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Ensayo de plataforma adaptativa para la personalización del tratamiento de la sepsis en niños y adultos: un ensayo de canasta bayesiano adaptativo, multinacional, guiado por rasgos tratables (PALETTE)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PALETTE: ensayo de plataforma adaptativa para la personalización del tratamiento de la sepsis en niños y adultos: un ensayo de cesta bayesiano adaptativo, multinacional, guiado por rasgos tratables"

PALETTE es una plataforma adaptativa perpetua para estudiar eficazmente las intervenciones en sepsis dentro de "rasgos tratables" en pacientes de todas las edades, lo que permite una evaluación rápida de los tratamientos pandémicos. Rasgos tratables, objetivos terapéuticos identificados por fenotipos o endotipos (definidos por mecanismo biológico o por respuesta al tratamiento) a través de biomarcadores validados (características medibles que reflejan procesos normales o patógenos, o respuestas al tratamiento), pueden incluir multiómicos, celulares, inmunes, metabólicos, endocrinos. características o algoritmos inteligentes. PALETA El diseño adaptativo bayesiano permite investigaciones paralelas de múltiples intervenciones para la sepsis y la rápida inclusión de patógenos pandémicos. El nuevo modelo conceptual de PALETTE responderá a los desafíos de los enfoques estándar, es decir, series de ensayos sobre sepsis, cada uno de los cuales investiga una o dos intervenciones, costosas, lentas e inapropiadas en el contexto de una pandemia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon - infectiologie
        • Contacto:
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon - réanimation adulte
        • Contacto:
      • Garches, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contacto:
      • Garches, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Raymond Poincaré - infectiologie
        • Contacto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHD Vendée - infectiologie
        • Contacto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHD Vendée - réanimation adulte
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP - infectiologie
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP - réanimation adulte
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de todos los géneros con edad >37 semanas de edad gestacional corregida con sepsis según la definición de Sepsis-3 para adultos y según la sepsis de PHOENIX para niños.
  • infección documentada o sospechada
  • una puntuación de Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) ≥2 para adultos y una puntuación de sepsis PHOENIX de ≥2 para niños.

Criterios de inclusión adicionales específicos del dominio:

  1. Hiper o hipoinflamación basada

    • Para adultos con, respectivamente: subfenotipos beta, delta y gamma, y/o niveles circulantes de IL-6 > 100 pg/mL, y recuentos de linfocitos < 1,0 × 109/L y/o HLA-DR <5000 receptores HLA-DR /monocitos
    • Para niños en: el PODIO (+criterios específicos para niños)
  2. Dominio de corticosteroides Respuestas de corticosteroides basadas en la combinación de genotipos 1 GLCCI1) AA inducidos por glucocorticoides y factor nuclear (NF) -KB1 DI.

  3. Dominio de coagulación

    • Estado de hipercoagulación definido como una puntuación SIC ≥4 puntos y luz fluorescente del lado de los neutrófilos (NEUT-SFL) >66 unidades arbitrarias (pacientes con coagulopatía intravascular diseminada, DIC) o NEUT-SFL ≤66 AU (coagulopatía séptica)
    • Estado hipofibrinolítico definido como puntuación SIC ≥4 puntos y disminución del nivel de plasminógeno <1,2 nM.

Criterio de exclusión:

  • Se negó a dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • el embarazo
  • cualquier condición por la cual el médico de cabecera del paciente considerará inapropiado inscribir al paciente en el estudio
  • inscripción previa en el estudio.
  • criterios de exclusión específicos de dominio adicionales relevantes para intervenciones específicas, es decir, tocilizumab, baricitinib, anakinra, hidrocortisona, fludrocortisona, heparina no fraccionada, tinzaparina, trombomodulina humana recombinante, sivelestat, plasma fresco congelado, de acuerdo con la "base de données publiques des medicaments"

Los pacientes pueden incluirse en múltiples dominios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hiperinflamación : Tocilizumab
Droga: Tocilizumab
8 mg por kilogramo de peso corporal por vía enteral (oral o mediante sonda gástrica) una vez al día durante 14 días (o alta hospitalaria pendiente de lo que ocurra primero) (lo mismo para adultos y niños)
Experimental: Hiperinflamación: Baricitinib
Droga: Baricitinib
4 mg, por vía enteral (oral o mediante sonda gástrica) una vez al día durante 14 días (o el alta hospitalaria pendiente de lo que ocurra primero) (lo mismo para adultos y niños)
Experimental: Hiperinflamación: Anakinra
Droga: Anakinra
100 mg por vía subcutánea una vez al día durante 10 días (o alta hospitalaria pendiente de lo que ocurra primero) (lo mismo para adultos y niños)
Experimental: Hiperinflamación: purificación sanguínea con columna de adsorción de plasma MTx.100
Otro: purificación sanguínea con la columna de adsorción de plasma MTx.100
hasta 4 horas al día, hasta cuatro días seguidos
Comparador activo: Hiperinflamación : atención habitual
Otro: Cuidado usual
Cuidado usual
Experimental: Hipoinflamación : G CSF filgrastim
Droga: Heparina
Heparina no fraccionada (HNF) terapéutica a partir de 400 (en niños: 20 UI/kg/h) UI/kg/24 h (objetivo entre 0,3 y 0,5 UI/ml), adaptada a los valores terapéuticos del tiempo de tromboplastina parcial terapéuticos en el rango de 60 a 100 segundos, con dosificación de menor intensidad en el rango de 60 a 80 segundos, durante 7 días (o alta de la UCI, dependiendo de lo que ocurra primero).
Droga: G-CSF filgrastim
0.5 UI (5 μg)/kg/día por vía subcutánea durante 5 días consecutivos (o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero) - igual para adultos y niños.
Experimental: Hipoinflamación : Interferón gamma-1b
Droga: Interferón gamma-1b
rhIFNg por vía subcutánea a 50 µg/m² si la superficie corporal >0,5 m², o 1,5 µg/kg si la superficie corporal es de 0,5 m² o menos, cada dos días durante 15 días (o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero)
Comparador activo: Hipoinflamación : atención habitual
Otro: Cuidado usual
Cuidado usual
Experimental: MALS : Anakinra
Droga: Anakinra
100 mg por vía subcutánea una vez al día durante 10 días (o alta hospitalaria pendiente de lo que ocurra primero) (lo mismo para adultos y niños)
Experimental: MALS: purificación sanguínea con columna de adsorción de plasma MTx.100
Otro: purificación sanguínea con la columna de adsorción de plasma MTx.100
hasta 4 horas al día, hasta cuatro días seguidos
Comparador activo: MALS: atención habitual
Otro: Cuidado usual
Cuidado usual
Experimental: Respuesta a los corticoides : Hidrocortisona
Droga: Hidrocortisona
50 mg (en niños: 1-2 mg/kg) IV cada 6 días durante 7 días
Experimental: Respuesta a corticoides: Fludrocortisona
Droga: Fludrocortisona
50µg por vía oral (o mediante sonda gástrica) una vez al día durante 7 días (o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero) (igual para adultos y niños)
Experimental: Respuesta a corticoides: Hidrocortisona + Fludrocortisona
Droga: Hidrocortisona y fludrocortisona.
Hidrocortisona 50 mg IV cada 6 días durante 7 días + Fludrocortisona 50 mg por vía oral o vía sonda gástrica una vez al día durante 7 días.
Comparador activo: Respuesta a los corticoides: cuidado habitual
Otro: Cuidado usual
Cuidado usual
Experimental: Hipercoagulación: Heparina no fraccionada (HNF) profiláctica
Droga: Heparina no fraccionada (HNF) profiláctica
100 UI/kg/24 h durante 6 días
Experimental: Hipercoagulación: Terapéutica con HNF
Droga: Heparina
Heparina no fraccionada (HNF) terapéutica a partir de 400 (en niños: 20 UI/kg/h) UI/kg/24 h (objetivo entre 0,3 y 0,5 UI/ml), adaptada a los valores terapéuticos del tiempo de tromboplastina parcial terapéuticos en el rango de 60 a 100 segundos, con dosificación de menor intensidad en el rango de 60 a 80 segundos, durante 7 días (o alta de la UCI, dependiendo de lo que ocurra primero).
Experimental: Hipercoagulación: Terapéutica con heparina de bajo peso molecular (HBPM)
Droga: Heparina de bajo peso molecular
Heparina terapéutica de bajo peso molecular (HBPM) tinzaparina, considerando sus contraindicaciones, rangos de dosis recomendados y seguimiento si corresponde, de la siguiente manera: 175 (en niños 100 U/kg) UI/kg/24h, durante 7 días (o alta hospitalaria pendiente de cuál será ocurrir primero).
Experimental: Hipercoagulación : Trombomodulina
Droga: Trombomodulina humana recombinante (rhTM)
Trombomodulina humana recombinante (rhTM) 0,06 mg/kg/j IV, durante 7 días (o alta de la UCI, pendiente de lo que ocurra primero).
Comparador activo: Hipercoagulación: atención habitual
Otro: Cuidado usual
Cuidado usual
Experimental: Hipofrinólisis : Sivelestat
Droga: Sivelestat
0,2 mg/kg/h durante 7 días (o alta de la UCI, pendiente de lo que ocurra primero)
Experimental: Hipofrinolisis : OctaplasLG
Droga: Octaplas LG
12 mL/kg el día 1; repetir diariamente del día 2 al día 5, siempre que el PT/INR permanezca ≥ 1,40 (Esta intervención se abrirá para la aleatorización una vez que se establezca un circuito de suministro)
Experimental: Hipofibrinolisis : Plasminógeno
Droga: Plasminógeno
2,2 mg/kg/día (infusión intravenosa) durante 3 días.
Comparador activo: Hipofrinolisis : Cuidado habitual
Otro: Cuidado usual
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Al día 28
Doble criterio de valoración principal
Al día 28
Número de días vivos sin terapias de soporte vital persistentes
Periodo de tiempo: Al día 28
Dual primary endpoint Respiratory support: high flow oxygen, non-invasive or invasive mechanical ventilation, extracorporeal membrane oxygenation or CO2 removal; cardiovascular support: continuous infusion of any dose of vasopressor or inotrope, or mechanical circulatory assistance; renal support: intermittent or continuous renal replacement therapy
Al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: En el día 90
En el día 90
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A 1 año
A 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 3 años
A los 3 años
Número de días libres de hospital
Periodo de tiempo: A 1 año
A 1 año
Número de días libres de hospital
Periodo de tiempo: A los 3 años
A los 3 años
Es hora de recuperar la marcha
Periodo de tiempo: En el día 90
En el día 90
Es hora de retomar actividades sociales y profesionales anteriores.
Periodo de tiempo: A 1 año
A 1 año
Puntuación de calidad de vida para adultos evaluada por SF-36
Periodo de tiempo: En el día 90

La Encuesta de Salud de Formulario Abreviado (36) (SF-36) es una medida de 36 ítems del estado de salud. La puntuación obtenida varía entre 0 y 100. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad.

Artículos JE, Sherbourne CD. La encuesta de salud breve de 36 ítems de MOS (SF-36): I. Marco conceptual y selección de ítems. Med Care 1992;30:473-83.
En el día 90
Puntuación de calidad de vida para adultos evaluada por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: En el día 90
EQ-5D-5L: Evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos por dominio, cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad de vida.
En el día 90
Puntuación de calidad de vida para adultos evaluada por SF-36
Periodo de tiempo: A 1 año

La Encuesta de Salud de Formulario Abreviado (36) (SF-36) es una medida de 36 ítems del estado de salud. La puntuación obtenida varía entre 0 y 100. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad.

Artículos JE, Sherbourne CD. La encuesta de salud breve de 36 ítems de MOS (SF-36): I. Marco conceptual y selección de ítems. Med Care 1992;30:473-83.
A 1 año
Puntuación de calidad de vida para adultos evaluada por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: A 1 año
EQ-5D-5L: Evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos por dominio, cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad de vida.
A 1 año
Puntuación de calidad de vida para adultos evaluada por SF-36
Periodo de tiempo: A los 3 años

La Encuesta de Salud de Formulario Abreviado (36) (SF-36) es una medida de 36 ítems del estado de salud. La puntuación obtenida varía entre 0 y 100. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad.

Artículos JE, Sherbourne CD. La encuesta de salud breve de 36 ítems de MOS (SF-36): I. Marco conceptual y selección de ítems. Med Care 1992;30:473-83.
A los 3 años
Puntuación de calidad de vida para adultos evaluada por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: A los 3 años
EQ-5D-5L: Evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos por dominio, cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad de vida.
A los 3 años
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tolerancia de las intervenciones considerando cualquier grado de 3 eventos adversos graves.
Hasta 3 años
Incidencia de nuevos episodios de sepsis
Periodo de tiempo: En el día 90
En el día 90
Incidencia de nuevos episodios de sepsis
Periodo de tiempo: A 1 año
A 1 año
Incidencia de nuevos episodios de sepsis
Periodo de tiempo: A los 3 años
A los 3 años
Incidencia de nuevas hospitalizaciones no programadas
Periodo de tiempo: En el día 90
En el día 90
Incidencia de nuevas hospitalizaciones no programadas
Periodo de tiempo: A 1 año
A 1 año
Incidencia de nuevas hospitalizaciones no programadas
Periodo de tiempo: A los 3 años
A los 3 años
Incidencia de secuelas en neurocognitivas, neuromusculares; Sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, metabólico e inmunológico.
Periodo de tiempo: A los 3 años
A los 3 años
Probabilidad de beneficio neto de la intervención frente al control, evaluada con una Comparación Pareada Generalizada (priorizando la mortalidad sobre los días sin soporte vital)
Periodo de tiempo: En el día 28
El método de Comparación Pareada Generalizada (GPC) se utilizará para derivar un resultado compuesto único. Cada paciente del grupo de intervención se comparará con cada paciente del grupo de control. Para cada par, se asignará una puntuación de +1, -1 o 0 según los resultados priorizados: (1) mortalidad por todas las causas al día 28, y (2) número de días vivos sin terapias de soporte vital al día 28 si ambos pacientes tienen el mismo estado de mortalidad. El beneficio neto se calculará como la suma de todas las puntuaciones pareadas dividida por el número total de pares, correspondiendo a la probabilidad de que un paciente elegido al azar tenga un mejor resultado en un grupo que en el otro.
En el día 28
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: A los 90 días
Instrumento estandarizado utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes (de 2 a 18 años). Es una puntuación de 23 ítems dividida en cuatro dominios: Funcionamiento físico, Funcionamiento emocional, Funcionamiento social, Funcionamiento escolar. La puntuación total varía de 0 a 100. Cuanto mayor es la puntuación, mayor es la calidad de vida.
A los 90 días
Puntuación de calidad de vida para niños evaluada mediante FSS
Periodo de tiempo: A los 90 días
Escala de Estado Funcional (FFS): Examina 6 dominios de funcionamiento, y cada dominio recibe una puntuación de 1 (normal), 2 (disfunción leve), 3 (disfunción moderada), 4 (disfunción grave) o 5 (disfunción muy grave). Las puntuaciones finales oscilan entre 6 y 30.
A los 90 días
Puntuación de calidad de vida para niños evaluada por FSS
Periodo de tiempo: Al año
Escala de Estado Funcional (FFS) : Examina 6 dominios de funcionamiento, y cada dominio recibe una puntuación de 1 (normal), 2 (disfunción leve), 3 (disfunción moderada), 4 (disfunción grave) o 5 (disfunción muy grave). Las puntuaciones finales oscilan entre 6 y 30.
Al año
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: A los 1 año
Herramienta estandarizada utilizada para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes (de 2 a 18 años). Es una puntuación de 23 ítems dividida en cuatro dominios: Funcionamiento físico, Funcionamiento emocional, Funcionamiento social, Funcionamiento escolar. La puntuación total varía de 0 a 100. Cuanto más alta sea la puntuación, mayor será la calidad de vida.
A los 1 año
Puntuación de calidad de vida para niños evaluada por FSS
Periodo de tiempo: A los 3 años
Escala de Estado Funcional (FFS) : Examina 6 dominios de funcionamiento, y cada dominio recibe una puntuación de 1 (normal), 2 (disfunción leve), 3 (disfunción moderada), 4 (disfunción grave) o 5 (disfunción muy grave). Las puntuaciones finales oscilan entre 6 y 30.
A los 3 años
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: A los 3 años
Herramienta estandarizada utilizada para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes (edades 2-18). Es una puntuación de 23 ítems dividida en cuatro dominios: Funcionamiento físico, Funcionamiento emocional, Funcionamiento social, Funcionamiento escolar. La puntuación total varía de 0 a 100. Cuanto más alta es la puntuación, mayor es la calidad de vida.
A los 3 años
Número de eventos adversos graves de grado 3
Periodo de tiempo: Al día 28
Al día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles circulantes de citoquinas
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión
Al momento de la inclusión
Niveles circulantes de quimiocinas
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
Niveles circulantes de citoquinas
Periodo de tiempo: En el día 1
En el día 1
Niveles circulantes de quimiocinas
Periodo de tiempo: En el día 1
En el día 1
Niveles circulantes de citocinas
Periodo de tiempo: A los 7 días
A los 7 días
Niveles circulantes de quimiocinas
Periodo de tiempo: Al día 7
Al día 7
Niveles circulantes de citocinas
Periodo de tiempo: A 1 año
A 1 año
Niveles circulantes de quimiocinas
Periodo de tiempo: A los 1 año
A los 1 año
Niveles circulantes de citocinas
Periodo de tiempo: A los 3 años
A los 3 años
Niveles circulantes de quimiocinas
Periodo de tiempo: A los 3 años
A los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

9 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

9 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP240385

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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