閉ループシステムを使用した 1 型糖尿病患者の血糖変動 (SAFEDRIVE)

研究の目的 この研究の目的は、クローズドループ治療を受けた 1 型糖尿病患者のさまざまな生活状況 (運転期間、夜間睡眠期間、職業期間、身体活動期間、ストレス期間など) における血糖変動を比較することです。システムと毎日複数回のインスリン投与療法。

主な目的は、車両の運転中の閉ループの安全性を検証することです。

方法/デザイン 倫理的承認 プロトコールは、モトル大学の多中心的な倫理委員会によって承認されます。 参加者全員がインフォームドコンセントに署名します。

定義 低血糖: グルコース値が 3.9 mmol/L (70 mg/dL) 以下 重度の低血糖: 回復に外部の援助を必要とする低血糖 デザイン これは、インスリン ポンプの安全性に焦点を当てた、全国的な多施設共同の前向き観察対照研究です。車両運転中の閉ループ 10～20 の研究センターで、合計 100 人の患者が研究グループに登録され、20 人の患者が対照グループに登録されます。

主要研究グループ: インスリンポンプ MiniMed 780 G + CGM を使用する患者 対照グループ: 毎日複数回注射 (MDI) + CGM で治療された患者

個々の被験者の研究期間（CGM 測定とアンケートへの回答）は 10 日間です。

センターと患者の選択 患者は、チェコ共和国の 10 ～ 20 のセンターを通じて募集されます。 センターは、インスリンポンプ閉ループインスリン治療の経験を持つ外来糖尿病専門医に基づいて選択され、合理的な代表性を達成するためにチェコ共和国のすべての地域の分布を尊重します。

組み入れ基準と除外基準 メイン（アクティブ）治療群の組み入れ基準は次のとおりです。 1 型糖尿病、患者の年齢 18 歳以上、糖尿病の罹患期間 3 年以上、定期的に運転している（非専門ドライバーのみ）、インスリン ポンプ MiniMed 780 G で治療を受けているクローズドループ設定の治療を少なくとも6か月間受けていること、研究アンケートに記入する意思があること、および患者のインフォームドコンセントフォームに署名していること。 対照群の場合、治療包含基準は、毎日複数回注射（MDI）インスリン療法による治療および少なくとも6か月間のCGMの使用であり、他の基準は同一である。

除外基準は、プロのドライバー、妊娠、再診に参加できないこと、研究アンケートに記入できないこと、および過去3か月以内の別の臨床研究への参加である。

研究手順 訪問 1 V1 中に、医師は包含基準と除外基準を評価します。 医師は患者にプロジェクトに参加する意思があるかどうかを尋ね、患者にインフォームドコンセントフォームに署名させます。 研究に参加した患者は、医師から低アンケートと患者日記を受け取ります。 アンケートは V1 中に患者によって記入され、患者日記は V1 と V2 の間の研究期間中に記入され、研究期間の開始と終了の正確な日付が決定されます。 訪問 1 中に医師によって報告されたデータを表 1 にまとめます。

表 1: 訪問 1 (V1) 中に医師によって得られたデータ:

包含/除外基準 年齢 性別 身長 体重 BMI 喫煙歴 sBP (最高血圧)、dBP (最低血圧)、心拍数 個人の病歴 現在および過去の糖尿病の既往、糖尿病の合併症 併用薬 HbA1c 値 運転免許証の種類、車両の種類、運転頻度 低血糖アンケート: 過去 6 か月以内の低血糖の頻度、症状、典型的な状況/原因、通常の治療、ゴールド/クラーク スコア 過去 6 か月以内に入手可能な CGM 記録

研究期間（連続 10 日間） 各患者は 10 日間の研究期間中に、運転期間（～～）、夜の睡眠期間、職業期間、身体活動期間、ストレス期間（自己定義済み）、炭水化物でカバーされないインスリンの追加用量、インスリンでカバーされない炭水化物の追加用量（研究の主なターゲットを少し隠すためにより多くの変数が必要です） - 添付の日記を参照してください。

訪問 2 V2 は研究期間終了後できるだけ早く、V1 から 2 週間後までに行われます。 この訪問中に、患者は記入済みの患者日記を渡します。 V1から学習期間終了までのCGMデータがダウンロードされます。

結果 主な結果 運転期間中の低血糖症 (<3.9 mmol/l) の頻度。

副次的結果

• 3.9 ～ 4.5 mmol/l の範囲で過ごす期間 (危険な期間)。
• 1 日の残りの時間と比較した、運転期間中の平均血糖値、血糖変動 (SD)。
• 運転中（運転開始からの時間内）の平均血糖推移。
• 運転中にポンプが発行したアラームの数。
• 運転前および運転中のインスリンと食事の管理
• インスリン投与データ（補正ボーラスの数、運転期間中の基礎変化。
• 研究前と研究中の毎日の平均血糖値を比較して、「監視下にあること」が研究結果に及ぼす可能性のある影響を確認する（そして統計的に正しい）。
• 研究前と研究中の1日の低血糖頻度の比較
• 研究の他の部分（夜の睡眠時間、職業の時間帯、身体活動の時間帯、ストレスの時間帯）に関連するデータの分析。

データの機密保持 参加者に関する情報は、研究開始時に研究者によって発行された識別番号 (ID) の下に匿名で保管されます。 研究手順とデータ分析中、参加者はプライバシーと機密性を確保するために ID 番号によってのみ識別できます。 センターの研究者は、取得したデータ (CGM 記録と患者日記) を分析することはなく、それらは研究の主任研究者に送信されます。

研究の主任研究者は、匿名化された参加者のデータをすべてのセンターから収集し、患者の匿名性が損なわれる可能性を避けるために参加者の募集には参加しません。

研究データは、研究チームのオフィスにあるパスワードで保護されたコンピューター上で極秘に保管され、研究チームのメンバーのみがアクセスできるようになります。