神経認知障害のある老人ホーム入居者のうつ病症状の治療における従来の抗うつ薬の追加療法としてのEMONOの有効性:ランダム化比較試験- (PROTO-EHPAD)
2026年6月16日 更新者：University Hospital, Tours
神経認知障害のある老人ホーム入居者のうつ病症状の治療における従来の抗うつ薬の追加療法としてのEMONOの有効性：ランダム化比較試験
神経認知障害（アルツハイマー病および関連疾患）におけるうつ病は、特に介護施設で非常に蔓延している状態です。 重大な苦痛を伴う一方で、現在の従来の抗うつ薬は中程度の効果しか示しておらず、潜在的に重篤な副作用にさらされています。
最近の証拠によると、最も一般的に使用されている EMONO (酸素と亜酸化窒素の等モル混合物) の包装に含まれる亜酸化窒素 (N2O) には、即効性のある抗うつ作用と優れた安全性プロファイルがあることが示唆されています。 しかし、介護施設にいる中等度から重度の神経認知障害を持つうつ病の高齢者集団におけるEMONOの抗うつ効果を調査した研究は存在しない。
PROTO-EHPAD 研究の主な目的は、8 週間の追跡期間と用量漸増手順を伴うランダム化対照試験で、そのような個人のうつ病症状の変化を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、セッション間の間隔を 1 週間として、EMONO (または Medical Air) の 3 つのセッションを受けます。最初のセッションは 20 分、2 番目のセッションは 1 週間後に 40 分、最後のセッションは 1 週間後に 60 分です。
有効性は各セッションの 1 週間後と最後のセッションの 4 週間後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 老人ホームに入居している60歳以上の男女
- DSM-Vに基づく主要な神経認知障害の診断が少なくとも6か月継続している
- MMSE <= 20/30
- NPI うつ病 >= 4/12
- 患者、家族、法定代理人の同意（該当する場合） 社会保障制度に加入している人
除外基準:
- NPI の撹乱 > 6/12
- 不安定な体性病理（特に、MEOPAの拡散を妨げるリスクのある不安定な神経学的または心臓病理）および説明のつかない最近の神経学的異常。
- MEOPAの使用に対する禁忌
- 痛みを伴う治療など、参加前の6か月以内にすでにMEOPAによる治療を受けている患者
- 生理学的レベル以下の血漿ビタミン B12 または B9 濃度 (検査値の下限値を下回る)。
- 医薬品の臨床試験に参加している人、または以前の参加により臨床試験から除外されている期間中の人
- 臨床試験への参加者は、事前の臨床試験への参加期間を除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エモノ
酸素と亜酸化窒素の等モル混合物 (50%O2 / 50%N2O) 有効薬剤: 亜酸化窒素
|
フェイシャルマスクによるエモノの露出
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：医療用空気
比較対象: 医療用空気 (78% N2 / 22% O2)
|
医療用空気への曝露
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
S4 (MEOPA または医療用空気の最後の投与から 1 週間後) と S1 (ベースライン) の間の CORNELL うつ病重症度スケールの変化。
時間枠：ベースライン、4週目
|
CORNELL は、主要な神経認知障害におけるうつ病のために特別に設計された検証済みのスケールです
|
ベースライン、4週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1、2、3、4、8週目のCORNELLスケールとGDSスケール
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、8週目
|
高齢者うつ病スケールは、高齢者のうつ病を自己評価するスケールです。
|
ベースライン、1、2、3、4、8週目
|
|
CGI-S および CGI-I は 1、2、3、4、8 週目にスケールします
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、8週目
|
CGI は臨床医の臨床全体的な印象を評価します
|
ベースライン、1、2、3、4、8週目
|
|
EVIBE 視覚アナログスケールによる 1、2、3、4、8 週目の健康状態の測定
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、8週目
|
EVIBE は、主要な認知障害の健康状態を測定するために特別に設計された視覚的なアナログ スケールです。
|
ベースライン、1、2、3、4、8週目
|
|
すべての治験訪問時の有害事象の収集
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、8週目
|
有害事象があれば収集されます
|
ベースライン、1、2、3、4、8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。