Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv platformsforsøg til personalisering af sepsisbehandling hos børn og voksne: et multinationalt, behandlelige træk-guidet, adaptivt, Bayesian Basket-forsøg (PALETTE)

24. august 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PALETTE- Adaptive Platform Trial for personalisering af sepsisbehandling hos børn og voksne: et multinationalt, treatable traits-guidet, adaptivt, Bayesian Basket Trial"

PALETTE er en evig adaptiv platform til effektivt at studere sepsis-interventioner inden for 'treatable traits' hos patienter i alle aldre, hvilket muliggør en hurtig evaluering af pandemiske behandlinger. Behandlelige egenskaber, terapeutiske mål identificeret af fænotyper eller endotyper (defineret af biologisk mekanisme eller af behandlingsrespons) gennem validerede biomarkører (målbare karakteristika, der afspejler normale eller patogene processer eller behandlingsresponser), kan omfatte multiomics, cellulære, immune, metaboliske, endokrine funktioner eller intelligente algoritmer. PALET Bayesiansk adaptivt design muliggør parallelle undersøgelser af flere indgreb for sepsis og hurtig inklusion af pandemiske patogener. PALETTEs nye konceptuelle model vil reagere på udfordringerne ved standardtilgange, dvs. serier af sepsis-forsøg, der hver undersøger en eller to indgreb, dyre, tidskrævende og uhensigtsmæssige i pandemisk sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Garches, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Garches, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré - infectiologie
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD Vendée - infectiologie
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD Vendée - réanimation adulte
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP - infectiologie
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP - réanimation adulte
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kønspatienter i alderen >37 uger korrigerede svangerskabsalder med sepsis i henhold til Sepsis-3 definition for voksne og i henhold til PHOENIX sepsis for børn
  • dokumenteret eller formodet infektion
  • en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥2 for voksne og PHOENIX sepsis-score på ≥2 for børn.

Domænespecifikke yderligere inklusionskriterier:

  1. Hyper eller hypo inflammation baseret

    • For voksne på henholdsvis: beta-, delta- og gamma-sub-fænotyper og/eller cirkulerende niveauer af IL-6 > 100pg/mL, og lymfocyttal < 1,0 × 109/L og/eller HLA-DR <5.000 HLA-DR-receptorer /monocytter
    • For børn på: PODIUM (+specifikke kriterier for børn)
  2. Kortikosteroiddomæne Kortikosteroidresponser baseret på kombinationen af ​​glukokortikoid-induceret 1 GLCCI1) AA og nuklear faktor (NF)-KB1 DI genotyper.

  3. Koagulationsdomæne

    • Hyperkoagulationstilstand defineret som en SIC-score ≥4 point og neutrofil sidefluorescenslys (NEUT-SFL) >66 vilkårlige enheder (patienter med dissemineret intravaskulær koagulopati, DIC) eller NEUT-SFL ≤66 AU (septisk koagulopati)
    • Hypofibrinolytisk tilstand defineret som SIC-score ≥4 point og nedsat plasminogenniveau <1,2 nM.

Ekskluderingskriterier:

  • nægtede at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • graviditet
  • enhver tilstand, for hvilken patientens primære læge vil overveje upassende at indskrive en patient i undersøgelsen
  • tidligere optagelse på studiet.
  • yderligere domænespecifikke eksklusionskriterier, der er relevante for specifikke interventioner, dvs. tocilizumab, baricitinib, anakinra, hydrocortison, fludrocortison, ufraktioneret heparin, tinzaparin, humant rekombinant trombomodulin, sivelestat, frisk frosset plasma ifølge "base de données publicques"

Patienter kan inkluderes i flere domæner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperinflammation : Tocilizumab
Medicin: Tocilizumab
8 mg pr. kg kropsvægt enteralt (oralt eller via en mavesonde) en gang dagligt i 14 dage (eller hospitalsudskrivning afventer, hvilket vil ske først) (samme for voksne og børn)
Eksperimentel: Hyperinflammation: Baricitinib
Medicin: Baricitinib
4mg, enteralt (oralt eller via en mavesonde) én gang dagligt i 14 dage (eller afventende udskrivning fra hospitalet, hvilket vil ske først) (samme for voksne og børn)
Eksperimentel: Hyperinflammation: Anakinra
Medicin: Anakinra
100 mg subkutant én gang dagligt i 10 dage (eller afventende udskrivning fra hospitalet, hvilket vil ske først) (samme for voksne og børn)
Eksperimentel: Hyperinflammation : blodrensning med MTx.100 Plasmaadsorptionskolonne
Andet: blodrensning med MTx.100 Plasma Adsorption Kolonne
op til 4 timer om dagen, op til fire dage i træk
Aktiv komparator: Hyperinflammation : sædvanlig behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Hypoinflammation : G-CSF filgrastim
Medicin: Heparin
Terapeutisk ufraktioneret heparin (UFH) startende ved 400 (hos børn: 20 IE/kg/t) IE/kg/24 timer (mål mellem 0,3 og 0,5 IE/ml), tilpasset de terapeutiske partielle tromboplastin-tidsmålværdier i området 60 til 100 sekunder, med lavere intensitetsdosering i området fra 60 til 80 sekunder, i 7 dage (eller ICU-udskrivning, afventer, hvilken der vil ske først).
Medicin: G-CSF filgrastim
0,5 MIU (5 μg)/kg/dag subkutant i 5 på hinanden følgende dage (eller indtil udskrivning fra intensivafdelingen, afhængigt af hvad der sker først) - det samme for voksne og børn.
Eksperimentel: Hypoinflammation : Interferon gamma-1b
Medicin: Interferon gamma-1b
rhIFNg subkutant i 50 µg/m² hvis kropsoverfladen er >0,5 m², eller 1,5 µg/kg hvis kropsoverfladen er 0,5 m² eller mindre, hver anden dag i 15 dage (eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der sker først)
Aktiv komparator: Hypoinflammation : sædvanlig behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: MALS : Anakinra
Medicin: Anakinra
100 mg subkutant én gang dagligt i 10 dage (eller afventende udskrivning fra hospitalet, hvilket vil ske først) (samme for voksne og børn)
Eksperimentel: MALS: blodrensning med MTx.100 Plasma Adsorptionskolonne
Andet: blodrensning med MTx.100 Plasma Adsorption Kolonne
op til 4 timer om dagen, op til fire dage i træk
Aktiv komparator: MALS : sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Corticosteroidrespons : Hydrocortison
Medicin: Hydrocortison
50mg (hos børn: 1-2 mg/kg) IV Q6 i 7 dage
Eksperimentel: Kortikoid-respons : Fludrokortison
Medicin: Fludrocortison
50 µg peroralt (eller via gastrisk sonde) en gang dagligt i 7 dage (eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der sker først) (samme for voksne og børn)
Eksperimentel: Kortikoidrespons: Hydrokortison + Fludrokortison
Medicin: Hydrocortison og fludrocortison
Hydrocortison 50mg IV Q6 i 7 dage + Fludrocortison 50mg oralt eller via mavesonde en gang dagligt i 7 dage.
Aktiv komparator: Kortikoider respons : sædvanlig behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Hyperkoagulation : Profylaktisk ufraktioneret heparin (UFH)
Medicin: Profylaktisk ufraktioneret heparin (UFH)
100 IE/kg/24 timer i 6 dage
Eksperimentel: Hyperkoagulation : Terapeutisk UFH
Medicin: Heparin
Terapeutisk ufraktioneret heparin (UFH) startende ved 400 (hos børn: 20 IE/kg/t) IE/kg/24 timer (mål mellem 0,3 og 0,5 IE/ml), tilpasset de terapeutiske partielle tromboplastin-tidsmålværdier i området 60 til 100 sekunder, med lavere intensitetsdosering i området fra 60 til 80 sekunder, i 7 dage (eller ICU-udskrivning, afventer, hvilken der vil ske først).
Eksperimentel: Hyperkoagulation: Terapeutisk lavmolekylær heparin (LMWH)
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Terapeutisk lavvægts molekylær heparin (LMWH) tinzaparin i betragtning af dets kontraindikationer, anbefalede dosisintervaller og monitorering, hvis det er relevant, som følger: 175 (hos børn 100 U/kg) IE/kg/24 timer, i 7 dage (eller hospitalsudskrivning afventer, hvilket vil opstår først).
Eksperimentel: Hyperkoagulation : Thrombomodulin
Medicin: Rekombinant humant trombomodulin (rhTM)
Rekombinant humant trombomodulin (rhTM) 0,06 mg/kg/j IV, i 7 dage (eller ICU-udskrivning, afventer, hvilken der vil ske først).
Aktiv komparator: Hyperkoagulation : sædvanlig behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Hypofrinolyse : Sivelestat
Medicin: Sivelestat
0,2 mg/kg/time i 7 dage (eller ICU-udskrivning, afventer, hvad der vil ske først)
Eksperimentel: Hypofrinolyse : OctaplasLG
Medicin: Octaplas LG
12 mL/kg på dag 1; gentages dagligt fra dag 2 til dag 5, forudsat at PT/INR forbliver ≥ 1,40 (Denne intervention vil blive åbnet for randomisering, når en forsyningskredsløb er på plads)
Eksperimentel: Hypofrinolyse : Plasminogen
Medicin: Plasminogen
2,2 mg/kg/dag (intravenøs infusion) i 3 dage.
Aktiv komparator: Hypofrinolyse : Sædvanlig behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: På dag 28
Dobbelt primært endepunkt
På dag 28
Antal dage i live uden vedvarende livsunderstøttende behandlinger
Tidsramme: På dag 28
Dobbelt primær slutpunkt Respirationstøtte: højflowilt, ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation, ekstrakorporal membranoxygenation eller CO2-fjernelse; kardiovaskulær støtte: kontinuerlig infusion af enhver dosis vasopressor eller inotrop, eller mekanisk cirkulationsassistance; nyrestøtte: intermitterende eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: På 3 år
På 3 år
Antal sygehusfridage
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år
Antal sygehusfridage
Tidsramme: På 3 år
På 3 år
Tid til at komme sig til fods
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Tid til at genoptage tidligere sociale og faglige aktiviteter
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år
Livskvalitetsscore for voksne vurderet af SF-36
Tidsramme: På dag 90

The Short Form (36) (SF-36) Health Survey er et mål på 36 punkter, hvis helbredsstatus. Den opnåede score varierer mellem 0 og 100. Jo højere score, jo mindre handicap.

Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36-punkts kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36): I. Begrebsramme og varevalg. Med Care 1992;30:473-83.
På dag 90
Livskvalitetsscore for voksne vurderet ved EQ-5D-5L
Tidsramme: På dag 90
EQ-5D-5L: Den evaluerer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svar gives på en 5-trins skala efter domæne, jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
På dag 90
Livskvalitetsscore for voksne vurderet af SF-36
Tidsramme: Ved 1 år

The Short Form (36) (SF-36) Health Survey er et mål på 36 punkter, hvis helbredsstatus. Den opnåede score varierer mellem 0 og 100. Jo højere score, jo mindre handicap.

Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36-punkts kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36): I. Begrebsramme og varevalg. Med Care 1992;30:473-83.
Ved 1 år
Livskvalitetsscore for voksne vurderet ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved 1 år
EQ-5D-5L: Den evaluerer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svar gives på en 5-trins skala efter domæne, jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
Ved 1 år
Livskvalitetsscore for voksne vurderet af SF-36
Tidsramme: På 3 år

The Short Form (36) (SF-36) Health Survey er et mål på 36 punkter, hvis helbredsstatus. Den opnåede score varierer mellem 0 og 100. Jo højere score, jo mindre handicap.

Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36-punkts kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36): I. Begrebsramme og varevalg. Med Care 1992;30:473-83.
På 3 år
Livskvalitetsscore for voksne vurderet ved EQ-5D-5L
Tidsramme: På 3 år
EQ-5D-5L: Den evaluerer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svar gives på en 5-trins skala efter domæne, jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
På 3 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Tolerance over for interventioner i betragtning af enhver grad af 3 alvorlige bivirkninger.
Op til 3 år
Forekomst af nye sepsis-episoder
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Forekomst af nye sepsis-episoder
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år
Forekomst af nye sepsis-episoder
Tidsramme: På 3 år
På 3 år
Forekomst af nye ikke-planlagte indlæggelser
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Forekomst af nye ikke-planlagte indlæggelser
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år
Forekomst af nye ikke-planlagte indlæggelser
Tidsramme: På 3 år
På 3 år
Forekomst af efterfølgere i neurokognitive, neuromuskulære; kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, metaboliske og immunsystemer
Tidsramme: På 3 år
På 3 år
Nettofordelsandsynlighed for intervention vs. kontrol, vurderet med en generaliseret parvis sammenligning (dødelighed prioriteret over dage uden livsstøtte)
Tidsramme: På dag 28
Den generaliserede parvis sammenligningsmetode (GPC) vil blive anvendt til at udlede et enkelt sammensat resultat. Hver patient i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med hver patient i kontrolgruppen. For hvert par vil en score på +1, -1 eller 0 blive tildelt i henhold til prioriterede resultater: (1) dødelighed fra alle årsager på dag 28, og (2) antal dage i live uden livsunderstøttende behandlinger på dag 28, hvis begge patienter har samme dødelighedsstatus. Nettogevinsten vil blive beregnet som summen af alle parvise scores divideret med det samlede antal par, hvilket svarer til sandsynligheden for, at en tilfældigt valgt patient har et bedre resultat i den ene gruppe end i den anden.
På dag 28
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: På dag 90
Standardiseret værktøj brugt til at måde sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos børn og unge (2-18 år). Det er en 23-punkts score opdelt i fire domæner: Fysisk funktion, Emotionel funktion, Social funktion, Skolefunktion. Den samlede score varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo højere livskvalitet.
På dag 90
Livskvalitetsscore for børn vurderet ved hjælp af FSS
Tidsramme: På dag 90
Funktionel Status Skala (FFS): Den undersøger 6 funktionsdomæner, og hvert domæne får en score på 1 (normal), 2 (let dysfunktion), 3 (moderat dysfunktion), 4 (alvorlig dysfunktion) eller 5 (meget alvorlig dysfunktion).
Endelige scores spænder fra 6 til 30.
På dag 90
Livskvalitetsscore for børn vurderet ved FSS
Tidsramme: Efter 1 år
Functional Status Scale (FFS) : Den undersøger 6 funktionsdomæner, og hvert domæne får en score på 1 (normal), 2 (let dysfunktion), 3 (moderat dysfunktion), 4 (alvorlig dysfunktion) eller 5 (meget alvorlig dysfunktion). Endelige scores spænder fra 6 til 30.
Efter 1 år
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Efter 1 år
Standardiseret værktøj brugt til at måde sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos børn og unge (2-18 år). Det er en 23-punkts score opdelt i fire domæner: Fysisk funktion, Emotionel funktion, Social funktion, Skolefunktion. Totalscoren varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo højere livskvalitet.
Efter 1 år
Livskvalitetsscore for børn vurderet ved FSS
Tidsramme: Efter 3 år
Functional Status Scale (FFS): Den undersøger 6 funktionsdomæner, og hvert domæne modtager en score på 1 (normal), 2 (let dysfunktion), 3 (moderat dysfunktion), 4 (alvorlig dysfunktion) eller 5 (meget alvorlig dysfunktion). Endelige scores spænder fra 6 til 30.
Efter 3 år
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Efter 3 år
Standardiseret værktøj brugt til at måde sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos børn og unge (alder 2-18). Det er en 23-punkts score opdelt i fire domæner: Fysisk funktion, Følelsesmæssig funktion, Social funktion, Skolefunktion. Den samlede score varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo højere livskvalitet.
Efter 3 år
Antallet af grad 3 alvorlige bivirkninger
Tidsramme: På dag 28
På dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cirkulerende niveauer af cytokiner
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Cirkulerende niveauer af kemokiner
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Cirkulerende niveauer af cytokiner
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Cirkulerende niveauer af kemokiner
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Cirkulerende niveauer af cytokiner
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Cirkulerende niveauer af kemokiner
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Cirkulerende niveauer af cytokiner
Tidsramme: Efter 1 år
Efter 1 år
Cirkulerende niveauer af kemokiner
Tidsramme: Efter 1 år
Efter 1 år
Cirkulerende niveauer af cytokiner
Tidsramme: Efter 3 år
Efter 3 år
Cirkulerende niveauer af kemokiner
Tidsramme: Efter 3 år
Efter 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

9. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner