Skoki glikemiczne u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących systemy o zamkniętej pętli (SAFEDRIVE)

Cel badania Celem badania było porównanie wahań glikemii w kilku sytuacjach życiowych (takich jak okresy prowadzenia pojazdu, okresy nocnego snu, okresy pracy zawodowej, okresy aktywności fizycznej i okresy stresu) u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych metodą pętli zamkniętej. system leczenia i terapia wielokrotnymi dawkami insuliny w ciągu dnia.

Głównym celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa obwodu zamkniętego podczas jazdy pojazdem.

Metody/projekt Zatwierdzenie etyczne Protokół zostanie zatwierdzony przez wieloośrodkową komisję ds. etyki Uniwersytetu Motol. Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę.

Definicje Hipoglikemia: poziom glukozy 3,9 mmol/l (70 mg/dl) lub mniej Ciężka hipoglikemia: każda hipoglikemia wymagająca pomocy z zewnątrz w celu powrotu do zdrowia Projekt Jest to krajowe, wieloośrodkowe prospektywne, kontrolowane badanie obserwacyjne, które koncentruje się na bezpieczeństwie pompy insulinowej pętla zamknięta podczas jazdy pojazdem Łącznie do grupy badanej zostanie włączonych 100 pacjentów i 20 pacjentów do grupy kontrolnej w 10-20 ośrodkach badawczych.

Główna grupa badana: pacjenci z pompą insulinową MiniMed 780 G + CGM Grupa kontrolna: pacjenci leczeni metodą wielokrotnych wstrzyknięć dziennie (MDI) + CGM

Czas trwania badania dla pojedynczego pacjenta (pomiar CGM i wypełnienie ankiety) wyniesie 10 dni.

Ośrodki i selekcja pacjentów Rekrutacja pacjentów odbywa się w 10-20 ośrodkach w Republice Czeskiej. Ośrodki zostaną wybrane na podstawie ambulatoryjnych diabetologów, którzy mają doświadczenie w leczeniu insuliną w zamkniętym obiegu za pomocą pompy insulinowej, z uwzględnieniem dystrybucji we wszystkich regionach Republiki Czeskiej, aby osiągnąć odpowiednią reprezentatywność.

Kryteria włączenia i wyłączenia Kryteria włączenia do ramienia głównego (aktywnego) to: cukrzyca typu 1, pacjent w wieku ≥18 lat, czas trwania cukrzycy ≥3 lat, regularnie prowadzący samochód (tylko niezawodowi kierowcy), leczony pompą insulinową MiniMed 780 G przez co najmniej 6 miesięcy leczenia w obiegu zamkniętym, chęć wypełnienia kwestionariuszy badania i podpisany formularz świadomej zgody pacjenta. W grupie kontrolnej kryterium włączenia do terapii będzie leczenie insuliną wielokrotnymi wstrzyknięciami (MDI) i stosowanie CGM przez co najmniej 6 miesięcy, pozostałe kryteria są identyczne.

Kryteriami wykluczenia są kierowcy zawodowi, ciąża, niemożność obecności na wizycie kontrolnej, niemożność wypełnienia ankiet w badaniu oraz udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Procedury badania Wizyta 1 Podczas V1 lekarz oceni kryteria włączenia i wyłączenia. Lekarz zapyta pacjenta, czy wyraża zgodę na udział w projekcie i poprosi go o podpisanie formularza świadomej zgody. Pacjenci włączeni do badania otrzymają od lekarza kwestionariusz hipoglikemii i Dziennik Pacjenta. Ankieta będzie wypełniana przez pacjentów w trakcie V1, zaś Dziennik Pacjenta będzie wypełniany w okresie badania pomiędzy V1 a V2, zostaną ustalone dokładne daty rozpoczęcia i zakończenia okresu badania. Dane przekazane przez lekarza podczas pierwszej wizyty podsumowano w Tabeli 1.

Tabela 1: Dane uzyskane przez lekarza podczas pierwszej wizyty (V1):

Kryteria włączenia/wyłączenia Wiek Płeć Wzrost Masa ciała BMI Palenie tytoniu sBP (ciśnienie skurczowe), dBP (ciśnienie rozkurczowe), tętno Osobisty wywiad chorobowy Cukrzyca obecna i przeszła, powikłania cukrzycy Jednocześnie stosowane leki Poziom HbA1c Rodzaj prawa jazdy , rodzaj pojazdu, częstotliwość prowadzenia pojazdów Kwestionariusz hipoglikemii: częstotliwość hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawy, typowe przypadki/przyczyny, zwykłe leczenie, wynik Gold/Clark Zapisy CGM dostępne w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Okres badania (ciągłe 10 dni) Każdy pacjent wypełnia Dziennik Pacjenta podczas 10-dniowego okresu badania: okresy prowadzenia pojazdu (od-do), okresy snu nocnego, okresy zajęć zawodowych, okresy aktywności fizycznej, okresy stresu (samokontrola) zdefiniowany), dodatkowa dawka insuliny nieobjęta węglowodanami, dodatkowa dawka węglowodanów nieobjęta insuliną (potrzeba więcej zmiennych, aby trochę ukryć główny cel badania) - patrz dziennik w załączniku.

Wizyta 2 Wizyta V2 odbędzie się tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu okresu badania, ale nie później niż ~2 tygodnie po wizycie V1. Podczas tej wizyty pacjent dostarczy wypełniony Dzienniczek Pacjenta. Pobrane zostaną dane CGM z okresu od V1 do końca okresu badania.

Wyniki Pierwotny wynik Częstotliwość hipoglikemii (<3,9 mmol/l) podczas prowadzenia pojazdu.

Wyniki wtórne

• Okres czasu mieszczący się w zakresie od 3,9 do 4,5 mmol/l (okres ryzykowny).
• Średnia glikemia, zmienność glikemii (SD) w okresach prowadzenia pojazdu w porównaniu z resztą dnia.
• Średni przebieg glikemii w czasie prowadzenia pojazdu (w czasie od rozpoczęcia prowadzenia pojazdu).
• Liczba alarmów wydanych przez pompę w czasie jazdy.
• Insulina i dieta przed i w trakcie prowadzenia pojazdu
• Dane dotyczące podawania insuliny (liczba bolusów korekcyjnych, zmiany dawki podstawowej w okresie prowadzenia pojazdu).
• porównanie średniej dziennej glikemii przed badaniem i podczas badania w celu sprawdzenia (i statystycznego skorygowania) możliwego wpływu „bycia pod obserwacją” na wyniki badania.
• porównanie dziennej częstości hipoglikemii przed badaniem i w trakcie badania
• Analiza danych związanych z drugą częścią badania (okresy snu nocnego, okresy pracy, okresy aktywności fizycznej, okresy stresu).

Poufność danych Informacje o uczestnikach będą przechowywane anonimowo pod numerem identyfikacyjnym (ID) wydanym przez badaczy na początku badania. Podczas procedur badania i analizy danych uczestnicy będą mogli zostać zidentyfikowani jedynie na podstawie numeru identyfikacyjnego, aby zapewnić im prywatność i poufność. Badacze z ośrodka nie będą analizować uzyskanych danych (zapisu CGM i dzienniczka pacjenta), zostaną one przesłane do głównego badacza badania.

Główny badacz badania będzie zbierał zanonimizowane dane uczestników ze wszystkich ośrodków i nie będzie brał udziału w rekrutacji uczestników, aby uniknąć możliwości zakłócenia anonimowości pacjenta.

Dane badawcze będą przechowywane w ścisłej poufności na komputerach chronionych hasłem w biurach zespołu badawczego, do których dostęp będą mieli wyłącznie członkowie zespołu badawczego.