Adaptiv plattformforsøk for personalisering av sepsisbehandling hos barn og voksne: en multinasjonal, treatable traits-guidet, adaptiv, Bayesian Basket Trial (PALETTE)
24. august 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
PALETTE- Adaptive Platform Trial for personalisering av sepsisbehandling hos barn og voksne: en multinasjonal, treatable traits-guidet, adaptiv, Bayesian Basket Trial"
PALETTE er en evig adaptiv plattform for effektivt å studere sepsis-intervensjoner innenfor "behandlebare egenskaper" hos pasienter i alle aldre, noe som muliggjør rask evaluering av pandemiske behandlinger.
Behandlebare egenskaper, terapeutiske mål identifisert av fenotyper eller endotyper (definert av biologisk mekanisme eller ved behandlingsrespons) gjennom validerte biomarkører (målbare karakteristikk som gjenspeiler normale eller patogene prosesser, eller behandlingsresponser), kan omfatte multiomics, cellulær, immun, metabolsk, endokrin funksjoner eller intelligente algoritmer.
PALETT Bayesiansk adaptiv design muliggjør parallelle undersøkelser av flere intervensjoner for sepsis, og rask inkludering av pandemiske patogener.
PALETTEs nye konseptuelle modell vil svare på utfordringene med standardtilnærminger, det vil si serier av sepsis-forsøk, som hver undersøker en eller to intervensjoner, dyre, tidkrevende og upassende i pandemisammenheng.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Vanlig omsorg
- Legemiddel: Tocilizumab
- Legemiddel: Baricitinib
- Legemiddel: Anakinra
- Legemiddel: Hydrokortison
- Legemiddel: Hydrokortison og fludrokortison
- Legemiddel: Heparin
- Legemiddel: Heparin med lav molekylvekt
- Legemiddel: Rekombinant humant trombomodulin (rhTM)
- Legemiddel: Sivelestat
- Annen: blodrensing med MTx.100 Plasmaadsorpsjonskolonne
- Legemiddel: G-CSF filgrastim
- Legemiddel: Interferon gamma-1b
- Legemiddel: Fludrokortison
- Legemiddel: Profylaktisk ufraksjonert heparin (UFH)
- Legemiddel: Octaplas LG
- Legemiddel: Plasminogen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2000
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Djillali Annane, Pr
- Telefonnummer: +33147107787
- E-post: djillali.annane@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jérôme Lambert
- Telefonnummer: +33142499742
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Dijon - infectiologie
-
Ta kontakt med:
- Lionel PIROTH
- Telefonnummer: +33 0380293305
- E-post: lionel.piroth@chu-dijon.fr
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Dijon - réanimation adulte
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pierre Quenot
- Telefonnummer: +33 0380293685
- E-post: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
Garches, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Ta kontakt med:
- Djillali Annane, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0147107787
- E-post: djillali.annane@aphp.fr
-
Garches, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Raymond Poincaré - infectiologie
-
Ta kontakt med:
- Aurélien Dinh
- Telefonnummer: +33 0147107760
- E-post: aurelien.dinh@aphp.fr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekruttering
- CHD Vendée - infectiologie
-
Ta kontakt med:
- Thomas Guimard
- Telefonnummer: +33 0251446385
- E-post: thomas.guimard@ght85.fr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekruttering
- CHD Vendée - réanimation adulte
-
Ta kontakt med:
- Matthieu Henry
- Telefonnummer: +33 0251446026
- E-post: matthieu.henry@ght85.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Saint Antoine AP-HP - infectiologie
-
Ta kontakt med:
- Karine Lacombe
- Telefonnummer: +33 0149282438
- E-post: karine.lacombe2@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Saint Antoine AP-HP - réanimation adulte
-
Ta kontakt med:
- Jérémie Joffre
- Telefonnummer: +33 0149282943
- E-post: jeremie.joffre@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønnspasienter i alderen >37 uker korrigerte svangerskapsalder med sepsis i henhold til Sepsis-3-definisjonen for voksne, og i henhold til PHOENIX-sepsis for barn
- dokumentert eller mistenkt infeksjon
- en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ≥2 for voksne, og PHOENIX sepsis-score på ≥2 for barn.
Domenespesifikke tilleggskriteriene for inkludering:
Hyper eller hypo betennelse basert
- For voksne på henholdsvis: beta-, delta- og gamma-subfenotyper og/eller sirkulerende nivåer av IL-6 > 100 pg/mL, og lymfocyttall < 1,0 × 109/L og/eller HLA-DR <5 000 HLA-DR-reseptorer /monocytter
- For barn på: PODIUM (+spesifikke kriterier for barn)
- Kortikosteroiddomene Kortikosteroidresponser basert på kombinasjonen av Glukokortikoid-indusert 1 GLCCI1) AA og nukleær faktor (NF)-KB1 DI genotyper.
Koagulasjonsdomene
- Hyperkoagulasjonstilstand definert som en SIC-score ≥4 poeng og nøytrofile sidefluorescenslys (NEUT-SFL) >66 vilkårlige enheter (pasienter med disseminert intravaskulær koagulopati, DIC) eller NEUT-SFL ≤66 AU (septisk koagulopati)
- Hypofibrinolytisk tilstand definert som SIC-score ≥4 poeng og redusert plasminogennivå <1,2 nM.
Ekskluderingskriterier:
- nektet å samtykke til å delta i studien
- svangerskap
- enhver tilstand som pasientens primærlege vil vurdere upassende å registrere pasient i studien for
- tidligere påmelding til studiet.
- ytterligere domenespesifikke eksklusjonskriterier som er relevante for spesifikke intervensjoner, dvs. tocilizumab, baricitinib, anakinra, hydrokortison, fludrokortison, ufraksjonert heparin, tinzaparin, humant rekombinant trombomodulin, sivelestat, fersk frossen plasma, i henhold til "base de données publiques"
Pasienter kan inkluderes i flere domener.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperinflammasjon : Tocilizumab
|
8 mg per kilo kroppsvekt enteralt (oralt eller via en magesonde) en gang daglig i 14 dager (eller sykehusutskrivning i påvente av som vil skje først) (samme for voksne og barn)
|
|
Eksperimentell: Hyperinflammasjon: Baricitinib
|
4mg, enteralt (oralt eller via en magesonde) en gang daglig i 14 dager (eller sykehusutskrivning påvente som vil skje først) (samme for voksne og barn)
|
|
Eksperimentell: Hyperinflammasjon: Anakinra
|
100 mg subkutant én gang daglig i 10 dager (eller utskrivning fra sykehuset som vil skje først) (samme for voksne og barn)
|
|
Eksperimentell: Hyperinflammasjon : blodrensing med MTx.100 Plasma Adsorpsjonskolonne
|
opptil 4 timer om dagen, opptil fire dager på rad
|
|
Aktiv komparator: Hyperinflammasjon : vanlig behandling
|
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Hypoinflammasjon : G CSF filgrastim
|
Terapeutisk ufraksjonert heparin (UFH) starter ved 400 (hos barn: 20 IE/kg/t) IE/kg/24 timer (mål mellom 0,3 og 0,5 IE/ml), tilpasset de terapeutiske partielle tromboplastin-tidsmålverdiene i området 60 til 100 sekunder, med lavere intensitetsdosering i området 60 til 80 sekunder, i 7 dager (eller ICU-utskrivning, i påvente av hvilken som skjer først).
0,5 MIU (5 μg)/kg/dag subkutant i 5 påfølgende dager (eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som skjer først) – samme for voksne og barn.
|
|
Eksperimentell: Hypoinflammasjon : Interferon gamma-1b
|
rhIFNg subkutant i 50 µg/m² hvis kroppsoverflate >0,5 m², eller 1,5 µg/kg hvis kroppsoverflate på 0,5 m² eller mindre, annenhver dag i 15 dager (eller frem til utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som inntreffer først)
|
|
Aktiv komparator: Hypoinflammasjon : vanlig behandling
|
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: MALS : Anakinra
|
100 mg subkutant én gang daglig i 10 dager (eller utskrivning fra sykehuset som vil skje først) (samme for voksne og barn)
|
|
Eksperimentell: MALS: blodrensing med MTx.100 Plasmaadsorpsjonskolonne
|
opptil 4 timer om dagen, opptil fire dager på rad
|
|
Aktiv komparator: MALS : vanlig behandling
|
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Kortikoidrespons : Hydrokortison
|
50 mg (hos barn: 1-2 mg/kg) IV Q6 i 7 dager
|
|
Eksperimentell: Kortikoidrespons : Fludrokortison
|
50µg oralt (eller via magesonden) en gang daglig i 7 dager (eller til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som skjer først) (samme for voksne og barn)
|
|
Eksperimentell: Kortikoider respons : Hydrokortison + Fludrokortison
|
Hydrokortison 50mg IV Q6 i 7 dager + Fludrokortison 50mg oralt eller via magesonde en gang daglig i 7 dager.
|
|
Aktiv komparator: Kortikoidrespons : vanlig behandling
|
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Hyperkoagulering : Profylaktisk ufraksjonert heparin (UFH)
|
100 IU/kg/24t i 6 dager
|
|
Eksperimentell: Hyperkoagulasjon : Terapeutisk UFH
|
Terapeutisk ufraksjonert heparin (UFH) starter ved 400 (hos barn: 20 IE/kg/t) IE/kg/24 timer (mål mellom 0,3 og 0,5 IE/ml), tilpasset de terapeutiske partielle tromboplastin-tidsmålverdiene i området 60 til 100 sekunder, med lavere intensitetsdosering i området 60 til 80 sekunder, i 7 dager (eller ICU-utskrivning, i påvente av hvilken som skjer først).
|
|
Eksperimentell: Hyperkoagulasjon : Terapeutisk lavmolekylær heparin (LMWH)
|
Terapeutisk lavvekts molekylært heparin (LMWH) tinzaparin, tatt i betraktning kontraindikasjoner, anbefalte doseområder og overvåking hvis aktuelt, som følger: 175 (hos barn 100 E/kg) IE/kg/24 timer, i 7 dager (eller sykehusutskrivning i påvente av oppstår først).
|
|
Eksperimentell: Hyperkoagulasjon : Trombomodulin
|
Rekombinant humant trombomodulin (rhTM) 0,06 mg/kg/j IV, i 7 dager (eller ICU-utskrivning, i påvente av hvilken som skjer først).
|
|
Aktiv komparator: Hyperkoagulasjon : vanlig behandling
|
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Hypofrinolyse: Sivelestat
|
0,2 mg/kg/t i 7 dager (eller ICU-utskrivning, i påvente av hva som skjer først)
|
|
Eksperimentell: Hypofrinolyse : OctaplasLG
|
12 mL/kg på dag 1; gjentas daglig fra dag 2 til dag 5, forutsatt at PT/INR forblir ≥ 1,40 (Denne intervensjonen vil bli åpnet for randomisering når et forsyningskretsløp er på plass)
|
|
Eksperimentell: Hypofrinolyse: Plasminogen
|
2,2 mg/kg/dag (intravenøs infusjon) over 3 dager.
|
|
Aktiv komparator: Hypofrinolyse : Vanlig behandling
|
Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: På dag 28
|
Dobbelt primær endepunkt
|
På dag 28
|
|
Antall dager levende uten vedvarende livsstøttende terapier
Tidsramme: På dag 28
|
Dobbelt primært endepunkt Respirasjonsstøtte: høyt strømningsoksygen, ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon, ekstrakorporal membranoksygenering eller CO2-fjerning; kardiovaskulær støtte: kontinuerlig infusjon av enhver dose vasopressor eller inotrop, eller mekanisk sirkulatorisk assistanse; renal støtte: intermitterende eller kontinuerlig renal erstatningsterapi
|
På dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 3 år
|
Ved 3 år
|
|
|
Antall sykehusfrie dager
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
|
|
Antall sykehusfrie dager
Tidsramme: Ved 3 år
|
Ved 3 år
|
|
|
På tide å komme seg til fots
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
|
På tide å gjenoppta tidligere sosiale og profesjonelle aktiviteter
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
|
|
Livskvalitetsscore for voksne vurdert av SF-36
Tidsramme: På dag 90
|
The Short Form (36) (SF-36) Health Survey er et 36-element mål for helsestatus. Poengsummen som oppnås varierer mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming. Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36-post kortform helseundersøkelse (SF-36): I. Konseptuelt rammeverk og varevalg. Med Care 1992;30:473-83. |
På dag 90
|
|
Livskvalitetsscore for voksne vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: På dag 90
|
EQ-5D-5L : Den evaluerer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Svar gis på en 5-punkts skala etter domene, jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet.
|
På dag 90
|
|
Livskvalitetsscore for voksne vurdert av SF-36
Tidsramme: Ved 1 år
|
The Short Form (36) (SF-36) Health Survey er et 36-element mål for helsestatus. Poengsummen som oppnås varierer mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming. Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36-post kortform helseundersøkelse (SF-36): I. Konseptuelt rammeverk og varevalg. Med Care 1992;30:473-83. |
Ved 1 år
|
|
Livskvalitetsscore for voksne vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved 1 år
|
EQ-5D-5L : Den evaluerer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Svar gis på en 5-punkts skala etter domene, jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet.
|
Ved 1 år
|
|
Livskvalitetsscore for voksne vurdert av SF-36
Tidsramme: Ved 3 år
|
The Short Form (36) (SF-36) Health Survey er et 36-element mål for helsestatus. Poengsummen som oppnås varierer mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming. Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36-post kortform helseundersøkelse (SF-36): I. Konseptuelt rammeverk og varevalg. Med Care 1992;30:473-83. |
Ved 3 år
|
|
Livskvalitetsscore for voksne vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved 3 år
|
EQ-5D-5L : Den evaluerer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Svar gis på en 5-punkts skala etter domene, jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet.
|
Ved 3 år
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Toleranse for intervensjoner tatt i betraktning enhver grad av 3 alvorlige bivirkninger.
|
Inntil 3 år
|
|
Forekomst av nye sepsisepisoder
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
|
Forekomst av nye sepsisepisoder
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
|
|
Forekomst av nye sepsisepisoder
Tidsramme: Ved 3 år
|
Ved 3 år
|
|
|
Forekomst av nye ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
|
Forekomst av nye ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
|
|
Forekomst av nye ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ved 3 år
|
Ved 3 år
|
|
|
Forekomst av oppfølgere i nevrokognitive, nevromuskulære; kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, metabolske og immunsystem
Tidsramme: Ved 3 år
|
Ved 3 år
|
|
|
Nettogevinstsannsynlighet for intervensjon vs. kontroll, vurdert med en generalisert parvise sammenligning (dødelighet prioritert over dager uten livsstøtte)
Tidsramme: På dag 28
|
Den generaliserte parvis-sammenligningsmetoden (GPC) vil bli brukt til å utlede et enkelt sammensatt utfall.
Hver pasient i intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med hver pasient i kontrollgruppen.
For hvert par vil en poengsum på +1, -1 eller 0 tildeles i henhold til prioriterte utfall: (1) dødelighet av alle årsaker på dag 28, og (2) antall dager i live uten livsstøttende behandlinger på dag 28 hvis begge pasientene har samme dødelighetsstatus.
Nettofordelen vil bli beregnet som summen av alle parvise poengsummer delt på det totale antallet par, noe som tilsvarer sannsynligheten for at en tilfeldig valgt pasient har et bedre utfall i en gruppe enn i den andre.
|
På dag 28
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: På dag 90
|
Standardisert verktøy brukt til å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos barn og unge (2-18 år). Det er en 23-punkts score delt inn i fire områder: Fysisk funksjon, Emosjonell funksjon, Sosial funksjon og Skolefunksjon. Totalscore varierer fra 0 til 100.
Jo høyere score, desto høyere livskvalitet.
|
På dag 90
|
|
Livskvalitetsscore for barn vurdert ved FSS
Tidsramme: På dag 90
|
Funksjonell Status Skala (FFS): Den undersøker 6 funksjonsdomener, og hvert domene får en score på 1 (normal), 2 (mild dysfunksjon), 3 (moderat dysfunksjon), 4 (alvorlig dysfunksjon) eller 5 (svært alvorlig dysfunksjon).
Endelige scorer varierer fra 6 til 30.
|
På dag 90
|
|
Livskvalitetsscore for barn vurdert ved FSS
Tidsramme: Etter 1 år
|
Funksjonell status skala (FFS) : Den undersøker 6 funksjonsdomener, og hvert domene får en poengsum på 1 (normal), 2 (mild dysfunksjon), 3 (moderat dysfunksjon), 4 (alvorlig dysfunksjon) eller 5 (svært alvorlig dysfunksjon).
Endelige poengsummer varierer fra 6 til 30.
|
Etter 1 år
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Etter 1 år
|
Standardisert verktøy brukt til å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos barn og ungdom (2–18 år). Det er en 23-punkts skåre delt inn i fire domener: Fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon. Totalskåren varierer fra 0 til 100.
Jo høyere skåre, desto høyere livskvalitet.
|
Etter 1 år
|
|
Livskvalitetsscore for barn vurdert med FSS
Tidsramme: Etter 3 år
|
Functional Status Scale (FFS): Den undersøker 6 funksjonsområder, og hvert område får en score på 1 (normal), 2 (mild dysfunksjon), 3 (moderat dysfunksjon), 4 (alvorlig dysfunksjon) eller 5 (svært alvorlig dysfunksjon).
Endelige scorer varierer fra 6 til 30.
|
Etter 3 år
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Etter 3 år
|
Standardisert verktøy brukt til å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos barn og ungdom (2-18 år). Det er en 23-punkts skåre delt inn i fire domener: Fysisk fungering, emosjonell fungering, sosial fungering og skolefunksjonering. Totalskåren varierer fra 0 til 100.
Jo høyere skår, desto høyere livskvalitet.
|
Etter 3 år
|
|
Antall alvorlige bivirkninger av grad 3
Tidsramme: På dag 28
|
På dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sirkulerende nivåer av cytokiner
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
Sirkulerende nivåer av kjemokiner
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
Sirkulerende nivåer av cytokiner
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
|
Sirkulerende nivåer av kjemokiner
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
|
Sirkulerende nivåer av cytokiner
Tidsramme: På dag 7
|
På dag 7
|
|
Sirkulerende nivåer av kjemokiner
Tidsramme: På dag 7
|
På dag 7
|
|
Sirkulerende nivåer av cytokiner
Tidsramme: Etter 1 år
|
Etter 1 år
|
|
Sirkulerende nivåer av kjemokiner
Tidsramme: Etter 1 år
|
Etter 1 år
|
|
Sirkulerende nivåer av cytokiner
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
|
Sirkulerende nivåer av kjemokiner
Tidsramme: Etter 3 år
|
Etter 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
9. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
9. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sepsis
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Karbohydrater
- Polysykliske forbindelser
- Enzymer og koenzymer
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Glykosaminoglykaner
- Polysakkarider
- Beta-globuliner
- Gravidiones
- Gravide
- 11-hydroksykortikosteroider
- Hydroksykortikosteroider
- Adrenal cortex hormoner
- 17-hydroksykortikosteroider
- Cytokiner
- Enzymforløpere
- Proteinforløpere
- Hydrokortison
- Interleukin 1-reseptorantagonistprotein
- Fludrokortison
- Heparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Plasminogen
- tocilizumab
- Baricitinib
- Interferon Gamma-1b
- sivelestat
Andre studie-ID-numre
- APHP240385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .