폐쇄 루프 시스템을 사용한 제1형 당뇨병 환자의 혈당 변동 (SAFEDRIVE)

연구 목표 이 연구는 폐쇄 루프로 치료받은 제1형 당뇨병 환자의 여러 생활 상황(예: 운전 기간, 야간 수면 기간, 직업 기간, 신체 활동 기간, 스트레스 기간) 동안 혈당 변동을 비교하는 것을 목표로 합니다. 시스템 및 다중 일일 인슐린 용량 요법.

주요 목표는 차량 주행 중 폐쇄 루프의 안전성을 확인하는 것입니다.

방법/설계 윤리적 승인 프로토콜은 모톨 대학의 다중심 윤리위원회의 승인을 받습니다. 모든 참가자는 사전 동의서에 서명합니다.

정의 저혈당증: 혈당 수치가 3.9mmol/L(70mg/dL) 이하 심각한 저혈당증: 회복을 위해 외부 지원이 필요한 모든 저혈당증 설계 이는 인슐린 펌프의 안전성에 초점을 맞춘 전국 다기관 전향적 관찰 대조 연구입니다. 차량 운전 중 폐쇄 루프 10-20개 연구 센터에서 총 100명의 환자가 연구 그룹에 등록되고 20명의 환자가 대조군에 등록됩니다.

본 연구군 : 인슐린 펌프 MiniMed 780 G + CGM을 투여 받은 환자 대조군 : MDI + CGM 투여 환자

개별 피험자에 대한 연구 기간(CGM 측정 및 설문지 작성)은 10일입니다.

센터 및 환자 선택 환자는 체코 내 10-20개 센터를 통해 모집됩니다. 센터는 합리적인 대표성을 달성하기 위해 체코 공화국의 모든 지역에서의 분포를 존중하면서 인슐린 펌프 폐쇄 루프 인슐린 치료 경험이 있는 외래 당뇨병 전문의를 기반으로 선택됩니다.

포함 및 제외 기준 주(활성) 부문의 포함 기준은 다음과 같습니다: 제1형 당뇨병, ≥18세 환자, 당뇨병 기간 ≥3년, 정기적 운전(비전문 운전자만 해당), 인슐린 펌프 MiniMed 780 G로 치료 폐쇄 루프 설정 치료를 통해 최소 6개월, 연구 설문지 작성 의지, 서명된 환자의 사전 동의서. 대조군의 경우 치료 포함 기준은 다중 일일 주사(MDI) 인슐린 치료와 최소 6개월 동안 CGM을 사용하는 것이며 다른 기준은 동일합니다.

제외 기준은 전문 운전자, 임신, 후속 방문 시 참석 불가, 연구 설문지 작성 불가, 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구 참여 등입니다.

연구 절차 방문 1 V1 동안 의사는 포함 및 제외 기준을 평가합니다. 의사는 환자에게 프로젝트에 참여할 의향이 있는지 묻고 환자가 동의서에 서명하도록 할 것입니다. 연구에 포함된 환자는 의사로부터 저혈압 설문지와 환자 일기를 받게 됩니다. 설문지는 V1 동안 환자가 작성하고, 환자 일기는 V1과 V2 사이의 연구 기간 동안 작성되며, 연구 기간의 정확한 시작 및 종료 날짜가 결정됩니다. 1차 방문 동안 의사가 보고한 데이터는 표 1에 요약되어 있습니다.

표 1: 1차 방문(V1) 동안 의사가 얻은 데이터:

포함/제외 기준 연령 성별 키 체중 BMI 흡연력 sBP(수축기 혈압), dBP(확장기 혈압), 심박수 개인 병력 현재 및 과거 당뇨병 병력, 당뇨병 합병증 병용 약물 HbA1c 수준 운전 면허증의 종류 , 차량 종류, 운전 빈도 저혈당 설문지: 최근 6개월 이내 저혈당 빈도, 증상, 일반적인 경우/원인, 일반적인 치료, Gold/Clark 점수 최근 6개월 이내 CGM 기록 확인 가능

연구 기간(연속 10일) 각 환자는 10일의 연구 기간 동안 환자 일지를 작성합니다: 운전 기간(~), 야간 수면 기간, 직업 기간, 신체 활동 기간, 스트레스 기간(자기- 정의), 탄수화물로 덮이지 않는 인슐린 추가 투여, 인슐린으로 덮이지 않는 탄수화물 추가 투여(연구의 주요 목표를 조금 숨기려면 더 많은 변수가 필요함) - 첨부된 일기를 참조하세요.

방문 2 V2는 연구 기간이 완료된 후 가능한 한 빨리 실시되지만 V1 이후 최대 2주 이내에 실시됩니다. 이 방문 동안 환자는 작성된 환자 일기를 전달할 것입니다. V1부터 연구 기간 종료까지의 CGM 데이터가 다운로드됩니다.

결과 일차 결과 운전 중 저혈당증 빈도(<3.9mmol/l).

2차 결과

• 3.9~4.5mmol/l 범위의 기간(위험한 기간)입니다.
• 하루 중 나머지 시간과 비교하여 운전하는 동안의 평균 혈당, 혈당 변동성(SD)입니다.
• 운전 중(운전 시작 이후의 시간) 평균 혈당 궤적입니다.
• 운전 중 펌프가 발행한 알람 횟수입니다.
• 운전 전, 운전 중 인슐린 및 음식물 관리
• 인슐린 전달 데이터(교정 볼루스 수, 운전 중 기초 변화.
• 연구 결과에 대한 "감시 대상"의 가능한 효과를 확인하기 위해 연구 전과 연구 중에 일일 평균 혈당을 비교합니다.
• 연구 전과 연구 중 일일 저혈당 빈도 비교
• 연구의 다른 부분(야간 수면 기간, 직업 기간, 신체 활동 기간, 스트레스 기간)과 관련된 데이터 분석.

데이터 기밀성 참가자에 대한 정보는 연구 시작 시 연구자가 발급한 식별 번호(ID)로 익명으로 저장됩니다. 연구 절차 및 데이터 분석 중에 참가자는 개인 정보 보호 및 기밀 유지를 보장하기 위해 ID 번호로만 식별될 수 있습니다. 센터 연구자는 획득한 데이터(CGM 기록 및 환자 일지)를 분석하지 않으며 해당 데이터는 연구의 주요 연구자에게 전송됩니다.

연구의 주요 조사관은 모든 센터에서 익명화된 참가자의 데이터를 수집하며 환자의 익명성을 방해할 가능성을 피하기 위해 참가자 모집에 참여하지 않습니다.

연구 데이터는 연구팀 사무실에 있는 암호로 보호된 컴퓨터에 엄격하게 기밀로 유지되며, 해당 컴퓨터는 연구팀 구성원만 접근할 수 있습니다.