Glykeemiset retket tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla suljetun kierron järjestelmillä (SAFEDRIVE)

Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksen tavoitteena on verrata tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden glykeemisiä retkiä useissa elämäntilanteissa (kuten ajojaksot, yöunet, työskentelyjaksot, fyysisen aktiivisuuden jaksot ja stressijaksot) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. järjestelmä ja useiden päivittäisten insuliiniannosten hoito.

Päätavoitteena on varmistaa suljetun kierron turvallisuus ajoneuvon ajon aikana.

Menetelmät/suunnittelu Eettinen hyväksyntä Protokollan hyväksyy Motol Universityn monikeskinen eettinen komitea. Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Määritelmät Hypoglykemia: glukoosiarvo 3,9 mmol/L (70 mg/dl) tai vähemmän Vaikea hypoglykemia: mikä tahansa hypoglykemia, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen Suunnittelu Tämä on kansallinen monikeskustutkimus, jossa keskitytään insuliinipumpun turvallisuuteen. suljettu silmukka ajoneuvon ajon aikana Tutkimusryhmään otetaan yhteensä 100 potilasta ja kontrolliryhmään 20 potilasta 10-20 tutkimuskeskuksessa.

Päätutkimusryhmä: potilaat, joilla on insuliinipumppu MiniMed 780 G + CGM Kontrolliryhmä: potilaat, joita hoidettiin useilla päivittäisillä injektioilla (MDI) + CGM

Yksittäisen koehenkilön tutkimuksen kesto (CGM-mittaus ja kyselyn täyttäminen) on 10 päivää.

Keskukset ja potilasvalinta Potilaita rekrytoidaan 10-20 keskuksen kautta Tšekin tasavallassa. Keskukset valitaan avohoitodiabeetologien perusteella, joilla on kokemusta insuliinipumpun suljetun kierron insuliinihoidosta, ottaen huomioon jakelun kaikilla Tšekin tasavallan alueilla kohtuullisen edustavuuden saavuttamiseksi.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Päähaaran (aktiivisen) mukaanottokriteerit ovat: tyypin 1 diabetes, potilas ikä ≥18 vuotta, diabeteksen kesto ≥3 vuotta, säännöllinen ajo (vain ei-ammattikuljettajat), hoidettu insuliinipumpulla MiniMed 780 G vähintään 6 kuukautta suljetun kierron hoitoon, halukkuudella täyttää tutkimuslomakkeet ja allekirjoitetun potilaan tietoisen suostumuksen lomakkeella. Kontrolliryhmässä hoidon sisällyttämiskriteeri on hoito useilla päivittäisillä injektioilla (MDI) -insuliinihoidolla ja CGM:n käyttö vähintään 6 kuukauden ajan, muut kriteerit ovat samat.

Poissulkemiskriteerit ovat ammattikuljettajat, raskaus, kyvyttömyys olla läsnä seurantakäynnillä, kyvyttömyys täyttää tutkimuskyselyitä ja osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.

Tutkimusmenettelyt Käynti 1 V1:n aikana lääkäri arvioi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Lääkäri kysyy potilaalta, haluaako hän osallistua hankkeeseen ja pyytää potilaan allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat lääkäriltä hypokyselylomakkeen ja potilaspäiväkirjan. Kyselylomakkeen täyttävät potilaat V1:n aikana, kun taas Potilaspäiväkirjaa täytetään V1-V2-tutkimusjakson aikana, selvitetään tarkat tutkimusjakson alkamis- ja päättymispäivät. Lääkärin käynnin 1 aikana raportoimat tiedot on koottu taulukkoon 1.

Taulukko 1: Lääkärin saamat tiedot käynnin 1 aikana (V1):

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit Ikä Sukupuoli Pituus Paino BMI Tupakointihistoria sBP (systolinen verenpaine), dBP (diastolinen verenpaine), syke Henkilökohtainen sairaushistoria Nykyinen ja aiempi diabetes, diabeteksen komplikaatiot Samanaikaisesti käytetyt lääkkeet HbA1c-taso Ajokorttityyppi , ajoneuvotyyppi, ajotiheys Hypoglykemiakyselylomake: hypoglykemian esiintymistiheys viimeisen 6 kuukauden aikana, oireet, tyypilliset tilanteet/syyt, tavallinen hoito, Gold/Clark-pisteet CGM-tietueet saatavilla viimeisen 6 kuukauden aikana

Tutkimusjakso (jatkuvat 10 päivää) Jokainen potilas täyttää potilaspäiväkirjaa 10 päivän tutkimusjakson aikana: ajojaksot (alkaen -), yöunet, työjaksot, fyysisen aktiivisuuden jaksot, stressijaksot (itse- määritelty), ylimääräinen annos insuliinia, jota ei kata hiilihydraatit, ylimääräinen annos hiilihydraatteja, joita insuliini ei kata (enemmän muuttujia tarvitaan, jotta tutkimuksen pääkohde hieman piilotetaan) - katso päiväkirja liitteenä.

Vierailu 2 A V2 järjestetään mahdollisimman pian opintojakson päätyttyä, mutta viimeistään ~2 viikkoa V1:n jälkeen. Tämän käynnin aikana potilas toimittaa täytetyn potilaspäiväkirjan. CGM-tiedot V1:n ja tutkimusjakson lopun väliseltä ajanjaksolta ladataan.

Tulokset Ensisijainen tulos Hypoglykemian esiintymistiheys (<3,9 mmol/l) ajojaksojen aikana.

Toissijaiset tulokset

• Aika, joka vietettiin välillä 3,9 - 4,5 mmol/l (riskikausi).
• Keskimääräinen glykemia, glykemian vaihtelu (SD) ajojaksojen aikana verrattuna muuhun päivään.
• Keskimääräinen glykeeminen liikerata ajon aikana (ajassa ajon aloittamisesta).
• Pumpun antamien hälytysten määrä ajon aikana.
• Insuliinin ja ravinnon hoito ennen ajoa ja sen aikana
• Insuliinin annostelutiedot (korjausbolusten määrä, perusmuutokset ajon aikana.
• päivittäisen keskimääräisen glykemian vertailu ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana, jotta voidaan tarkistaa (ja tilastollisesti korjata) "valvonnan alaisena olemisen" mahdollinen vaikutus tutkimustuloksiin.
• hypoglykemian päivittäisen esiintymistiheyden vertailu ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
• Tutkimuksen toiseen osaan liittyvien tietojen analysointi (yöunijaksot, työskentelyjaksot, fyysisen aktiivisuuden jaksot, stressijaksot).

Tietojen luottamuksellisuus Osallistujien tiedot tallennetaan anonyymisti tutkijoiden tutkimuksen alussa antamaan tunnusnumeroon (ID). Tutkimusmenettelyjen ja tietojen analysoinnin aikana osallistujat voidaan tunnistaa vain heidän henkilöllisyystodistuksensa perusteella heidän yksityisyytensä ja luottamuksellisuuden takaamiseksi. Keskuksen tutkijat eivät analysoi saatuja tietoja (CGM-tietue ja potilaspäiväkirja), vaan ne lähetetään tutkimuksen päätutkijalle.

Tutkimuksen päätutkija kerää anonymisoitujen osallistujien tiedot kaikista keskuksista eikä osallistu osallistujien rekrytointiin välttääkseen mahdollisuuden häiritä potilaan anonymiteettiä.

Tutkimustiedot säilytetään tiukasti luottamuksellisina tutkimusryhmän toimistoissa olevilla salasanalla suojatuilla tietokoneilla, joihin on pääsy vain tutkimusryhmän jäsenillä.