Glykemické exkurze u pacientů s diabetes mellitus 1. typu pomocí systémů s uzavřenou smyčkou (SAFEDRIVE)

Cíl studie Cílem studie je porovnat výkyvy glykémie během několika životních situací (jako jsou období řízení, období nočního spánku, období zaměstnání, období fyzické aktivity a období stresu) u pacientů s diabetem 1. typu léčených uzavřenou smyčkou systém a léčba několika denními dávkami inzulínu.

Hlavním cílem je ověřit bezpečnost uzavřené smyčky při jízdě vozidla.

Metody/návrh Etické schválení Protokol bude schválen multicentrickou etickou komisí Univerzity Motol. Všichni účastníci informovaný souhlas podepíší.

Definice Hypoglykémie: hodnota glukózy 3,9 mmol/l (70 mg/dl) nebo méně Těžká hypoglykémie: jakákoli hypoglykémie vyžadující vnější pomoc pro zotavení Design Toto je národní multicentrická prospektivní observační kontrolovaná studie, která se zaměřuje na bezpečnost inzulínové pumpy uzavřená smyčka během řízení vozidla Celkem 100 pacientů bude zařazeno do studijní skupiny a 20 pacientů do kontrolní skupiny v 10-20 studijních centrech.

Hlavní studijní skupina: pacienti s inzulinovou pumpou MiniMed 780 G + CGM Kontrolní skupina: pacienti léčení opakovanými denními injekcemi (MDI) + CGM

Délka studie u jednotlivého subjektu (měření CGM a vyplnění dotazníku) bude 10 dní.

Centra a výběr pacientů Pacienti jsou získáváni prostřednictvím 10-20 center v České republice. Centra budou vybírána na základě ambulantních diabetologů, kteří mají zkušenosti s léčbou inzulínem s uzavřenou smyčkou inzulínové pumpy, respektující rozložení ve všech krajích ČR pro dosažení přiměřené reprezentativnosti.

Kritéria pro zařazení a vyloučení Kritéria pro zařazení do hlavní (aktivní) větve jsou: diabetes 1. typu, pacient ve věku ≥ 18 let, trvání diabetu ≥ 3 roky, pravidelné řízení (pouze neprofesionální řidiči), léčení inzulínovou pumpou MiniMed 780 G pro alespoň 6 měsíců s léčbou v uzavřeném cyklu, ochotou vyplnit dotazníky studie a podepsaným formulářem informovaného souhlasu pacienta. U kontrolní větve bude kritériem pro zařazení do terapie léčba inzulinovou terapií s více denními injekčními dávkami (MDI) a používání CGM po dobu alespoň 6 měsíců, ostatní kritéria jsou totožná.

Kritéria vyloučení jsou profesionální řidiči, těhotenství, neschopnost být přítomna na následné návštěvě, neschopnost vyplnit dotazníky studie a účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců.

Studijní postupy Návštěva 1 Během V1 lékař vyhodnotí kritéria pro zařazení a vyloučení. Lékař se zeptá pacienta, zda je ochoten se projektu zúčastnit, a dá pacientovi podepsat informovaný souhlas. Pacienti zařazení do studie obdrží od lékaře hypo dotazník a deník pacienta. Dotazník budou pacienti vyplňovat během V1, zatímco Deník pacienta bude vyplněn během studijního období mezi V1 a V2, budou stanovena přesná data začátku a konce studijního období. Údaje hlášené lékařem během návštěvy 1 jsou shrnuty v tabulce 1.

Tabulka 1: Údaje získané lékařem během návštěvy 1 (V1):

Kritéria pro zařazení/vyloučení Věk Pohlaví Výška Tělesná hmotnost BMI Anamnéza kouření sBP (systolický krevní tlak), DBP (diastolický krevní tlak), srdeční frekvence Osobní anamnéza Diabetes v současné a minulé anamnéze, komplikace diabetu Souběžně užívané léky Hladina HbA1c Typ řidičského průkazu , typ vozidla, frekvence řízení Dotazník o hypoglykémii: frekvence hypoglykémie za posledních 6 měsíců, symptomy, typické příležitosti/příčiny, obvyklá léčba, Gold/Clark skóre CGM záznamy dostupné za posledních 6 měsíců

Období studie (souvislých 10 dní) Každý pacient vyplní deník pacienta během období studie 10 dní: období řízení (od-do), období nočního spánku, období zaměstnání, období fyzické aktivity, období stresu (sebekontrola definováno), extra dávka inzulinu nepokrytá sacharidy, extra dávka sacharidů nekrytá inzulinem (je potřeba více proměnných, aby se trochu skryl primární cíl studie) – viz deník v příloze.

Návštěva 2 A V2 se uskuteční co nejdříve po ukončení období studie, ale ne později než ~2 týdny po V1. Během této návštěvy pacient doručí svůj vyplněný deník pacienta. Budou stažena data CGM z období mezi V1 a koncem období studie.

Výsledky Primární výsledek Četnost hypoglykémie (<3,9 mmol/l) během doby řízení.

Sekundární výsledky

• Doba strávená v rozmezí 3,9 až 4,5 mmol/l (rizikové období).
• Průměrná glykémie, variabilita glykémie (SD) během období řízení ve srovnání se zbytkem dne.
• Průměrná glykemická dráha během jízdy (v době od zahájení jízdy).
• Počet alarmů vydaných čerpadlem během doby jízdy.
• Řízení inzulinu a jídla před a během období řízení
• Údaje o dodávce inzulínu (počet korekčních bolusů, bazální změny během jízdy.
• srovnání denní průměrné glykémie před studií a během studie za účelem kontroly (a statisticky správného) možného účinku „být pod dohledem“ na výsledky studie.
• srovnání denní frekvence hypoglykémie před studií a během studie
• Analýza dat souvisejících s další částí studie (období nočního spánku, období zaměstnání, období fyzické aktivity, období stresu).

Důvěrnost dat Informace o účastnících budou uchovávány anonymně pod identifikačním číslem (ID) vydaným zkoušejícími na začátku studie. Během studijních postupů a analýzy dat bude možné účastníky identifikovat pouze podle jejich identifikačního čísla, aby bylo zajištěno jejich soukromí a důvěrnost. Vyšetřovatelé centra nebudou analyzovat získaná data (záznam CGM a deník pacienta), budou zaslána hlavnímu řešiteli studie.

Hlavní řešitel studie bude shromažďovat anonymizovaná data účastníků ze všech center a nebude se účastnit náboru účastníků, aby nedošlo k narušení anonymity pacienta.

Údaje ze studie budou přísně důvěrné na heslem chráněných počítačích v kancelářích výzkumného týmu, ke kterým budou mít přístup pouze členové výzkumného týmu.