Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva alustakoe lasten ja aikuisten sepsiksen hoidon personoimiseksi: monikansallinen, hoidettaviin piirteisiin ohjattu, mukautuva, Bayesin Basket -kokeilu (PALETTE)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PALETTE - Adaptive Platform Trial for personalization for sepsis treatment in children and adults: monikansallinen, hoidettavissa oleviin piirteisiin ohjattu, mukautuva, Bayesin Basket Trial

PALETTE on ikuisesti mukautuva alusta, jolla tutkitaan tehokkaasti sepsiksen interventioita "hoitettavilla ominaisuuksilla" kaikenikäisillä potilailla, mikä mahdollistaa pandemian hoitojen nopean arvioinnin. Hoidettavat ominaisuudet, terapeuttiset kohteet, jotka tunnistetaan fenotyypeillä tai endotyypeillä (määritelty biologisen mekanismin tai hoitovasteen perusteella) validoitujen biomarkkerien avulla (mitattavissa olevat ominaisuudet, jotka heijastavat normaaleja tai patogeenisiä prosesseja tai hoitovasteita), voivat sisältää multiomiikka-, solu-, immuuni-, metaboliset, endokriiniset ominaisuuksia tai älykkäitä algoritmeja. PALETTE Bayesin adaptiivinen suunnittelu mahdollistaa useiden sepsiksen interventioiden rinnakkaiset tutkimukset ja pandeemisten patogeenien nopean sisällyttämisen. PALETTEN uusi käsitteellinen malli vastaa standardilähestymistapojen, eli sepsistutkimusten sarjan haasteisiin, joissa kussakin tutkitaan yksi tai kaksi interventiota, jotka ovat kalliita, aikaa vieviä ja sopimattomia pandemiakontekstiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon - infectiologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon - réanimation adulte
        • Ottaa yhteyttä:
      • Garches, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Ottaa yhteyttä:
      • Garches, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Raymond Poincaré - infectiologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHD Vendée - infectiologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHD Vendée - réanimation adulte
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP - infectiologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP - réanimation adulte
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien sukupuolten yli 37 viikon ikäiset potilaat korjasivat raskausiän sepsiksellä aikuisille Sepsis-3-määritelmän mukaisesti ja lapsille PHOENIX-sepsiksen mukaan
  • dokumentoitu tai epäilty infektio
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä ≥ 2 aikuisilla ja PHOENIX sepsis ≥ 2 lapsilla.

Verkkotunnuskohtaiset lisäehdot:

  1. Hyper- tai hypo-tulehdus perustuu

    • Aikuisille: beeta-, delta- ja gamma-alafenotyypit ja/tai verenkierrossa olevat IL-6:n tasot > 100 pg/ml ja lymfosyyttien määrä < 1,0 × 109/l ja/tai HLA-DR <5 000 HLA-DR-reseptoria /monosyytit
    • Lapsille: PODIUM (+erityiset kriteerit lapsille)
  2. Kortikosteroididomeeni Kortikosteroidivasteet perustuvat glukokortikoidi-indusoidun 1 GLCCI1) AA:n ja ydintekijän (NF)-KB1 DI -genotyyppien yhdistelmään.

  3. Koagulaatioalue

    • Hyperkoagulaatiotila määritellään SIC-pisteeksi ≥4 pistettä ja neutrofiilipuolen fluoresenssivaloksi (NEUT-SFL) > 66 mielivaltaista yksikköä (potilaat, joilla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia, DIC) tai NEUT-SFL ≤66 AU (septinen koagulopatia)
    • Hypofibrinolyyttinen tila määritellään SIC-pisteeksi ≥4 pistettä ja alentuneeksi plasminogeenitasoksi <1,2 nM.

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
  • raskaus
  • kaikki sairaudet, joiden vuoksi potilaan ensisijainen lääkäri pitää potilaan ottamista tutkimukseen sopimattomana
  • aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen.
  • lisäaluekohtaiset poissulkemiskriteerit, jotka liittyvät tiettyihin interventioihin, esim. tosilitsumabi, barisitinibi, anakinra, hydrokortisoni, fludrokortisoni, fraktioimaton hepariini, tintsapariini, ihmisen yhdistelmä-DNA-tekninen trombomoduliini, sivelestaatti, tuore pakastettu plasma "base de données medicaments" mukaan

Potilaita voidaan sisällyttää useisiin verkkotunnuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperinflammaatio : Tocilizumab
Lääke: Tocilitsumabi
8 mg painokiloa kohden enteraalisesti (suun kautta tai mahaletkun kautta) kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan (tai sairaalan kotiutusta odottamassa, mikä tapahtuu ensin) (sama aikuisille ja lapsille)
Kokeellinen: Hyperinflammaatio: Baricitinib
Lääke: Baritsitinibi
4 mg enteraalisesti (suun kautta tai mahaletkun kautta) kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan (tai sairaalan kotiutusta odottamassa, mikä tapahtuu ensin) (sama aikuisille ja lapsille)
Kokeellinen: Hyperinflammatio: Anakinra
Lääke: Anakinra
100 mg ihonalaisesti kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (tai sairaalan kotiuttaminen odottamassa, mikä tapahtuu ensin) (sama aikuisille ja lapsille)
Kokeellinen: Hyperinflammaatio : veren puhdistus MTx.100 Plasma Adsorption -sarakkeella
Muut: verenpuhdistus MTx.100 Plasma Adsorption -kolonnilla
enintään 4 tuntia päivässä, enintään neljä päivää peräkkäin
Active Comparator: Hyperinflaatio : tavallinen hoito
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Hypotulehdus : G-CSF filgrastim
Lääke: Hepariini
Terapeuttinen fraktioimaton hepariini (UFH) alkaen 400 (lapsilla: 20 IU/kg/h) IU/kg/24h (tavoite välillä 0,3-0,5 IU/ml), mukautettu terapeuttisiin osittaiseen tromboplastiiniaikakohdistusarvoihin alueella 60 100 sekuntiin, pienemmällä intensiteetillä annostelualueella 60-80 sekuntia, 7 päivän ajan (tai teho-osaston kotiutus, odottaa kumpi tapahtuu ensin).
Lääke: G-CSF filgrastim
0,5 MIU (5 μg)/kg/päivä ihonalaisesti 5 peräkkäisenä päivänä (tai kunnes teho-osastolta kotiutuminen tapahtuu, kumpi tapahtuu ensin) - sama aikuisille ja lapsille.
Kokeellinen: Hypoinflammatio : Interferoni gamma-1b
Lääke: Interferoni gamma-1b
rhIFNg subkutaanisesti 50 µg/m2, jos kehon pinta-ala >0,5 m2, tai 1,5 µg/kg, jos kehon pinta-ala on 0,5 m2 tai vähemmän, joka toinen päivä 15 päivän ajan (tai siihen asti, kunnes potilas siirretään tehohoidosta, riippuen kumpi tapahtuu ensin)
Active Comparator: Hypoinflammation : tavanomainen hoito
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito
Kokeellinen: MALS : Anakinra
Lääke: Anakinra
100 mg ihonalaisesti kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (tai sairaalan kotiuttaminen odottamassa, mikä tapahtuu ensin) (sama aikuisille ja lapsille)
Kokeellinen: MALS: verenpuhdistus MTx.100 Plasmasorptiokolonnilla
Muut: verenpuhdistus MTx.100 Plasma Adsorption -kolonnilla
enintään 4 tuntia päivässä, enintään neljä päivää peräkkäin
Active Comparator: MALS : tavanomainen hoito
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Kortikoidivaste : Hydrokortisoni
Lääke: Hydrokortisoni
50 mg (lapsille: 1-2 mg/kg) IV Q6 7 päivän ajan
Kokeellinen: Kortikoidivaste: Fludrokortisoni
Lääke: Fludrokortisoni
50 µg suun kautta (tai mahaletkun kautta) kerran päivässä 7 päivän ajan (tai tehohoidosta kotiuttamiseen asti, kumpi tapahtuu ensin) (sama aikuisille ja lapsille)
Kokeellinen: Kortikoidivaste: Hydrokortisoni + Fludrokortisoni
Lääke: Hydrokortisoni ja fludrokortisoni
Hydrokortisoni 50mg IV Q6 7 päivän ajan + Fludrokortisoni 50mg suun kautta tai mahaletkun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
Active Comparator: Kortikoidivaste : tavallinen hoito
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Hyperkoagulaatio: Profylaktinen fraktioimaton hepariini (UFH)
Lääke: Profilaktinen fraktioimaton hepariini (UFH)
100 IU/kg/24h 6 päivän ajan
Kokeellinen: Hyperkoagulaatio: Terapeuttinen UFH
Lääke: Hepariini
Terapeuttinen fraktioimaton hepariini (UFH) alkaen 400 (lapsilla: 20 IU/kg/h) IU/kg/24h (tavoite välillä 0,3-0,5 IU/ml), mukautettu terapeuttisiin osittaiseen tromboplastiiniaikakohdistusarvoihin alueella 60 100 sekuntiin, pienemmällä intensiteetillä annostelualueella 60-80 sekuntia, 7 päivän ajan (tai teho-osaston kotiutus, odottaa kumpi tapahtuu ensin).
Kokeellinen: Hyperkoagulaatio: terapeuttinen matalan molekyylipainon hepariini (LMWH)
Lääke: Pienen molekyylipainon hepariini
Terapeuttinen pienimolekyylinen hepariini (LMWH) tintsapariini, ottaen huomioon sen vasta-aiheet, suositellut annosalueet ja tarvittaessa seuranta: 175 (lapsilla 100 U/kg) IU/kg/24 h, 7 päivän ajan (tai sairaalan kotiuttaminen, joka tapahtuu ensin).
Kokeellinen: Hyperkoagulaatio : Trombonoduliini
Lääke: Rekombinantti ihmisen trombomoduliini (rhTM)
Rekombinantti ihmisen trombomoduliini (rhTM) 0,06 mg/kg/j IV, 7 päivän ajan (tai teho-osaston kotiutus, odottaa kumpi tapahtuu ensin).
Active Comparator: Hyperkoagulaatio : tavanomainen hoito
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Hypofrinolyysi : Sivelestat
Lääke: Sivelestat
0,2 mg/kg/h 7 päivän ajan (tai teho-osaston kotiutus, odotellaan kumpi tapahtuu ensin)
Kokeellinen: Hypofrinolyysi: OctaplasLG
Lääke: Octaplas LG
12 ml/kg päivänä 1; toistetaan päivittäin päivästä 2 päivään 5 asti, edellyttäen että PT/INR pysyy ≥ 1,40 (Tämä interventio avataan satunnaistamista varten, kun toimituspiiri on käytössä)
Kokeellinen: Hypofrinolyysi : Plasminogeeni
Lääke: Plasminogeeni
2,2 mg/kg/päivä (laskimoon tiputettuna) kolmen päivän ajan.
Active Comparator: Hypofrinolyysi : Tavanomainen hoito
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: Päivänä 28
Kaksoispäätepiste
Päivänä 28
Elossaoloajan määrä ilman jatkuvia elossapitoa ylläpitäviä hoitoja
Aikaikkuna: Päivänä 28
Kaksoispäätepiste Hengitystuki: suuren virtauksen happi, ei-invasiivinen tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ekstrakorporeaalinen membraanihapetus tai CO2-poisto; verenkiertoapu: minkä tahansa annoksen vazopressori- tai inotrooppi-infuusio jatkuvasti, tai mekaaninen verenkiertoapu; munuaisapu: katkoittainen tai jatkuva munuaisten korvaushoito
Päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivänä 90
Päivänä 90
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä
Sairaalavapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
Sairaalavapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä
Aika toipua kävelystä
Aikaikkuna: Päivänä 90
Päivänä 90
Aika jatkaa aiempaa sosiaalista ja ammatillista toimintaa
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
SF-36:lla arvioitu aikuisten elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Päivänä 90

Lyhyen lomakkeen (36) (SF-36) terveyskysely on 36 kohdan terveydentilaa mittaava mittari. Saatu pistemäärä vaihtelee 0:n ja 100:n välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.

Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36-kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36): I. Käsitteellinen viitekehys ja kohteiden valinta. Med Care 1992;30:473-83.
Päivänä 90
Aikuisten elämänlaatupisteet arvioituna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Päivänä 90
EQ-5D-5L: Se arvioi viittä ulottuvuutta: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​aktiviteetteja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta ja jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla toimialueittain, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
Päivänä 90
SF-36:lla arvioitu aikuisten elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä

Lyhyen lomakkeen (36) (SF-36) terveyskysely on 36 kohdan terveydentilaa mittaava mittari. Saatu pistemäärä vaihtelee 0:n ja 100:n välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.

Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36-kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36): I. Käsitteellinen viitekehys ja kohteiden valinta. Med Care 1992;30:473-83.
1 vuoden iässä
Aikuisten elämänlaatupisteet arvioituna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
EQ-5D-5L: Se arvioi viittä ulottuvuutta: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​aktiviteetteja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta ja jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla toimialueittain, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
1 vuoden iässä
SF-36:lla arvioitu aikuisten elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä

Lyhyen lomakkeen (36) (SF-36) terveyskysely on 36 kohdan terveydentilaa mittaava mittari. Saatu pistemäärä vaihtelee 0:n ja 100:n välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.

Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36-kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36): I. Käsitteellinen viitekehys ja kohteiden valinta. Med Care 1992;30:473-83.
3 vuoden iässä
Aikuisten elämänlaatupisteet arvioituna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
EQ-5D-5L: Se arvioi viittä ulottuvuutta: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​aktiviteetteja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta ja jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla toimialueittain, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
3 vuoden iässä
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Interventioiden sietokyky, kun otetaan huomioon mikä tahansa aste 3 vakavasta haittatapahtumasta.
Jopa 3 vuotta
Uusien sepsisjaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivänä 90
Päivänä 90
Uusien sepsisjaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
Uusien sepsisjaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä
Uusien suunnittelemattomien sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivänä 90
Päivänä 90
Uusien suunnittelemattomien sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
Uusien suunnittelemattomien sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä
Jatkosten ilmaantuvuus neurokognitiivisissa, neuromuskulaarisissa; sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, aineenvaihdunta- ja immuunijärjestelmät
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä
Intervention vs. kontrollin nettohyödyn todennäköisyys, arvioitu yleistetyllä pareittaisella vertailulla (kuolleisuus priorisoitu elämää tukevien päivien vapauteen)
Aikaikkuna: 28. päivänä
Generalized Pairwise Comparison (GPC) -menetelmää käytetään yhden yhdistelmätuloksen johtamiseen. Jokaista potilasta interventioryhmässä verrataan jokaiseen potilaaseen kontrolliryhmässä. Jokaiselle parille annetaan pistemäärä +1, -1 tai 0 priorisoidun tulosten mukaisesti: (1) kaikkien kuolemien määrä 28. päivänä, ja (2) elossa olevien päivien määrä ilman elämää ylläpitäviä hoitoja 28. päivänä, jos molemmilla potilailla on sama kuolleisuustila. Nettohyöty lasketaan kaikkien parivertailupistemäärien summana jaettuna parien kokonaismäärällä, mikä vastaa todennäköisyyttä, että satunnaisesti valitulla potilaalla on parempi tulos yhdessä ryhmässä kuin toisessa.
28. päivänä
Lasten elämänlaatukysely (PedsQL)
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Standardisoitu työkalu, jota käytetään mittaamaan lasten ja nuorten (2–18-vuotiaiden) terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Se koostuu 23 osiosta, jotka on jaettu neljään alueeseen: fyysinen toimintakyky, emotionaalinen toimintakyky, sosiaalinen toimintakyky ja koulutoiminta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100. Mitä korkeampi pisteet, sitä parempi elämänlaatu.
90 päivän kohdalla
Elämänlaadun pistemäärä lapsille, arvioitu FSS:llä
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Functional Status Scale (FFS) : Se tutkii 6 toiminnan aluetta, ja jokainen alue saa pistemäärän 1 (normaali), 2 (lievä toimintahäiriö), 3 (kohtalainen toimintahäiriö), 4 (vakava toimintahäiriö) tai 5 (erittäin vakava toimintahäiriö). Loppupisteet vaihtelevat 6–30 välillä.
90 päivän kohdalla
Lasten elämänlaatupisteet arvioitu FSS:llä
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua
Toimintakyvyn arviointiasteikko (FFS) : Se tutkii 6 toiminnan aluetta, ja jokaiselle alueelle annetaan pisteet 1 (normaali), 2 (lievä toimintahäiriö), 3 (kohtalainen toimintahäiriö), 4 (vaikea toimintahäiriö) tai 5 (erittäin vaikea toimintahäiriö). Loppupisteet vaihtelevat 6:sta 30:een.
Vuoden kuluttua
Lasten elämänlaadun kysely (PedsQL)
Aikaikkuna: 1 vuoden kohdalla
Standardisoitu työkalu, jota käytetään lasten ja nuorten (ikä 2–18) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen. Se on 23 kohdetta käsittävä pistemäärä, joka jakautuu neljään osa-alueeseen: fyysinen toiminta, tunne-elämä, sosiaalinen toiminta ja koulutoiminta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
1 vuoden kohdalla
Lasten elämänlaatupisteet arvioituna FSS:llä
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
Toimintakyvyn arviointiasteikko (FFS): Se tarkastelee 6 toiminnan aluetta, ja jokaiselle alueelle annetaan pisteet 1 (normaali), 2 (lievä toimintahäiriö), 3 (kohtalainen toimintahäiriö), 4 (vaikea toimintahäiriö) tai 5 (erittäin vaikea toimintahäiriö). Loppupisteet vaihtelevat välillä 6–30.
3 vuoden jälkeen
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua
Vakiintunut työkalu, jota käytetään lasten ja nuorten (2–18-vuotiaat) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen. Se koostuu 23 kohdasta, jotka on jaettu neljään alueeseen: fyysinen toimintakyky, tunne-elämän toiminta, sosiaalinen toimintakyky ja koulutoiminta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Mitä korkeampi pisteet, sitä parempi elämänlaatu.
3 vuoden kuluttua
Vakavien haittavaikutusten määrä (aste 3)
Aikaikkuna: Päivänä 28
Päivänä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sytokiinien kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä
Sisällyttämishetkellä
Kemokiinien kiertävät tasot
Aikaikkuna: Osallistumisen yhteydessä
Osallistumisen yhteydessä
Kiertävien sytokiinien tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
Päivänä 1
Kemokiinien kiertävät tasot
Aikaikkuna: Päivänä 1
Päivänä 1
Kiertävien sytokiinien pitoisuudet
Aikaikkuna: 7. päivänä
7. päivänä
Kemokiinien kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: 7. päivänä
7. päivänä
Kiertävien sytokiinien pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
1 vuoden jälkeen
Kemokiinien kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua
1 vuoden kuluttua
Kiertävien sytokiinien pitoisuudet
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua
3 vuoden kuluttua
Kemokiinien kiertävät tasot
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua
3 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP240385

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa