Glycemische excursies bij patiënten met diabetes mellitus type 1 met behulp van gesloten-lussystemen (SAFEDRIVE)

Doel van het onderzoek Het doel van het onderzoek is het vergelijken van glykemische schommelingen tijdens verschillende levenssituaties (zoals perioden van autorijden, perioden van nachtrust, perioden van beroepsactiviteit, perioden van lichamelijke activiteit en perioden van stress) bij patiënten met type 1-diabetes die worden behandeld met closed-loop diabetes. systeem en therapie met meerdere dagelijkse insulinedosis.

Het belangrijkste doel is om de veiligheid van de gesloten lus tijdens het rijden met het voertuig te verifiëren.

Methoden/ontwerp Ethische goedkeuring Het protocol zal worden goedgekeurd door de multicentrische ethische commissie van de Motol Universiteit. Alle deelnemers ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Definities Hypoglykemie: een glucosewaarde van 3,9 mmol/l (70 mg/dl) of minder Ernstige hypoglykemie: elke hypoglykemie die externe hulp vereist voor herstel Opzet Dit is een nationaal multicenter prospectief observationeel gecontroleerd onderzoek dat zich richt op de veiligheid van de insulinepomp gesloten lus tijdens het rijden met het voertuig. In totaal zullen 100 patiënten worden opgenomen in de studiegroep en 20 patiënten in de controlegroep in 10-20 studiecentra.

Hoofdstudiegroep: patiënten met insulinepomp MiniMed 780 G + CGM Controlegroep: patiënten behandeld met meerdere dagelijkse injecties (MDI) + CGM

De duur van het onderzoek voor een individueel onderwerp (CGM-meting en invullen van de vragenlijst) bedraagt ​​10 dagen.

Centra en patiëntenselectie Patiënten worden gerekruteerd via 10 tot 20 centra in Tsjechië. Centra zullen worden geselecteerd op basis van poliklinische diabetologen die ervaring hebben met gesloten insulinebehandeling met insulinepompen, waarbij de distributie in alle regio's van Tsjechië wordt gerespecteerd om een ​​redelijke representativiteit te bereiken.

Inclusie- en exclusiecriteria De inclusiecriteria voor de belangrijkste (actieve) arm zijn: diabetes type 1, patiënt ≥18 jaar, diabetesduur ≥3 jaar, regelmatig autorijden (alleen niet-beroepschauffeurs), behandeld met insulinepomp MiniMed 780 G voor minimaal 6 maanden met gesloten-lusbehandeling, bereidheid om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen en een ondertekend toestemmingsformulier van de patiënt. Voor de controlearm is het therapie-inclusiecriterium de behandeling met insulinetherapie met meerdere dagelijkse injecties (MDI) en het gebruik van CGM gedurende minimaal 6 maanden; de overige criteria zijn identiek.

De uitsluitingscriteria zijn beroepschauffeurs, zwangerschap, onvermogen om aanwezig te zijn bij het vervolgbezoek, onvermogen om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen en deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.

Onderzoeksprocedures Bezoek 1 Tijdens de V1 zal de arts de inclusie- en exclusiecriteria evalueren. De arts vraagt ​​de patiënt of hij/zij wil deelnemen aan het project en laat de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, ontvangen van de arts de hypovragenlijst en het patiëntendagboek. De vragenlijst zal door de patiënten worden ingevuld tijdens de V1, terwijl het patiëntendagboek zal worden ingevuld tijdens een onderzoeksperiode tussen de V1 en V2. De exacte data van het begin en einde van de onderzoeksperiode zullen worden bepaald. De gegevens die de arts tijdens bezoek 1 heeft gerapporteerd, zijn samengevat in Tabel 1.

Tabel 1: Gegevens verkregen door de arts tijdens bezoek 1 (V1):

Inclusie-/exclusiecriteria Leeftijd Geslacht Lengte Lichaamsgewicht BMI Rookgeschiedenis sBP (systolische bloeddruk), dBP (diastolische bloeddruk), hartslag Persoonlijke medische geschiedenis Huidige en vroegere geschiedenis van diabetes, complicaties van diabetes Gelijktijdig gebruikte medicijnen HbA1c-niveau Type rijbewijs , type voertuig, rijfrequentie Hypoglykemievragenlijst: frequentie van hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden, symptomen, typische gelegenheden/oorzaken, gebruikelijke behandeling, Gold/Clark-score CGM-records beschikbaar in de afgelopen 6 maanden

Onderzoeksperiode (aaneengesloten 10 dagen) Elke patiënt vult het patiëntendagboek in tijdens de onderzoeksperiode van 10 dagen: perioden van autorijden (van-tot), perioden van nachtrust, perioden van beroepsactiviteit, perioden van fysieke activiteit, perioden van stress (zelf- gedefinieerd), een extra dosis insuline die niet door koolhydraten wordt gedekt, een extra dosis koolhydraten die niet door insuline wordt gedekt (er zijn meer variabelen nodig om het primaire doel van het onderzoek een beetje te verbergen) - zie het dagboek in de bijlage.

Bezoek 2 Een V2 zal zo snel mogelijk plaatsvinden nadat de studieperiode is voltooid, maar niet later dan ~2 weken na de V1. Tijdens dit bezoek levert de patiënt zijn/haar ingevulde patiëntendagboek in. De CGM-gegevens uit de periode tussen V1 en het einde van de onderzoeksperiode worden gedownload.

Resultaten Primaire uitkomst De frequentie van hypoglykemie (<3,9 mmol/l) tijdens rijperioden.

Secundaire uitkomsten

• Tijdsduur tussen 3,9 en 4,5 mmol/l (een risicovolle periode).
• De gemiddelde glycemie, glycemievariabiliteit (SD) tijdens de perioden dat u autorijdt, vergeleken met de rest van de dag.
• Gemiddeld glykemisch traject tijdens het rijden (in de tijd sinds het begin van het rijden).
• Aantal alarmen afgegeven door de pomp tijdens het rijden.
• Insuline- en voedselmanagement vóór en tijdens het autorijden
• Gegevens over de insulinetoediening (aantal correctiebolussen, basale veranderingen tijdens het rijden.
• vergelijking van de dagelijkse gemiddelde glykemie vóór het onderzoek en tijdens het onderzoek om het mogelijke effect van "onder toezicht staan" op de onderzoeksresultaten te controleren (en statistisch te corrigeren).
• vergelijking van de dagelijkse frequentie van hypoglykemie vóór het onderzoek en tijdens het onderzoek
• Analyse van gegevens met betrekking tot het andere deel van het onderzoek (perioden van nachtrust, perioden van bezetting, perioden van lichamelijke activiteit, perioden van stress).

Vertrouwelijkheid van gegevens De informatie over de deelnemers wordt anoniem opgeslagen onder het identificatienummer (ID) dat de onderzoekers aan het begin van het onderzoek hebben verstrekt. Tijdens de onderzoeksprocedures en gegevensanalyse kunnen deelnemers alleen worden geïdentificeerd aan de hand van hun ID-nummer om hun privacy en vertrouwelijkheid te garanderen. De onderzoekers van het centrum zullen de verkregen gegevens (CGM-dossier en patiëntendagboek) niet analyseren; deze worden naar de hoofdonderzoeker van het onderzoek gestuurd.

De hoofdonderzoeker van het onderzoek verzamelt de geanonimiseerde gegevens van de deelnemers uit alle centra en neemt niet deel aan de werving van deelnemers om de mogelijkheid te vermijden dat de anonimiteit van een patiënt wordt verstoord.

De onderzoeksgegevens worden strikt vertrouwelijk bewaard op met een wachtwoord beveiligde computers in de kantoren van het onderzoeksteam, die alleen toegankelijk zijn voor de leden van het onderzoeksteam.