octaplas LG
12 mL/kg le jour 1 ; répété quotidiennement du jour 2 au jour 5, à condition que le TP/INR reste ≥ 1,40 (Cette intervention sera ouverte à la randomisation une fois qu'un circuit d'approvisionnement sera en place)
Expérimental: Hypofrinolyse : Plasminogène
Médicament: Plasminogène
2,2 mg/kg/jour (perfusion intraveineuse) pendant 3 jours.
Comparateur actif: Hypofrinolyse : Soin habituel
Autre: Soins habituels
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Au jour 28
Critère d'évaluation principal double
Au jour 28
Nombre de jours en vie sans thérapies de maintien de vie persistantes
Délai: Au jour 28
Critère d'évaluation principal double : Soutien respiratoire : oxygénothérapie à haut débit, ventilation mécanique non invasive ou invasive, oxygénation par membrane extracorporelle ou élimination du CO2 ; soutien cardiovasculaire : perfusion continue de toute dose de vasopresseur ou d'inotrope, ou assistance circulatoire mécanique ; soutien rénal : thérapie de remplacement rénal intermittente ou continue
Au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Au jour 90
Au jour 90
La survie globale
Délai: A 1 an
A 1 an
La survie globale
Délai: A 3 ans
A 3 ans
Nombre de jours sans hospitalisation
Délai: A 1 an
A 1 an
Nombre de jours sans hospitalisation
Délai: A 3 ans
A 3 ans
Il est temps de récupérer en marchant
Délai: Au jour 90
Au jour 90
Il est temps de reprendre les activités sociales et professionnelles antérieures
Délai: A 1 an
A 1 an
Score de qualité de vie des adultes évalué par SF-36
Délai: Au jour 90

L'enquête sur la santé du formulaire abrégé (36) (SF-36) est une mesure de 36 éléments de l'état de santé. Le score obtenu varie entre 0 et 100. Plus le score est élevé, moins il y a d'invalidité.

Ware JE, Sherbourne CD. L'enquête de santé abrégée en 36 éléments MOS (SF-36) : I. Cadre conceptuel et sélection des éléments. Med Care 1992 ; 30 : 473-83.
Au jour 90
Score de qualité de vie pour les adultes évalué par EQ-5D-5L
Délai: Au jour 90
EQ-5D-5L : Il évalue cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et chaque dimension comporte cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont données sur une échelle de 5 points par domaine, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
Au jour 90
Score de qualité de vie des adultes évalué par SF-36
Délai: A 1 an

L'enquête sur la santé du formulaire abrégé (36) (SF-36) est une mesure de 36 éléments de l'état de santé. Le score obtenu varie entre 0 et 100. Plus le score est élevé, moins il y a d'invalidité.

Ware JE, Sherbourne CD. L'enquête de santé abrégée en 36 éléments MOS (SF-36) : I. Cadre conceptuel et sélection des éléments. Med Care 1992 ; 30 : 473-83.
A 1 an
Score de qualité de vie pour les adultes évalué par EQ-5D-5L
Délai: A 1 an
EQ-5D-5L : Il évalue cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et chaque dimension comporte cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont données sur une échelle de 5 points par domaine, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
A 1 an
Score de qualité de vie des adultes évalué par SF-36
Délai: A 3 ans

L'enquête sur la santé du formulaire abrégé (36) (SF-36) est une mesure de 36 éléments de l'état de santé. Le score obtenu varie entre 0 et 100. Plus le score est élevé, moins il y a d'invalidité.

Ware JE, Sherbourne CD. L'enquête de santé abrégée en 36 éléments MOS (SF-36) : I. Cadre conceptuel et sélection des éléments. Med Care 1992 ; 30 : 473-83.
A 3 ans
Score de qualité de vie pour les adultes évalué par EQ-5D-5L
Délai: A 3 ans
EQ-5D-5L : Il évalue cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et chaque dimension comporte cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont données sur une échelle de 5 points par domaine, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
A 3 ans
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
Tolérance des interventions prenant en compte tout événement indésirable grave de grade 3.
Jusqu'à 3 ans
Incidence des nouveaux épisodes de sepsis
Délai: Au jour 90
Au jour 90
Incidence des nouveaux épisodes de sepsis
Délai: A 1 an
A 1 an
Incidence des nouveaux épisodes de sepsis
Délai: A 3 ans
A 3 ans
Incidence des nouvelles hospitalisations non programmées
Délai: Au jour 90
Au jour 90
Incidence des nouvelles hospitalisations non programmées
Délai: A 1 an
A 1 an
Incidence des nouvelles hospitalisations non programmées
Délai: A 3 ans
A 3 ans
Incidence des séquelles neurocognitives, neuromusculaires ; systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, métabolique et immunitaire
Délai: A 3 ans
A 3 ans
Probabilité de bénéfice net de l'intervention vs. contrôle, évaluée avec une Comparaison Pairwise Généralisée (mortalité prioritaire sur les jours sans support vital)
Délai: Au jour 28
La méthode de comparaison par paires généralisée (GPC) sera utilisée pour dériver un résultat composite unique. Chaque patient du groupe d'intervention sera comparé à chaque patient du groupe témoin. Pour chaque paire, un score de +1, -1 ou 0 sera attribué selon les critères hiérarchisés : (1) mortalité toutes causes confondues à 28 jours, et (2) nombre de jours vivant sans thérapies de soutien vital à 28 jours si les deux patients ont le même statut de mortalité. Le bénéfice net sera calculé comme la somme de tous les scores par paires divisée par le nombre total de paires, correspondant à la probabilité qu'un patient choisi au hasard ait un meilleur résultat dans un groupe que dans l'autre.
Au jour 28
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Au jour 90
Outil standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans). Il s'agit d'un score de 23 items divisé en quatre domaines : Fonctionnement physique, Fonctionnement émotionnel, Fonctionnement social, Fonctionnement scolaire. Le score total varie de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée.
Au jour 90
Score de qualité de vie pour les enfants évalué par le FSS
Délai: Au jour 90
Échelle de l'état fonctionnel (FFS) : Elle examine 6 domaines de fonctionnement, et chaque domaine reçoit un score de 1 (normal), 2 (dysfonctionnement léger), 3 (dysfonctionnement modéré), 4 (dysfonctionnement sévère) ou 5 (dysfonctionnement très sévère). Les scores finaux vont de 6 à 30.
Au jour 90
Score de qualité de vie pour les enfants évalué par le FSS
Délai: À 1 an
Échelle d'état fonctionnel (FFS) : Elle examine 6 domaines de fonctionnement, et chaque domaine reçoit un score de 1 (normal), 2 (dysfonctionnement léger), 3 (dysfonctionnement modéré), 4 (dysfonctionnement sévère) ou 5 (dysfonctionnement très sévère). Les scores finaux vont de 6 à 30.
À 1 an
Inventaire de la Qualité de Vie Pédiatrique (PedsQL)
Délai: À 1 an
Outil standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans). Il s'agit d'un score de 23 items divisé en quatre domaines : Fonctionnement physique, Fonctionnement émotionnel, Fonctionnement social, Fonctionnement scolaire. Le score total varie de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée.
À 1 an
Score de qualité de vie pour les enfants évalué par le FSS
Délai: À 3 ans
Échelle de l'état fonctionnel (FFS) : Elle examine 6 domaines de fonctionnement, et chaque domaine reçoit un score de 1 (normal), 2 (dysfonctionnement léger), 3 (dysfonctionnement modéré), 4 (dysfonctionnement sévère) ou 5 (dysfonctionnement très sévère). Les scores finaux vont de 6 à 30.
À 3 ans
Inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: À 3 ans
Outil standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans). Il s'agit d'un score de 23 items divisé en quatre domaines : Fonctionnement physique, Fonctionnement émotionnel, Fonctionnement social, Fonctionnement scolaire. Le score total varie de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée.
À 3 ans
Nombre d'événements indésirables graves de grade 3
Délai: Au jour 28
Au jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Niveaux circulants de cytokines
Délai: À l'inclusion
À l'inclusion
Niveaux circulants de chimiokines
Délai: À l'inclusion
À l'inclusion
Niveaux circulants de cytokines
Délai: Au jour 1
Au jour 1
Niveaux circulants de chimiokines
Délai: Au jour 1
Au jour 1
Taux circulants de cytokines
Délai: Au jour 7
Au jour 7
Niveaux circulants de chimiokines
Délai: Au jour 7
Au jour 7
Niveaux circulants de cytokines
Délai: À 1 an
À 1 an
Niveaux circulants de chimiokines
Délai: À 1 an
À 1 an
Niveaux circulants de cytokines
Délai: À 3 ans
À 3 ans
Taux circulants de chimiokines
Délai: À 3 ans
À 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

9 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP240385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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