Glikémiás kirándulások 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél zárt hurkú rendszerekkel (SAFEDRIVE)

A vizsgálat célja A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa zárt hurkú 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás változásait több élethelyzetben (például vezetési időszakok, éjszakai alvások, foglalkozási időszakok, fizikai aktivitás időszakai és stresszes időszakok) rendszeres és napi többszörös inzulin dózisú terápia.

A fő cél a zárt hurok biztonságának ellenőrzése járművezetés közben.

Módszerek/tervezés Etikai jóváhagyás A protokollt a Motol Egyetem többközpontú etikai bizottsága hagyja jóvá. Minden résztvevő aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Definíciók Hipoglikémia: 3,9 mmol/l (70 mg/dl) vagy kevesebb glükózérték Súlyos hipoglikémia: bármilyen hipoglikémia, amelyhez külső segítségre van szükség. zárt hurok járművezetés közben Összesen 100 beteget vonnak be a vizsgálati csoportba és 20 beteget a kontrollcsoportba 10-20 vizsgálati központban.

Fő vizsgálati csoport: MiniMed 780 G + CGM inzulinpumpás betegek Kontroll csoport: napi többszöri injekcióval (MDI) + CGM kezelt betegek

A vizsgálat időtartama egy-egy alany esetében (CGM mérés és kérdőív kitöltése) 10 nap.

Központok és betegkiválasztás A betegeket a Cseh Köztársaságban 10-20 központban toborozzák. A központokat olyan járóbeteg diabetológusok alapján választják ki, akik tapasztalattal rendelkeznek az inzulinpumpás zárt hurkú inzulinkezelésben, tiszteletben tartva a Cseh Köztársaság valamennyi régiójában elterjedt eloszlást az ésszerű reprezentativitás elérése érdekében.

Bevételi és kizárási kritériumok A fő (aktív) kar felvételi kritériumai a következők: 1-es típusú cukorbetegség, 18 évesnél idősebb beteg, 3 évesnél idősebb cukorbetegség, rendszeres járművezetés (csak nem hivatásos járművezetők), MiniMed 780 G inzulinpumpával kezelt. legalább 6 hónap zárt hurkú kezeléssel, a vizsgálati kérdőívek kitöltésére való hajlandóság és a beteg aláírt beleegyező nyilatkozata. A kontroll kar esetében a terápia bevonási kritériuma a napi többszörös injekciós (MDI) inzulinterápia és a CGM legalább 6 hónapos alkalmazása, a többi kritérium azonos.

A kizárási kritériumok a következők: hivatásos járművezetők, terhesség, képtelenség jelen lenni a nyomon követési látogatáson, képtelenség kitölteni a vizsgálati kérdőíveket, valamint az elmúlt 3 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.

Vizsgálati eljárások 1. látogatás A V1 során az orvos értékeli a felvételi és kizárási kritériumokat. Az orvos megkérdezi a pácienst, hogy hajlandó-e részt venni a projektben, és aláíratja a beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálatba bevont betegek megkapják az orvostól a hipokérdőívet és a betegnaplót. A kérdőívet a V1 alatt töltik ki a betegek, míg a V1 és V2 közötti vizsgálati időszakban a Betegnaplót töltik ki, a vizsgálati időszak kezdetének és befejezésének pontos időpontja kerül meghatározásra. Az orvos által az 1. vizit során közölt adatokat az 1. táblázat foglalja össze.

1. táblázat: Az orvos által az 1. látogatás során kapott adatok (V1):

Bevételi / kizárási kritériumok Életkor Nem Magasság Testtömeg BMI Dohányzás kórtörténet sBP (szisztolés vérnyomás), dBP (diasztolés vérnyomás), pulzusszám Személyes kórtörténet Jelenlegi és korábbi cukorbetegség, cukorbetegség szövődményei Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek HbA1c szint Jogosítvány típusa , jármű típusa, vezetés gyakorisága Hipoglikémia kérdőív: hipoglikémia gyakorisága az elmúlt 6 hónapban, tünetek, tipikus alkalmak/okok, szokásos kezelés, Gold/Clark pontszám Az elmúlt 6 hónapban elérhető CGM rekordok

Vizsgálati időszak (egybefüggő 10 nap) Minden beteg kitölti a betegnaplót a 10 napos vizsgálati időszak alatt: vezetési időszakok (tól-ig), éjszakai alvási időszakok, foglalkozási időszakok, fizikai aktivitás időszakai, stresszes időszakok (ön- meghatározott), szénhidráttal nem fedezett extra adag inzulin, inzulin által nem fedezett extra adag szénhidrát (több változóra van szükség, hogy egy kicsit elrejtse a vizsgálat elsődleges célpontját) - lásd a naplót a mellékletben.

A 2. A V2 látogatásra a lehető leghamarabb kerül sor a tanulmányi időszak befejezése után, de legkésőbb ~2 héttel a V1 után. A látogatás során a beteg átadja a kitöltött betegnaplóját. A V1 és a vizsgálati időszak vége közötti időszak CGM-adatai letöltésre kerülnek.

Eredmények Elsődleges eredmény A hipoglikémia gyakorisága (<3,9 mmol/l) a vezetési időszak alatt.

Másodlagos eredmények

• 3,9 és 4,5 mmol/l közötti tartományban eltöltött idő (kockázatos időszak).
• Az átlagos glikémia, glikémia variabilitás (SD) a vezetési időszakokban a nap többi részéhez képest.
• Átlagos glikémiás pálya vezetés közben (a vezetés megkezdése óta eltelt idő alatt).
• A szivattyú által kiadott riasztások száma a vezetés ideje alatt.
• Inzulin- és táplálékkezelés a vezetés előtt és alatt
• Az inzulin adagolási adatai (korrekciós bólusok száma, alapváltozások a vezetés ideje alatt.
• a napi átlagos glikémiák összehasonlítása a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt, hogy ellenőrizzük (és statisztikailag helyesbítsük) a „felügyelet alatti lét” lehetséges hatását a vizsgálati eredményekre.
• a hipoglikémia napi gyakoriságának összehasonlítása a vizsgálat előtt és a vizsgálat során
• A vizsgálat másik részéhez kapcsolódó adatok elemzése (éjszakai alvási időszakok, foglalkozási időszakok, fizikai aktivitás időszakai, stresszes időszakok).

Adatok bizalmas kezelése A résztvevőkkel kapcsolatos információkat anonim módon tároljuk a vizsgálók által a vizsgálat elején kiadott azonosító szám (ID) alatt. A vizsgálati eljárások és az adatelemzés során a résztvevőket csak az azonosítószámuk alapján lehet majd azonosítani, így biztosítva a magánéletüket és a bizalmasságukat. A központ vizsgálói a kapott adatokat (CGM rekord és betegnapló) nem elemzik, azokat elküldik a vizsgálat vezető kutatójának.

A vizsgálat vezető kutatója az összes központból összegyűjti az anonimizált résztvevők adatait, és nem vesz részt a résztvevők toborzásában, hogy elkerülje a páciens anonimitásának megzavarását.

A vizsgálati adatokat szigorúan bizalmasan kezelik a kutatócsoport irodáiban található, jelszóval védett számítógépeken, amelyekhez csak a kutatócsoport tagjai férhetnek hozzá.