Glykemiske ekskursjoner hos pasienter med type 1 diabetes mellitus ved bruk av lukkede sløyfesystemer (SAFEDRIVE)

Studiemål Studien tar sikte på å sammenligne glykemiske ekskursjoner i flere livssituasjoner (som perioder med kjøring, perioder med nattesøvn, perioder med okkupasjon, perioder med fysisk aktivitet og perioder med stress) hos pasienter med type 1 diabetes behandlet med lukket sløyfe system og multippel daglig insulindosebehandling.

Hovedmålet er å verifisere sikkerheten til lukket sløyfe under kjøretøykjøring.

Metoder/design Etisk godkjenning Protokollen vil bli godkjent av den multisentriske etiske komiteen ved Motol University. Alle deltakerne vil signere det informerte samtykket.

Definisjoner Hypoglykemi: en glukoseverdi på 3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller mindre Alvorlig hypoglykemi: enhver hypoglykemi som krever ekstern hjelp for restitusjon Design Dette er en nasjonal multisenter prospektiv observasjonskontrollert studie som fokuserer på sikkerheten til insulinpumpen lukket sløyfe under kjøretøykjøringen Totalt 100 pasienter vil bli registrert i studiegruppen og 20 pasienter i kontrollgruppen ved 10-20 studiesentre.

Hovedstudiegruppe: pasienter med insulinpumpe MiniMed 780 G + CGM Kontrollgruppe: pasienter behandlet med flere daglige injeksjoner (MDI) + CGM

Varigheten av studien for et enkelt individ (CGM-måling og utfylling av spørreskjemaet) vil være 10 dager.

Sentre og pasientutvelgelse Pasienter rekrutteres gjennom 10-20 sentre i Tsjekkia. Sentrene vil bli valgt basert på polikliniske diabetologer som har erfaring med insulinpumpebehandling med lukket sløyfe, og respekterer fordelingen i alle regionene i Tsjekkia for å oppnå rimelig representativitet.

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Inklusjonskriteriene for hovedarmen (aktive) er: diabetes type 1, pasient ≥18 år, diabetesvarighet ≥3 år, regelmessig kjøring (kun ikke-profesjonelle sjåfører), behandlet med insulinpumpe MiniMed 780 G for minst 6 måneder med lukket sløyfebehandling, vilje til å fylle ut spørreskjemaene for studien og en signert pasients informerte samtykkeskjema. For kontrollarmen vil inklusjonskriteriet for terapi være behandling med multippel daglig injeksjon (MDI) insulinbehandling og bruk av CGM i minst 6 måneder, de andre kriteriene er identiske.

Eksklusjonskriteriene er yrkessjåfører, graviditet, manglende evne til å være tilstede ved oppfølgingsbesøket, manglende evne til å fylle ut studiespørreskjemaene og deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene.

Studieprosedyrer Besøk 1 Under V1 vil legen evaluere inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Legen vil spørre pasienten om han/hun er villig til å delta i prosjektet og vil få pasienten til å signere skjemaet for informert samtykke. Pasienter inkludert i studien vil motta hypospørreskjemaet og pasientdagboken fra legen. Spørreskjemaet vil bli fylt ut av pasientene i løpet av V1, mens Pasientdagboken vil bli utfylt i løpet av en studieperiode mellom V1 og V2, de nøyaktige datoene for studieperiodens begynnelse og slutt vil bli bestemt. Dataene som ble rapportert av legen under besøk 1 er oppsummert i tabell 1.

Tabell 1: Data innhentet av legen under besøk 1 (V1):

Inkluderings-/eksklusjonskriterier Alder Kjønn Høyde Kroppsvekt BMI Røykehistorie sBP (systolisk blodtrykk), dBP (diastolisk blodtrykk), hjertefrekvens Personlig sykehistorie Nåværende og tidligere historie med diabetes, komplikasjoner av diabetes Samtidig brukte medisiner HbA1c-nivå Type førerkort , type kjøretøy, frekvens av kjøring Hypoglykemi spørreskjema: hyppighet av hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene, symptomer, typiske anledninger/årsaker, vanlig behandling, Gold/Clark-score CGM-poster tilgjengelig i løpet av de siste 6 månedene

Studieperiode (sammenhengende 10 dager) Hver pasient fyller ut pasientdagboken i løpet av studieperioden på 10 dager: perioder med kjøring (fra-til), perioder med nattesøvn, perioder med okkupasjon, perioder med fysisk aktivitet, perioder med stress (selv- definert), en ekstra dose insulin som ikke dekkes av karbohydrater, en ekstra dose karbohydrater som ikke dekkes av insulin (flere variabler kreves for å skjule litt hovedmålet for studien) - se dagboken i vedlegget.

Besøk 2 A V2 vil finne sted så snart som mulig etter at studieperioden er fullført, men ikke senere enn ~2 uker etter V1. Under dette besøket vil pasienten levere sin utfylte pasientdagbok. CGM-dataene fra perioden mellom V1 og slutten av studieperioden vil bli lastet ned.

Utfall Primært utfall Hyppigheten av hypoglykemi (<3,9 mmol/l) under kjøreperiodene.

Sekundære utfall

• Tidsbruk i området mellom 3,9 og 4,5 mmol/l (en risikofylt periode).
• Gjennomsnittlig glykemi, glykemivariabilitet (SD) i periodene med kjøring sammenlignet med resten av dagen.
• Gjennomsnittlig glykemisk bane under kjøringen (i tiden siden kjøringen startet).
• Antall alarmer utstedt av pumpen i løpet av kjøringen.
• Insulin og mathåndtering før a og i periodene med kjøring
• Insulintilførselsdata (antall korreksjonsboluser, basale endringer i løpet av kjøringen.
• sammenligning av daglig gjennomsnittlig glykemi før studien og under studien for å sjekke (og statistisk korrekt) for mulig effekt av å "være under overvåking" på studieresultatene.
• sammenligning av den daglige frekvensen av hypoglykemi før studien og under studien
• Analyse av data relatert til den andre delen av studien (perioder med nattesøvn, perioder med okkupasjon, perioder med fysisk aktivitet, perioder med stress).

Datakonfidensialitet Informasjonen om deltakerne vil bli lagret anonymt under identifikasjonsnummeret (ID) utstedt av etterforskerne ved begynnelsen av studien. Under studieprosedyrene og dataanalysen vil deltakerne kun kunne identifiseres med sitt ID-nummer for å sikre deres personvern og konfidensialitet. Senterets etterforskere vil ikke analysere de innhentede dataene (CGM-journal og pasientdagbok), de vil bli sendt til studiens hovedetterforsker.

Studiens hovedetterforsker vil samle inn de anonymiserte deltakernes data fra alle sentrene og vil ikke delta i rekruttering av deltakere for å unngå muligheten for å forstyrre en pasients anonymitet.

Studiedataene vil bli holdt strengt konfidensielt på passordbeskyttede datamaskiner på forskerteamets kontorer, som kun vil være tilgjengelig for forskerteamets medlemmer.