Excursões glicêmicas em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 usando sistemas de circuito fechado (SAFEDRIVE)

Objetivo do estudo O estudo tem como objetivo comparar as excursões glicêmicas durante diversas situações da vida (como períodos de condução, períodos de sono noturno, períodos de ocupação, períodos de atividade física e períodos de estresse) em pacientes com diabetes tipo 1 tratados com circuito fechado sistema e terapia com múltiplas doses diárias de insulina.

O principal objetivo é verificar a segurança do circuito fechado durante a condução do veículo.

Métodos/desenho Aprovação ética O protocolo será aprovado pelo comitê multicêntrico de Ética da Universidade Motol. Todos os participantes assinarão o consentimento informado.

Definições Hipoglicemia: um valor de glicose de 3,9 mmol/L (70 mg/dL) ou menos Hipoglicemia grave: qualquer hipoglicemia que requer assistência externa para recuperação Desenho Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico nacional controlado que se concentra na segurança da bomba de insulina circuito fechado durante a condução do veículo Um total de 100 pacientes serão inscritos no grupo de estudo e 20 pacientes no grupo de controle em 10-20 centros de estudo.

Grupo principal de estudo: pacientes com bomba de insulina MiniMed 780 G + CGM Grupo controle: pacientes tratados com múltiplas injeções diárias (MDI) + CGM

A duração do estudo para um sujeito individual (medição CGM e preenchimento do questionário) será de 10 dias.

Centros e selecção de pacientes Os pacientes são recrutados através de 10-20 centros na República Checa. Os centros serão selecionados com base em diabetologistas ambulatoriais que tenham experiência com tratamento de insulina em circuito fechado com bomba de insulina, respeitando a distribuição em todas as regiões da República Tcheca para alcançar a representatividade razoável.

Critérios de inclusão e exclusão Os critérios de inclusão para o braço principal (ativo) são: diabetes tipo 1, paciente com idade ≥18 anos, duração do diabetes ≥3 anos, dirigir regularmente (somente motoristas não profissionais), tratado com bomba de insulina MiniMed 780 G para pelo menos 6 meses com tratamento em circuito fechado, disposição para preencher os questionários do estudo e um termo de consentimento informado assinado pelo paciente. Para o braço de controle, o critério de inclusão da terapia será o tratamento com insulina de injeção múltipla diária (MDI) e o uso de CGM por pelo menos 6 meses, os demais critérios são idênticos.

Os critérios de exclusão são motoristas profissionais, gravidez, impossibilidade de estar presente na consulta de acompanhamento, incapacidade de preencher os questionários do estudo e participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses.

Procedimentos do estudo Visita 1 Durante a V1, o médico avaliará os critérios de inclusão e exclusão. O médico perguntará ao paciente se ele deseja participar do projeto e fará com que o paciente assine o termo de consentimento livre e esclarecido. Os pacientes incluídos no estudo receberão o questionário de hipoglicemia e o Diário do Paciente do médico. O questionário será preenchido pelos pacientes durante a V1, enquanto o Diário do Paciente será preenchido durante um período de estudo entre V1 e V2, serão determinadas as datas exatas de início e término do período de estudo. Os dados relatados pelo médico durante a visita 1 estão resumidos na Tabela 1.

Tabela 1: Dados obtidos pelo médico na visita 1 (V1):

Critérios de inclusão/exclusão Idade Sexo Altura Peso corporal IMC História de tabagismo PAS (pressão arterial sistólica), PAd (pressão arterial diastólica), frequência cardíaca História médica pessoal História atual e passada de diabetes, complicações de diabetes Medicamentos usados ​​concomitantemente Nível de HbA1c Tipo de carteira de motorista , tipo de veículo, frequência de condução Questionário de hipoglicemia: frequência de hipoglicemia nos últimos 6 meses, sintomas, ocasiões/causas típicas, tratamento habitual, pontuação Gold/Clark Registros de CGM disponíveis nos últimos 6 meses

Período de estudo (10 dias contíguos) Cada paciente preenche o Diário do Paciente durante o período de estudo de 10 dias: períodos de condução (de-para), períodos de sono noturno, períodos de ocupação, períodos de atividade física, períodos de estresse (auto- definido), uma dose extra de insulina não coberta por carboidratos, uma dose extra de carboidratos não cobertos por insulina (são necessárias mais variáveis ​​para esconder um pouco o alvo primário do estudo) - veja o diário em anexo.

A visita 2 A V2 ocorrerá o mais rápido possível após a conclusão do período de estudo, mas não depois de aproximadamente 2 semanas após a V1. Durante esta visita, o paciente entregará seu Diário do Paciente preenchido. Os dados CGM do período entre V1 e o final do período de estudo serão baixados.

Resultados Resultado primário A frequência de hipoglicemia (<3,9 mmol/l) durante os períodos de condução.

Resultados secundários

• Período de tempo passado entre 3,9 e 4,5 mmol/l (um período de risco).
• A glicemia média, variabilidade glicêmica (DP) durante os períodos de condução em comparação com o resto do dia.
• Trajetória glicêmica média durante a condução (no tempo desde o início da condução).
• Número de alarmes emitidos pela bomba durante o período de condução.
• Gestão de insulina e alimentação antes e durante os períodos de condução
• Dados de administração de insulina (número de bolus de correção, alterações basais durante o período de condução.
• comparação da glicemia média diária antes do estudo e durante o estudo para verificar (e corrigir estatisticamente) o possível efeito de "estar sob vigilância" sobre os resultados do estudo.
• comparação da frequência diária de hipoglicemia antes do estudo e durante o estudo
• Análise de dados relativos à outra parte do estudo (períodos de sono noturno, períodos de ocupação, períodos de atividade física, períodos de estresse).

Confidencialidade dos dados As informações sobre os participantes serão armazenadas anonimamente sob o número de identificação (ID) emitido pelos investigadores no início do estudo. Durante os procedimentos do estudo e análise dos dados, os participantes apenas poderão ser identificados pelo seu número de identificação, de forma a garantir a sua privacidade e confidencialidade. Os investigadores do centro não analisarão os dados obtidos (registro CGM e diário do paciente), estes serão enviados ao investigador principal do estudo.

O investigador principal do estudo coletará os dados dos participantes anonimizados de todos os centros e não participará do recrutamento de participantes para evitar a possibilidade de perturbar o anonimato do paciente.

Os dados do estudo serão mantidos estritamente confidenciais em computadores protegidos por senha nos escritórios da equipe de pesquisa, que serão acessíveis apenas aos membros da equipe de pesquisa.