Escursioni glicemiche in pazienti con diabete mellito di tipo 1 che utilizzano sistemi a circuito chiuso (SAFEDRIVE)

Scopo dello studio Lo studio si propone di confrontare le escursioni glicemiche durante diverse situazioni di vita (come periodi di guida, periodi di sonno notturno, periodi di occupazione, periodi di attività fisica e periodi di stress) in pazienti con diabete di tipo 1 trattati con farmaci a circuito chiuso sistema e terapia con dosi giornaliere multiple di insulina.

L'obiettivo principale è verificare la sicurezza del circuito chiuso durante la guida del veicolo.

Metodi/progettazione Approvazione etica Il protocollo sarà approvato dal comitato etico multicentrico dell'Università Motol. Tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato.

Definizioni Ipoglicemia: un valore di glucosio pari o inferiore a 3,9 mmol/L (70 mg/dL) Ipoglicemia grave: qualsiasi ipoglicemia che richiede assistenza esterna per il recupero. Disegno Si tratta di uno studio nazionale multicentrico, prospettico osservazionale controllato, incentrato sulla sicurezza del microinfusore per insulina. circuito chiuso durante la guida del veicolo Verranno arruolati un totale di 100 pazienti nel gruppo di studio e 20 pazienti nel gruppo di controllo in 10-20 centri di studio.

Gruppo di studio principale: pazienti con microinfusore MiniMed 780 G + CGM Gruppo di controllo: pazienti trattati con iniezioni giornaliere multiple (MDI) + CGM

La durata dello studio per un singolo soggetto (misurazione CGM e compilazione del questionario) sarà di 10 giorni.

Centri e selezione dei pazienti I pazienti vengono reclutati attraverso 10-20 centri nella Repubblica ceca. I centri saranno selezionati sulla base di diabetologi ambulatoriali che hanno esperienza con il trattamento con insulina a circuito chiuso con microinfusore, rispettando la distribuzione in tutte le regioni della Repubblica Ceca per raggiungere una ragionevole rappresentatività.

Criteri di inclusione ed esclusione I criteri di inclusione per il braccio principale (attivo) sono: diabete di tipo 1, paziente di età ≥ 18 anni, durata del diabete ≥ 3 anni, guida regolare (solo conducenti non professionisti), trattato con pompa per insulina MiniMed 780 G per almeno 6 mesi con trattamento a circuito chiuso, disponibilità a compilare i questionari dello studio e un modulo di consenso informato del paziente firmato. Per il braccio di controllo, il criterio di inclusione della terapia sarà il trattamento con terapia insulinica con iniezioni giornaliere multiple (MDI) e l'uso di CGM per almeno 6 mesi, gli altri criteri sono identici.

I criteri di esclusione sono conducenti professionisti, gravidanza, incapacità di essere presenti alla visita di follow-up, incapacità di completare i questionari dello studio e partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.

Procedure dello studio Visita 1 Durante la V1, il medico valuterà i criteri di inclusione ed esclusione. Il medico chiederà al paziente se è disponibile a partecipare al progetto e gli farà firmare il modulo di consenso informato. I pazienti inclusi nello studio riceveranno il questionario sull'ipo e il diario del paziente dal medico. Il questionario verrà compilato dai pazienti durante il V1, mentre il Diario del Paziente verrà compilato durante un periodo di studio compreso tra V1 e V2, verranno determinate le date esatte di inizio e fine del periodo di studio. I dati riportati dal medico durante la visita 1 sono riassunti nella Tabella 1.

Tabella 1: Dati ottenuti dal medico durante la visita 1 (V1):

Criteri di inclusione/esclusione Età Sesso Altezza Peso corporeo BMI Anamnesi di fumo sBP (pressione sanguigna sistolica), dBP (pressione sanguigna diastolica), frequenza cardiaca Anamnesi personale Anamnesi attuale e passata di diabete, complicanze del diabete Medicinali utilizzati in concomitanza Livello di HbA1c Tipo di patente di guida , tipo di veicolo, frequenza di guida Questionario sull'ipoglicemia: frequenza dell'ipoglicemia negli ultimi 6 mesi, sintomi, occasioni/cause tipiche, trattamento abituale, record CGM del punteggio Gold/Clark disponibili negli ultimi 6 mesi

Periodo di studio (10 giorni contigui) Ciascun paziente completa il Diario del paziente durante il periodo di studio di 10 giorni: periodi di guida (da-a), periodi di sonno notturno, periodi di occupazione, periodi di attività fisica, periodi di stress (auto-attività) definita), una dose extra di insulina non coperta dai carboidrati, una dose extra di carboidrati non coperta dall'insulina (sono necessarie più variabili per nascondere un po' l'obiettivo primario dello studio) - vedere il diario in allegato.

Visita 2 Una V2 avrà luogo il prima possibile dopo il completamento del periodo di studio, ma non oltre circa 2 settimane dopo la V1. Durante tale visita il paziente consegnerà il Diario del Paziente compilato. Verranno scaricati i dati CGM del periodo compreso tra V1 e la fine del periodo di studio.

Risultati Esito primario La frequenza dell'ipoglicemia (<3,9 mmol/l) durante i periodi di guida.

Risultati secondari

• Periodo di tempo trascorso in un range compreso tra 3,9 e 4,5 mmol/l (periodo rischioso).
• La glicemia media, la variabilità della glicemia (SD) durante i periodi di guida rispetto al resto della giornata.
• Traiettoria glicemica media durante la guida (nel tempo trascorso dall'inizio della guida).
• Numero di allarmi emessi dalla pompa durante il periodo di guida.
• Gestione dell'insulina e dell'alimentazione prima e durante i periodi di guida
• Dati sulla somministrazione di insulina (numero di boli correttivi, variazioni basali durante il periodo di guida.
• confronto della glicemia media giornaliera prima e durante lo studio per verificare (e correggere statisticamente) il possibile effetto dell'"essere sotto sorveglianza" sui risultati dello studio.
• confronto della frequenza giornaliera dell'ipoglicemia prima dello studio e durante lo studio
• Analisi dei dati relativi all'altra parte dello studio (periodi di sonno notturno, periodi di occupazione, periodi di attività fisica, periodi di stress).

Riservatezza dei dati Le informazioni sui partecipanti saranno archiviate in forma anonima con il numero di identificazione (ID) rilasciato dagli investigatori all'inizio dello studio. Durante le procedure dello studio e l'analisi dei dati, i partecipanti potranno essere identificati esclusivamente tramite il proprio numero identificativo in modo da garantirne la privacy e la riservatezza. I ricercatori del centro non analizzeranno i dati ottenuti (registrazione CGM e diario del paziente), questi verranno inviati al ricercatore principale dello studio.

Il ricercatore principale dello studio raccoglierà i dati dei partecipanti anonimizzati da tutti i centri e non parteciperà al reclutamento dei partecipanti per evitare la possibilità di interrompere l'anonimato del paziente.

I dati dello studio saranno mantenuti strettamente riservati su computer protetti da password negli uffici del gruppo di ricerca, a cui potranno accedere solo i membri del gruppo di ricerca.