Excursions glycémiques chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 utilisant des systèmes en boucle fermée (SAFEDRIVE)

Objectif de l'étude L'étude vise à comparer les excursions glycémiques au cours de plusieurs situations de la vie (telles que les périodes de conduite automobile, les périodes de sommeil nocturne, les périodes d'occupation, les périodes d'activité physique et les périodes de stress) chez des patients atteints de diabète de type 1 traités par système et une thérapie à doses quotidiennes multiples d'insuline.

L'objectif principal est de vérifier la sécurité de la boucle fermée lors de la conduite du véhicule.

Méthodes/conception Approbation éthique Le protocole sera approuvé par le comité d'éthique multicentrique de l'Université de Motol. Tous les participants signeront le consentement éclairé.

Définitions Hypoglycémie : une valeur de glucose de 3,9 mmol/L (70 mg/dL) ou moins Hypoglycémie sévère : toute hypoglycémie nécessitant une aide externe pour la récupération Conception Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique nationale qui se concentre sur la sécurité de la pompe à insuline. en boucle fermée pendant la conduite du véhicule. Un total de 100 patients seront inscrits dans le groupe d'étude et 20 patients dans le groupe témoin dans 10 à 20 centres d'étude.

Groupe d'étude principal : patients avec pompe à insuline MiniMed 780 G + CGM Groupe témoin : patients traités par injections quotidiennes multiples (MDI) + CGM

La durée de l'étude pour un sujet individuel (mesure CGM et remplissage du questionnaire) sera de 10 jours.

Centres et sélection des patients Les patients sont recrutés dans 10 à 20 centres en République tchèque. Les centres seront sélectionnés sur la base de diabétologues ambulatoires ayant une expérience du traitement par insuline en boucle fermée par pompe à insuline, en respectant la répartition dans toutes les régions de la République tchèque pour atteindre une représentativité raisonnable.

Critères d'inclusion et d'exclusion Les critères d'inclusion du bras principal (actif) sont : diabète de type 1, patient âgé de ≥ 18 ans, durée du diabète ≥ 3 ans, conduite régulière (conducteurs non professionnels uniquement), traité par pompe à insuline MiniMed 780 G pendant au moins 6 mois avec traitement en boucle fermée, volonté de remplir les questionnaires de l'étude et un formulaire de consentement éclairé signé du patient. Pour le bras témoin, le critère d'inclusion du traitement sera un traitement par insulinothérapie par injections quotidiennes multiples (MDI) et l'utilisation de CGM pendant au moins 6 mois, les autres critères sont identiques.

Les critères d'exclusion sont les conducteurs professionnels, la grossesse, l'incapacité d'être présent à la visite de suivi, l'incapacité de remplir les questionnaires de l'étude et la participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois.

Procédures d'étude Visite 1 Au cours de la V1, le médecin évaluera les critères d'inclusion et d'exclusion. Le médecin demandera au patient s'il est disposé à participer au projet et lui fera signer le formulaire de consentement éclairé. Les patients inclus dans l'étude recevront le questionnaire hypo et le journal du patient du médecin. Le questionnaire sera rempli par les patients lors de la V1, tandis que le Journal Patient sera complété lors d'une période d'étude entre la V1 et la V2, les dates exactes de début et de fin de la période d'étude seront déterminées. Les données rapportées par le médecin lors de la visite 1 sont résumées dans le tableau 1.

Tableau 1 : Données obtenues par le médecin lors de la visite 1 (V1) :

Critères d'inclusion/exclusion Âge Sexe Taille Poids corporel IMC Antécédents de tabagisme TAs (tension artérielle systolique), dTA (tension artérielle diastolique), fréquence cardiaque Antécédents médicaux personnels Antécédents actuels et passés de diabète, complications du diabète Médicaments utilisés de manière concomitante Taux d'HbA1c Type de permis de conduire , type de véhicule, fréquence de conduite Questionnaire sur l'hypoglycémie : fréquence des hypoglycémies au cours des 6 derniers mois, symptômes, occasions/causes typiques, traitement habituel, score Gold/Clark Enregistrements CGM disponibles au cours des 6 derniers mois

Période d'étude (10 jours consécutifs) Chaque patient complète le Journal Patient pendant la période d'étude de 10 jours : périodes de conduite (de-à), périodes de sommeil nocturne, périodes d'occupation, périodes d'activité physique, périodes de stress (auto- définie), une dose supplémentaire d'insuline non couverte par les glucides, une dose supplémentaire de glucides non couverte par l'insuline (plus de variables sont nécessaires pour cacher un peu la cible principale de l'étude) - voir le journal en pièce jointe.

La visite 2 A V2 aura lieu dès que possible après la fin de la période d'étude mais au plus tard environ 2 semaines après la V1. Lors de cette visite, le patient remettra son journal du patient complété. Les données CGM de la période comprise entre V1 et la fin de la période d'étude seront téléchargées.

Résultats Résultat principal La fréquence des hypoglycémies (<3,9 mmol/l) pendant les périodes de conduite.

Résultats secondaires

• Période de temps passée dans une fourchette comprise entre 3,9 et 4,5 mmol/l (une période à risque).
• La glycémie moyenne, variabilité de la glycémie (SD) pendant les périodes de conduite par rapport au reste de la journée.
• Trajectoire glycémique moyenne pendant la conduite (dans le temps écoulé depuis le début de la conduite).
• Nombre d'alarmes émises par la pompe pendant la période de conduite.
• Gestion de l'insuline et de l'alimentation avant et pendant les périodes de conduite
• Données d'administration d'insuline (nombre de bolus de correction, changements basaux pendant la période de conduite).
• comparaison de la glycémie moyenne quotidienne avant et pendant l'étude pour vérifier (et corriger statistiquement) l'effet possible du fait d'être « sous surveillance » sur les résultats de l'étude.
• comparaison de la fréquence quotidienne des hypoglycémies avant l'étude et pendant l'étude
• Analyse des données liées à l'autre partie de l'étude (périodes de sommeil nocturne, périodes d'occupation, périodes d'activité physique, périodes de stress).

Confidentialité des données Les informations sur les participants seront stockées de manière anonyme sous le numéro d'identification (ID) délivré par les enquêteurs au début de l'étude. Pendant les procédures d'étude et l'analyse des données, les participants ne pourront être identifiés que par leur numéro d'identification afin d'assurer leur vie privée et leur confidentialité. Les enquêteurs du centre n'analyseront pas les données obtenues (dossier CGM et journal du patient), celles-ci seront envoyées à l'investigateur principal de l'étude.

L'investigateur principal de l'étude collectera les données anonymisées des participants de tous les centres et ne participera pas au recrutement des participants pour éviter la possibilité de perturber l'anonymat d'un patient.

Les données de l'étude seront conservées strictement confidentielles sur les ordinateurs protégés par mot de passe dans les bureaux de l'équipe de recherche, qui ne seront accessibles qu'aux membres de l'équipe de recherche.