Excursiones glucémicas en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 mediante sistemas de circuito cerrado (SAFEDRIVE)

Objetivo del estudio El estudio tiene como objetivo comparar las variaciones de la glucemia durante varias situaciones de la vida (como períodos de conducción, períodos de sueño nocturno, períodos de ocupación, períodos de actividad física y períodos de estrés) en pacientes con diabetes tipo 1 tratados con circuito cerrado. sistema y terapia con múltiples dosis diarias de insulina.

El objetivo principal es verificar la seguridad del circuito cerrado durante la conducción del vehículo.

Métodos/diseño Aprobación ética El protocolo será aprobado por el comité de Ética multicéntrico de la Universidad Motol. Todos los participantes firmarán el consentimiento informado.

Definiciones Hipoglucemia: un valor de glucosa de 3,9 mmol/L (70 mg/dL) o menos Hipoglucemia grave: cualquier hipoglucemia que requiera asistencia externa para la recuperación Diseño Este es un estudio nacional, multicéntrico, prospectivo, observacional y controlado que se centra en la seguridad de la bomba de insulina. circuito cerrado durante la conducción del vehículo. Se inscribirán un total de 100 pacientes en el grupo de estudio y 20 pacientes en el grupo de control en 10-20 centros de estudio.

Grupo de estudio principal: pacientes con bomba de insulina MiniMed 780 G + CGM Grupo de control: pacientes tratados con múltiples inyecciones diarias (MDI) + CGM

La duración del estudio para un sujeto individual (medición de MCG y cumplimentación del cuestionario) será de 10 días.

Centros y selección de pacientes Los pacientes se reclutan a través de entre 10 y 20 centros en la República Checa. Los centros se seleccionarán basándose en diabetólogos ambulatorios que tengan experiencia en el tratamiento con insulina de circuito cerrado con bomba de insulina, respetando la distribución en todas las regiones de la República Checa para lograr una representatividad razonable.

Criterios de inclusión y exclusión Los criterios de inclusión para el grupo principal (activo) son: diabetes tipo 1, paciente ≥18 años, duración de la diabetes ≥3 años, conducción habitual (solo conductores no profesionales), tratado con bomba de insulina MiniMed 780 G durante al menos 6 meses con tratamiento de circuito cerrado, voluntad de completar los cuestionarios del estudio y formulario de consentimiento informado del paciente firmado. Para el grupo de control, el criterio de inclusión de la terapia será el tratamiento con terapia de insulina con inyecciones diarias múltiples (MDI) y el uso de MCG durante al menos 6 meses; los demás criterios son idénticos.

Los criterios de exclusión son conductores profesionales, embarazo, imposibilidad de estar presente en la visita de seguimiento, imposibilidad de completar los cuestionarios del estudio y participación en otro estudio clínico dentro de los últimos 3 meses.

Procedimientos del estudio Visita 1 Durante la V1, el médico evaluará los criterios de inclusión y exclusión. El médico preguntará al paciente si está dispuesto a participar en el proyecto y le hará firmar el formulario de consentimiento informado. Los pacientes incluidos en el estudio recibirán del médico el cuestionario de hipoglucemia y el diario del paciente. El cuestionario será completado por los pacientes durante la V1, mientras que el Diario del Paciente se completará durante un período de estudio entre V1 y V2, se determinarán las fechas exactas de inicio y finalización del período de estudio. Los datos informados por el médico durante la visita 1 se resumen en la Tabla 1.

Tabla 1: Datos obtenidos por el médico durante la visita 1 (V1):

Criterios de inclusión/exclusión Edad Género Altura Peso corporal IMC Historial de tabaquismo PAS (presión arterial sistólica), dBP (presión arterial diastólica), frecuencia cardíaca Historial médico personal Historial actual y pasado de diabetes, complicaciones de la diabetes Medicamentos utilizados concomitantemente Nivel de HbA1c Tipo de permiso de conducir , tipo de vehículo, frecuencia de conducción Cuestionario de hipoglucemia: frecuencia de hipoglucemia en los últimos 6 meses, síntomas, ocasiones/causas típicas, tratamiento habitual, puntuación Gold/Clark Registros MCG disponibles en los últimos 6 meses

Período de estudio (10 días contiguos) Cada paciente completa el Diario del Paciente durante el período de estudio de 10 días: períodos de conducción (de-a), períodos de sueño nocturno, períodos de ocupación, períodos de actividad física, períodos de estrés (auto- definido), una dosis extra de insulina no cubierta por los carbohidratos, una dosis extra de carbohidratos no cubierta por la insulina (se requieren más variables para ocultar un poco el objetivo principal del estudio) - ver el diario en el archivo adjunto.

La visita 2 A V2 se llevará a cabo lo antes posible después de que se complete el período de estudio, pero a más tardar ~2 semanas después de la V1. Durante esta visita, el paciente entregará su Diario del Paciente completo. Se descargarán los datos del MCG del período comprendido entre V1 y el final del período de estudio.

Intervenciones Resultado primario La frecuencia de hipoglucemia (<3,9 mmol/l) durante los períodos de conducción.

Resultados secundarios

• Periodo de permanencia en un rango entre 3,9 y 4,5 mmol/l (período de riesgo).
• La glucemia media, variabilidad de la glucemia (DE) durante los periodos de conducción en comparación con el resto del día.
• Trayectoria glucémica media durante la conducción (en el tiempo transcurrido desde el inicio de la conducción).
• Número de alarmas emitidas por la bomba durante el período de conducción.
• Manejo de la insulina y los alimentos antes y durante los periodos de conducción.
• Datos de administración de insulina (número de bolos correctores, cambios basales durante el período de conducción).
• comparación de la glucemia promedio diaria antes del estudio y durante el estudio para verificar (y corregir estadísticamente) el posible efecto de "estar bajo vigilancia" sobre los resultados del estudio.
• comparación de la frecuencia diaria de hipoglucemia antes del estudio y durante el estudio
• Análisis de datos relacionados con la otra parte del estudio (períodos de sueño nocturno, períodos de ocupación, períodos de actividad física, períodos de estrés).

Confidencialidad de los datos La información sobre los participantes se almacenará de forma anónima bajo el número de identificación (ID) emitido por los investigadores al inicio del estudio. Durante los procedimientos del estudio y el análisis de datos, los participantes solo podrán ser identificados por su número de identificación para asegurar su privacidad y confidencialidad. Los investigadores del centro no analizarán los datos obtenidos (registro de MCG y diario del paciente), sino que se enviarán al investigador principal del estudio.

El investigador principal del estudio recopilará los datos de los participantes anonimizados de todos los centros y no participará en el reclutamiento de participantes para evitar la posibilidad de alterar el anonimato de un paciente.

Los datos del estudio se mantendrán estrictamente confidenciales en computadoras protegidas con contraseña en las oficinas del equipo de investigación, a las que solo podrán acceder los miembros del equipo de investigación.