Glykämische Exkursionen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus unter Verwendung geschlossener Systeme (SAFEDRIVE)

Ziel der Studie Ziel der Studie ist es, glykämische Schwankungen in verschiedenen Lebenssituationen (z. B. beim Autofahren, beim Nachtschlaf, bei beruflicher Tätigkeit, bei körperlicher Aktivität und bei Stress) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen, die mit einem Closed-Loop-System behandelt werden System und Therapie mit mehreren täglichen Insulindosen.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit des geschlossenen Regelkreises während der Fahrzeugfahrt zu überprüfen.

Methoden/Design Ethische Genehmigung Das Protokoll wird von der multizentrischen Ethikkommission der Motol-Universität genehmigt. Alle Teilnehmer unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Definitionen: Hypoglykämie: ein Glukosewert von 3,9 mmol/L (70 mg/dl) oder weniger. Schwere Hypoglykämie: jede Hypoglykämie, die zur Genesung externe Hilfe erfordert. Design: Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische, prospektive, kontrollierte Beobachtungsstudie, die sich auf die Sicherheit der Insulinpumpe konzentriert geschlossener Kreislauf während der Fahrt des Fahrzeugs Insgesamt werden 100 Patienten in die Studiengruppe und 20 Patienten in die Kontrollgruppe in 10–20 Studienzentren aufgenommen.

Hauptstudiengruppe: Patienten mit Insulinpumpe MiniMed 780 G + CGM Kontrollgruppe: Patienten, die mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) + CGM behandelt wurden

Die Dauer der Studie für einen einzelnen Probanden (CGM-Messung und Ausfüllen des Fragebogens) beträgt 10 Tage.

Zentren und Patientenauswahl Die Patienten werden in 10 bis 20 Zentren in der Tschechischen Republik rekrutiert. Die Zentren werden auf der Grundlage ambulanter Diabetologen ausgewählt, die Erfahrung mit der Behandlung von Insulinpumpen mit geschlossenem Insulinkreislauf haben, wobei die Verteilung in allen Regionen der Tschechischen Republik berücksichtigt wird, um eine angemessene Repräsentativität zu erreichen.

Einschluss- und Ausschlusskriterien Die Einschlusskriterien für den Hauptzweig (aktiv) sind: Typ-1-Diabetes, Patient im Alter von ≥ 18 Jahren, Diabetesdauer ≥ 3 Jahre, regelmäßiges Fahren (nur nichtberufliche Fahrer), behandelt mit der Insulinpumpe MiniMed 780 G für Mindestens 6 Monate mit geschlossener Behandlung, Bereitschaft zum Ausfüllen der Studienfragebögen und einer unterschriebenen Einverständniserklärung des Patienten. Für den Kontrollarm ist das Therapieeinschlusskriterium die Behandlung mit einer Insulintherapie mit mehrfacher täglicher Injektion (MDI) und die Verwendung von CGM für mindestens 6 Monate, die anderen Kriterien sind identisch.

Ausschlusskriterien sind Berufskraftfahrer, Schwangerschaft, Unfähigkeit, bei der Nachuntersuchung anwesend zu sein, Unfähigkeit, die Studienfragebögen auszufüllen, und Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienverfahren Besuch 1 Während der V1 bewertet der Arzt die Einschluss- und Ausschlusskriterien. Der Arzt fragt den Patienten, ob er bereit ist, an dem Projekt teilzunehmen, und lässt den Patienten die Einverständniserklärung unterschreiben. In die Studie einbezogene Patienten erhalten vom Arzt den Hypo-Fragebogen und das Patiententagebuch. Der Fragebogen wird von den Patienten während des V1 ausgefüllt, während das Patiententagebuch während eines Studienzeitraums zwischen V1 und V2 ausgefüllt wird. Die genauen Daten für den Beginn und das Ende des Studienzeitraums werden festgelegt. Die vom Arzt bei Besuch 1 gemeldeten Daten sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Vom Arzt während Besuch 1 (V1) erhobene Daten:

Einschluss-/Ausschlusskriterien Alter Geschlecht Größe Körpergewicht BMI Raucherhistorie sBP (systolischer Blutdruck), dBP (diastolischer Blutdruck), Herzfrequenz Persönliche Krankengeschichte Aktuelle und frühere Diabetesgeschichte, Diabeteskomplikationen Gleichzeitig eingenommene Medikamente HbA1c-Wert Art des Führerscheins , Fahrzeugtyp, Fahrhäufigkeit Hypoglykämie-Fragebogen: Häufigkeit von Hypoglykämien innerhalb der letzten 6 Monate, Symptome, typische Anlässe/Ursachen, übliche Behandlung, Gold/Clark-Score CGM-Aufzeichnungen verfügbar innerhalb der letzten 6 Monate

Studienzeitraum (zusammenhängende 10 Tage) Jeder Patient füllt das Patiententagebuch während des Studienzeitraums von 10 Tagen aus: Zeiträume des Autofahrens (von-bis), Zeiträume des Nachtschlafs, Zeiträume der Beschäftigung, Zeiträume körperlicher Aktivität, Zeiträume mit Stress (Selbst-) definiert), eine zusätzliche Dosis Insulin, die nicht durch Kohlenhydrate gedeckt wird, eine zusätzliche Dosis Kohlenhydrate, die nicht durch Insulin gedeckt wird (mehr Variablen sind erforderlich, um das primäre Ziel der Studie ein wenig zu verbergen) – siehe Tagebuch im Anhang.

Besuch 2 Ein V2 findet so bald wie möglich nach Abschluss des Studienzeitraums statt, spätestens jedoch ~2 Wochen nach dem V1. Bei diesem Besuch übergibt der Patient sein ausgefülltes Patiententagebuch. Die CGM-Daten aus dem Zeitraum zwischen V1 und dem Ende des Studienzeitraums werden heruntergeladen.

Ergebnisse Primärer Endpunkt Die Häufigkeit von Hypoglykämien (<3,9 mmol/l) während der Lenkperioden.

Sekundäre Ergebnisse

• Zeitspanne, die in einem Bereich zwischen 3,9 und 4,5 mmol/l verbracht wird (ein riskanter Zeitraum).
• Die mittlere Glykämie, Glykämievariabilität (SD) während der Fahrtzeiten im Vergleich zum Rest des Tages.
• Mittlerer glykämischer Verlauf während der Fahrt (in der Zeit seit Beginn der Fahrt).
• Anzahl der von der Pumpe während der Fahrt ausgegebenen Alarme.
• Insulin- und Ernährungsmanagement vor und während der Fahrt
• Daten zur Insulinabgabe (Anzahl der Korrekturbolusse, Basaländerungen während der Fahrzeit).
• Vergleich des täglichen durchschnittlichen Blutzuckerspiegels vor der Studie und während der Studie, um die möglichen Auswirkungen einer „Überwachung“ auf die Studienergebnisse zu überprüfen (und statistisch zu korrigieren).
• Vergleich der täglichen Häufigkeit von Hypoglykämien vor der Studie und während der Studie
• Analyse von Daten im Zusammenhang mit dem anderen Teil der Studie (Nachtschlafphasen, Beschäftigungsphasen, Phasen körperlicher Aktivität, Stressphasen).

Datenvertraulichkeit Die Informationen über die Teilnehmer werden anonym unter der Identifikationsnummer (ID) gespeichert, die von den Prüfärzten zu Beginn der Studie vergeben wird. Während des Studienverfahrens und der Datenanalyse können die Teilnehmer nur anhand ihrer ID-Nummer identifiziert werden, um ihre Privatsphäre und Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Prüfärzte des Zentrums werden die erhaltenen Daten (CGM-Aufzeichnung und Patiententagebuch) nicht analysieren, sondern an den Hauptprüfer der Studie senden.

Der Hauptforscher der Studie wird die Daten der anonymisierten Teilnehmer in allen Zentren sammeln und sich nicht an der Teilnehmerrekrutierung beteiligen, um die Möglichkeit zu vermeiden, die Anonymität eines Patienten zu beeinträchtigen.

Die Studiendaten werden streng vertraulich auf passwortgeschützten Computern in den Büros des Forschungsteams behandelt, auf die nur die Mitglieder des Forschungsteams zugreifen können.