Гликемический экскурс у больных сахарным диабетом 1 типа с использованием замкнутых систем (SAFEDRIVE)

Цель исследования. Целью исследования является сравнение отклонений гликемии во время нескольких жизненных ситуаций (таких как периоды вождения, периоды ночного сна, периоды занятий, периоды физической активности и периоды стресса) у пациентов с диабетом 1 типа, получающих терапию с обратной связью. система и терапия многократными дозами инсулина в день.

Основная цель – проверка безопасности замкнутого контура во время движения автомобиля.

Методы/дизайн Этическое одобрение Протокол будет одобрен многоцентровым комитетом по этике Университета Мотол. Все участники подпишут информированное согласие.

Определения Гипогликемия: уровень глюкозы 3,9 ммоль/л (70 мг/дл) или менее Тяжелая гипогликемия: любая гипогликемия, требующая внешней помощи для восстановления. Дизайн Это национальное многоцентровое проспективное обсервационное контролируемое исследование, в котором основное внимание уделяется безопасности инсулиновой помпы. замкнутый контур во время вождения транспортного средства. В общей сложности 100 пациентов будут включены в исследовательскую группу и 20 пациентов в контрольную группу в 10-20 исследовательских центрах.

Основная группа исследования: пациенты с инсулиновой помпой MiniMed 780 G + CGM. Контрольная группа: пациенты, получавшие многократные ежедневные инъекции (MDI) + CGM.

Продолжительность исследования для отдельного субъекта (измерение CGM и заполнение анкеты) составит 10 дней.

Центры и отбор пациентов Пациенты набираются через 10-20 центров в Чешской Республике. Центры будут выбраны на основе амбулаторных диабетологов, имеющих опыт лечения инсулином с помощью инсулиновой помпы с замкнутым циклом, с учетом распределения во всех регионах Чешской Республики для достижения разумной репрезентативности.

Критерии включения и исключения Критериями включения в основную (активную) группу являются: диабет 1 типа, возраст пациента ≥18 лет, продолжительность диабета ≥3 лет, регулярное вождение (только непрофессиональные водители), лечение инсулиновой помпой MiniMed 780 G для не менее 6 месяцев при условии лечения по замкнутому циклу, готовности заполнить анкеты исследования и подписанной формы информированного согласия пациента. Для контрольной группы критерием включения в терапию будет лечение инсулинотерапией с многократными ежедневными инъекциями (MDI) и использование CGM в течение как минимум 6 месяцев, остальные критерии идентичны.

Критериями исключения являются профессиональные водители, беременность, невозможность присутствовать на контрольном визите, невозможность заполнить анкеты исследования и участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.

Процедуры исследования. Визит 1. В ходе V1 врач оценит критерии включения и исключения. Врач спросит пациента, готов ли он/она участвовать в проекте, и заставит пациента подписать форму информированного согласия. Пациенты, включенные в исследование, получат от врача анкету по гипогипертензии и дневник пациента. Анкета будет заполнена пациентами во время V1, а Дневник пациента будет заполнен в течение периода исследования между V1 и V2, будут определены точные даты начала и окончания периода исследования. Данные, сообщенные врачом во время первого визита, сведены в таблицу 1.

Таблица 1: Данные, полученные врачом во время визита 1 (V1):

Критерии включения/исключения Возраст Пол Рост Масса тела ИМТ История курения САД (систолическое артериальное давление), ДАД (диастолическое артериальное давление), частота сердечных сокращений Личная история болезни Текущий и прошлый анамнез диабета, осложнений диабета Сопутствующие лекарственные препараты Уровень HbA1c Тип водительского удостоверения , тип транспортного средства, частота вождения Анкета по гипогликемии: частота гипогликемии за последние 6 месяцев, симптомы, типичные случаи/причины, обычное лечение, оценка Голда/Кларка. Записи CGM, доступные за последние 6 месяцев.

Период исследования (10 последовательных дней) Каждый пациент заполняет Дневник пациента в течение 10-дневного периода исследования: периоды вождения (от-до), периоды ночного сна, периоды занятий, периоды физической активности, периоды стресса (самостоятельность). определено), дополнительная доза инсулина, не покрываемая углеводами, дополнительная доза углеводов, не покрываемая инсулином (необходимо больше переменных, чтобы немного скрыть основную цель исследования) - см. дневник во вложении.

Визит 2 V2 состоится как можно скорее после завершения периода исследования, но не позднее, чем через ~2 недели после V1. Во время этого визита пациент предоставит заполненный дневник пациента. Будут загружены данные CGM за период между версией V1 и концом периода исследования.

Результаты Первичный результат Частота гипогликемии (<3,9 ммоль/л) во время вождения.

Вторичные результаты

• Период времени, находящийся в диапазоне от 3,9 до 4,5 ммоль/л (рискованный период).
• Средняя гликемия, вариабельность гликемии (SD) в периоды вождения по сравнению с остальной частью дня.
• Средняя гликемическая траектория во время вождения (с момента начала вождения).
• Количество сигналов тревоги, выдаваемых насосом во время движения.
• Инсулин и рацион питания перед вождением автомобиля и во время вождения
• Данные о введении инсулина (количество корректирующих болюсов, базальные изменения за период вождения.
• сравнение среднесуточной гликемии до исследования и во время исследования для проверки (и статистической корректировки) возможного влияния «нахождения под наблюдением» на результаты исследования.
• сравнение суточной частоты гипогликемии до исследования и во время исследования
• Анализ данных, относящихся к остальной части исследования (периоды ночного сна, периоды занятий, периоды физической активности, периоды стресса).

Конфиденциальность данных. Информация об участниках будет храниться анонимно под идентификационным номером (ID), выданным исследователями в начале исследования. Во время процедур исследования и анализа данных участников можно будет идентифицировать только по их идентификационному номеру, чтобы гарантировать их конфиденциальность и конфиденциальность. Исследователи центра не будут анализировать полученные данные (запись МГМ и дневник пациента), они будут отправлены руководителю исследования.

Главный исследователь исследования будет собирать анонимные данные участников из всех центров и не будет участвовать в наборе участников, чтобы избежать возможности нарушить анонимность пациента.

Данные исследования будут храниться строго конфиденциально на защищенных паролем компьютерах в офисах исследовательской группы, доступ к которым будут иметь только члены исследовательской группы.