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아동 및 성인의 패혈증 치료 개인화를 위한 적응형 플랫폼 시험: 다국적, 치료 가능한 특성 안내, 적응형, 베이지안 바스켓 시험 (PALETTE)

2026년 8월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PALETTE - 아동 및 성인의 패혈증 치료 개인화를 위한 적응형 플랫폼 시험: 다국적, 치료 가능한 특성 기반 적응형, 베이지안 바스켓 시험"

PALETTE는 전연령 환자의 '치료 가능한 특성' 내에서 패혈증 중재를 효율적으로 연구하여 대유행 치료에 대한 즉각적인 평가를 가능하게 하는 영구 적응형 플랫폼입니다. 치료 가능한 특성, 검증된 바이오마커(정상 또는 병원성 과정 또는 치료 반응을 반영하는 측정 가능한 특성)를 통해 표현형 또는 엔도타입(생물학적 메커니즘 또는 치료 반응으로 정의)으로 식별된 치료 표적에는 다중 오믹스, 세포, 면역, 대사, 내분비 등이 포함될 수 있습니다. 기능이나 지능형 알고리즘. PALETTE 베이지안 적응형 설계를 통해 패혈증에 대한 다중 개입을 동시에 조사하고 유행성 병원체를 신속하게 포함할 수 있습니다. PALETTE의 새로운 개념 모델은 표준 접근법, 즉 각각 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 전염병 상황에서 부적절한 하나 또는 두 가지 개입을 조사하는 일련의 패혈증 시험에 대응할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스
      • Dijon, 프랑스
      • Garches, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • 연락하다:
      • Garches, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Raymond Poincaré - infectiologie
        • 연락하다:
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • 모병
        • CHD Vendée - infectiologie
        • 연락하다:
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • 모병
        • CHD Vendée - réanimation adulte
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP - infectiologie
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP - réanimation adulte
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인의 경우 Sepsis-3 정의에 따라, 어린이의 경우 PHOENIX 패혈증에 따라 패혈증이 있는 37주 이상의 모든 성별 환자 교정 임신 연령
  • 문서화되었거나 의심되는 감염
  • 성인의 경우 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수 ≥2점, 어린이의 경우 PHOENIX 패혈증 점수 ≥2점.

도메인별 추가 포함 기준:

  1. 과다 또는 저염증 기반

    • 성인의 경우 각각 베타, 델타 및 감마 하위 표현형 및/또는 IL-6 순환 수준 > 100pg/mL, 림프구 수 < 1.0 × 109/L 및/또는 HLA-DR < 5,000 HLA-DR 수용체 /단핵구
    • 다음 어린이의 경우: PODIUM(+어린이를 위한 특정 기준)
  2. 코르티코스테로이드 도메인 글루코코르티코이드에 의해 유도된 1 GLCCI1) AA와 핵 인자(NF)-KB1 DI 유전자형의 조합에 기초한 코르티코스테로이드 반응.

  3. 응고 영역

    • SIC 점수 ≥4점 및 호중구 측면 형광등(NEUT-SFL) >66 임의 단위(파종성 혈관내 응고병증, DIC) 또는 NEUT-SFL ≥66AU(패혈성 응고병증)로 정의된 응고항진 상태
    • SIC 점수 ≥4점 및 감소된 플라스미노겐 수준 <1.2nM로 정의되는 저섬유소용해 상태.

제외 기준:

  • 연구 참여 동의를 거부했습니다.
  • 임신
  • 환자의 주치의가 연구에 환자를 등록하는 것이 부적절하다고 간주하는 모든 상태
  • 이전 연구 등록.
  • "base de données publiques des medicaments"에 따른 특정 개입과 관련된 추가 영역별 제외 기준(예: 토실리주맙, 바리시티닙, 아나킨라, 하이드로코르티손, 플루드로코르티손, 미분획 헤파린, 틴자파린, 인간 재조합 트롬보모듈린, 시베레스타트, 신선 냉동 혈장)

환자는 여러 도메인에 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 과다염증 : 토실리주맙
의약품: 토실리주맙
체중 1kg당 8mg을 14일 동안 1일 1회 장내(경구 또는 위관을 통해)(또는 먼저 퇴원할 때까지)(성인 및 어린이 동일)
실험적: 과도한 염증: 바리시티닙
의약품: 바리시티닙
4mg, 14일 동안 1일 1회 장내(경구 또는 위관을 통해)(또는 먼저 퇴원할 예정인 병원 퇴원)(성인 및 어린이에 대해 동일)
실험적: 과도한 염증: 아나킨라
의약품: 아나킨라
10일 동안 1일 1회 100mg 피하 투여(또는 먼저 퇴원할 예정인 병원 퇴원)(성인 및 어린이에게도 동일)
실험적: 과도한 염증 반응 : MTx.100 플라즈마 흡착 컬럼을 이용한 혈액 정화
다른: MTx.100 혈장 흡착 컬럼을 이용한 혈액 정화
하루 최대 4시간, 최대 연속 4일
활성 비교기: 과도한 염증: 일반 치료
다른: 평소 케어
평소 케어
실험적: 저염증 : G CSF 필그라스팀
의약품: 헤파린
400(소아의 경우: 20 IU/kg/h) IU/kg/24h(0.3~0.5 IU/ml의 목표)부터 시작하는 치료용 미분획 헤파린(UFH), 60 범위의 치료용 부분 트롬보플라스틴 시간 목표 값에 맞춰 조정됨 ~100초, 7일 동안 60~80초 범위의 낮은 강도 투여(또는 중환자실 퇴원 중 어느 것이 먼저 발생하는지 보류 중).
의약품: G-CSF 필그라스팀
성인과 소아 모두에게 동일하게 0.5 MIU (5μg)/kg/일을 5일 연속 피하 투여(또는 중환자실 퇴실 시까지, 먼저 발생하는 경우 적용)
실험적: Hypoinflammation : Interferon gamma-1b
의약품: 인터페론 감마-1b
체표면적이 0.5 m² 이상이면 50 µg/m²의 rhIFNg를 피하 투여하고, 체표면적이 0.5 m² 이하이면 1.5 µg/kg의 rhIFNg를 피하 투여하며, 15일 동안 격일로 투여합니다(또는 먼저 발생하는 중환자실 퇴실 시까지).
활성 비교기: 저염증 : 일반 치료
다른: 평소 케어
평소 케어
실험적: MALS : 아나키나라
의약품: 아나킨라
10일 동안 1일 1회 100mg 피하 투여(또는 먼저 퇴원할 예정인 병원 퇴원)(성인 및 어린이에게도 동일)
실험적: MALS : MTx.100 플라즈마 흡착 컬럼을 이용한 혈액 정화
다른: MTx.100 혈장 흡착 컬럼을 이용한 혈액 정화
하루 최대 4시간, 최대 연속 4일
활성 비교기: MALS : 일반적인 치료
다른: 평소 케어
평소 케어
실험적: 코르티코이드 반응 : 하이드로코르티손
의약품: 하이드로코르티손
50mg(소아의 경우: 1-2mg/kg) 7일 동안 IV Q6
실험적: 코르티코이드 반응 : 플루드로코르티손
의약품: 플루드로코르티손
50µg을 경구(또는 위관을 통해) 1일 1회, 7일간(또는 먼저 발생하는 중환자실 퇴실 시까지) 투여(성인과 아동 동일)
실험적: 코르티코이드 반응 : 하이드로코티손 + 플루드로코티손
의약품: 하이드로코르티손과 플루드로코르티손
7일 동안 하이드로코르티손 50mg IV Q6 + 플루드로코르티손 50mg을 7일 동안 1일 1회 경구 또는 위관을 통해 투여합니다.
활성 비교기: 코르티코이드 반응 : 일반 치료
다른: 평소 케어
평소 케어
실험적: 고응고 상태 : 예방적 미분획 헤파린 (UFH)
의약품: 프로필락틱 비분획 헤파린 (UFH)
6일 동안 100 IU/kg/24h
실험적: 과응고 : 치료용 UFH
의약품: 헤파린
400(소아의 경우: 20 IU/kg/h) IU/kg/24h(0.3~0.5 IU/ml의 목표)부터 시작하는 치료용 미분획 헤파린(UFH), 60 범위의 치료용 부분 트롬보플라스틴 시간 목표 값에 맞춰 조정됨 ~100초, 7일 동안 60~80초 범위의 낮은 강도 투여(또는 중환자실 퇴원 중 어느 것이 먼저 발생하는지 보류 중).
실험적: 과응고 : 치료용 저분자량 헤파린 (LMWH)
의약품: 저분자량 ​​헤파린
치료용 저중량 분자 헤파린(LMWH) 틴자파린은 금기 사항을 고려하여 권장 복용량 범위 및 적용 가능한 경우 모니터링을 다음과 같이 수행합니다. 175(어린이의 경우 100U/kg) IU/kg/24h, 7일 동안(또는 퇴원 대기 중) 먼저 발생합니다).
실험적: 고응고성 : 트롬보모둘린
의약품: 재조합 인간트롬보모듈린(rhTM)
재조합 인간 트롬보모듈린(rhTM) 0.06mg/kg/j IV, 7일 동안(또는 ICU 퇴원 대기 중, 먼저 발생하는 날짜).
활성 비교기: 고응고성: 일반적 치료
다른: 평소 케어
평소 케어
실험적: 저섬유소용해증 : 시벨레스타트
의약품: 시벨레스타트
7일 동안 0.2mg/kg/h(또는 ICU 퇴원, 어느 것이 먼저 발생하는지 보류 중)
실험적: Hypofrinolysis : OctaplasLG
의약품: Octaplas LG
12 mL/kg를 1일째 투여; PT/INR이 ≥ 1.40을 유지하는 경우 2일째부터 5일째까지 매일 반복 투여 (이 중재는 공급 회로가 구축된 후 무작위 배정을 위해 개방됨)
실험적: Hypofrinolysis : Plasminogen
의약품: 플라스미노겐
3일 동안 2,2 mg/kg/일(정맥 주입).
활성 비교기: 저섬유소분해증 : 일반 치료
다른: 평소 케어
평소 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전 원인 사망률
기간: 28일째에
이중 주요 종료점
28일째에
지속적인 생명 유지 치료 없이 생존한 일수
기간: 28일째에
이중 1차 평가변수 호흡 지원: 고유량 산소, 비침습적 또는 침습적 기계 환기, 체외막 산소화 또는 이산화탄소 제거; 심혈관 지원: 혈관수축제 또는 심근수축력증강제의 연속 주입, 또는 기계 순환 보조; 신장 지원: 간헐적 또는 연속적 신장대체요법
28일째에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 90일째
90일째
전체 생존
기간: 1년에
1년에
전체 생존
기간: 3년차
3년차
병원 없는 날 수
기간: 1년에
1년에
병원 없는 날 수
기간: 3년차
3년차
걷기 회복 시간
기간: 90일째
90일째
이전의 사회적, 직업적 활동을 재개할 시간입니다.
기간: 1년에
1년에
SF-36으로 평가한 성인의 삶의 질 점수
기간: 90일째

약식(36)(SF-36) 건강 설문조사는 건강 상태에 대한 36개 항목으로 구성된 척도입니다. 획득한 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.

Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36): I. 개념적 프레임워크 및 항목 선택. 의료 1992;30:473-83.
90일째
EQ-5D-5L로 평가한 성인의 삶의 질 점수
기간: 90일째
EQ-5D-5L : 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원을 평가하며 각 차원은 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5단계로 구성됩니다. 영역별로 5점 척도로 응답하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
90일째
SF-36으로 평가한 성인의 삶의 질 점수
기간: 1년에

약식(36)(SF-36) 건강 설문조사는 건강 상태에 대한 36개 항목으로 구성된 척도입니다. 획득한 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.

Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36): I. 개념적 프레임워크 및 항목 선택. 의료 1992;30:473-83.
1년에
EQ-5D-5L로 평가한 성인의 삶의 질 점수
기간: 1년에
EQ-5D-5L : 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원을 평가하며 각 차원은 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5단계로 구성됩니다. 영역별로 5점 척도로 응답하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
1년에
SF-36으로 평가한 성인의 삶의 질 점수
기간: 3년차

약식(36)(SF-36) 건강 설문조사는 건강 상태에 대한 36개 항목으로 구성된 척도입니다. 획득한 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.

Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36): I. 개념적 프레임워크 및 항목 선택. 의료 1992;30:473-83.
3년차
EQ-5D-5L로 평가한 성인의 삶의 질 점수
기간: 3년차
EQ-5D-5L : 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원을 평가하며 각 차원은 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5단계로 구성됩니다. 영역별로 5점 척도로 응답하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
3년차
이상반응 수
기간: 최대 3년
3가지 심각한 부작용의 등급을 고려한 중재의 내약성.
최대 3년
새로운 패혈증 에피소드의 발생률
기간: 90일째
90일째
새로운 패혈증 에피소드의 발생률
기간: 1년에
1년에
새로운 패혈증 에피소드의 발생률
기간: 3년차
3년차
예정에 없던 신규 입원 발생률
기간: 90일째
90일째
예정에 없던 신규 입원 발생률
기간: 1년에
1년에
예정에 없던 신규 입원 발생률
기간: 3년차
3년차
신경인지, 신경근의 후유증 발생률; 심혈관, 호흡기, 신장, 대사 및 면역 체계
기간: 3년차
3년차
중재 대 대조군의 순편익 확률, 일반화된 쌍별 비교로 평가(생명유지장치 없는 일수보다 사망률을 우선시함)
기간: 28일차에
일반화된 쌍별 비교(Generalized Pairwise Comparison, GPC) 방법을 사용하여 단일 복합 결과를 도출합니다. 중재군의 각 환자는 대조군의 각 환자와 비교됩니다. 각 쌍에 대해 우선순위가 정해진 결과에 따라 +1, -1 또는 0의 점수가 부여됩니다: (1) 28일차의 모든 원인 사망률, 그리고 (2) 두 환자가 동일한 사망 상태를 가질 경우 28일차에 생명유지 치료 없이 생존한 일수. 순편익은 모든 쌍별 점수의 합을 총 쌍의 수로 나눈 값으로 계산되며, 이는 무작위로 선택된 환자가 한 군에서 다른 군보다 더 나은 결과를 가질 확률에 해당합니다.
28일차에
소아 삶의 질 측정 도구 (PedsQL)
기간: 90일차에
아동 및 청소년(2-18세)의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다. 23개 항목으로 구성된 점수 체계로, 신체 기능, 정서 기능, 사회 기능, 학교 기능의 4가지 영역으로 나뉩니다. 총점은 0에서 100까지 다양하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높습니다.
90일차에
아동의 삶의 질 점수 (FSS로 평가)
기간: 90일째에
기능 상태 척도 (FFS) : 기능의 6개 영역을 검사하며, 각 영역은 1(정상), 2(경미한 기능 장애), 3(중등도 기능 장애), 4(심한 기능 장애), 5(매우 심한 기능 장애) 중 하나의 점수를 받습니다. 최종 점수 범위는 6점에서 30점입니다.
90일째에
FSS로 평가된 아동의 삶의 질 점수
기간: 1년 후
기능 상태 척도(FFS) : 6가지 기능 영역을 평가하며, 각 영역은 1(정상), 2(경미한 기능 장애), 3(중등도 기능 장애), 4(심각한 기능 장애), 5(매우 심각한 기능 장애)의 점수를 받습니다.
최종 점수 범위는 6점에서 30점입니다.
1년 후
소아 삶의 질 평가 도구 (PedsQL)
기간: 1년 후
어린이와 청소년(2-18세)의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하기 위해 사용되는 표준화된 도구입니다. 이는 4개 영역으로 나뉜 23개 항목 점수입니다: 신체 기능, 정서 기능, 사회 기능, 학교 기능. 총 점수는 0에서 100까지 다양합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높습니다.
1년 후
FSS를 통해 평가된 아동의 삶의 질 점수
기간: 3년 후
기능 상태 척도(FSS) : 6개의 기능 영역을 검사하며, 각 영역은 1(정상), 2(경미한 기능 장애), 3(중등도 기능 장애), 4(심각한 기능 장애), 5(매우 심각한 기능 장애)의 점수를 받습니다. 최종 점수 범위는 6점에서 30점입니다.
3년 후
소아 삶의 질 설문지 (PedsQL)
기간: 3년 후
어린이와 청소년(2-18세)의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다. 23개 항목으로 구성된 점수이며, 신체 기능, 정서 기능, 사회 기능, 학교 기능의 4개 영역으로 나뉩니다. 총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미합니다.
3년 후
3등급 중대한 이상사례 건수
기간: 28일째에
28일째에

기타 결과 측정

결과 측정
기간
사이토카인 순환 수치
기간: 포함 시
포함 시
케모카인의 순환 수준
기간: 포함 시
포함 시
사이토카인의 순환 수준
기간: 첫째 날에
첫째 날에
화학주성사이토카인의 혈중 농도
기간: 1일차에
1일차에
사이토카인의 혈중 농도
기간: 7일째에
7일째에
케모카인의 순환 수치
기간: 7일째에
7일째에
사이토카인의 순환 수준
기간: 1년 후에
1년 후에
케모카인 순환 농도
기간: 1년 후
1년 후
사이토카인의 혈중 농도
기간: 3년 후
3년 후
케모카인의 순환 수준
기간: 3년 후
3년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 9일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP240385

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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