Glykæmiske ekskursioner hos patienter med type 1-diabetes mellitus ved hjælp af lukkede kredsløb (SAFEDRIVE)

Undersøgelsens formål Undersøgelsen har til formål at sammenligne glykæmiske udsving i flere livssituationer (såsom perioder med kørsel, perioder med nattesøvn, perioder med besættelse, perioder med fysisk aktivitet og perioder med stress) hos patienter med type 1-diabetes behandlet med lukket sløjfe system og flere daglige insulindosisbehandlinger.

Hovedmålet er at verificere sikkerheden af ​​det lukkede kredsløb under køretøjskørsel.

Metoder/design Etisk godkendelse Protokollen vil blive godkendt af den multicentriske etiske komité på Motol University. Alle deltagere vil underskrive det informerede samtykke.

Definitioner Hypoglykæmi: en glukoseværdi på 3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller mindre Alvorlig hypoglykæmi: enhver hypoglykæmi, der kræver ekstern hjælp til genopretning Design Dette er en national multicenter prospektiv observationskontrolleret undersøgelse, der fokuserer på insulinpumpens sikkerhed lukket kredsløb under køretøjskørsel I alt vil 100 patienter blive indskrevet i undersøgelsesgruppen og 20 patienter i kontrolgruppen på 10-20 undersøgelsescentre.

Hovedundersøgelsesgruppe: patienter med insulinpumpe MiniMed 780 G + CGM Kontrolgruppe: patienter behandlet med multipel daglig injektion (MDI) + CGM

Varigheden af ​​undersøgelsen for et individuelt forsøgsperson (CGM-måling og udfyldelse af spørgeskemaet) vil være 10 dage.

Centre og patientudvælgelse Patienter rekrutteres gennem 10-20 centre i Tjekkiet. Centrene vil blive udvalgt baseret på ambulante diabetologer, som har erfaring med insulinpumpebehandling med lukket kredsløb, idet de respekterer fordelingen i alle regioner i Tjekkiet for at opnå den rimelige repræsentativitet.

Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterierne for den primære (aktive) arm er: type 1-diabetes, patient i alderen ≥18 år, diabetesvarighed ≥3 år, regelmæssig bilkørsel (kun ikke-professionelle bilister), behandlet med insulinpumpe MiniMed 780 G for mindst 6 måneder med lukket kredsløbsbehandling, villighed til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og en underskrevet patients informerede samtykkeerklæring. For kontrolarmen vil terapiens inklusionskriteriet være behandling med multipel daglig injektion (MDI) insulinterapi og brug af CGM i mindst 6 måneder, de øvrige kriterier er identiske.

Eksklusionskriterierne er erhvervschauffører, graviditet, manglende evne til at være til stede ved opfølgningsbesøget, manglende evne til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder.

Undersøgelsesprocedurer Besøg 1 Under V1 vil lægen evaluere inklusions- og eksklusionskriterierne. Lægen vil spørge patienten, om han/hun er villig til at deltage i projektet, og vil få patienten til at underskrive samtykkeerklæringen. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage hypo-spørgeskemaet og patientdagbogen fra lægen. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne under V1, mens Patientdagbogen vil blive udfyldt i en undersøgelsesperiode mellem V1 og V2, de nøjagtige datoer for undersøgelsesperiodens begyndelse og afslutning vil blive fastlagt. Dataene rapporteret af lægen under besøg 1 er opsummeret i tabel 1.

Tabel 1: Data indhentet af lægen under besøg 1 (V1):

Inklusions-/udelukkelseskriterier Alder Køn Højde Kropsvægt BMI Rygehistorie sBP (systolisk blodtryk), dBP (diastolisk blodtryk), puls Personlig sygehistorie Nuværende og tidligere historie med diabetes, komplikationer til diabetes Samtidig brugt medicin HbA1c niveau Type kørekort , køretøjstype, hyppighed af kørsel Hypoglykæmi-spørgeskema: hyppighed af hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder, symptomer, typiske tilfælde/årsager, sædvanlig behandling, Gold/Clark-score CGM-registreringer tilgængelige inden for de sidste 6 måneder

Undersøgelsesperiode (sammenhængende 10 dage) Hver patient udfylder patientdagbogen i løbet af undersøgelsesperioden på 10 dage: perioder med kørsel (fra til), perioder med nattesøvn, perioder med besættelse, perioder med fysisk aktivitet, perioder med stress (selv- defineret), en ekstra dosis insulin, der ikke er dækket af kulhydrater, en ekstra dosis kulhydrater, der ikke er dækket af insulin (der kræves flere variabler for at skjule en lille smule undersøgelsens primære mål) - se dagbogen i vedhæftet fil.

Besøg 2 A V2 vil finde sted så hurtigt som muligt efter studieperioden er afsluttet, men ikke senere end ~2 uger efter V1. Under dette besøg vil patienten aflevere sin udfyldte patientdagbog. CGM-dataene fra perioden mellem V1 og slutningen af ​​undersøgelsesperioden vil blive downloadet.

Resultater Primært resultat Hyppigheden af ​​hypoglykæmi (<3,9 mmol/l) under køreperioderne.

Sekundære resultater

• Tidsforbrug i et interval mellem 3,9 og 4,5 mmol/l (en risikofyldt periode).
• Den gennemsnitlige glykæmi, glykæmivariabilitet (SD) i perioder med kørsel sammenlignet med resten af ​​dagen.
• Gennemsnitlig glykæmisk bane under kørslen (i tiden siden kørslen begyndte).
• Antal alarmer udstedt af pumpen i løbet af kørselsperioden.
• Insulin- og fødevarehåndtering før a og i perioderne med kørsel
• Insulintilførselsdata (antal korrektionsbolus, basale ændringer i løbet af kørselsperioden.
• sammenligning af daglig gennemsnitlig glykæmi før undersøgelsen og under undersøgelsen for at kontrollere (og statistisk korrekt) for den mulige effekt af "at være under overvågning" på undersøgelsesresultaterne.
• sammenligning af den daglige hyppighed af hypoglykæmi før undersøgelsen og under undersøgelsen
• Analyse af data relateret til den anden del af undersøgelsen (perioder med nattesøvn, perioder med besættelse, perioder med fysisk aktivitet, perioder med stress).

Datafortrolighed Oplysningerne om deltagerne vil blive opbevaret anonymt under det identifikationsnummer (ID), der er udstedt af efterforskerne i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Under undersøgelsesprocedurerne og dataanalysen vil deltagerne kun kunne identificeres ved deres ID-nummer for at sikre deres privatliv og fortrolighed. Centerets efterforskere vil ikke analysere de opnåede data (CGM-journal og patientdagbog), disse vil blive sendt til undersøgelsens hovedinvestigator.

Studiets hovedinvestigator vil indsamle de anonymiserede deltageres data fra alle centrene og vil ikke deltage i rekruttering af deltagere for at undgå muligheden for at forstyrre en patients anonymitet.

Studiedataene vil blive holdt strengt fortrolige på adgangskodebeskyttede computere på forskerholdets kontorer, som kun vil være tilgængelige for forskerteamets medlemmer.